- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06122948
Efeito da combinação de midazolam intranasal versus cetamina midazolam como pré-medicação na ocorrência de eventos adversos respiratórios pós-operatórios
11 de outubro de 2024 atualizado por: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital
Efeito da combinação intranasal de midazolam versus cetamina midazolam como pré-medicação em crianças submetidas a amigdalectomia e adenoidectomia na ocorrência de eventos adversos respiratórios pós-operatórios: um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da adição de cetamina intranasal ao midazolam em comparação ao midazolam sozinho como pré-medicação na ocorrência de PRAEs
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os eventos adversos respiratórios perioperatórios (PRAEs) são a complicação mais comum durante a anestesia pediátrica, além disso, a maioria das crianças que se apresentam para TA apresentam distúrbios respiratórios do sono e síndrome da apnéia obstrutiva do sono (SAOS) causadas por hipertrofia tonsilar, o que poderia agravar os PRAEs, especialmente com o uso do sedativos convencionais como pré-medicação.
Um recente ensaio clínico randomizado mostrou que mais de 50% das crianças pré-medicadas com midazolam tiveram PRAEs.
Midazolam e cetamina são comumente usados como medicamentos sedativos pré-operatórios para populações pediátricas.
A cetamina é um sedativo e analgésico seguro e amplamente utilizado no pronto-socorro pediátrico (DE) com efeitos menos profundos nas vias aéreas superiores e nos músculos respiratórios.
A administração intranasal de cetamina é bem tolerada e sem efeitos adversos graves.
A adição de cetamina ao midazolam como sedação pré-operatória para reduzir a ocorrência de PRAEs não foi investigada anteriormente em crianças submetidas a TA.
Nossa hipótese é que a combinação de cetamina com midazolam poderia oferecer condições ideais de sedação e, ao mesmo tempo, reduzir a ocorrência de PRAEs em crianças submetidas a TA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Cairo, Egito, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de ambos os sexos masculino e feminino.
- Idade de 3 a 12 anos.
- ASA grau I, II.
- submetidos a procedimentos eletivos de TA.
Critério de exclusão:
- Cardiopatias congênitas (cianóticas e cianóticas).
- Síndromes congênitas que afetam a anatomia das vias aéreas, como síndrome de Pierre-Robin e síndrome de Down.
- Doenças pulmonares graves que afetam o tecido pulmonar, como fibrose cística pulmonar e fibrose pulmonar idiopática, ou que afetam a circulação pulmonar, como hipertensão pulmonar, com limitação acentuada da atividade física ou incapacidade de realizar qualquer atividade física de acordo com a classificação NHYA.
- Infecção recente do trato respiratório superior (menos de duas semanas).
- Doenças neuromusculares, incluindo paralisia cerebral e epilepsia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: (Grupo M)
O grupo midazolam receberá midazolam intranasal (0,1 mg/kg)
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O grupo midazolam receberá midazolam intranasal (0,1 mg/kg)
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Experimental: (Grupo MK)
O grupo midazolam cetamina receberá midazolam intranasal (0,1mg/kg) e cetamina (3mg/kg)
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o grupo midazolam cetamina receberá midazolam intranasal (0,1mg/kg) e cetamina (3mg/kg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de quaisquer eventos adversos respiratórios perioperatórios (PRAEs)
Prazo: 8 horas
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a incidência de quaisquer PRAEs (eventos adversos respiratórios perioperatórios (PRAEs) que se manifestam como menores (dessaturação de oxigênio (SaO2 inferior a 95% por 10 segundos) ou tosse) e maiores como (broncoespasmo, laringoespasmo, obstrução das vias aéreas, estridor ou hipóxia (oxigênio dessaturação inferior a 90%)) entre os grupos midazolam versus midazolam cetamina.
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 8 horas
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• Pontuação de dor pós-operatória usando (Escala de Dor Wong-Baker)
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8 horas
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Taxa de sucesso de sedação
Prazo: 8 horas
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• Taxa de sucesso da sedação (pontuação de 3 ou 4 é considerada sedação bem-sucedida) usando a pontuação de Funk
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8 horas
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Delírio pós-operatório ao despertar
Prazo: 8 horas
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• Delirium pós-operatório ao despertar, uma pontuação PAED total de delirium pós-operatório ≥ 10 será considerada indicativa da presença de DE usando (escala PAED
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Cetamina
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- MD-227-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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