De effecten van de afleidingshoogte van de hiel bij het laden van de voet met op maat gemaakte dynamische orthesen van koolstofvezel (CDODistract)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op maat gemaakte dynamische orthesen (CDO's) van koolstofvezel zijn gebruikt om de functie te verbeteren, pijn te verminderen en de voet en enkel te ontlasten bij personen met een aantal aandoeningen die de onderste ledematen aantasten. CDO's bestaan uit een proximale manchet die net onder de knie rond het been wordt gewikkeld, een achterste koolstofvezelsteun die buigt om energie op te slaan en terug te geven tijdens de midden tot late stand, een semi-stijve voetplaat van koolstofvezel en, in sommige gevallen, een schuimrubberen voetplaat. hielwig in de schoen geplaatst. Enkel-voetorthesen (EFO's) zijn ook gebruikt voor een aantal aandoeningen van de onderste ledematen, waaronder traumatische verwondingen, in een poging de krachten en druk die onder de voet inwerken te verminderen. EVO's voor het lossen zijn gemaakt met behulp van veel verschillende ontwerpen, waaronder een proximale manchet net onder de knie, een stijve steun (gemaakt van metaal, plastic, enz.) en een soort voetcomponent (voetplaat, schoen, enz.).
Zowel CDO's als EVO's voor het lossen hebben wisselend succes laten zien bij het verminderen van de krachten die tijdens het lopen op verschillende delen van de onderkant van de voet inwerken. Op basis van eerder gepubliceerde gegevens en initiële gegevensverzamelingen is aangetoond dat CDO's de voorvoet met succes ontlasten tijdens het lopen, maar dat de resultaten verschillend waren voor de achtervoet en de middenvoet. Het is aangetoond dat het ontlasten van EVO's de plantaire druk in de middenvoet en de achtervoet vermindert, waarbij enige toename wordt waargenomen in de voorvoet. De verschillen in belasting kunnen verband houden met een duidelijk verschil tussen CDO's en lossende AFO's: CDO's hangen de voet niet af van de voetplaat en leiden deze ook niet af.
Het doel van dit onderzoek is om de effecten van CDO's en de hieldistractiehoogte (de afstand tussen de hiel en de voetplaat) op de voetbelasting te bepalen, evenals de door de patiënt gerapporteerde pijn en comfort. In dit onderzoek worden de krachten die onder de voet werken gemeten met behulp van draadloze Loadsol-inlegzolen (Novel GMBH, St. Paul, MN) terwijl deelnemers lopen zonder orthese (NoCDO) en met een CDO met drie verschillende achterste steunlengtes, wat resulteert in drie verschillende niveaus hielafleiding (0 cm, 1 cm, 2 cm) bij zelfgekozen en gecontroleerde snelheden. Deelnemers krijgen een lift voor het contralaterale ledemaat om de effecten van beenlengteverschillen tijdens het lopen te verminderen. Loadpad krachtmeetsensoren (Novel GMBH, St. Paul, MN) zullen worden gebruikt om krachten te meten binnen de proximale CDO-manchet, zodat deze onder alle testomstandigheden op dezelfde manier wordt bevestigd. Na het lopen in elke conditie vullen de deelnemers vragenlijsten in over pijn en orthesecomfort.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefoonnummer: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kirsten M Anderson, PhD
- Telefoonnummer: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa
-
Contact:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefoonnummer: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
-
Contact:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Telefoonnummer: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-50 jaar
- Eenzijdig letsel of ziekte die de spieren, botten of zenuwen in het onderbeen aantast
- Gebruik een modulaire, op maat gemaakte dynamische orthese (CDO) van koolstofvezel
- Mechanische pijn met belasting van de ledematen (>4/10 op de numerieke pijnbeoordelingsschaal)
- Mogelijkheid om 50 voet te lopen in een langzaam tot gematigd tempo
- Mogelijkheid om te lopen zonder stok of kruk
- Vermogen om in het Engels te lezen en schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose met matig of ernstig hersenletsel
- Diagnose met een fysieke of psychologische aandoening die functionele tests uitsluit (bijvoorbeeld hartaandoening, stollingsstoornis, longaandoening, enz.
- Enkelzwakte als gevolg van een dwarslaesie of pathologie van het centrale zenuwstelsel
- Zenuw-, spier-, bot- of andere aandoeningsbeperkende functie in de contralaterale extremiteit
- Reumatoïde of inflammatoire artritis
- Necrose van botten in de voet of enkel
- Pijn van 8/10 of hoger tijdens het lopen
- Ongecorrigeerde visuele of auditieve beperkingen
- Het gebruik van een kniestabiliserend apparaat vereisen om dagelijkse activiteiten uit te voeren (d.w.z. knie-enkel-voetorthese, knieorthese, enz.)
- Zwangerschap; Zelfrapportage per deelnemer. Vanwege het verwachte kleine aantal zwangere personen en het daaruit voortvloeiende onvermogen om rekening te houden met het effect ervan op de resulterende uitkomsten, zullen deelnemers uit het onderzoek worden teruggetrokken
- Body mass index hoger dan 40 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: GeenCDO
Deelnemers voltooien studieactiviteiten zonder CDO
|
|
|
Experimenteel: 0 cm afleiding
Deelnemers voltooien de studieactiviteiten terwijl ze een CDO dragen met een hielafleidingshoogte van 0 cm
|
De op maat gemaakte dynamische orthesen (CDO's) van koolstofvezel die in dit onderzoek worden gebruikt, zullen bestaan uit een halfstijve voetplaat van koolstofvezel, een achterste steun van koolstofvezel en een proximale manchet die rond het been onder de knie wordt gewikkeld.
De CDO zal een modulair ontwerp hebben, waardoor drie koolstofvezelsteunen met dezelfde stijfheid en verschillende lengtes kunnen worden gebruikt om niveaus van hielafleidingshoogte van 0 cm, 1 cm en 2 cm te implementeren.
Een langere achterste steun zal de koolstofvezel voetplaat van de voet van de deelnemer weg bewegen om de hielafleidingshoogte te creëren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1 cm afleiding
Deelnemers voltooien de studieactiviteiten terwijl ze een CDO dragen met een hielafleidingshoogte van 1 cm
|
De op maat gemaakte dynamische orthesen (CDO's) van koolstofvezel die in dit onderzoek worden gebruikt, zullen bestaan uit een halfstijve voetplaat van koolstofvezel, een achterste steun van koolstofvezel en een proximale manchet die rond het been onder de knie wordt gewikkeld.
De CDO zal een modulair ontwerp hebben, waardoor drie koolstofvezelsteunen met dezelfde stijfheid en verschillende lengtes kunnen worden gebruikt om niveaus van hielafleidingshoogte van 0 cm, 1 cm en 2 cm te implementeren.
Een langere achterste steun zal de koolstofvezel voetplaat van de voet van de deelnemer weg bewegen om de hielafleidingshoogte te creëren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2 cm afleiding
Deelnemers voltooien de studieactiviteiten terwijl ze een CDO dragen met een hielafleidingshoogte van 2 cm
|
De op maat gemaakte dynamische orthesen (CDO's) van koolstofvezel die in dit onderzoek worden gebruikt, zullen bestaan uit een halfstijve voetplaat van koolstofvezel, een achterste steun van koolstofvezel en een proximale manchet die rond het been onder de knie wordt gewikkeld.
De CDO zal een modulair ontwerp hebben, waardoor drie koolstofvezelsteunen met dezelfde stijfheid en verschillende lengtes kunnen worden gebruikt om niveaus van hielafleidingshoogte van 0 cm, 1 cm en 2 cm te implementeren.
Een langere achterste steun zal de koolstofvezel voetplaat van de voet van de deelnemer weg bewegen om de hielafleidingshoogte te creëren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekkracht (voorvoet)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De plantaire krachten (N) worden gemeten over de voorvoet (distale 40% van de sensor) terwijl deelnemers lopen zonder CDO en met elke CDO.
|
Basislijn
|
|
Force Impuls (voorvoet)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De plantaire krachtimpuls (Ns) over de voorvoet (distale 40% van de sensor) wordt berekend met behulp van de integraal van de kracht over de standfase terwijl deelnemers lopen zonder CDO en met elke CDO.
|
Basislijn
|
|
Piekkracht (achtervoet)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plantaire krachten (N) worden gemeten over de achtervoet (proximale 30% sensor) terwijl deelnemers lopen zonder CDO en met elke CDO.
|
Basislijn
|
|
Force Impuls (achtervoet)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De plantaire krachtimpuls (Ns) over de achtervoet (proximale 30% sensor) zal worden berekend met behulp van de integraal van de kracht over de standfase terwijl deelnemers lopen zonder CDO en met elke CDO.
|
Basislijn
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijn wordt beoordeeld aan de hand van een standaard numerieke pijnbeoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
|
Basislijn
|
|
Gemodificeerde Socket Comfort-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
Comfortscores variëren van 0 = meest oncomfortabel tot 10 = meest comfortabel, en van 0 = minst soepel tot 10 = meest soepel
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik enkel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Piek dorsiflexie van de enkel (graden) tijdens het lopen.
|
Basislijn
|
|
Piek enkelkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Piek afzetvermogen enkel (W/kg) tijdens het lopen.
|
Basislijn
|
|
Piekkracht (totale voet)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De plantaire krachten (N) worden gemeten over de totale voet (100% van de sensoren) terwijl deelnemers lopen zonder CDO en met elke CDO.
|
Basislijn
|
|
Force Impuls (totale voet)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De plantaire krachtimpuls (Ns) over de totale voet (100% van de sensoren) zal worden berekend met behulp van de integraal van de kracht over de standfase terwijl deelnemers lopen zonder CDO en met elke CDO.
|
Basislijn
|
|
Piekkracht (middenvoet)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De plantaire krachten (N) worden gemeten over de middenvoet (middelste 30% van de sensor) terwijl deelnemers lopen zonder CDO en met elke CDO.
|
Basislijn
|
|
Force Impuls (middenvoet)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De plantaire krachtimpuls (Ns) over de middenvoet (middelste 30% van de sensor) wordt berekend met behulp van de integraal van de kracht over de standfase terwijl deelnemers lopen zonder CDO en met elke CDO.
|
Basislijn
|
|
Piek enkelmoment
Tijdsspanne: Basislijn
|
Piekplantairflexiemoment van de enkel (Nm/kg) tijdens het lopen.
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aan de deelnemers wordt een aantal open vragen gesteld om te helpen bepalen welke factoren hun perceptie van elke studieconditie hebben beïnvloed.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason M Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202302397
- CDMRP-OP230037 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .