Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intranasal midazolam versus ketamin midazolam kombination som præmedicinering på forekomsten af ​​postoperative respiratoriske bivirkninger

11. oktober 2024 opdateret af: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Effekt af intranasal midazolam versus ketamin Midazolam kombination som præmedicinering hos børn, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi på forekomsten af ​​postoperative respiratoriske bivirkninger: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​tilsætning af intranasal ketamin til midazolam sammenlignet med midazolam alene som præmedicinering på forekomsten af ​​PRAE'er

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperative respiratoriske bivirkninger (PRAE'er) er den mest almindelige komplikation under pædiatrisk anæstesi, desuden har de fleste børn, der præsenterer sig for AT, søvnforstyrret vejrtrækning og obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) forårsaget af tonsillarhypertrofi, som kan forværre PRAE'erne, især ved brug af konventionelle beroligende midler som præmedicinering. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg har vist, at mere end 50 % af børn præmedicineret med midazolam havde oplevet PRAE'er. Midazolam og ketamin er almindeligt anvendt som præoperativ beroligende medicin til pædiatriske populationer. Ketamin er et sikkert og meget brugt beroligende og smertestillende middel i den pædiatriske akutmodtagelse (ED) med mindre dybtgående virkninger på de øvre luftveje og åndedrætsmuskler. Intranasal ketaminadministration tolereres godt og uden alvorlige bivirkninger. Tilsætning af ketamin til midazolam som præoperativ sedation for at reducere forekomsten af ​​PRAE'er blev ikke tidligere undersøgt hos børn, der gennemgår AT. Vi antager, at kombinationen af ​​ketamin og midazolam kan tilbyde en optimal sedationstilstand og samtidig reducere forekomsten af ​​PRAE'er hos børn, der gennemgår AT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn begge køn mand og kvinde.
  • Alder fra 3 til 12 år.
  • ASA klasse I, II.
  • gennemgår valgfrie AT-procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte hjertesygdomme (cyanotisk og cyanotisk).
  • Medfødte syndromer, der påvirker luftvejenes anatomi, såsom Pierre-Robins syndrom og Downs syndrom.
  • Alvorlige lungesygdomme, der påvirker enten lungevæv, såsom pulmonal cystisk fibrose og idiopatisk lungefibrose, eller påvirker lungecirkulationen, såsom pulmonal hypertension med markant begrænsning af fysisk aktivitet eller manglende evne til at udføre fysisk aktivitet i henhold til NHYA-klassifikation.
  • Nylig infektion i de øvre luftveje (mindre end to uger).
  • Neuromuskulære sygdomme, herunder cerebral parese og epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (Gruppe M)
Midazolamgruppen vil modtage intranasal midazolam (0,1 mg/kg)
Medicin: Midazolam-gruppen
Midazolamgruppen vil modtage intranasal midazolam (0,1 mg/kg)
Eksperimentel: (Gruppe MK)
Midazolam-ketamingruppen vil modtage intranasal midazolam (0,1 mg/kg) og ketamin (3 mg/kg)
Medicin: Midazolam-ketamingruppen
Midazolam-ketamingruppen vil modtage intranasal midazolam (0,1 mg/kg) og ketamin (3 mg/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​eventuelle perioperative respiratoriske bivirkninger (PRAE'er)
Tidsramme: 8 timer
forekomsten af ​​eventuelle PRAE'er (perioperative respiratoriske bivirkninger (PRAE'er), der viser sig som mindre (iltdesaturation (SaO2 mindre end 95 % i 10 sekunder) eller hoste) og større som (bronkospasme, laryngospasme, luftvejsobstruktion, stridor eller hypoxi (ilt) desaturation mindre end 90%)) blandt midazolam versus midazolam ketamingrupper.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 8 timer
• Postoperativ smertescore ved hjælp af (Wong-Baker Pain Scale)
8 timer
Sedations succesrate
Tidsramme: 8 timer
• Sedation succesrate (score på 3 eller 4 betragtes som vellykket sedation) ved brug af Funk score
8 timer
Postoperativt emergens delirium
Tidsramme: 8 timer
• Postoperativt emergence delirium, en total postoperativ emergence delirium PAED score≥ 10 vil blive betragtet som indikativ for tilstedeværelsen af ​​ED ved brug af (PAED skala
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-227-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam-gruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner