Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intranasal midazolam kontra ketamin midazolam kombination som en premedicinering på förekomsten av postoperativa andningsbiverkningar

11 oktober 2024 uppdaterad av: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Effekt av intranasal midazolam kontra ketamin midazolam kombination som en premedicinering hos barn som genomgår tonsillektomi och adenoidektomi på förekomsten av postoperativa andningsbiverkningar: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av tillsats av intranasal ketamin till midazolam jämfört med midazolam enbart som premedicinering på förekomsten av PRAE.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Perioperativa respiratoriska biverkningar (PRAE) är den vanligaste komplikationen under pediatrisk anestesi, dessutom har de flesta barn som uppvisar AT sömnstörningar och obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) orsakat av tonsillhypertrofi som kan förvärra PRAEs speciellt med användning av konventionella lugnande medel som premedicinering. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie har visat att mer än 50 % av barn premedicinerade med midazolam hade upplevt PRAE. Midazolam och ketamin används ofta som preoperativa lugnande läkemedel för pediatriska populationer. Ketamin är ett säkert och allmänt använt lugnande och smärtstillande medel på pediatrisk akutmottagning (ED) med mindre djupgående effekter på de övre luftvägarna och andningsmusklerna. Intranasal administrering av ketamin tolereras väl och utan allvarliga biverkningar. Tillägget av ketamin till midazolam som en preoperativ sedering för att minska förekomsten av PRAE har inte undersökts tidigare hos barn som genomgår AT. Vi antar att kombinationen av ketamin och midazolam kan erbjuda optimala sederingstillstånd samtidigt som förekomsten av PRAEs hos barn som genomgår AT minskar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn båda könen man och kvinna.
  • Ålder från 3 till 12 år.
  • ASA klass I, II.
  • genomgår valbara AT-procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Medfödda hjärtsjukdomar (cyanotisk och cyanotisk).
  • Medfödda syndrom som påverkar luftvägarnas anatomi såsom Pierre-Robins syndrom och Downs syndrom.
  • Allvarliga lungsjukdomar som påverkar antingen lungvävnad såsom pulmonell cystisk fibros och idiopatisk lungfibros eller påverkar lungcirkulationen såsom pulmonell hypertoni med markant begränsning av fysisk aktivitet eller oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet enligt NHYA-klassificeringen.
  • Nyligen genomförd övre luftvägsinfektion (mindre än två veckor).
  • Neuromuskulära sjukdomar inklusive cerebral pares och epilepsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (Grupp M)
Midazolamgruppen kommer att få intranasal midazolam (0,1 mg/kg)
Midazolamgruppen kommer att få intranasal midazolam (0,1 mg/kg)
Experimentell: (Grupp MK)
Midazolam-ketamingruppen kommer att få intranasal midazolam (0,1 mg/kg) och ketamin (3 mg/kg)
midazolamketamingruppen kommer att få intranasal midazolam (0,1 mg/kg) och ketamin (3 mg/kg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av eventuella perioperativa respiratoriska biverkningar (PRAE)
Tidsram: 8 timmar
förekomsten av eventuella PRAE (Perioperativa respiratoriska biverkningar (PRAE) som visar sig som mindre (syredesaturation (SaO2 mindre än 95 % i 10 sekunder) eller hosta) och allvarliga som (bronkospasm, laryngospasm, luftvägsobstruktion, stridor eller hypoxi (syre). desaturation mindre än 90%)) bland midazolam kontra midazolam ketamingrupper.
8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 8 timmar
• Postoperativ smärtpoäng med (Wong-Baker Pain Scale)
8 timmar
Framgångsfrekvens för sedering
Tidsram: 8 timmar
• Framgångsfrekvens för sedering (poäng på 3 eller 4 anses vara framgångsrik sedering) med Funk-poäng
8 timmar
Postoperativt uppkomstdelirium
Tidsram: 8 timmar
• Postoperativt uppkomstdelirium, en total PAED-poäng för postoperativt uppkomstdelirium ≥ 10 kommer att anses vara en indikation på närvaron av ED med hjälp av (PAED-skala
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera