Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av häldistraktionshöjd vid fotbelastning med anpassade dynamiska ortoser i kolfiber (CDODistract)

13 januari 2026 uppdaterad av: Jason Wilken, University of Iowa
Kolfiber anpassade dynamiska ortoser (CDOs) och lossande fotledsfotortoser (AFOs) har visat varierande framgångsnivåer för att minska krafter som verkar på olika regioner av fotens botten under gång. CDO:er och lossnings-AFO:er har visat olika avlastningsförmåga i olika områden av foten (bakfot, mellanfot, framfot) vilket kan vara relaterat till en distinkt skillnad mellan CDO:er och lossnings-AFO:er: CDO:er hänger inte upp eller distraherar inte foten från fotplattan . Syftet med denna studie är att bestämma effekterna av CDO och häldistraktionshöjd (avståndet mellan hälen och fotplattan) på fotbelastningen under gång samt patientrapporterade smärta, komfort och mjukhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kolfiber anpassade dynamiska ortoser (CDO) har använts för att förbättra funktionen, minska smärta och avlasta foten och fotleden för individer med ett antal tillstånd som påverkar den nedre extremiteten. CDO:er består av en proximal manschett som sveper runt benet strax under knät, en bakre kolfiberstag som böjs för att lagra och återföra energi under mitten till sen ställning, en halvstyv kolfiberfotplatta och, i vissa fall, ett skum hälkil placerad i skon. Avlastande fotledsortoser (AFO) har också använts för ett antal tillstånd i nedre extremiteter, inklusive traumatiska skador, i ett försök att minska krafter och tryck som verkar under foten. AFO:er för lossning har skapats med många olika konstruktioner, som inkluderar en proximal manschett precis under knäet, en styv stag (gjord av metall, plast, etc.) och någon form av fotkomponent (fotplatta, sko, etc.).

Både CDO:er och avlastande AFO:er har visat varierande framgångsnivåer för att minska krafter som verkar på olika regioner av fotens botten under gång. Baserat på tidigare publicerade data och initiala datainsamlingar har CDO:er visat sig framgångsrikt avlasta framfoten under gång, men har haft olika resultat för bakfoten och mellanfoten. Avlastande AFO:er har visat sig minska plantartrycket i mellanfoten och bakfoten med vissa ökningar observerade i framfoten. Skillnaderna i belastning kan vara relaterade till en distinkt skillnad mellan CDO:er och AFO:er för lossning: CDO:er hänger inte upp eller distraherar foten bort från fotplattan.

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av CDO och häldistraktionshöjd (avståndet mellan hälen och fotplattan) på fotbelastningen samt patientrapporterade smärta och komfort. I denna studie kommer krafter som verkar under foten att mätas med trådlösa Loadsol-inläggssulor (Novel GMBH, St. Paul, MN) när deltagarna går utan ortos (NoCDO) och med en CDO med tre olika bakre strutlängder vilket resulterar i tre olika nivåer häldistraktion (0cm, 1cm, 2cm) vid självvalda och kontrollerade hastigheter. Deltagarna kommer att få ett lyft för den kontralaterala extremiteten för att minska effekterna av benlängdsavvikelser under gång. Sensorer för mätning av belastningsplattans kraft (Novel GMBH, St. Paul, MN) kommer att användas för att mäta krafter inuti den proximala CDO-manschetten, för att säkerställa att den är fastsatt på samma sätt under testförhållanden. Efter att ha gått i varje tillstånd kommer deltagarna att fylla i frågeformulär om smärta och ortoskomfort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-50 år
  2. Ensidig skada eller sjukdom som påverkar muskler, ben eller nerver i underbenet
  3. Använd en modulär kolfiber anpassad dynamisk ortos (CDO)
  4. Mekanisk smärta med extremitetsbelastning (>4/10 på Numerical Pain Rating Scale)
  5. Förmåga att gå 50 fot i långsam till måttlig takt
  6. Förmåga att gå utan käpp eller krycka
  7. Förmåga att läsa och skriva på engelska och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos med måttlig eller svår hjärnskada
  2. Diagnos med ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle utesluta funktionstestning (t.ex. hjärttillstånd, koaguleringsstörning, lungtillstånd, etc.
  3. Ankelsvaghet till följd av ryggmärgsskada eller patologi i centrala nervsystemet
  4. Nerv-, muskel-, ben- eller andra tillstånd som begränsar funktion i den kontralaterala extremiteten
  5. Reumatoid eller inflammatorisk artrit
  6. Nekros av eventuella ben i foten eller fotleden
  7. Smärta på 8/10 eller mer under gång
  8. Okorrigerade syn- eller hörselnedsättningar
  9. Kräv användning av en knästabiliserande anordning för att utföra dagliga aktiviteter (t.ex. knä ankelfotsortos, knäortos, etc.)
  10. Graviditet; Självrapportering per deltagare. På grund av det förväntade lilla antalet gravida individer och den resulterande oförmågan att redogöra för dess effekt på resultatet, kommer deltagarna att dras tillbaka från studien
  11. Kroppsmassaindex större än 40 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: NoCDO
Deltagarna kommer att genomföra studieaktiviteter utan en CDO
Experimentell: 0 cm Distraktion
Deltagarna kommer att genomföra studieaktiviteter medan de bär en CDO med 0 cm häldistraktionshöjd
Kolfiber anpassade dynamiska ortoser (CDO) som används i denna studie kommer att bestå av en halvstyv kolfiber fotplatta, en kolfiber bakre stötta och en proximal manschett som sveper runt benet under knät. CDO:n kommer att vara modulär i design som gör att tre kolfiberstag med samma styvhet och olika längder kan användas för att implementera 0cm, 1cm och 2cm nivåer av häldistraktionshöjd. En längre bakre stötta kommer att flytta kolfiberfotplattan bort från deltagarfoten för att skapa hälens distraktionshöjd.
Andra namn:
  • Ankelfotsortos (AFO)
Experimentell: 1 cm distraktion
Deltagarna kommer att slutföra studieaktiviteter medan de bär en CDO med 1 cm häldistraktionshöjd
Kolfiber anpassade dynamiska ortoser (CDO) som används i denna studie kommer att bestå av en halvstyv kolfiber fotplatta, en kolfiber bakre stötta och en proximal manschett som sveper runt benet under knät. CDO:n kommer att vara modulär i design som gör att tre kolfiberstag med samma styvhet och olika längder kan användas för att implementera 0cm, 1cm och 2cm nivåer av häldistraktionshöjd. En längre bakre stötta kommer att flytta kolfiberfotplattan bort från deltagarfoten för att skapa hälens distraktionshöjd.
Andra namn:
  • Ankelfotsortos (AFO)
Experimentell: 2 cm distraktion
Deltagarna kommer att genomföra studieaktiviteter medan de bär en CDO med 2 cm häldistraktionshöjd
Kolfiber anpassade dynamiska ortoser (CDO) som används i denna studie kommer att bestå av en halvstyv kolfiber fotplatta, en kolfiber bakre stötta och en proximal manschett som sveper runt benet under knät. CDO:n kommer att vara modulär i design som gör att tre kolfiberstag med samma styvhet och olika längder kan användas för att implementera 0cm, 1cm och 2cm nivåer av häldistraktionshöjd. En längre bakre stötta kommer att flytta kolfiberfotplattan bort från deltagarfoten för att skapa hälens distraktionshöjd.
Andra namn:
  • Ankelfotsortos (AFO)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak Force (framfot)
Tidsram: Baslinje
Plantarkrafter (N) kommer att mätas över framfoten (distala 40 % av sensorn) när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
Baslinje
Force Impulse (framfoten)
Tidsram: Baslinje
Plantarkraftsimpuls (Ns) över framfoten (distala 40 % av sensorn) kommer att beräknas med hjälp av integralen av kraften över ställningsfasen när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
Baslinje
Peak Force (bakfot)
Tidsram: Baslinje
Plantarkrafter (N) kommer att mätas över bakfoten (proximal 30 % sensor) när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
Baslinje
Force Impulse (bakfot)
Tidsram: Baslinje
Plantarkraftsimpuls (Ns) över bakfoten (proximal 30 % sensor) kommer att beräknas med hjälp av integralen av kraften över ställningsfasen när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
Baslinje
Numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en standard 11-punkts numerisk smärtskala, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta
Baslinje
Modifierad Socket Comfort Score
Tidsram: Baslinje
Komfortpoäng varierar från 0 = mest obekvämt till 10 = mest bekvämt och från 0 = minst smidigt till 10 = smidigast
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankel Range of Motion
Tidsram: Baslinje
Maximal dorsalflexion av ankeln (grader) under gång.
Baslinje
Peak Ankel Power
Tidsram: Baslinje
Maximal kraft från fotled (W/kg) under gång.
Baslinje
Peak Force (total fot)
Tidsram: Baslinje
Plantarkrafter (N) kommer att mätas över hela foten (100 % av sensorerna) när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
Baslinje
Force Impulse (totalt fot)
Tidsram: Baslinje
Plantarkraftsimpuls (Ns) över hela foten (100 % av sensorerna) kommer att beräknas med hjälp av integralen av kraften över ställningsfasen när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
Baslinje
Peak Force (mellanfot)
Tidsram: Baslinje
Plantarkrafter (N) kommer att mätas över mellanfoten (mitten av 30 % av sensorn) när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
Baslinje
Force Impulse (mellanfoten)
Tidsram: Baslinje
Plantarkraftsimpuls (Ns) över mellanfoten (mitten av 30 % av sensorn) kommer att beräknas med hjälp av integralen av kraften över ställningsfasen när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
Baslinje
Peak Ankel Moment
Tidsram: Baslinje
Högsta ankel plantarflexion moment (Nm/kg) under gång.
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Semistrukturerad intervju
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att ställas ett antal öppna frågor för att hjälpa till att avgöra vilka faktorer som påverkade deras uppfattning om varje studietillstånd.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jason M Wilken, PT,PhD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 202302397
  • CDMRP-OP230037 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera