- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06127316
Les effets de la hauteur de distraction du talon sur la charge du pied avec des orthèses dynamiques personnalisées en fibre de carbone (CDODistract)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des orthèses dynamiques personnalisées (CDO) en fibre de carbone ont été utilisées pour améliorer la fonction, réduire la douleur et soulager le pied et la cheville chez les personnes souffrant d'un certain nombre de pathologies affectant les membres inférieurs. Les CDO se composent d'un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe juste en dessous du genou, d'une jambe de force postérieure en fibre de carbone qui se plie pour stocker et restituer l'énergie pendant la position intermédiaire ou tardive, d'une semelle semi-rigide en fibre de carbone et, dans certains cas, d'une mousse. cale de talon placée dans la chaussure. Les orthèses cheville-pied de déchargement (AFO) ont également été utilisées pour un certain nombre de conditions des membres inférieurs, y compris les blessures traumatiques, dans le but de réduire les forces et la pression agissant sous le pied. Les AFO de déchargement ont été créés à l'aide de nombreux modèles différents, notamment un brassard proximal juste en dessous du genou, une jambe de force rigide (en métal, en plastique, etc.) et une sorte de composant du pied (plaque de pied, chaussure, etc.).
Les CDO et les AFO de déchargement ont montré différents niveaux de réussite dans la réduction des forces agissant sur différentes régions de la plante du pied pendant la marche. Sur la base de données précédemment publiées et de collectes de données initiales, il a été démontré que les CDO réussissaient à décharger l'avant-pied pendant la marche, mais ont obtenu des résultats différents pour l'arrière-pied et le médio-pied. Il a été démontré que les AFO de déchargement réduisent les pressions plantaires au milieu du pied et à l'arrière-pied, avec quelques augmentations observées à l'avant-pied. Les différences de chargement peuvent être liées à une différence nette entre les CDO et les AFO de déchargement : les CDO ne suspendent pas ou ne détournent pas le pied de la palette.
Le but de cette étude est de déterminer les effets des CDO et de la hauteur de distraction du talon (la distance entre le talon et le repose-pieds) sur la charge du pied ainsi que sur la douleur et le confort rapportés par le patient. Dans cette étude, les forces agissant sous le pied seront mesurées à l'aide de semelles intérieures Loadsol sans fil (Novel GMBH, St. Paul, MN) pendant que les participants marchent sans orthèse (NoCDO) et avec un CDO avec trois longueurs de jambe de force postérieures différentes, ce qui donne trois niveaux différents. de distraction du talon (0 cm, 1 cm, 2 cm) à des vitesses auto-sélectionnées et contrôlées. Les participants bénéficieront d'un ascenseur pour le membre controlatéral afin de réduire les effets des différences de longueur des jambes pendant la marche. Des capteurs de mesure de force Loadpad (Novel GMBH, St. Paul, MN) seront utilisés pour mesurer les forces à l'intérieur du brassard proximal CDO, garantissant qu'il est fixé de la même manière dans toutes les conditions de test. Après avoir marché dans chaque condition, les participants rempliront des questionnaires concernant la douleur et le confort de l'orthèse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jason M Wilken, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kirsten M Anderson, PhD
- Numéro de téléphone: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
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Contact:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
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Contact:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Numéro de téléphone: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âges 18-50 ans
- Blessure ou maladie unilatérale affectant les muscles, les os ou les nerfs du bas de la jambe
- Utiliser une orthèse dynamique personnalisée (CDO) modulaire en fibre de carbone
- Douleur mécanique avec charge des membres (> 4/10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur)
- Capacité à marcher 50 pieds à un rythme lent à modéré
- Capacité à marcher sans canne ni béquille
- Capacité à lire et à écrire en anglais et à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'une lésion cérébrale modérée ou grave
- Diagnostic d'une condition physique ou psychologique qui empêcherait les tests fonctionnels (par exemple, condition cardiaque, trouble de la coagulation, condition pulmonaire, etc.
- Faiblesse de la cheville résultant d'une lésion de la moelle épinière ou d'une pathologie du système nerveux central
- Nerf, muscle, os ou autre condition limitant la fonction de l'extrémité controlatérale
- Arthrite rhumatoïde ou inflammatoire
- Nécrose des os du pied ou de la cheville
- Douleur de 8/10 ou plus pendant la marche
- Déficiences visuelles ou auditives non corrigées
- Exiger l'utilisation d'un dispositif de stabilisation du genou pour effectuer les activités quotidiennes (c.-à-d. Orthèse genou-cheville-pied, orthèse de genou, etc.)
- Grossesse; Auto-évaluation par participant. En raison du petit nombre attendu de femmes enceintes et de l'incapacité qui en résulte de prendre en compte son effet sur les résultats, les participantes seront retirées de l'étude.
- Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: NonCDO
Les participants termineront les activités d'étude sans CDO
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Expérimental: 0 cm Distraction
Les participants termineront les activités d'étude tout en portant un CDO avec une hauteur de distraction du talon de 0 cm
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Les orthèses dynamiques personnalisées (CDO) en fibre de carbone utilisées dans cette étude comprendront une plaque de pied semi-rigide en fibre de carbone, une jambe de force postérieure en fibre de carbone et un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe sous le genou.
Le CDO sera de conception modulaire, ce qui permettra d'utiliser trois entretoises en fibre de carbone de même rigidité et de longueurs différentes pour mettre en œuvre des niveaux de hauteur de distraction du talon de 0 cm, 1 cm et 2 cm.
Une jambe de force postérieure plus longue éloignera la plaque de base en fibre de carbone du pied du participant pour créer la hauteur de distraction du talon.
Autres noms:
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Expérimental: 1 cm de distraction
Les participants termineront les activités d'étude tout en portant un CDO avec 1 cm de hauteur de distraction du talon
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Les orthèses dynamiques personnalisées (CDO) en fibre de carbone utilisées dans cette étude comprendront une plaque de pied semi-rigide en fibre de carbone, une jambe de force postérieure en fibre de carbone et un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe sous le genou.
Le CDO sera de conception modulaire, ce qui permettra d'utiliser trois entretoises en fibre de carbone de même rigidité et de longueurs différentes pour mettre en œuvre des niveaux de hauteur de distraction du talon de 0 cm, 1 cm et 2 cm.
Une jambe de force postérieure plus longue éloignera la plaque de base en fibre de carbone du pied du participant pour créer la hauteur de distraction du talon.
Autres noms:
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Expérimental: 2 cm de distraction
Les participants termineront les activités d'étude tout en portant un CDO avec une hauteur de distraction du talon de 2 cm
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Les orthèses dynamiques personnalisées (CDO) en fibre de carbone utilisées dans cette étude comprendront une plaque de pied semi-rigide en fibre de carbone, une jambe de force postérieure en fibre de carbone et un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe sous le genou.
Le CDO sera de conception modulaire, ce qui permettra d'utiliser trois entretoises en fibre de carbone de même rigidité et de longueurs différentes pour mettre en œuvre des niveaux de hauteur de distraction du talon de 0 cm, 1 cm et 2 cm.
Une jambe de force postérieure plus longue éloignera la plaque de base en fibre de carbone du pied du participant pour créer la hauteur de distraction du talon.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force maximale (avant-pied)
Délai: Référence
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Les forces plantaires (N) seront mesurées sur l'avant-pied (40 % distal du capteur) pendant que les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
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Référence
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Force Impulsion (avant-pied)
Délai: Référence
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L'impulsion de force plantaire (Ns) à travers l'avant-pied (40 % distal du capteur) sera calculée en utilisant l'intégrale de la force pendant la phase d'appui lorsque les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
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Référence
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Force maximale (arrière-pied)
Délai: Référence
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Les forces plantaires (N) seront mesurées sur l'arrière-pied (capteur proximal à 30 %) lorsque les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
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Référence
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Impulsion de force (arrière-pied)
Délai: Référence
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L'impulsion de force plantaire (Ns) à travers l'arrière-pied (capteur proximal à 30 %) sera calculée en utilisant l'intégrale de la force sur la phase d'appui lorsque les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
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Référence
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Référence
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique standard d'évaluation de la douleur en 11 points, dans laquelle 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable.
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Référence
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Score de confort de prise modifié
Délai: Référence
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Les scores de confort vont de 0 = le plus inconfortable à 10 = le plus confortable, et de 0 = le moins doux à 10 = le plus doux
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Ligne de base
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Dorsiflexion maximale de la cheville (degrés) pendant la marche.
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Ligne de base
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Puissance maximale de la cheville
Délai: Ligne de base
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Puissance maximale de poussée de la cheville (W/kg) pendant la marche.
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Ligne de base
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Force maximale (pied total)
Délai: Référence
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Les forces plantaires (N) seront mesurées sur l'ensemble du pied (100 % des capteurs) lorsque les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
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Référence
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Force Impulsion (pied total)
Délai: Référence
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L'impulsion de force plantaire (Ns) sur tout le pied (100 % des capteurs) sera calculée en utilisant l'intégrale de la force sur la phase d'appui lorsque les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
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Référence
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Force maximale (milieu du pied)
Délai: Référence
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Les forces plantaires (N) seront mesurées sur le médio-pied (milieu 30 % du capteur) pendant que les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
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Référence
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Force Impulsion (milieu du pied)
Délai: Référence
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L'impulsion de force plantaire (Ns) sur le médio-pied (30 % au milieu du capteur) sera calculée en utilisant l'intégrale de la force pendant la phase d'appui lorsque les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
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Référence
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Moment de pointe de la cheville
Délai: Référence
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Moment de flexion plantaire maximal de la cheville (Nm/kg) pendant la marche.
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Référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien semi-structuré
Délai: Référence
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Les participants se verront poser un certain nombre de questions ouvertes pour aider à déterminer quels facteurs ont influencé leur perception de chaque condition de l'étude.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason M Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202302397
- CDMRP-OP230037 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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