- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06127316
Effekterna av häldistraktionshöjd vid fotbelastning med anpassade dynamiska ortoser i kolfiber (CDODistract)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolfiber anpassade dynamiska ortoser (CDO) har använts för att förbättra funktionen, minska smärta och avlasta foten och fotleden för individer med ett antal tillstånd som påverkar den nedre extremiteten. CDO:er består av en proximal manschett som sveper runt benet strax under knät, en bakre kolfiberstag som böjs för att lagra och återföra energi under mitten till sen ställning, en halvstyv kolfiberfotplatta och, i vissa fall, ett skum hälkil placerad i skon. Avlastande fotledsortoser (AFO) har också använts för ett antal tillstånd i nedre extremiteter, inklusive traumatiska skador, i ett försök att minska krafter och tryck som verkar under foten. AFO:er för lossning har skapats med många olika konstruktioner, som inkluderar en proximal manschett precis under knäet, en styv stag (gjord av metall, plast, etc.) och någon form av fotkomponent (fotplatta, sko, etc.).
Både CDO:er och avlastande AFO:er har visat varierande framgångsnivåer för att minska krafter som verkar på olika regioner av fotens botten under gång. Baserat på tidigare publicerade data och initiala datainsamlingar har CDO:er visat sig framgångsrikt avlasta framfoten under gång, men har haft olika resultat för bakfoten och mellanfoten. Avlastande AFO:er har visat sig minska plantartrycket i mellanfoten och bakfoten med vissa ökningar observerade i framfoten. Skillnaderna i belastning kan vara relaterade till en distinkt skillnad mellan CDO:er och AFO:er för lossning: CDO:er hänger inte upp eller distraherar foten bort från fotplattan.
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av CDO och häldistraktionshöjd (avståndet mellan hälen och fotplattan) på fotbelastningen samt patientrapporterade smärta och komfort. I denna studie kommer krafter som verkar under foten att mätas med trådlösa Loadsol-inläggssulor (Novel GMBH, St. Paul, MN) när deltagarna går utan ortos (NoCDO) och med en CDO med tre olika bakre strutlängder vilket resulterar i tre olika nivåer häldistraktion (0cm, 1cm, 2cm) vid självvalda och kontrollerade hastigheter. Deltagarna kommer att få ett lyft för den kontralaterala extremiteten för att minska effekterna av benlängdsavvikelser under gång. Sensorer för mätning av belastningsplattans kraft (Novel GMBH, St. Paul, MN) kommer att användas för att mäta krafter inuti den proximala CDO-manschetten, för att säkerställa att den är fastsatt på samma sätt under testförhållanden. Efter att ha gått i varje tillstånd kommer deltagarna att fylla i frågeformulär om smärta och ortoskomfort.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 3193356857
- E-post: jason-wilken@uiowa.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonnummer: 3193530431
- E-post: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 3193356857
- E-post: jason-wilken@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonnummer: 3193530431
- E-post: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-50 år
- Ensidig skada eller sjukdom som påverkar muskler, ben eller nerver i underbenet
- Använd en modulär kolfiber anpassad dynamisk ortos (CDO)
- Mekanisk smärta med extremitetsbelastning (>4/10 på Numerical Pain Rating Scale)
- Förmåga att gå 50 fot i långsam till måttlig takt
- Förmåga att gå utan käpp eller krycka
- Förmåga att läsa och skriva på engelska och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnos med måttlig eller svår hjärnskada
- Diagnos med ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle utesluta funktionstestning (t.ex. hjärttillstånd, koaguleringsstörning, lungtillstånd, etc.
- Ankelsvaghet till följd av ryggmärgsskada eller patologi i centrala nervsystemet
- Nerv-, muskel-, ben- eller andra tillstånd som begränsar funktion i den kontralaterala extremiteten
- Reumatoid eller inflammatorisk artrit
- Nekros av eventuella ben i foten eller fotleden
- Smärta på 8/10 eller mer under gång
- Okorrigerade syn- eller hörselnedsättningar
- Kräv användning av en knästabiliserande anordning för att utföra dagliga aktiviteter (t.ex. knä ankelfotsortos, knäortos, etc.)
- Graviditet; Självrapportering per deltagare. På grund av det förväntade lilla antalet gravida individer och den resulterande oförmågan att redogöra för dess effekt på resultatet, kommer deltagarna att dras tillbaka från studien
- Kroppsmassaindex större än 40 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: NoCDO
Deltagarna kommer att genomföra studieaktiviteter utan en CDO
|
|
|
Experimentell: 0 cm Distraktion
Deltagarna kommer att genomföra studieaktiviteter medan de bär en CDO med 0 cm häldistraktionshöjd
|
Kolfiber anpassade dynamiska ortoser (CDO) som används i denna studie kommer att bestå av en halvstyv kolfiber fotplatta, en kolfiber bakre stötta och en proximal manschett som sveper runt benet under knät.
CDO:n kommer att vara modulär i design som gör att tre kolfiberstag med samma styvhet och olika längder kan användas för att implementera 0cm, 1cm och 2cm nivåer av häldistraktionshöjd.
En längre bakre stötta kommer att flytta kolfiberfotplattan bort från deltagarfoten för att skapa hälens distraktionshöjd.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1 cm distraktion
Deltagarna kommer att slutföra studieaktiviteter medan de bär en CDO med 1 cm häldistraktionshöjd
|
Kolfiber anpassade dynamiska ortoser (CDO) som används i denna studie kommer att bestå av en halvstyv kolfiber fotplatta, en kolfiber bakre stötta och en proximal manschett som sveper runt benet under knät.
CDO:n kommer att vara modulär i design som gör att tre kolfiberstag med samma styvhet och olika längder kan användas för att implementera 0cm, 1cm och 2cm nivåer av häldistraktionshöjd.
En längre bakre stötta kommer att flytta kolfiberfotplattan bort från deltagarfoten för att skapa hälens distraktionshöjd.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2 cm distraktion
Deltagarna kommer att genomföra studieaktiviteter medan de bär en CDO med 2 cm häldistraktionshöjd
|
Kolfiber anpassade dynamiska ortoser (CDO) som används i denna studie kommer att bestå av en halvstyv kolfiber fotplatta, en kolfiber bakre stötta och en proximal manschett som sveper runt benet under knät.
CDO:n kommer att vara modulär i design som gör att tre kolfiberstag med samma styvhet och olika längder kan användas för att implementera 0cm, 1cm och 2cm nivåer av häldistraktionshöjd.
En längre bakre stötta kommer att flytta kolfiberfotplattan bort från deltagarfoten för att skapa hälens distraktionshöjd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Force (framfot)
Tidsram: Baslinje
|
Plantarkrafter (N) kommer att mätas över framfoten (distala 40 % av sensorn) när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
|
Baslinje
|
|
Force Impulse (framfoten)
Tidsram: Baslinje
|
Plantarkraftsimpuls (Ns) över framfoten (distala 40 % av sensorn) kommer att beräknas med hjälp av integralen av kraften över ställningsfasen när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
|
Baslinje
|
|
Peak Force (bakfot)
Tidsram: Baslinje
|
Plantarkrafter (N) kommer att mätas över bakfoten (proximal 30 % sensor) när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
|
Baslinje
|
|
Force Impulse (bakfot)
Tidsram: Baslinje
|
Plantarkraftsimpuls (Ns) över bakfoten (proximal 30 % sensor) kommer att beräknas med hjälp av integralen av kraften över ställningsfasen när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
|
Baslinje
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en standard 11-punkts numerisk smärtskala, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta
|
Baslinje
|
|
Modifierad Socket Comfort Score
Tidsram: Baslinje
|
Komfortpoäng varierar från 0 = mest obekvämt till 10 = mest bekvämt och från 0 = minst smidigt till 10 = smidigast
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankel Range of Motion
Tidsram: Baslinje
|
Maximal dorsalflexion av ankeln (grader) under gång.
|
Baslinje
|
|
Peak Ankel Power
Tidsram: Baslinje
|
Maximal kraft från fotled (W/kg) under gång.
|
Baslinje
|
|
Peak Force (total fot)
Tidsram: Baslinje
|
Plantarkrafter (N) kommer att mätas över hela foten (100 % av sensorerna) när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
|
Baslinje
|
|
Force Impulse (totalt fot)
Tidsram: Baslinje
|
Plantarkraftsimpuls (Ns) över hela foten (100 % av sensorerna) kommer att beräknas med hjälp av integralen av kraften över ställningsfasen när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
|
Baslinje
|
|
Peak Force (mellanfot)
Tidsram: Baslinje
|
Plantarkrafter (N) kommer att mätas över mellanfoten (mitten av 30 % av sensorn) när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
|
Baslinje
|
|
Force Impulse (mellanfoten)
Tidsram: Baslinje
|
Plantarkraftsimpuls (Ns) över mellanfoten (mitten av 30 % av sensorn) kommer att beräknas med hjälp av integralen av kraften över ställningsfasen när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
|
Baslinje
|
|
Peak Ankel Moment
Tidsram: Baslinje
|
Högsta ankel plantarflexion moment (Nm/kg) under gång.
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semistrukturerad intervju
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att ställas ett antal öppna frågor för att hjälpa till att avgöra vilka faktorer som påverkade deras uppfattning om varje studietillstånd.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason M Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202302397
- CDMRP-OP230037 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .