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Effetto della combinazione intranasale di midazolam rispetto alla combinazione ketamina-midazolam come premedicazione sul verificarsi di eventi avversi respiratori postoperatori

11 ottobre 2024 aggiornato da: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Effetto della combinazione intranasale di midazolam rispetto a ketamina e midazolam come premedicazione nei bambini sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia sul verificarsi di eventi avversi respiratori postoperatori: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'aggiunta di ketamina intranasale al midazolam rispetto al solo midazolam come premedicazione sull'insorgenza di PRAE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli eventi avversi respiratori perioperatori (PRAE) rappresentano la complicanza più comune durante l'anestesia pediatrica, inoltre la maggior parte dei bambini che si presentano per AT presentano disturbi respiratori nel sonno e sindrome dell'apnea ostruttiva notturna (OSAS) causata da ipertrofia tonsillare che potrebbe aggravare i PRAE soprattutto con l'uso dell'anestesia pediatrica. sedativi convenzionali come premedicazione. Un recente studio randomizzato e controllato ha dimostrato che oltre il 50% dei bambini premedicati con midazolam aveva manifestato PRAE. Midazolam e ketamina sono comunemente usati come farmaci sedativi preoperatori nelle popolazioni pediatriche. La ketamina è un sedativo e analgesico sicuro e ampiamente utilizzato nel pronto soccorso pediatrico (ED) con effetti meno profondi sulle vie aeree superiori e sui muscoli respiratori. La somministrazione intranasale di ketamina è ben tollerata e senza effetti avversi gravi. L’aggiunta di ketamina al midazolam come sedazione preoperatoria per ridurre l’insorgenza di PRAE non era stata studiata prima nei bambini sottoposti ad AT. Ipotizziamo che la combinazione di ketamina e midazolam possa offrire condizioni di sedazione ottimali riducendo al contempo l'insorgenza di PRAE nei bambini sottoposti ad AT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi, maschi e femmine.
  • Età dai 3 ai 12 anni.
  • ASA grado I, II.
  • sottoposti a procedure AT elettive.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatie congenite (cianotico e cianotico).
  • Sindromi congenite che colpiscono l'anatomia delle vie aeree come la sindrome di Pierre-Robin e la sindrome di Down.
  • Gravi malattie polmonari che colpiscono il tessuto polmonare come la fibrosi cistica polmonare e la fibrosi polmonare idiopatica o che colpiscono la circolazione polmonare come l'ipertensione polmonare con marcata limitazione dell'attività fisica o incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica secondo la classificazione NHYA.
  • Infezione recente del tratto respiratorio superiore (meno di due settimane).
  • Malattie neuromuscolari tra cui paralisi cerebrale ed epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: (Gruppo M)
Il gruppo midazolam riceverà midazolam intranasale (0,1 mg/kg)
Droga: Il gruppo midazolam
Il gruppo midazolam riceverà midazolam intranasale (0,1 mg/kg)
Sperimentale: (Gruppo MK)
Il gruppo midazolam ketamina riceverà midazolam intranasale (0,1 mg/kg) e ketamina (3 mg/kg)
Droga: Il gruppo midazolam ketamina
il gruppo midazolam ketamina riceverà midazolam intranasale (0,1 mg/kg) e ketamina (3 mg/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza di eventuali eventi avversi respiratori perioperatori (PRAE)
Lasso di tempo: 8 ore
l'incidenza di eventuali PRAE (eventi avversi respiratori perioperatori (PRAE) che si manifestano come minori (desaturazione di ossigeno (SaO2 inferiore al 95% per 10 secondi) o tosse) e maggiori come (broncospasmo, laringospasmo, ostruzione delle vie aeree, stridore o ipossia (ossigeno desaturazione inferiore al 90%)) tra i gruppi midazolam rispetto a quelli midazolam ketamina.
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 8 ore
• Punteggio del dolore postoperatorio utilizzando la scala del dolore di Wong-Baker
8 ore
Tasso di successo della sedazione
Lasso di tempo: 8 ore
• Tasso di successo della sedazione (un punteggio di 3 o 4 è considerato una sedazione riuscita) utilizzando il punteggio Funk
8 ore
Delirio da emergenza postoperatoria
Lasso di tempo: 8 ore
• Delirio di emergenza postoperatoria, un punteggio PAED totale del delirio di emergenza postoperatoria ≥ 10 sarà considerato indicativo della presenza di ED utilizzando (scala PAED
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-227-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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