Wpływ wysokości rozproszenia pięty na obciążenie stopy w przypadku niestandardowych ortez dynamicznych z włókna węglowego (CDODistract)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niestandardowe ortezy dynamiczne z włókna węglowego (CDO) stosowano w celu poprawy funkcji, zmniejszenia bólu i odciążenia stopy i kostki u osób z wieloma schorzeniami kończyn dolnych. CDO składają się z proksymalnego mankietu, który owija się wokół nogi tuż poniżej kolana, tylnej rozpórki z włókna węglowego, która wygina się, aby magazynować i zwracać energię w pozycji środkowej i późnej, półsztywnej podnóżka z włókna węglowego oraz, w niektórych przypadkach, pianki klin na pięcie umieszczony w bucie. Odciążające ortezy stawu skokowego (AFO) były również stosowane w leczeniu szeregu schorzeń kończyn dolnych, w tym urazów pourazowych, w celu zmniejszenia sił i nacisku działających pod stopą. Rozładowcze AFO zostały stworzone przy użyciu wielu różnych konstrukcji, które obejmują proksymalny mankiet tuż pod kolanem, sztywną rozpórkę (wykonaną z metalu, plastiku itp.) i pewnego rodzaju element stopy (podnóżek, but itp.).
Zarówno CDO, jak i rozładowujące AFO wykazały różny poziom skuteczności w zmniejszaniu sił działających na różne obszary dolnej części stopy podczas chodu. Na podstawie wcześniej opublikowanych danych i wstępnych zbiorów danych wykazano, że CDO skutecznie odciążają przednią część stopy podczas chodu, ale miały różne wyniki w przypadku tylnej i śródstopia. Wykazano, że odciążające AFO zmniejszają ciśnienie podeszwowe w śródstopiu i tylnej części stopy, przy pewnym wzroście zaobserwowanym w przedniej części stopy. Różnice w obciążeniu mogą być związane z wyraźną różnicą pomiędzy CDO i AFO rozładowującymi: CDO nie zawieszają ani nie odwracają uwagi stopy od podnóżka.
Celem tego badania jest określenie wpływu CDO i wysokości rozproszenia pięty (odległość między piętą a podnóżkiem) na obciążenie stopy oraz zgłaszany przez pacjenta ból i komfort. W tym badaniu siły działające pod stopą będą mierzone przy użyciu bezprzewodowych wkładek Loadsol (Novel GMBH, St. Paul, MN), podczas gdy uczestnicy chodzą bez ortezy (NoCDO) i z CDO o trzech różnych długościach rozpórek tylnych, co daje trzy różne poziomy rozproszenia pięty (0 cm, 1 cm, 2 cm) przy samodzielnie wybranych i kontrolowanych prędkościach. Uczestnikom zostanie zapewniony podnośnik kończyny przeciwnej, aby zmniejszyć skutki różnic w długości nóg podczas chodzenia. Czujniki pomiaru siły Loadpad (Novel GMBH, St. Paul, MN) zostaną użyte do pomiaru sił w proksymalnym mankiecie CDO, zapewniając jego takie samo zamocowanie w każdych warunkach testowych. Po chodzeniu w każdym stanie uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące bólu i komfortu ortezy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason M Wilken, PT, PhD
- Numer telefonu: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kirsten M Anderson, PhD
- Numer telefonu: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Numer telefonu: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Numer telefonu: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-50 lat
- Jednostronny uraz lub choroba mięśni, kości lub nerwów dolnej części nogi
- Użyj modułowej, niestandardowej ortezy dynamicznej z włókna węglowego (CDO)
- Ból mechaniczny związany z obciążeniem kończyny (>4/10 w numerycznej skali oceny bólu)
- Zdolność do przejścia 50 stóp w wolnym lub umiarkowanym tempie
- Możliwość chodzenia bez laski i kuli
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim oraz wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego uszkodzenia mózgu
- Diagnoza stanu fizycznego lub psychicznego, który wyklucza wykonanie testów funkcjonalnych (np. choroba serca, zaburzenia krzepnięcia, stan płuc itp.).
- Osłabienie kostki wynikające z urazu rdzenia kręgowego lub patologii ośrodkowego układu nerwowego
- Nerwy, mięśnie, kości lub inne czynniki ograniczające funkcję w przeciwnej kończynie
- Reumatoidalne lub zapalne zapalenie stawów
- Martwica jakichkolwiek kości stopy lub kostki
- Ból 8/10 lub większy podczas chodzenia
- Nieskorygowane wady wzroku lub słuchu
- Wymagaj użycia urządzenia stabilizującego staw kolanowy do wykonywania codziennych czynności (tj. ortezy stawu kolanowego na kostkę, stopy, ortezy stawu kolanowego itp.)
- Ciąża; Samodzielne zgłoszenie uczestnika. Ze względu na spodziewaną małą liczbę ciężarnych i wynikającą z tego niemożność uwzględnienia jej wpływu na uzyskane wyniki, uczestniczki zostaną wycofane z badania
- Wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak CDO
Uczestnicy będą ukończyć działania badawcze bez CDO
|
|
|
Eksperymentalny: 0 cm rozproszenia
Uczestnicy będą wykonywać czynności związane z badaniem, nosząc CDO z wysokością pięty wynoszącą 0 cm
|
Niestandardowe ortezy dynamiczne z włókna węglowego (CDO) użyte w tym badaniu będą składać się z półsztywnej płyty podnóżka z włókna węglowego, tylnej rozpórki z włókna węglowego i proksymalnego mankietu owiniętego wokół nogi poniżej kolana.
CDO będzie miało konstrukcję modułową, co umożliwi zastosowanie trzech rozpórek z włókna węglowego o tej samej sztywności i różnych długościach w celu uzyskania poziomów rozproszenia pięty na poziomie 0 cm, 1 cm i 2 cm.
Dłuższa tylna rozpórka odsunie podnóżek z włókna węglowego od stopy uczestnika, tworząc wysokość odwracającą uwagę pięty.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1cm rozproszenia
Uczestnicy będą wykonywać czynności związane z nauką, nosząc CDO z wysokością pięty wynoszącą 1 cm
|
Niestandardowe ortezy dynamiczne z włókna węglowego (CDO) użyte w tym badaniu będą składać się z półsztywnej płyty podnóżka z włókna węglowego, tylnej rozpórki z włókna węglowego i proksymalnego mankietu owiniętego wokół nogi poniżej kolana.
CDO będzie miało konstrukcję modułową, co umożliwi zastosowanie trzech rozpórek z włókna węglowego o tej samej sztywności i różnych długościach w celu uzyskania poziomów rozproszenia pięty na poziomie 0 cm, 1 cm i 2 cm.
Dłuższa tylna rozpórka odsunie podnóżek z włókna węglowego od stopy uczestnika, tworząc wysokość odwracającą uwagę pięty.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2 cm rozproszenia
Uczestnicy będą wykonywać czynności związane z nauką, nosząc CDO z wysokością pięty wynoszącą 2 cm
|
Niestandardowe ortezy dynamiczne z włókna węglowego (CDO) użyte w tym badaniu będą składać się z półsztywnej płyty podnóżka z włókna węglowego, tylnej rozpórki z włókna węglowego i proksymalnego mankietu owiniętego wokół nogi poniżej kolana.
CDO będzie miało konstrukcję modułową, co umożliwi zastosowanie trzech rozpórek z włókna węglowego o tej samej sztywności i różnych długościach w celu uzyskania poziomów rozproszenia pięty na poziomie 0 cm, 1 cm i 2 cm.
Dłuższa tylna rozpórka odsunie podnóżek z włókna węglowego od stopy uczestnika, tworząc wysokość odwracającą uwagę pięty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła szczytowa (przednia część stopy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siły podeszwowe (N) będą mierzone w przedniej części stopy (dalsze 40% czujnika), gdy uczestnicy chodzą bez CDO i z każdym CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Impuls Siły (przednia część stopy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Impuls siły podeszwowej (Ns) w przedniej części stopy (dalsze 40% czujnika) zostanie obliczony na podstawie całki siły po fazie podporu, gdy uczestnicy chodzą bez CDO i z każdym CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Siła szczytowa (tyłostopia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siły podeszwowe (N) będą mierzone w tylnej części stopy (czujnik proksymalny 30%), gdy uczestnicy chodzą bez CDO i z każdym CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Impuls Siły (tylna stopa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Impuls siły podeszwowej (Ns) w tylnej części stopy (proksymalny czujnik 30%) zostanie obliczony na podstawie całki siły po fazie podporu, gdy uczestnicy chodzą bez CDO i z każdym CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ból będzie oceniany przy użyciu standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, w której 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowany wynik komfortu gniazda
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki komfortu wahają się od 0 = najbardziej niewygodny do 10 = najbardziej komfortowy i od 0 = najmniej gładki do 10 = najbardziej gładki
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szczytowe zgięcie grzbietowe kostki (w stopniach) podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowa moc kostki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szczytowa siła odpychania kostki (W/kg) podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Siła szczytowa (całkowita stopa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siły podeszwowe (N) będą mierzone na całej stopie (100% czujników), gdy uczestnicy będą chodzić bez CDO i z każdym CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Impuls Siły (całkowita stopa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Impuls siły podeszwowej (Ns) na całej stopie (100% czujników) zostanie obliczony na podstawie całki siły po fazie podporu, gdy uczestnicy chodzą bez CDO i z każdym CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Siła szczytowa (śródstopie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siły podeszwowe (N) będą mierzone w obrębie śródstopia (środkowe 30% czujnika), gdy uczestnicy będą chodzić bez CDO i z każdym CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Impuls Siły (śródstopia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Impuls siły podeszwowej (Ns) na śródstopiu (środkowe 30% czujnika) zostanie obliczony na podstawie całki siły po fazie podporu, gdy uczestnicy chodzą bez CDO i z każdym CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowy moment kostki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szczytowy moment zgięcia podeszwowego kostki (Nm/kg) podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o szereg pytań otwartych, które pomogą określić, jakie czynniki wpłynęły na ich postrzeganie każdego warunku badania.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason M Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202302397
- CDMRP-OP230037 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .