Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intranasale midazolam versus ketamine midazolam-combinatie als premedicatie op het optreden van postoperatieve ademhalingsbijwerkingen

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Effect van intranasale midazolam versus ketamine midazolam-combinatie als premedicatie bij kinderen die tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan op het optreden van postoperatieve ademhalingsbijwerkingen: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect van de toevoeging van intranasale ketamine aan midazolam, vergeleken met midazolam alleen als premedicatie, op het optreden van PRAE’s te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve respiratoire bijwerkingen (PRAE's) zijn de meest voorkomende complicatie tijdens pediatrische anesthesie. Bovendien hebben de meeste kinderen die zich voor AT melden een slaapstoornis met ademhalen en obstructief slaapapneusyndroom (OSAS), veroorzaakt door tonsillaire hypertrofie, wat de PRAE's zou kunnen verergeren, vooral bij gebruik van de conventionele sedativa als premedicatie. Uit een recent gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek is gebleken dat meer dan 50% van de kinderen die premedicatie kregen met midazolam PRAE's hadden gehad. Midazolam en ketamine worden vaak gebruikt als preoperatieve sedativa voor pediatrische patiënten. Ketamine is een veilig en veelgebruikt kalmerend en pijnstillend middel op de kinderafdeling spoedeisende hulp (SEH) met minder diepgaande effecten op de bovenste luchtwegen en de ademhalingsspieren. Intranasale toediening van ketamine wordt goed verdragen en zonder ernstige bijwerkingen. De toevoeging van ketamine aan midazolam als preoperatieve sedatie om het optreden van PRAE’s te verminderen is niet eerder onderzocht bij kinderen die AT ondergaan. Onze hypothese is dat de combinatie van ketamine met midazolam een ​​optimale sedatieconditie zou kunnen bieden en tegelijkertijd het optreden van PRAE's bij kinderen die AT ondergaan zou kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van beide geslachten, mannelijk en vrouwelijk.
  • Leeftijd van 3 tot 12 jaar.
  • ASA-klasse I, II.
  • electieve AT-procedures ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Congenitale hartziekten (cyanotisch en cyanotisch).
  • Congenitale syndromen die de anatomie van de luchtwegen beïnvloeden, zoals het Pierre-Robin-syndroom en het Down-syndroom.
  • Ernstige longziekten die het longweefsel aantasten, zoals pulmonale cystische fibrose en idiopathische longfibrose, of die de longcirculatie aantasten, zoals pulmonale hypertensie, met duidelijke beperking van de fysieke activiteit of het onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren volgens de NHYA-classificatie.
  • Recente infectie van de bovenste luchtwegen (minder dan twee weken).
  • Neuromusculaire ziekten, waaronder hersenverlamming en epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: (Groep M)
De midazolamgroep krijgt intranasaal midazolam (0,1 mg/kg)
Geneesmiddel: De midazolamgroep
De midazolamgroep krijgt intranasaal midazolam (0,1 mg/kg)
Experimenteel: (Groep MK)
De midazolamketaminegroep krijgt intranasaal midazolam (0,1 mg/kg) en ketamine (3 mg/kg)
Geneesmiddel: De midazolamketaminegroep
de midazolamketaminegroep krijgt intranasaal midazolam (0,1 mg/kg) en ketamine (3 mg/kg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van eventuele perioperatieve respiratoire bijwerkingen (PRAE’s)
Tijdsspanne: 8 uur
de incidentie van PRAE’s (Perioperatieve respiratoire bijwerkingen (PRAE’s) die zich manifesteren als gering (zuurstofdesaturatie (SaO2 minder dan 95% gedurende 10 seconden) of hoesten) en ernstig als (bronchospasme, laryngospasme, luchtwegobstructie, stridor of hypoxie (zuurstof desaturatie minder dan 90%)) onder de groepen midazolam versus midazolamketamine.
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 8 uur
• Postoperatieve pijnscore met behulp van (Wong-Baker Pain Scale)
8 uur
Succespercentage van sedatie
Tijdsspanne: 8 uur
• Slagingspercentage van sedatie (score 3 of 4 wordt als succesvolle sedatie beschouwd) met behulp van de Funk-score
8 uur
Postoperatief ontstaan ​​delirium
Tijdsspanne: 8 uur
• Delirium na het optreden van een operatie, een totale PAED-score na het optreden van een delirium ≥ 10 zal als indicatief worden beschouwd voor de aanwezigheid van erectiestoornissen (PAED-schaal
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-227-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren