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術後の呼吸器有害事象の発生に対する前投薬としての鼻腔内ミダゾラムとケタミンミダゾラムの併用の効果

2023年11月7日 更新者:Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan、Kasr El Aini Hospital

扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受ける小児の前投薬としての鼻腔内ミダゾラムとケタミンミダゾラムの併用が術後呼吸器有害事象の発生に及ぼす影響:二重盲​​検ランダム化比較試験

この研究の目的は、PRAEの発生に対する前投薬としてのミダゾラム単独と比較した、ミダゾラムへの鼻腔内ケタミンの追加の効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

周術期の呼吸器有害事象(PRAE)は、小児麻酔中の最も一般的な合併症であり、さらに、AT を受診するほとんどの小児は、扁桃肥大によって引き起こされる睡眠時呼吸障害および閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)を患っており、特に麻酔薬の使用により PRAE が悪化する可能性があります。前投薬としての従来の鎮静剤。 最近のランダム化対照試験では、ミダゾラムの前投薬を受けた小児の 50% 以上が PRAE を経験したことが示されました。 ミダゾラムとケタミンは、小児に対する術前鎮静薬として一般的に使用されています。 ケタミンは安全で小児救急科 (ED) で広く使用されている鎮静剤および鎮痛剤であり、上気道や呼吸筋への影響はそれほど大きくありません。 ケタミンの鼻腔内投与は忍容性が高く、重篤な副作用はありません。 PRAEの発生を減らすための術前鎮静としてミダゾラムにケタミンを追加することは、ATを受けている小児ではこれまで研究されていなかった。 我々は、ケタミンとミダゾラムの組み合わせが、ATを受けている小児におけるPRAEの発生を減少させながら、最適な鎮静状態を提供できる可能性があると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子供は男性と女性の両方です。
  • 対象年齢は3歳から12歳まで。
  • ASA グレード I、II。
  • 選択的AT処置を受けている。

除外基準:

  • 先天性心疾患(チアノーゼおよびチアノーゼ)。
  • ピエール・ロバン症候群やダウン症候群など、気道の解剖学的構造に影響を与える先天性症候群。
  • 肺嚢胞性線維症や特発性肺線維症などの肺組織に影響を与える重度の肺疾患、またはNHYA分類による身体活動の顕著な制限またはいかなる身体活動も実行できない肺高血圧症などの肺循環に影響を与える重度の肺疾患。
  • 最近の上気道感染症(2週間以内)。
  • 脳性麻痺やてんかんなどの神経筋疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:(グループM)
ミダゾラム群にはミダゾラム(0.1 mg/kg)の鼻腔内投与が行われます。
ミダゾラム群にはミダゾラム(0.1 mg/kg)の鼻腔内投与が行われます。
実験的:(グループMK)
ミダゾラムケタミン群には、ミダゾラム(0.1mg/kg)とケタミン(3mg/kg)の鼻腔内投与が行われます。
ミダゾラムケタミン群には、ミダゾラム(0.1mg/kg)とケタミン(3mg/kg)が鼻腔内投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の呼吸器有害事象(PRAE)の発生率
時間枠:8時間
PRAE(周術期呼吸器有害事象(PRAE))の発生率。軽度(酸素飽和度低下(10秒間のSaO2が95%未満)または咳)および重度(気管支けいれん、喉頭けいれん、気道閉塞、喘鳴または低酸素症(酸素))として現れる。ミダゾラム対ミダゾラムケタミングループ間の不飽和度は90%未満))。
8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:8時間
• (Wong-Baker Pain Scale) を使用した術後疼痛スコア
8時間
鎮静成功率
時間枠:8時間
• Funk スコアを使用した鎮静成功率 (スコア 3 または 4 が鎮静成功とみなされます)
8時間
術後の覚醒せん妄
時間枠:8時間
• 術後覚醒せん妄、術後覚醒せん妄 PAED スコアの合計 10 以上は、(PAED スケール) を使用して ED の存在を示すとみなされる。
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月10日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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