Intranasaalisen midatsolaamin ja ketamiinin midatsolaamiyhdistelmän vaikutus esilääkityksenä leikkauksen jälkeisten hengitysteiden haittavaikutuksiin
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital
Nenänsisäisen midatsolaamin ja ketamiinin midatsolaamin yhdistelmän vaikutus esilääkityksenä nielurisa- ja adenoidektomialle lapsilla leikkauksen jälkeisten hengitysteiden haittatapahtumien esiintymiseen: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intranasaalisen ketamiinin lisäämisen mitätsolaamiin verrattuna pelkkään midatsolaamiin esilääkityksenä PRAE:n esiintymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiiviset hengitysteiden haittatapahtumat (PRAE) ovat yleisin komplikaatio lasten anestesian aikana. Lisäksi useimmilla AT:n hoitoon hakeutuvilla lapsilla on unihengityshäiriöitä ja obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS), joka johtuu nielurisojen liikakasvusta, mikä voi pahentaa PRAE-oireita erityisesti käytettäessä tavanomaiset rauhoittavat lääkkeet esilääkityksenä.
Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on osoittanut, että yli 50 %:lla lapsista, jotka saivat esilääkitystä midatsolaamia, oli kokenut PRAE-oireita.
Midatsolaamia ja ketamiinia käytetään yleisesti ennen leikkausta rauhoittavina lääkkeinä lapsiväestölle.
Ketamiini on turvallinen ja laajalti käytetty rauhoittava ja analgeetti lasten ensiapuosastolla (ED), jolla on vähemmän syvällisiä vaikutuksia ylähengitysteihin ja hengityslihaksiin.
Nenänsisäinen ketamiinin anto on hyvin siedetty ja ilman vakavia haittavaikutuksia.
Ketamiinin lisäämistä midatsolaamiin preoperatiivisena rauhoittavana lääkkeenä PRAE:n esiintymisen vähentämiseksi ei ole aiemmin tutkittu lapsilla, joilla on AT.
Oletamme, että ketamiinin ja midatsolaamin yhdistelmä voisi tarjota optimaalisen sedaatiotilan ja vähentää PRAE:n esiintymistä AT:tä saavilla lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset sekä miehiä että naisia.
- Ikä 3-12 vuotta.
- ASA luokka I, II.
- valinnaisia AT-menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset sydänsairaudet (syanoottinen ja syanoottinen).
- Hengitysteiden anatomiaan vaikuttavat synnynnäiset oireyhtymät, kuten Pierre-Robinin oireyhtymä ja Downin oireyhtymä.
- Vaikeat keuhkosairaudet, jotka vaikuttavat joko keuhkokudokseen, kuten keuhkokystinen fibroosi ja idiopaattinen keuhkofibroosi tai vaikuttavat keuhkojen verenkiertoon, kuten keuhkoverenpainetauti, johon liittyy huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus tai kyvyttömyys harjoittaa fyysistä aktiivisuutta NHYA-luokituksen mukaan.
- Äskettäinen ylempien hengitysteiden tulehdus (alle kaksi viikkoa).
- Neuromuskulaariset sairaudet, mukaan lukien aivohalvaus ja epilepsia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: (Ryhmä M)
Midatsolaamiryhmä saa intranasaalista midatsolaamia (0,1 mg/kg)
|
Midatsolaamiryhmä saa intranasaalista midatsolaamia (0,1 mg/kg)
|
|
Kokeellinen: (Ryhmä MK)
Midatsolaamiketamiiniryhmä saa intranasaalista midatsolaamia (0,1 mg/kg) ja ketamiinia (3 mg/kg)
|
midatsolaamiketamiiniryhmä saa intranasaalista midatsolaamia (0,1 mg/kg) ja ketamiinia (3 mg/kg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien perioperatiivisten hengitysteiden haittatapahtumien (PRAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
PRAE:t (perioperatiiviset hengitysteiden haittatapahtumat (PRAE), jotka ilmenevät vähäisinä (happidesaturaatio (SaO2 alle 95 % 10 sekuntia) tai yskimisenä)) ja vakavina (bronkospasmi, laryngospasmi, hengitysteiden tukkeuma, stridor tai hypoksia (happi)) ilmaantuvuus desaturaatio alle 90 %)) midatsolaami- ja midatsolaamiketamiiniryhmissä.
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
• Leikkauksen jälkeinen kipupistemäärä (Wong-Bakerin kipuasteikko)
|
8 tuntia
|
|
Sedaation onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
• Sedaation onnistumisprosentti (pistemäärä 3 tai 4 katsotaan onnistuneeksi sedaatioksi) Funk-pistemäärää käyttäen
|
8 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
• Leikkauksen jälkeinen delirium, leikkauksen jälkeinen deliriumin kokonaismäärä PAED-pistemäärää ≥ 10 katsotaan ED:n esiintymisen osoituksena (PAED-asteikko)
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Ketamiini
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-227-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .