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Wirkung der Kombination von intranasalem Midazolam und Ketamin-Midazolam als Prämedikation auf das Auftreten postoperativer respiratorischer Nebenwirkungen

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Wirkung der Kombination von intranasalem Midazolam und Ketamin-Midazolam als Prämedikation bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen, auf das Auftreten postoperativer respiratorischer unerwünschter Ereignisse: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von intranasalem Ketamin zu Midazolam im Vergleich zu Midazolam allein als Prämedikation auf das Auftreten von PRAEs zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perioperative respiratorische unerwünschte Ereignisse (PRAEs) sind die häufigste Komplikation während einer pädiatrischen Anästhesie. Darüber hinaus leiden die meisten Kinder, die sich zur AT vorstellen, an schlafbezogenen Atmungsstörungen und einem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), das durch eine Tonsillenhypertrophie verursacht wird und die PRAEs insbesondere bei der Anwendung verschlimmern könnte herkömmliche Beruhigungsmittel als Prämedikation. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie hat gezeigt, dass bei mehr als 50 % der mit Midazolam vorbehandelten Kinder PRAEs aufgetreten sind. Midazolam und Ketamin werden häufig als präoperative Beruhigungsmittel bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt. Ketamin ist ein sicheres und weit verbreitetes Beruhigungsmittel und Analgetikum in der pädiatrischen Notaufnahme (ED) mit weniger tiefgreifenden Auswirkungen auf die oberen Atemwege und die Atemmuskulatur. Die intranasale Verabreichung von Ketamin wird gut vertragen und weist keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf. Die Zugabe von Ketamin zu Midazolam als präoperative Sedierung zur Reduzierung des Auftretens von PRAEs wurde bisher bei Kindern, die sich einer AT unterzogen, nicht untersucht. Wir gehen davon aus, dass die Kombination von Ketamin und Midazolam einen optimalen Sedierungszustand bieten und gleichzeitig das Auftreten von PRAEs bei Kindern, die sich einer AT unterziehen, reduzieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts, männlich und weiblich.
  • Alter von 3 bis 12 Jahren.
  • ASA-Klasse I, II.
  • sich freiwilligen AT-Eingriffen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Herzfehler (zyanotisch und zyanotisch).
  • Angeborene Syndrome, die die Anatomie der Atemwege beeinträchtigen, wie das Pierre-Robin-Syndrom und das Down-Syndrom.
  • Schwere Lungenerkrankungen, die entweder das Lungengewebe betreffen, wie z. B. pulmonale zystische Fibrose und idiopathische Lungenfibrose, oder die die Lungenzirkulation beeinträchtigen, wie z. B. pulmonale Hypertonie, mit deutlicher Einschränkung der körperlichen Aktivität oder der Unfähigkeit, körperliche Aktivitäten gemäß der NHYA-Klassifizierung auszuführen.
  • Kürzliche Infektion der oberen Atemwege (weniger als zwei Wochen).
  • Neuromuskuläre Erkrankungen einschließlich Zerebralparese und Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: (Gruppe M)
Die Midazolam-Gruppe erhält intranasales Midazolam (0,1 mg/kg).
Arzneimittel: Die Midazolam-Gruppe
Die Midazolam-Gruppe erhält intranasales Midazolam (0,1 mg/kg).
Experimental: (Gruppe MK)
Die Midazolam-Ketamin-Gruppe erhält intranasales Midazolam (0,1 mg/kg) und Ketamin (3 mg/kg).
Arzneimittel: Die Midazolam-Ketamin-Gruppe
Die Midazolam-Ketamin-Gruppe erhält intranasales Midazolam (0,1 mg/kg) und Ketamin (3 mg/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz jeglicher perioperativer respiratorischer unerwünschter Ereignisse (PRAEs)
Zeitfenster: 8 Stunden
das Auftreten jeglicher PRAEs (perioperative respiratorische unerwünschte Ereignisse (PRAEs), die sich als geringfügig (Sauerstoffentsättigung (SaO2 unter 95 % für 10 Sekunden) oder Husten) und schwerwiegend wie (Bronchospasmus, Laryngospasmus, Atemwegsobstruktion, Stridor oder Hypoxie (Sauerstoffmangel) äußern Entsättigung weniger als 90 %) zwischen Midazolam- und Midazolam-Ketamin-Gruppen.
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 8 Stunden
• Postoperativer Schmerzscore mittels (Wong-Baker-Schmerzskala)
8 Stunden
Erfolgsquote der Sedierung
Zeitfenster: 8 Stunden
• Sedierungserfolgsrate (ein Wert von 3 oder 4 gilt als erfolgreiche Sedierung) anhand des Funk-Scores
8 Stunden
Postoperatives Emergenzdelirium
Zeitfenster: 8 Stunden
• Postoperatives Emergenzdelirium, ein PAED-Gesamtwert für postoperatives Emergenzdelir ≥ 10 wird anhand der PAED-Skala als Hinweis auf das Vorliegen einer ED angesehen
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-227-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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