Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраназальной комбинации мидазолама и кетамина с мидазоламом в качестве премедикации на возникновение послеоперационных респираторных нежелательных явлений

11 октября 2024 г. обновлено: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Влияние интраназальной комбинации мидазолама и кетамина с мидазоламом в качестве премедикации у детей, перенесших тонзиллэктомию и аденоидэктомию, на возникновение послеоперационных респираторных нежелательных явлений: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение влияния добавления интраназального кетамина к мидазоламу по сравнению с монотерапии мидазоламом в качестве премедикации на возникновение PRAE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периоперационные респираторные нежелательные явления (PRAE) являются наиболее частыми осложнениями во время детской анестезии, кроме того, у большинства детей, обращающихся за AT, наблюдаются нарушения дыхания во сне и синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС), вызванные гипертрофией миндалин, которые могут усугублять PRAE, особенно при использовании обычные седативные средства в качестве премедикации. Недавнее рандомизированное контролируемое исследование показало, что более чем у 50% детей, получавших премедикацию мидазоламом, наблюдались PRAE. Мидазолам и кетамин обычно используются в качестве предоперационных седативных препаратов у детей. Кетамин является безопасным и широко используемым седативным и анальгетическим средством в педиатрических отделениях неотложной помощи (ED) с менее глубоким воздействием на верхние дыхательные пути и дыхательные мышцы. Интраназальное введение кетамина хорошо переносится и не вызывает серьезных побочных эффектов. Добавление кетамина к мидазоламу в качестве предоперационной седации для уменьшения частоты возникновения PRAE ранее не исследовалось у детей, перенесших АТ. Мы предполагаем, что сочетание кетамина с мидазоламом может обеспечить оптимальный седативный эффект, одновременно снижая частоту возникновения PRAE у детей, перенесших АТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети обоих полов, мужского и женского пола.
  • Возраст от 3 до 12 лет.
  • ASA класс I, II.
  • прохождение плановых процедур АТ.

Критерий исключения:

  • Врожденные пороки сердца (синюшные и синюшные).
  • Врожденные синдромы, влияющие на анатомию дыхательных путей, такие как синдром Пьера-Робена и синдром Дауна.
  • Тяжелые заболевания легких, поражающие либо легочную ткань, такие как муковисцидоз легких и идиопатический фиброз легких, либо влияющие на кровообращение в легких, такие как легочная гипертензия, с выраженным ограничением физической активности или неспособностью выполнять любую физическую активность в соответствии с классификацией NHYA.
  • Недавняя инфекция верхних дыхательных путей (менее двух недель).
  • Нервно-мышечные заболевания, включая детский церебральный паралич и эпилепсию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: (Группа М)
Группа мидазолама будет получать мидазолам интраназально (0,1 мг/кг).
Лекарство: Группа мидазолама
Группа мидазолама будет получать мидазолам интраназально (0,1 мг/кг).
Экспериментальный: (Группа МК)
Группа мидазолама-кетамина будет получать интраназально мидазолам (0,1 мг/кг) и кетамин (3 мг/кг).
Лекарство: Группа мидазолама кетамина
группа мидазолама и кетамина будет получать мидазолам интраназально (0,1 мг/кг) и кетамин (3 мг/кг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота каких-либо периоперационных респираторных нежелательных явлений (PRAE)
Временное ограничение: 8 часов
частота каких-либо PRAE (периоперационные респираторные нежелательные явления (PRAE), которые проявляются как незначительные (десатурация кислорода (SaO2 менее 95% в течение 10 секунд) или кашель) и серьезные (бронхоспазм, ларингоспазм, обструкция дыхательных путей, стридор или гипоксия (кислородная десатурация менее 90%)) среди групп мидазолама по сравнению с группами мидазолама кетамина.
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 8 часов
• Оценка послеоперационной боли по шкале боли Вонга-Бейкера.
8 часов
Уровень успеха седации
Временное ограничение: 8 часов
• Уровень успеха седации (3 или 4 балла считается успешной седацией) по шкале Фанка.
8 часов
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: 8 часов
• Послеоперационный возникающий делирий, общий Послеоперационный возникающий делирий. Оценка PAED ≥ 10 будет считаться показателем наличия неотложной помощи (шкала PAED
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kasr El Aini Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-227-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться