Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intranazálního midazolamu versus ketaminové kombinace midazolamu jako premedikace na výskyt pooperačních respiračních nežádoucích příhod

7. listopadu 2023 aktualizováno: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Vliv intranazálního midazolamu versus ketaminové kombinace midazolamu jako premedikace u dětí podstupujících tonzilektomii a adenoidektomii na výskyt pooperačních respiračních nežádoucích příhod: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat účinek přidání intranazálního ketaminu k midazolamu ve srovnání se samotným midazolamem jako premedikace na výskyt PRAE

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perioperační respirační nežádoucí příhody (PRAE) jsou nejčastější komplikací během pediatrické anestezie, navíc většina dětí s AT má poruchy dýchání ve spánku a syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) způsobený hypertrofií tonzil, která by mohla zhoršit PRAE zvláště při použití konvenční sedativa jako premedikace. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie ukázala, že více než 50 % dětí premedikovaně midazolamem prodělalo PRAE. Midazolam a ketamin se běžně používají jako předoperační sedativní léky pro dětskou populaci. Ketamin je bezpečné a široce používané sedativum a analgetikum na pediatrické pohotovosti (ED) s méně výraznými účinky na horní cesty dýchací a dýchací svaly. Intranazální podání ketaminu je dobře snášeno a bez závažných nežádoucích účinků. Přidání ketaminu k midazolamu jako předoperační sedace ke snížení výskytu PRAE nebylo dříve u dětí podstupujících AT zkoumáno. Předpokládáme, že kombinace ketaminu a midazolamu by mohla nabídnout optimální sedaci a zároveň snížit výskyt PRAE u dětí podstupujících AT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti obou pohlaví mužské i ženské.
  • Věk od 3 do 12 let.
  • ASA stupeň I, II.
  • podstupující elektivní AT procedury.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené srdeční choroby (cyanotické a cyanotické).
  • Vrozené syndromy postihující anatomii dýchacích cest, jako je Pierre-Robinův syndrom a Downův syndrom.
  • Závažná plicní onemocnění postihující buď plicní tkáň, jako je plicní cystická fibróza a idiopatická plicní fibróza, nebo ovlivňující plicní oběh, jako je plicní hypertenze s výrazným omezením fyzické aktivity nebo neschopností vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu podle klasifikace NHYA.
  • Nedávná infekce horních cest dýchacích (méně než dva týdny).
  • Neuromuskulární onemocnění včetně dětské mozkové obrny a epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: (Skupina M)
Midazolamová skupina bude dostávat intranazální midazolam (0,1 mg/kg)
Lék: Midazolamová skupina
Midazolamová skupina bude dostávat intranazální midazolam (0,1 mg/kg)
Experimentální: (Skupina MK)
Skupina ketaminu midazolamu bude dostávat intranazálně midazolam (0,1 mg/kg) a ketamin (3 mg/kg)
Lék: Midazolam ketaminová skupina
skupina ketaminu midazolamu bude dostávat intranazálně midazolam (0,1 mg/kg) a ketamin (3 mg/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jakýchkoli perioperačních respiračních nežádoucích příhod (PRAE)
Časové okno: 8 hodin
výskyt jakýchkoli PRAE (Perioperační respirační nežádoucí příhody (PRAE), které se projevují jako malé (desaturace kyslíkem (SaO2 méně než 95 % po dobu 10 sekund) nebo kašel) a velké jako (bronchospasmus, laryngospasmus, obstrukce dýchacích cest, stridor nebo hypoxie (kyslík) desaturace méně než 90 %)) mezi midazolamem versus midazolam ketaminovými skupinami.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 8 hodin
• Skóre pooperační bolesti pomocí (Wong-Bakerova škála bolesti)
8 hodin
Úspěšnost sedace
Časové okno: 8 hodin
• Míra úspěšnosti sedace (skóre 3 nebo 4 je považováno za úspěšnou sedaci) pomocí Funk skóre
8 hodin
Pooperační emergentní delirium
Časové okno: 8 hodin
• Pooperační emergentní delirium, celkové Pooperační emergentní delirium PAED skóre ≥ 10 bude považováno za indikativní pro přítomnost ED pomocí (PAED stupnice
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-227-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolamová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit