- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06122948
Effekt av intranasal midazolam versus ketamin midazolam kombinasjon som premedisinering på forekomsten av postoperative respiratoriske bivirkninger
11. oktober 2024 oppdatert av: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital
Effekt av intranasal midazolam versus ketamin Midazolam-kombinasjon som premedisinering hos barn som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi på forekomsten av postoperative respiratoriske bivirkninger: en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å undersøke effekten av tilsetning av intranasal ketamin til midazolam sammenlignet med midazolam alene som premedisinering på forekomsten av PRAE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioperative respiratoriske bivirkninger (PRAEs) er den vanligste komplikasjonen under pediatrisk anestesi, dessuten har de fleste barn som får AT søvnforstyrrelser og obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) forårsaket av tonsillarhypertrofi som kan forverre PRAE-ene spesielt ved bruk av konvensjonelle beroligende midler som premedisinering.
En nylig randomisert kontrollert studie har vist at mer enn 50 % av barna premedisinert med midazolam hadde opplevd PRAE.
Midazolam og ketamin brukes ofte som preoperative beroligende medisiner for pediatriske populasjoner.
Ketamin er et trygt og mye brukt beroligende og smertestillende middel i pediatrisk akuttmottak (ED) med mindre alvorlige effekter på øvre luftveier og åndedrettsmuskler.
Intranasal ketaminadministrasjon tolereres godt og uten alvorlige bivirkninger.
Tilsetning av ketamin til midazolam som en preoperativ sedasjon for å redusere forekomsten av PRAE ble ikke undersøkt tidligere hos barn som gjennomgikk AT.
Vi antar at kombinasjon av ketamin og midazolam kan tilby optimal sedasjonstilstand samtidig som den reduserer forekomsten av PRAE hos barn som gjennomgår AT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn begge kjønn mann og kvinne.
- Alder fra 3 til 12 år.
- ASA grad I, II.
- gjennomgår valgfrie AT-prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte hjertesykdommer (cyanotisk og cyanotisk).
- Medfødte syndromer som påvirker luftveienes anatomi som Pierre-Robins syndrom og Downs syndrom.
- Alvorlige lungesykdommer som påvirker enten lungevev som pulmonal cystisk fibrose og idiopatisk lungefibrose eller påvirker lungesirkulasjonen som pulmonal hypertensjon med markert begrensning av fysisk aktivitet eller manglende evne til å utføre fysisk aktivitet i henhold til NHYA-klassifiseringen.
- Nylig infeksjon i øvre luftveier (mindre enn to uker).
- Nevromuskulære sykdommer inkludert cerebral parese og epilepsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (Gruppe M)
Midazolamgruppen vil få intranasal midazolam (0,1 mg/kg)
|
Midazolamgruppen vil få intranasal midazolam (0,1 mg/kg)
|
|
Eksperimentell: (Gruppe MK)
Midazolam-ketamingruppen vil få intranasal midazolam (0,1 mg/kg) og ketamin (3mg/kg)
|
Midazolam-ketamingruppen vil få intranasal midazolam (0,1 mg/kg) og ketamin (3 mg/kg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av eventuelle perioperative respiratoriske bivirkninger (PRAE)
Tidsramme: 8 timer
|
forekomsten av eventuelle PRAE (Perioperative respiratoriske bivirkninger (PRAE) som viser seg som mindre (oksygendesaturasjon (SaO2 mindre enn 95 % i 10 sekunder) eller hoste) og alvorlige som (bronkospasme, laryngospasme, luftveisobstruksjon, stridor eller hypoksi (oksygen) desaturation mindre enn 90%)) blant midazolam versus midazolam ketamingrupper.
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 8 timer
|
• Postoperativ smertescore ved bruk av (Wong-Baker Pain Scale)
|
8 timer
|
|
Sedasjons suksessrate
Tidsramme: 8 timer
|
• Sedasjonssuksessrate (poengsum på 3 eller 4 regnes som vellykket sedasjon) ved bruk av Funk-score
|
8 timer
|
|
Postoperativt emergens delirium
Tidsramme: 8 timer
|
• Postoperativt emergence delirium, en total postoperativ emergence delirium PAED score ≥ 10 vil bli ansett som indikasjon på tilstedeværelsen av ED ved bruk av (PAED skala
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- MD-227-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .