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Efecto de la combinación de midazolam intranasal versus ketamina midazolam como premedicación sobre la aparición de eventos adversos respiratorios posoperatorios

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Efecto de la combinación de midazolam intranasal versus ketamina midazolam como premedicación en niños sometidos a amigdalectomía y adenoidectomía sobre la aparición de eventos adversos respiratorios posoperatorios: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la adición de ketamina intranasal al midazolam en comparación con midazolam solo como premedicación sobre la aparición de PRAE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los eventos adversos respiratorios perioperatorios (PRAE) son la complicación más común durante la anestesia pediátrica; además, la mayoría de los niños que se presentan para TA tienen trastornos respiratorios durante el sueño y síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) causado por hipertrofia amigdalina que podría agravar los PRAE, especialmente con el uso del sedantes convencionales como premedicación. Un ensayo controlado aleatorio reciente ha demostrado que más del 50% de los niños premedicados con midazolam habían experimentado PRAE. El midazolam y la ketamina se utilizan comúnmente como sedantes preoperatorios en poblaciones pediátricas. La ketamina es un sedante y analgésico seguro y ampliamente utilizado en el departamento de emergencias pediátricas (DE) con efectos menos profundos en las vías respiratorias superiores y los músculos respiratorios. La administración intranasal de ketamina es bien tolerada y sin efectos adversos graves. La adición de ketamina al midazolam como sedación preoperatoria para reducir la aparición de PRAE no se investigó antes en niños sometidos a TA. Presumimos que la combinación de ketamina con midazolam podría ofrecer una condición de sedación óptima al tiempo que reduce la aparición de PRAE en niños sometidos a AT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11559
        • Reclutamiento
        • Cairo university hospitals, kasralainy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de ambos sexos masculinos y femeninos.
  • Edad de 3 a 12 años.
  • ASA grado I, II.
  • someterse a procedimientos electivos de AT.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cardíacas congénitas (cianóticas y cianóticas).
  • Síndromes congénitos que afectan la anatomía de las vías respiratorias, como el síndrome de Pierre-Robin y el síndrome de Down.
  • Enfermedades pulmonares graves que afectan al tejido pulmonar, como la fibrosis quística pulmonar y la fibrosis pulmonar idiopática, o que afectan la circulación pulmonar, como la hipertensión pulmonar, con marcada limitación de la actividad física o incapacidad para realizar cualquier actividad física según la clasificación NHYA.
  • Infección reciente del tracto respiratorio superior (menos de dos semanas).
  • Enfermedades neuromusculares que incluyen parálisis cerebral y epilepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: (Grupo M)
El grupo de midazolam recibirá midazolam intranasal (0,1 mg/kg)
El grupo de midazolam recibirá midazolam intranasal (0,1 mg/kg)
Experimental: (Grupo MK)
El grupo de midazolam y ketamina recibirá midazolam intranasal (0,1 mg/kg) y ketamina (3 mg/kg)
el grupo de midazolam y ketamina recibirá midazolam intranasal (0,1 mg/kg) y ketamina (3 mg/kg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de cualquier evento adverso respiratorio perioperatorio (PRAE)
Periodo de tiempo: 8 horas
la incidencia de cualquier PRAE (Eventos adversos respiratorios perioperatorios (PRAE) que se manifiestan como menores (desaturación de oxígeno (SaO2 inferior al 95% durante 10 segundos) o tos) y mayores como (broncoespasmo, laringoespasmo, obstrucción de las vías respiratorias, estridor o hipoxia (oxígeno). desaturación inferior al 90%)) entre los grupos de midazolam versus midazolam ketamina.
8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 8 horas
• Puntuación del dolor posoperatorio mediante (escala de dolor de Wong-Baker)
8 horas
Tasa de éxito de la sedación
Periodo de tiempo: 8 horas
• Tasa de éxito de la sedación (una puntuación de 3 o 4 se considera una sedación exitosa) utilizando la puntuación Funk
8 horas
Delirio de emergencia postoperatorio
Periodo de tiempo: 8 horas
• Delirio de emergencia postoperatorio, una puntuación PAED total de delirio de emergencia postoperatorio ≥ 10 se considerará indicativa de la presencia de DE usando (escala PAED
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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