- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06122948
Efecto de la combinación de midazolam intranasal versus ketamina midazolam como premedicación sobre la aparición de eventos adversos respiratorios posoperatorios
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital
Efecto de la combinación de midazolam intranasal versus ketamina midazolam como premedicación en niños sometidos a amigdalectomía y adenoidectomía sobre la aparición de eventos adversos respiratorios posoperatorios: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la adición de ketamina intranasal al midazolam en comparación con midazolam solo como premedicación sobre la aparición de PRAE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los eventos adversos respiratorios perioperatorios (PRAE) son la complicación más común durante la anestesia pediátrica; además, la mayoría de los niños que se presentan para TA tienen trastornos respiratorios durante el sueño y síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) causado por hipertrofia amigdalina que podría agravar los PRAE, especialmente con el uso del sedantes convencionales como premedicación.
Un ensayo controlado aleatorio reciente ha demostrado que más del 50% de los niños premedicados con midazolam habían experimentado PRAE.
El midazolam y la ketamina se utilizan comúnmente como sedantes preoperatorios en poblaciones pediátricas.
La ketamina es un sedante y analgésico seguro y ampliamente utilizado en el departamento de emergencias pediátricas (DE) con efectos menos profundos en las vías respiratorias superiores y los músculos respiratorios.
La administración intranasal de ketamina es bien tolerada y sin efectos adversos graves.
La adición de ketamina al midazolam como sedación preoperatoria para reducir la aparición de PRAE no se investigó antes en niños sometidos a TA.
Presumimos que la combinación de ketamina con midazolam podría ofrecer una condición de sedación óptima al tiempo que reduce la aparición de PRAE en niños sometidos a AT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Khaled Sarhan, MD
- Número de teléfono: +201020067816
- Correo electrónico: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11559
- Reclutamiento
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
Contacto:
- Khaled Sarhan, MD
- Número de teléfono: +201020067816
- Correo electrónico: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de ambos sexos masculinos y femeninos.
- Edad de 3 a 12 años.
- ASA grado I, II.
- someterse a procedimientos electivos de AT.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardíacas congénitas (cianóticas y cianóticas).
- Síndromes congénitos que afectan la anatomía de las vías respiratorias, como el síndrome de Pierre-Robin y el síndrome de Down.
- Enfermedades pulmonares graves que afectan al tejido pulmonar, como la fibrosis quística pulmonar y la fibrosis pulmonar idiopática, o que afectan la circulación pulmonar, como la hipertensión pulmonar, con marcada limitación de la actividad física o incapacidad para realizar cualquier actividad física según la clasificación NHYA.
- Infección reciente del tracto respiratorio superior (menos de dos semanas).
- Enfermedades neuromusculares que incluyen parálisis cerebral y epilepsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: (Grupo M)
El grupo de midazolam recibirá midazolam intranasal (0,1 mg/kg)
|
El grupo de midazolam recibirá midazolam intranasal (0,1 mg/kg)
|
Experimental: (Grupo MK)
El grupo de midazolam y ketamina recibirá midazolam intranasal (0,1 mg/kg) y ketamina (3 mg/kg)
|
el grupo de midazolam y ketamina recibirá midazolam intranasal (0,1 mg/kg) y ketamina (3 mg/kg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de cualquier evento adverso respiratorio perioperatorio (PRAE)
Periodo de tiempo: 8 horas
|
la incidencia de cualquier PRAE (Eventos adversos respiratorios perioperatorios (PRAE) que se manifiestan como menores (desaturación de oxígeno (SaO2 inferior al 95% durante 10 segundos) o tos) y mayores como (broncoespasmo, laringoespasmo, obstrucción de las vías respiratorias, estridor o hipoxia (oxígeno). desaturación inferior al 90%)) entre los grupos de midazolam versus midazolam ketamina.
|
8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 8 horas
|
• Puntuación del dolor posoperatorio mediante (escala de dolor de Wong-Baker)
|
8 horas
|
Tasa de éxito de la sedación
Periodo de tiempo: 8 horas
|
• Tasa de éxito de la sedación (una puntuación de 3 o 4 se considera una sedación exitosa) utilizando la puntuación Funk
|
8 horas
|
Delirio de emergencia postoperatorio
Periodo de tiempo: 8 horas
|
• Delirio de emergencia postoperatorio, una puntuación PAED total de delirio de emergencia postoperatorio ≥ 10 se considerará indicativa de la presencia de DE usando (escala PAED
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Ketamina
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- MD-227-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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