- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06122948
Effekt av intranasal midazolam kontra ketamin midazolam kombination som en premedicinering på förekomsten av postoperativa andningsbiverkningar
11 oktober 2024 uppdaterad av: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital
Effekt av intranasal midazolam kontra ketamin midazolam kombination som en premedicinering hos barn som genomgår tonsillektomi och adenoidektomi på förekomsten av postoperativa andningsbiverkningar: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av tillsats av intranasal ketamin till midazolam jämfört med midazolam enbart som premedicinering på förekomsten av PRAE.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perioperativa respiratoriska biverkningar (PRAE) är den vanligaste komplikationen under pediatrisk anestesi, dessutom har de flesta barn som uppvisar AT sömnstörningar och obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) orsakat av tonsillhypertrofi som kan förvärra PRAEs speciellt med användning av konventionella lugnande medel som premedicinering.
En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie har visat att mer än 50 % av barn premedicinerade med midazolam hade upplevt PRAE.
Midazolam och ketamin används ofta som preoperativa lugnande läkemedel för pediatriska populationer.
Ketamin är ett säkert och allmänt använt lugnande och smärtstillande medel på pediatrisk akutmottagning (ED) med mindre djupgående effekter på de övre luftvägarna och andningsmusklerna.
Intranasal administrering av ketamin tolereras väl och utan allvarliga biverkningar.
Tillägget av ketamin till midazolam som en preoperativ sedering för att minska förekomsten av PRAE har inte undersökts tidigare hos barn som genomgår AT.
Vi antar att kombinationen av ketamin och midazolam kan erbjuda optimala sederingstillstånd samtidigt som förekomsten av PRAEs hos barn som genomgår AT minskar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn båda könen man och kvinna.
- Ålder från 3 till 12 år.
- ASA klass I, II.
- genomgår valbara AT-procedurer.
Exklusions kriterier:
- Medfödda hjärtsjukdomar (cyanotisk och cyanotisk).
- Medfödda syndrom som påverkar luftvägarnas anatomi såsom Pierre-Robins syndrom och Downs syndrom.
- Allvarliga lungsjukdomar som påverkar antingen lungvävnad såsom pulmonell cystisk fibros och idiopatisk lungfibros eller påverkar lungcirkulationen såsom pulmonell hypertoni med markant begränsning av fysisk aktivitet eller oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet enligt NHYA-klassificeringen.
- Nyligen genomförd övre luftvägsinfektion (mindre än två veckor).
- Neuromuskulära sjukdomar inklusive cerebral pares och epilepsi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (Grupp M)
Midazolamgruppen kommer att få intranasal midazolam (0,1 mg/kg)
|
Midazolamgruppen kommer att få intranasal midazolam (0,1 mg/kg)
|
|
Experimentell: (Grupp MK)
Midazolam-ketamingruppen kommer att få intranasal midazolam (0,1 mg/kg) och ketamin (3 mg/kg)
|
midazolamketamingruppen kommer att få intranasal midazolam (0,1 mg/kg) och ketamin (3 mg/kg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av eventuella perioperativa respiratoriska biverkningar (PRAE)
Tidsram: 8 timmar
|
förekomsten av eventuella PRAE (Perioperativa respiratoriska biverkningar (PRAE) som visar sig som mindre (syredesaturation (SaO2 mindre än 95 % i 10 sekunder) eller hosta) och allvarliga som (bronkospasm, laryngospasm, luftvägsobstruktion, stridor eller hypoxi (syre). desaturation mindre än 90%)) bland midazolam kontra midazolam ketamingrupper.
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 8 timmar
|
• Postoperativ smärtpoäng med (Wong-Baker Pain Scale)
|
8 timmar
|
|
Framgångsfrekvens för sedering
Tidsram: 8 timmar
|
• Framgångsfrekvens för sedering (poäng på 3 eller 4 anses vara framgångsrik sedering) med Funk-poäng
|
8 timmar
|
|
Postoperativt uppkomstdelirium
Tidsram: 8 timmar
|
• Postoperativt uppkomstdelirium, en total PAED-poäng för postoperativt uppkomstdelirium ≥ 10 kommer att anses vara en indikation på närvaron av ED med hjälp av (PAED-skala
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2023
Första postat (Faktisk)
8 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- MD-227-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .