碳纤维定制动态矫形器足跟分心高度对足部负荷的影响 (CDODistract)
研究概览
详细说明
碳纤维定制动态矫形器 (CDO) 已被用于改善患有多种下肢疾病的人的功能、减轻疼痛并减轻足部和踝部的负担。 CDO 包括一个包裹膝盖下方腿部的近端套带、一个在站立中后期弯曲以存储和返回能量的后部碳纤维支柱、一个半刚性碳纤维踏板，以及在某些情况下的泡沫鞋跟坡跟放置在鞋内。 卸载踝足矫形器 (AFO) 也已用于治疗多种下肢疾病，包括外伤，以减少作用在脚下的力和压力。 卸载 AFO 已使用许多不同的设计创建，其中包括膝盖下方的近端袖口、刚性支柱（由金属、塑料等制成）和某种足部组件（踏板、鞋等）。
CDO 和卸载 AFO 在减少步态过程中作用在脚底不同区域的力方面都取得了不同程度的成功。 根据之前发布的数据和初始数据收集，CDO 已被证明可以在步态过程中成功减轻前足的负担，但对后足和中足的结果不同。 事实证明，卸载 AFO 可以降低中足和后足的足底压力，并且在前足中观察到压力有所增加。 负载的差异可能与 CDO 和卸载 AFO 之间的明显差异有关：CDO 不会将脚悬置或分散，使其远离踏板。
本研究的目的是确定 CDO 和足跟分心高度（足跟与踏板之间的距离）对足部负荷以及患者报告的疼痛和舒适度的影响。 在这项研究中，当参与者不使用矫形器 (NoCDO) 和使用具有三种不同后支柱长度的 CDO 行走时，将使用无线 Loadsol 鞋垫（Novel GMBH，明尼苏达州圣保罗）测量作用在脚下的力，从而产生三个不同的水平以自行选择和控制的速度进行脚跟分心（0 厘米、1 厘米、2 厘米）。 将为参与者提供对侧肢体的提升，以减少行走过程中腿部长度差异的影响。 负载垫力测量传感器（Novel GMBH，圣保罗，明尼苏达州）将用于测量 CDO 近端袖带内的力，确保其在测试条件下紧固相同。 在每种情况下行走后，参与者将完成有关疼痛和矫形器舒适度的调查问卷。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jason M Wilken, PT, PhD
- 电话号码：3193356857
- 邮箱：jason-wilken@uiowa.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kirsten M Anderson, PhD
- 电话号码：3193530431
- 邮箱：kirsten-m-anderson@uiowa.edu
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa
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接触：
- Jason M Wilken, PT, PhD
- 电话号码：3193356857
- 邮箱：jason-wilken@uiowa.edu
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接触：
- Kirsten M Anderson, PhD
- 电话号码：3193530431
- 邮箱：kirsten-m-anderson@uiowa.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-50岁
- 影响小腿肌肉、骨骼或神经的单侧损伤或疾病
- 使用模块化碳纤维定制动态矫形器 (CDO)
- 肢体负荷引起机械性疼痛（数字疼痛评定量表>4/10）
- 能够以缓慢至中等的速度行走 50 英尺
- 能够在没有手杖或拐杖的情况下行走
- 能够用英语读写并提供书面知情同意书
排除标准：
- 诊断为中度或重度脑损伤
- 诊断出患有妨碍功能测试的身体或心理状况（例如心脏状况、凝血障碍、肺部状况等）
- 脊髓损伤或中枢神经系统病理导致的踝关节无力
- 对侧肢体的神经、肌肉、骨骼或其他状况限制功能
- 类风湿性关节炎或炎症性关节炎
- 脚或脚踝的任何骨头坏死
- 行走时疼痛达到 8/10 或以上
- 未矫正的视力或听力障碍
- 需要使用膝关节稳定装置进行日常活动（即膝踝足矫形器、膝关节矫形器等）
- 怀孕;每个参与者自我报告。 由于预计怀孕人数较少，并且无法解释其对结果的影响，参与者将退出研究
- 体重指数大于 40 kg/m2
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无CDO
参与者将在没有 CDO 的情况下完成研究活动
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实验性的：0厘米分心
参与者将穿着脚跟分心高度为 0 厘米的 CDO 完成研究活动
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本研究中使用的碳纤维定制动态矫形器 (CDO) 将由半刚性碳纤维踏板、碳纤维后支柱和包裹膝盖以下腿部的近端套带组成。
CDO 采用模块化设计，允许使用三个具有相同刚度和不同长度的碳纤维支柱来实现 0 厘米、1 厘米和 2 厘米级别的脚跟分心高度。
较长的后支柱将使碳纤维踏板远离参与者的脚，以产生脚跟分心高度。
其他名称：
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实验性的：1厘米分心
参与者将穿着脚跟分心高度为 1 厘米的 CDO 来完成研究活动
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本研究中使用的碳纤维定制动态矫形器 (CDO) 将由半刚性碳纤维踏板、碳纤维后支柱和包裹膝盖以下腿部的近端套带组成。
CDO 采用模块化设计，允许使用三个具有相同刚度和不同长度的碳纤维支柱来实现 0 厘米、1 厘米和 2 厘米级别的脚跟分心高度。
较长的后支柱将使碳纤维踏板远离参与者的脚，以产生脚跟分心高度。
其他名称：
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实验性的：2厘米分心
参与者将穿着脚跟分心高度为 2 厘米的 CDO 完成研究活动
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本研究中使用的碳纤维定制动态矫形器 (CDO) 将由半刚性碳纤维踏板、碳纤维后支柱和包裹膝盖以下腿部的近端套带组成。
CDO 采用模块化设计，允许使用三个具有相同刚度和不同长度的碳纤维支柱来实现 0 厘米、1 厘米和 2 厘米级别的脚跟分心高度。
较长的后支柱将使碳纤维踏板远离参与者的脚，以产生脚跟分心高度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值力（前足）
大体时间：基线
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当参与者在不使用 CDO 和使用每个 CDO 行走时，将测量前足（传感器远端 40%）的足底力 (N)。
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基线
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力脉冲（前足）
大体时间：基线
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将使用参与者在不使用 CDO 和使用每个 CDO 行走时在站立阶段的力积分来计算穿过前足（传感器远端 40%）的足底力脉冲 (Ns)。
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基线
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峰值力量（后足）
大体时间：基线
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当参与者在不使用 CDO 和使用每个 CDO 行走时，将测量后足（近端 30% 传感器）的足底力 (N)。
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基线
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力脉冲（后脚）
大体时间：基线
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将使用参与者在不使用 CDO 和使用每个 CDO 行走时在站立阶段的力积分来计算后足（近端 30% 传感器）的足底力脉冲 (Ns)。
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基线
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数字疼痛评定量表
大体时间：基线
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将使用标准的 11 点数字疼痛评级量表来评估疼痛，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛
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基线
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修改后的插座舒适度分数
大体时间：基线
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舒适度分数范围为 0 = 最不舒服到 10 = 最舒适，0 = 最不平滑到 10 = 最平滑
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝关节活动度
大体时间：基线
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步态期间踝关节背屈峰值（度）。
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基线
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踝关节峰值力量
大体时间：基线
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步态期间踝关节峰值推出功率 (W/kg)。
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基线
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峰值力（总脚）
大体时间：基线
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当参与者在不使用 CDO 和使用每个 CDO 行走时，将测量整个足部（100% 传感器）的足底力 (N)。
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基线
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力脉冲（总英尺）
大体时间：基线
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将使用参与者在不使用 CDO 和使用每个 CDO 行走时在站立阶段的力积分来计算整个足部（100% 传感器）的足底力脉冲 (Ns)。
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基线
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峰值力量（中足）
大体时间：基线
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当参与者在不使用 CDO 和使用每个 CDO 行走时，将测量中足（传感器中间 30%）的足底力 (N)。
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基线
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力脉冲（中足）
大体时间：基线
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将使用参与者在不使用 CDO 和使用每个 CDO 行走时在站立阶段的力积分来计算跨中足（传感器中间 30%）的足底力脉冲 (Ns)。
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基线
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踝关节峰值时刻
大体时间：基线
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步态期间踝关节跖屈峰值力矩 (Nm/kg)。
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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半结构化面试
大体时间：基线
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参与者将被问到一些开放式问题，以帮助确定哪些因素影响了他们对每种研究条件的看法。
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基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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