- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06127316
Os efeitos da altura da distração do calcanhar na carga do pé com órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono (CDODistract)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono (CDOs) têm sido usadas para melhorar a função, reduzir a dor e aliviar a carga do pé e tornozelo em indivíduos com diversas condições que afetam a extremidade inferior. Os CDOs consistem em um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho, um suporte posterior de fibra de carbono que se dobra para armazenar e retornar energia durante o apoio médio a final, uma plataforma semirrígida de fibra de carbono e, em alguns casos, uma espuma cunha de calcanhar colocada no sapato. Órteses de descarga de tornozelo e pé (AFOs) também têm sido usadas para uma série de condições de extremidades inferiores, incluindo lesões traumáticas, no esforço de reduzir as forças e a pressão que atuam sob o pé. AFOs de descarga foram criados usando muitos designs diferentes, que incluem um manguito proximal logo abaixo do joelho, um suporte rígido (feito de metal, plástico, etc.) e algum tipo de componente do pé (plataforma, sapato, etc.).
Tanto os CDOs quanto os AFOs de descarga mostraram níveis variados de sucesso na redução das forças que atuam em diferentes regiões da planta do pé durante a marcha. Com base em dados publicados anteriormente e em coletas de dados iniciais, foi demonstrado que os CDOs aliviam com sucesso o antepé durante a marcha, mas tiveram resultados diferentes para o retropé e o mediopé. Os AFOs de descarga demonstraram reduzir as pressões plantares no mediopé e no retropé, com alguns aumentos observados no antepé. As diferenças no carregamento podem estar relacionadas a uma diferença distinta entre CDOs e AFOs de descarregamento: os CDOs não suspendem ou distraem o pé da plataforma.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos dos CDOs e da altura de distração do calcanhar (a distância entre o calcanhar e a plataforma) na carga do pé, bem como na dor e no conforto relatados pelo paciente. Neste estudo, as forças que atuam sob o pé serão medidas usando palmilhas Loadsol sem fio (Novel GMBH, St. Paul, MN) enquanto os participantes caminham sem órtese (NoCDO) e com CDO com três comprimentos de suporte posterior diferentes, resultando em três níveis diferentes de distração do calcanhar (0cm, 1cm, 2cm) em velocidades autosselecionadas e controladas. Os participantes receberão uma elevação para o membro contralateral para reduzir os efeitos das discrepâncias no comprimento das pernas durante a caminhada. Sensores de medição de força Loadpad (Novel GMBH, St. Paul, MN) serão usados para medir forças dentro do manguito proximal CDO, garantindo que ele seja fixado da mesma forma em todas as condições de teste. Após caminhar em cada condição, os participantes preencherão questionários sobre dor e conforto da órtese.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason M Wilken, PT, PhD
- Número de telefone: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kirsten M Anderson, PhD
- Número de telefone: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
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Contato:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Número de telefone: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
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Contato:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Número de telefone: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 18-50 anos
- Lesão unilateral ou doença que afeta os músculos, ossos ou nervos da parte inferior da perna
- Use uma órtese dinâmica personalizada modular de fibra de carbono (CDO)
- Dor mecânica com carga nos membros (>4/10 na Escala Numérica de Avaliação de Dor)
- Capacidade de caminhar 15 metros em ritmo lento a moderado
- Capacidade de andar sem bengala ou muleta
- Capacidade de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnóstico com lesão cerebral moderada ou grave
- Diagnóstico de uma condição física ou psicológica que impediria testes funcionais (por exemplo, condição cardíaca, distúrbio de coagulação, condição pulmonar, etc.
- Fraqueza no tornozelo resultante de lesão medular ou patologia do sistema nervoso central
- Nervo, músculo, osso ou outra condição que limite a função na extremidade contralateral
- Artrite reumatóide ou inflamatória
- Necrose de qualquer osso do pé ou tornozelo
- Dor de 8/10 ou maior durante a caminhada
- Deficiências visuais ou auditivas não corrigidas
- Exigir o uso de um dispositivo estabilizador de joelho para realizar atividades diárias (ou seja, órtese de joelho, tornozelo e pé, órtese de joelho, etc.)
- Gravidez; Autorrelato por participante. Devido ao pequeno número esperado de gestantes e à consequente incapacidade de explicar seu efeito nos resultados resultantes, as participantes serão retiradas do estudo
- Índice de massa corporal superior a 40 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem CDO
Os participantes concluirão as atividades de estudo sem um CDO
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Experimental: Distração de 0cm
Os participantes concluirão as atividades de estudo usando um CDO com 0 cm de altura de distração do calcanhar
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As órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono (CDOs) usadas neste estudo consistirão em uma base de fibra de carbono semirrígida, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna abaixo do joelho.
O CDO terá um design modular que permitirá que três suportes de fibra de carbono com a mesma rigidez e comprimentos diferentes sejam usados para implementar níveis de distração do calcanhar de 0 cm, 1 cm e 2 cm.
Um suporte posterior mais longo afastará a plataforma de fibra de carbono do pé do participante para criar a altura de distração do calcanhar.
Outros nomes:
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Experimental: Distração de 1 cm
Os participantes concluirão as atividades de estudo usando um CDO com 1 cm de altura de distração no calcanhar
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As órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono (CDOs) usadas neste estudo consistirão em uma base de fibra de carbono semirrígida, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna abaixo do joelho.
O CDO terá um design modular que permitirá que três suportes de fibra de carbono com a mesma rigidez e comprimentos diferentes sejam usados para implementar níveis de distração do calcanhar de 0 cm, 1 cm e 2 cm.
Um suporte posterior mais longo afastará a plataforma de fibra de carbono do pé do participante para criar a altura de distração do calcanhar.
Outros nomes:
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Experimental: Distração de 2cm
Os participantes concluirão as atividades de estudo usando um CDO com 2 cm de altura de distração no calcanhar
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As órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono (CDOs) usadas neste estudo consistirão em uma base de fibra de carbono semirrígida, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna abaixo do joelho.
O CDO terá um design modular que permitirá que três suportes de fibra de carbono com a mesma rigidez e comprimentos diferentes sejam usados para implementar níveis de distração do calcanhar de 0 cm, 1 cm e 2 cm.
Um suporte posterior mais longo afastará a plataforma de fibra de carbono do pé do participante para criar a altura de distração do calcanhar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de Força (antepé)
Prazo: Linha de base
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As forças plantares (N) serão medidas no antepé (40% distal do sensor) enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
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Linha de base
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Impulso de Força (antepé)
Prazo: Linha de base
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O impulso de força plantar (Ns) no antepé (distal 40% do sensor) será calculado usando a integral da força durante a fase de apoio enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
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Linha de base
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Pico de Força (retropé)
Prazo: Linha de base
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As forças plantares (N) serão medidas no retropé (sensor proximal de 30%) enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
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Linha de base
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Impulso de Força (retropé)
Prazo: Linha de base
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O impulso de força plantar (Ns) através do retropé (sensor proximal de 30%) será calculado usando a integral da força durante a fase de apoio enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
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Linha de base
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base
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A dor será avaliada usando uma escala numérica padrão de avaliação de dor de 11 pontos, em que 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável
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Linha de base
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Pontuação de conforto de soquete modificado
Prazo: Linha de base
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As pontuações de conforto variam de 0 = mais desconfortável a 10 = mais confortável, e de 0 = menos suave a 10 = mais suave
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de Movimento do Tornozelo
Prazo: Linha de base
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Dorsiflexão máxima do tornozelo (graus) durante a marcha.
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Linha de base
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Pico de Potência do Tornozelo
Prazo: Linha de base
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Potência máxima de impulso do tornozelo (W/kg) durante a marcha.
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Linha de base
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Força máxima (pé total)
Prazo: Linha de base
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As forças plantares (N) serão medidas em todo o pé (100% dos sensores) à medida que os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
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Linha de base
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Impulso de Força (pé total)
Prazo: Linha de base
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O impulso de força plantar (Ns) em todo o pé (100% dos sensores) será calculado usando a integral da força durante a fase de apoio enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
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Linha de base
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Força máxima (meio pé)
Prazo: Linha de base
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As forças plantares (N) serão medidas no meio do pé (30% do meio do sensor) enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
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Linha de base
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Impulso de Força (meio pé)
Prazo: Linha de base
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O impulso de força plantar (Ns) no meio do pé (30% médio do sensor) será calculado usando a integral da força durante a fase de apoio enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
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Linha de base
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Momento de pico do tornozelo
Prazo: Linha de base
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Momento máximo de flexão plantar do tornozelo (Nm/kg) durante a marcha.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista Semiestruturada
Prazo: Linha de base
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Os participantes responderão a uma série de perguntas abertas para ajudar a determinar quais fatores influenciaram sua percepção de cada condição do estudo.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202302397
- CDMRP-OP230037 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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