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Os efeitos da altura da distração do calcanhar na carga do pé com órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono (CDODistract)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Jason Wilken, University of Iowa
Órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono (CDOs) e órteses de tornozelo e pé (AFOs) mostraram níveis variados de sucesso na redução de forças que atuam em diferentes regiões da planta do pé durante a marcha. CDOs e AFOs de descarga mostraram diferentes capacidades de descarga em diferentes regiões dos pés (retropé, mediopé, antepé), o que pode estar relacionado a uma diferença distinta entre CDOs e AFOs de descarga: os CDOs não suspendem ou distraem o pé da plataforma. . O objetivo deste estudo é determinar os efeitos dos CDOs e da altura de distração do calcanhar (a distância entre o calcanhar e a plataforma) na carga do pé durante a marcha, bem como dor, conforto e suavidade relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono (CDOs) têm sido usadas para melhorar a função, reduzir a dor e aliviar a carga do pé e tornozelo em indivíduos com diversas condições que afetam a extremidade inferior. Os CDOs consistem em um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho, um suporte posterior de fibra de carbono que se dobra para armazenar e retornar energia durante o apoio médio a final, uma plataforma semirrígida de fibra de carbono e, em alguns casos, uma espuma cunha de calcanhar colocada no sapato. Órteses de descarga de tornozelo e pé (AFOs) também têm sido usadas para uma série de condições de extremidades inferiores, incluindo lesões traumáticas, no esforço de reduzir as forças e a pressão que atuam sob o pé. AFOs de descarga foram criados usando muitos designs diferentes, que incluem um manguito proximal logo abaixo do joelho, um suporte rígido (feito de metal, plástico, etc.) e algum tipo de componente do pé (plataforma, sapato, etc.).

Tanto os CDOs quanto os AFOs de descarga mostraram níveis variados de sucesso na redução das forças que atuam em diferentes regiões da planta do pé durante a marcha. Com base em dados publicados anteriormente e em coletas de dados iniciais, foi demonstrado que os CDOs aliviam com sucesso o antepé durante a marcha, mas tiveram resultados diferentes para o retropé e o mediopé. Os AFOs de descarga demonstraram reduzir as pressões plantares no mediopé e no retropé, com alguns aumentos observados no antepé. As diferenças no carregamento podem estar relacionadas a uma diferença distinta entre CDOs e AFOs de descarregamento: os CDOs não suspendem ou distraem o pé da plataforma.

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos dos CDOs e da altura de distração do calcanhar (a distância entre o calcanhar e a plataforma) na carga do pé, bem como na dor e no conforto relatados pelo paciente. Neste estudo, as forças que atuam sob o pé serão medidas usando palmilhas Loadsol sem fio (Novel GMBH, St. Paul, MN) enquanto os participantes caminham sem órtese (NoCDO) e com CDO com três comprimentos de suporte posterior diferentes, resultando em três níveis diferentes de distração do calcanhar (0cm, 1cm, 2cm) em velocidades autosselecionadas e controladas. Os participantes receberão uma elevação para o membro contralateral para reduzir os efeitos das discrepâncias no comprimento das pernas durante a caminhada. Sensores de medição de força Loadpad (Novel GMBH, St. Paul, MN) serão usados ​​para medir forças dentro do manguito proximal CDO, garantindo que ele seja fixado da mesma forma em todas as condições de teste. Após caminhar em cada condição, os participantes preencherão questionários sobre dor e conforto da órtese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idades 18-50 anos
  2. Lesão unilateral ou doença que afeta os músculos, ossos ou nervos da parte inferior da perna
  3. Use uma órtese dinâmica personalizada modular de fibra de carbono (CDO)
  4. Dor mecânica com carga nos membros (>4/10 na Escala Numérica de Avaliação de Dor)
  5. Capacidade de caminhar 15 metros em ritmo lento a moderado
  6. Capacidade de andar sem bengala ou muleta
  7. Capacidade de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico com lesão cerebral moderada ou grave
  2. Diagnóstico de uma condição física ou psicológica que impediria testes funcionais (por exemplo, condição cardíaca, distúrbio de coagulação, condição pulmonar, etc.
  3. Fraqueza no tornozelo resultante de lesão medular ou patologia do sistema nervoso central
  4. Nervo, músculo, osso ou outra condição que limite a função na extremidade contralateral
  5. Artrite reumatóide ou inflamatória
  6. Necrose de qualquer osso do pé ou tornozelo
  7. Dor de 8/10 ou maior durante a caminhada
  8. Deficiências visuais ou auditivas não corrigidas
  9. Exigir o uso de um dispositivo estabilizador de joelho para realizar atividades diárias (ou seja, órtese de joelho, tornozelo e pé, órtese de joelho, etc.)
  10. Gravidez; Autorrelato por participante. Devido ao pequeno número esperado de gestantes e à consequente incapacidade de explicar seu efeito nos resultados resultantes, as participantes serão retiradas do estudo
  11. Índice de massa corporal superior a 40 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem CDO
Os participantes concluirão as atividades de estudo sem um CDO
Experimental: Distração de 0cm
Os participantes concluirão as atividades de estudo usando um CDO com 0 cm de altura de distração do calcanhar
As órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono (CDOs) usadas neste estudo consistirão em uma base de fibra de carbono semirrígida, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna abaixo do joelho. O CDO terá um design modular que permitirá que três suportes de fibra de carbono com a mesma rigidez e comprimentos diferentes sejam usados ​​para implementar níveis de distração do calcanhar de 0 cm, 1 cm e 2 cm. Um suporte posterior mais longo afastará a plataforma de fibra de carbono do pé do participante para criar a altura de distração do calcanhar.
Outros nomes:
  • Órtese de tornozelo e pé (AFO)
Experimental: Distração de 1 cm
Os participantes concluirão as atividades de estudo usando um CDO com 1 cm de altura de distração no calcanhar
As órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono (CDOs) usadas neste estudo consistirão em uma base de fibra de carbono semirrígida, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna abaixo do joelho. O CDO terá um design modular que permitirá que três suportes de fibra de carbono com a mesma rigidez e comprimentos diferentes sejam usados ​​para implementar níveis de distração do calcanhar de 0 cm, 1 cm e 2 cm. Um suporte posterior mais longo afastará a plataforma de fibra de carbono do pé do participante para criar a altura de distração do calcanhar.
Outros nomes:
  • Órtese de tornozelo e pé (AFO)
Experimental: Distração de 2cm
Os participantes concluirão as atividades de estudo usando um CDO com 2 cm de altura de distração no calcanhar
As órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono (CDOs) usadas neste estudo consistirão em uma base de fibra de carbono semirrígida, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna abaixo do joelho. O CDO terá um design modular que permitirá que três suportes de fibra de carbono com a mesma rigidez e comprimentos diferentes sejam usados ​​para implementar níveis de distração do calcanhar de 0 cm, 1 cm e 2 cm. Um suporte posterior mais longo afastará a plataforma de fibra de carbono do pé do participante para criar a altura de distração do calcanhar.
Outros nomes:
  • Órtese de tornozelo e pé (AFO)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de Força (antepé)
Prazo: Linha de base
As forças plantares (N) serão medidas no antepé (40% distal do sensor) enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
Linha de base
Impulso de Força (antepé)
Prazo: Linha de base
O impulso de força plantar (Ns) no antepé (distal 40% do sensor) será calculado usando a integral da força durante a fase de apoio enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
Linha de base
Pico de Força (retropé)
Prazo: Linha de base
As forças plantares (N) serão medidas no retropé (sensor proximal de 30%) enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
Linha de base
Impulso de Força (retropé)
Prazo: Linha de base
O impulso de força plantar (Ns) através do retropé (sensor proximal de 30%) será calculado usando a integral da força durante a fase de apoio enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
Linha de base
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base
A dor será avaliada usando uma escala numérica padrão de avaliação de dor de 11 pontos, em que 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável
Linha de base
Pontuação de conforto de soquete modificado
Prazo: Linha de base
As pontuações de conforto variam de 0 = mais desconfortável a 10 = mais confortável, e de 0 = menos suave a 10 = mais suave
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de Movimento do Tornozelo
Prazo: Linha de base
Dorsiflexão máxima do tornozelo (graus) durante a marcha.
Linha de base
Pico de Potência do Tornozelo
Prazo: Linha de base
Potência máxima de impulso do tornozelo (W/kg) durante a marcha.
Linha de base
Força máxima (pé total)
Prazo: Linha de base
As forças plantares (N) serão medidas em todo o pé (100% dos sensores) à medida que os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
Linha de base
Impulso de Força (pé total)
Prazo: Linha de base
O impulso de força plantar (Ns) em todo o pé (100% dos sensores) será calculado usando a integral da força durante a fase de apoio enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
Linha de base
Força máxima (meio pé)
Prazo: Linha de base
As forças plantares (N) serão medidas no meio do pé (30% do meio do sensor) enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
Linha de base
Impulso de Força (meio pé)
Prazo: Linha de base
O impulso de força plantar (Ns) no meio do pé (30% médio do sensor) será calculado usando a integral da força durante a fase de apoio enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
Linha de base
Momento de pico do tornozelo
Prazo: Linha de base
Momento máximo de flexão plantar do tornozelo (Nm/kg) durante a marcha.
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista Semiestruturada
Prazo: Linha de base
Os participantes responderão a uma série de perguntas abertas para ajudar a determinar quais fatores influenciaram sua percepção de cada condição do estudo.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jason M Wilken, PT,PhD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202302397
  • CDMRP-OP230037 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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