Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ midazolamu podawanego donosowo w porównaniu z ketaminą w skojarzeniu midazolamu jako premedykacji na występowanie pooperacyjnych działań niepożądanych ze strony układu oddechowego

11 października 2024 zaktualizowane przez: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Wpływ donosowego stosowania midazolamu w porównaniu z ketaminą w skojarzeniu midazolamu jako premedykacji u dzieci poddawanych wycięciu migdałków i adenoidektomii na występowanie pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dodatku ketaminy podawanej donosowo do midazolamu w porównaniu z samym midazolamem w premedykacji na występowanie PRAE

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okołooperacyjne zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego (PRAE) są najczęstszym powikłaniem podczas znieczulenia pediatrycznego. Ponadto większość dzieci zgłaszających się z powodu AT ma zaburzenia oddychania podczas snu i zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) spowodowane przerostem migdałków, który może pogorszyć PRAE, zwłaszcza przy stosowaniu konwencjonalne środki uspokajające jako premedykacja. Niedawne randomizowane, kontrolowane badanie wykazało, że u ponad 50% dzieci, którym podano w premedykacji midazolam, wystąpiły PRAE. Midazolam i ketamina są powszechnie stosowane jako przedoperacyjne leki uspokajające u dzieci. Ketamina jest bezpiecznym i szeroko stosowanym środkiem uspokajającym i przeciwbólowym na dziecięcych oddziałach ratunkowych (ED), wywierającym mniej głębokie działanie na górne drogi oddechowe i mięśnie oddechowe. Donosowe podawanie ketaminy jest dobrze tolerowane i nie powoduje poważnych działań niepożądanych. Dodanie ketaminy do midazolamu jako przedoperacyjnego środka uspokajającego w celu ograniczenia występowania PRAE nie było wcześniej badane u dzieci poddawanych AT. Stawiamy hipotezę, że połączenie ketaminy z midazolamem mogłoby zapewnić optymalne warunki sedacyjne, jednocześnie zmniejszając występowanie PRAE u dzieci poddawanych AT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci obu płci, płci męskiej i żeńskiej.
  • Wiek od 3 do 12 lat.
  • ASA klasa I, II.
  • poddawanych planowym zabiegom AT.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone choroby serca (sinicze i sinicze).
  • Zespoły wrodzone wpływające na anatomię dróg oddechowych, takie jak zespół Pierre'a-Robina i zespół Downa.
  • Ciężkie choroby płuc wpływające na tkankę płucną, takie jak mukowiscydoza i idiopatyczne zwłóknienie płuc lub wpływające na krążenie płucne, takie jak nadciśnienie płucne, ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej lub niemożnością wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej zgodnie z klasyfikacją NHYA.
  • Niedawna infekcja górnych dróg oddechowych (mniej niż dwa tygodnie).
  • Choroby nerwowo-mięśniowe, w tym porażenie mózgowe i epilepsja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: (Grupa M)
Grupa midazolamu będzie otrzymywała midazolam donosowo (0,1 mg/kg)
Lek: Grupa midazolamu
Grupa midazolamu będzie otrzymywała midazolam donosowo (0,1 mg/kg)
Eksperymentalny: (Grupa MK)
Grupa midazolamu z ketaminą otrzyma donosowy midazolam (0,1 mg/kg) i ketaminę (3 mg/kg)
Lek: Grupa midazolamu i ketaminy
grupa midazolamu z ketaminą otrzyma donosowy midazolam (0,1 mg/kg) i ketaminę (3 mg/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania jakichkolwiek okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego (PRAE)
Ramy czasowe: 8 godzin
występowanie jakichkolwiek PRAE (okołooperacyjne zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego (PRAE), które objawiają się jako niewielkie (desaturacja tlenem (SaO2 poniżej 95% przez 10 sekund) lub kaszel) i poważne, jak (skurcz oskrzeli, skurcz krtani, niedrożność dróg oddechowych, stridor lub niedotlenienie (niedotlenienie) desaturacja mniejsza niż 90%)) wśród grup midazolamu i midazolamu ketaminy.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 8 godzin
• Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą skali bólu Wonga-Bakera
8 godzin
Wskaźnik skuteczności sedacji
Ramy czasowe: 8 godzin
• Wskaźnik skuteczności sedacji (wynik 3 lub 4 jest uważany za skuteczną sedację) przy użyciu wyniku Funk
8 godzin
Majaczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 godzin
• Majaczenie pooperacyjne, całkowite majaczenie pooperacyjne Wynik PAED ≥ 10 będzie uważany za wskazujący na obecność ED przy użyciu (skali PAED
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-227-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj