Kantapään häiriönkorkeuden vaikutukset jalkojen kuormitukseen hiilikuidun mukaisilla dynaamisilla ortooseilla (CDODistract)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiilikuitumuotoisia dynaamisia ortooseja (CDO) on käytetty parantamaan toimintaa, vähentämään kipua ja kuormittamaan jalkaa ja nilkkaa henkilöillä, joilla on useita alaraajoihin vaikuttavia sairauksia. CDO:t koostuvat proksimaalisesta mansetista, joka kietoutuu jalan ympärille juuri polven alapuolella, takaosan hiilikuitutuesta, joka taipuu varastoimaan ja palauttamaan energiaa keskiasennossa ja myöhäisessä asennossa, puolijäykästä hiilikuitujalkalevystä ja joissakin tapauksissa vaahtomuovista. kantapääkiila asetettuna kenkään. Purkavia nilkkajalkaortooseja (AFO) on käytetty myös useisiin alaraajojen sairauksiin, mukaan lukien traumaattiset vammat, jalan alla vaikuttavien voimien ja paineen vähentämiseksi. Purkaus AFO:t on luotu useilla eri malleilla, joihin kuuluu proksimaalinen mansetti juuri polven alapuolella, jäykkä tuki (valmistettu metallista, muovista jne.) ja jonkinlainen jalkakomponentti (jalkalevy, kenkä jne.).
Sekä CDO:t että purkavat AFO:t ovat osoittaneet vaihtelevaa onnistumistasoa jalan pohjan eri alueisiin vaikuttavien voimien vähentämisessä kävelyn aikana. Aiemmin julkaistujen tietojen ja alustavien tietokokoelmien perusteella CDO:iden on osoitettu onnistuneesti kuormittavan jalkaterää kävelyn aikana, mutta niillä on ollut erilaisia tuloksia takajalan ja keskijalan osalta. AFO:iden purkaminen on osoittanut vähentävän jalkapohjan painetta jalan keskiosassa ja takajalassa, ja jonkin verran nousua on havaittu jalkaterässä. Latauserot voivat johtua selvästä erosta CDO:iden ja purkavien AFO:iden välillä: CDO:t eivät ripusta tai käännä jalkaa pois jalkalevystä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CDO:iden ja kantapään häiriönkorkeuden (kantapään ja jalkalevyn välinen etäisyys) vaikutukset jalan kuormitukseen sekä potilaan raportoimaan kipuun ja mukavuuteen. Tässä tutkimuksessa jalan alle vaikuttavia voimia mitataan käyttämällä langattomia Loadsol-pohjallisia (Novel GMBH, St. Paul, MN) osallistujien kävellessä ilman ortoosia (NoCDO) ja CDO:lla, jossa on kolme erilaista takatuen pituutta, mikä johtaa kolmeen eri tasoon. kantapään häiriötekijöitä (0 cm, 1 cm, 2 cm) itse valituilla ja ohjatuilla nopeuksilla. Osallistujille tarjotaan kontralateraalisen raajan nosto, joka vähentää jalkojen pituuserojen vaikutuksia kävelyn aikana. Kuormitusalustan voimanmittausantureita (Novel GMBH, St. Paul, MN) käytetään CDO:n proksimaalisen mansetin voimien mittaamiseen varmistaen, että se on kiinnitetty samalla tavalla kaikissa testausolosuhteissa. Jokaisessa tilassa kävelemisen jälkeen osallistujat täyttävät kipua ja ortoosin mukavuutta koskevat kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason M Wilken, PT, PhD
- Puhelinnumero: 3193356857
- Sähköposti: jason-wilken@uiowa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kirsten M Anderson, PhD
- Puhelinnumero: 3193530431
- Sähköposti: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Puhelinnumero: 3193356857
- Sähköposti: jason-wilken@uiowa.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Puhelinnumero: 3193530431
- Sähköposti: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Yksipuolinen vamma tai sairaus, joka vaikuttaa säären lihakseen, luihin tai hermoihin
- Käytä modulaarista hiilikuitua, mukautettua dynaamista ortoosia (CDO)
- Mekaaninen kipu raajan kuormituksella (>4/10 numeerisella kivun arviointiasteikolla)
- Kyky kävellä 50 jalkaa hitaasti tai kohtalaiseen tahtiin
- Kyky kävellä ilman keppiä tai kainalosauvoja
- Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi keskivaikea tai vaikea aivovaurio
- Diagnoosi fyysisellä tai psyykkisellä tilalla, joka estäisi toiminnallisen testauksen (esim. sydämen tila, hyytymishäiriö, keuhkosairaus jne.
- Nilkan heikkous, joka johtuu selkäydinvauriosta tai keskushermoston patologiasta
- Hermo-, lihas-, luu- tai muu tilaa rajoittava toiminta kontralateraalisessa raajassa
- Nivelreuma tai tulehduksellinen niveltulehdus
- Jalan tai nilkan luiden nekroosi
- 8/10 tai suurempi kipu kävelyn aikana
- Korjaamattomat näkö- tai kuulovammat
- Vaadi polvea stabiloivan laitteen käyttöä päivittäisten toimintojen suorittamiseen (esim. polven nilkan jalan ortoosi, polviortoosi jne.)
- Raskaus; Osallistujakohtainen itseraportti. Koska raskaana olevien henkilöiden odotetaan olevan pieni määrä ja siitä johtuen kyvyttömyys ottaa huomioon sen vaikutusta tuloksena oleviin tuloksiin, osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta.
- Painoindeksi yli 40 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: NoCDO
Osallistujat suorittavat opintojakson ilman CDO:ta
|
|
|
Kokeellinen: 0 cm häiriötekijä
Osallistujat suorittavat opiskelutehtävät pukeutuen CDO:hin, jonka kantapään häiriönkorkeus on 0 cm
|
Tässä tutkimuksessa käytetyt hiilikuituiset mukautetut dynaamiset ortoosit (CDO:t) koostuvat puolijäykästä hiilikuitujalkalevystä, hiilikuituisesta takatuesta ja proksimaalisesta mansetista, joka kietoutuu jalan ympärille polven alapuolella.
CDO on rakenteeltaan modulaarinen, mikä mahdollistaa kolmen saman jäykkyyden ja eripituisen hiilikuitutuen käytön 0 cm, 1 cm ja 2 cm:n kantapään häiriönkorkeuden toteuttamiseksi.
Pidempi takatuki siirtää hiilikuitujalkalevyä pois osallistujan jalusta luoden kantapään häiriönkorkeuden.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1 cm häiriötekijä
Osallistujat suorittavat opiskelutehtävät pukeutuen CDO:hin, jonka kantapään häiriönkorkeus on 1 cm
|
Tässä tutkimuksessa käytetyt hiilikuituiset mukautetut dynaamiset ortoosit (CDO:t) koostuvat puolijäykästä hiilikuitujalkalevystä, hiilikuituisesta takatuesta ja proksimaalisesta mansetista, joka kietoutuu jalan ympärille polven alapuolella.
CDO on rakenteeltaan modulaarinen, mikä mahdollistaa kolmen saman jäykkyyden ja eripituisen hiilikuitutuen käytön 0 cm, 1 cm ja 2 cm:n kantapään häiriönkorkeuden toteuttamiseksi.
Pidempi takatuki siirtää hiilikuitujalkalevyä pois osallistujan jalusta luoden kantapään häiriönkorkeuden.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 cm häiriötekijä
Osallistujat suorittavat opiskelutehtävät pukeutuen CDO:hin, jossa on 2 cm:n kantapään häiriötekijä
|
Tässä tutkimuksessa käytetyt hiilikuituiset mukautetut dynaamiset ortoosit (CDO:t) koostuvat puolijäykästä hiilikuitujalkalevystä, hiilikuituisesta takatuesta ja proksimaalisesta mansetista, joka kietoutuu jalan ympärille polven alapuolella.
CDO on rakenteeltaan modulaarinen, mikä mahdollistaa kolmen saman jäykkyyden ja eripituisen hiilikuitutuen käytön 0 cm, 1 cm ja 2 cm:n kantapään häiriönkorkeuden toteuttamiseksi.
Pidempi takatuki siirtää hiilikuitujalkalevyä pois osallistujan jalusta luoden kantapään häiriönkorkeuden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuvoima (etuosa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plantaariset voimat (N) mitataan jalkaterän poikki (distaalinen 40 % sensorista), kun osallistujat kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
|
Perustaso
|
|
Force Impulse (etuosa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plantaarinen voimapulssi (Ns) jalan etuosassa (distaalinen 40 % sensorista) lasketaan käyttämällä asennon vaiheen voiman integraalia osallistujien kävellessä ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
|
Perustaso
|
|
Huippuvoima (takajalka)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plantaariset voimat (N) mitataan takajalan poikki (proksimaalinen 30 % anturi), kun osallistujat kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
|
Perustaso
|
|
Force Impulse (takajalka)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plantaarisen voiman impulssi (Ns) takajalan poikki (proksimaalinen 30 % anturi) lasketaan käyttämällä voiman integraalia seisontavaiheessa, kun osallistujat kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
|
Perustaso
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kipu arvioidaan käyttämällä tavallista 11-pisteistä numeerista kivun arviointiasteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Perustaso
|
|
Muokattu Socket Comfort Score
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mukavuuspisteet vaihtelevat 0 = epämukavin - 10 = mukavin ja 0 = vähiten sileä - 10 = pehmein
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nilkan dorsiflexion huippu (asteita) kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
|
Huippu nilkkavoima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nilkan työntövoiman huippu (W/kg) kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
|
Huippuvoima (jalka yhteensä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plantaariset voimat (N) mitataan koko jalalta (100 % antureista), kun osallistujat kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
|
Perustaso
|
|
Force Impulse (jalka yhteensä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plantaarisen voiman impulssi (Ns) koko jalan (100 % antureista) poikki lasketaan käyttämällä voiman integraalia seisontavaiheessa, kun osallistujat kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
|
Perustaso
|
|
Huippuvoima (jalan keskiosa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plantaariset voimat (N) mitataan jalan keskiosasta (keskiosa 30 % anturista), kun osallistujat kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
|
Perustaso
|
|
Force Impulse (keskijalka)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plantaarinen voimapulssi (Ns) jalan keskiosassa (keskiosa 30 % anturista) lasketaan käyttämällä voiman integraalia seisontavaiheessa, kun osallistujat kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
|
Perustaso
|
|
Nilkan huippuhetki
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nilkan plantarflektion huippumomentti (Nm/kg) kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujilta kysytään useita avoimia kysymyksiä, jotka auttavat määrittämään, mitkä tekijät vaikuttivat heidän käsitykseensä kustakin tutkimustilanteesta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason M Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202302397
- CDMRP-OP230037 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .