Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av hældistraksjonshøyde på fotbelastning med karbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDODistract)

13. januar 2026 oppdatert av: Jason Wilken, University of Iowa
Karbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDOs) og lossende ankelfotortoser (AFOs) har vist varierende grad av suksess i å redusere krefter som virker på forskjellige regioner av bunnen av foten under gang. CDO-er og AFO-er for lossing har vist forskjellige avlastningsevner på tvers av forskjellige områder av foten (bakfot, midtfot, forfot) som kan være relatert til en tydelig forskjell mellom CDO-er og losse-AFOer: CDO-er suspenderer eller distraherer ikke foten vekk fra fotplaten . Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av CDO-er og hældistraksjonshøyde (avstanden mellom hælen og fotplaten) på fotbelastning under gang, samt pasientrapporterte smerter, komfort og glatthet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Karbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO) har blitt brukt for å forbedre funksjon, redusere smerte og avlaste foten og ankelen for personer med en rekke tilstander som påvirker underekstremiteten. CDO-er består av en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet, en bakre karbonfiberstiver som bøyer seg for å lagre og returnere energi under middels til sen holdning, en halvstiv karbonfiberfotplate, og i noen tilfeller et skum hælkile plassert i skoen. Avlastende ankelfotortoser (AFOs) har også blitt brukt for en rekke underekstremitetstilstander, inkludert traumatiske skader, i forsøk på å redusere krefter og trykk som virker under foten. AFO-er for lossing er laget ved hjelp av mange forskjellige design, som inkluderer en proksimal mansjett rett under kneet, en stiv støtte (laget av metall, plast, etc.), og en slags fotkomponent (fotplate, sko, etc.).

Både CDO-er og lossende AFO-er har vist varierende grad av suksess med å redusere krefter som virker på forskjellige regioner av bunnen av foten under gang. Basert på tidligere publiserte data og innledende datainnsamlinger, har CDOer vist seg å lykkes med å avlaste forfoten under gang, men har hatt forskjellige resultater for bakfoten og mellomfoten. Avlastende AFO-er har vist seg å redusere plantartrykk i mellomfoten og bakfoten med noen økninger observert i forfoten. Forskjellene i belastning kan være relatert til en tydelig forskjell mellom CDO-er og AFO-er for lossing: CDO-er opphenger ikke, eller distraherer, foten bort fra fotplaten.

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av CDO og hældistraksjonshøyde (avstanden mellom hælen og fotplaten) på fotbelastning samt pasientrapportert smerte og komfort. I denne studien vil krefter som virker under foten bli målt ved hjelp av trådløse Loadsol innleggssåler (Novel GMBH, St. Paul, MN) når deltakerne går uten ortose (NoCDO) og med en CDO med tre forskjellige bakre strutlengder som resulterer i tre forskjellige nivåer av hældistraksjon (0cm, 1cm, 2cm) ved selvvalgte og kontrollerte hastigheter. Deltakerne vil få et løft for det kontralaterale lem for å redusere effekten av benlengdeavvik under gange. Sensorer for måling av belastningsputekraft (Novel GMBH, St. Paul, MN) vil bli brukt til å måle krefter inne i den proksimale CDO-mansjetten, for å sikre at den er festet på samme måte på tvers av testforholdene. Etter å ha gått i hver tilstand vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer om smerte og ortosekomfort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-50 år
  2. Ensidig skade eller sykdom som påvirker muskel, bein eller nerver i leggen
  3. Bruk en modulær karbonfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO)
  4. Mekanisk smerte med belastning av lemmer (>4/10 på Numerical Pain Rating Scale)
  5. Evne til å gå 50 fot i sakte til moderat tempo
  6. Evne til å gå uten stokk eller krykke
  7. Evne til å lese og skrive på engelsk og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose med moderat eller alvorlig hjerneskade
  2. Diagnose med en fysisk eller psykologisk tilstand som vil utelukke funksjonstesting (f.eks. hjertetilstand, koagulasjonsforstyrrelse, lungetilstand, etc.
  3. Ankelsvakhet som følge av ryggmargsskade eller patologi i sentralnervesystemet
  4. Nerve-, muskel-, bein- eller annen tilstand som begrenser funksjonen i den kontralaterale ekstremiteten
  5. Revmatoid eller inflammatorisk leddgikt
  6. Nekrose av eventuelle bein i foten eller ankelen
  7. Smerter på 8/10 eller mer under gange
  8. Ukorrigerte syns- eller hørselshemninger
  9. Kreve bruk av en knestabiliserende enhet for å utføre daglige aktiviteter (dvs. kne-ankel-fot-ortose, kne-ortose, etc.)
  10. Svangerskap; Per deltaker egenrapportering. På grunn av det forventede lille antallet gravide individer og den resulterende manglende evnen til å redegjøre for effekten på resultatet, vil deltakerne bli trukket fra studien
  11. Kroppsmasseindeks større enn 40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: NoCDO
Deltakerne vil fullføre studieaktiviteter uten CDO
Eksperimentell: 0 cm distraksjon
Deltakerne vil fullføre studieaktiviteter mens de har på seg en CDO med 0 cm hældistraksjonshøyde
Karbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDOs) som brukes i denne studien vil bestå av en semi-stiv karbonfiber fotplate, en karbonfiber bakre stag og en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet under kneet. CDO-en vil være modulær i design som vil tillate tre karbonfiberstag med samme stivhet og forskjellige lengder som kan brukes til å implementere 0cm, 1cm og 2cm nivåer av hældistraksjonshøyde. En lengre bakre stiver vil flytte karbonfiberfotplaten bort fra deltakerfoten for å skape hældistraksjonshøyden.
Andre navn:
  • Ankelfotortose (AFO)
Eksperimentell: 1 cm distraksjon
Deltakerne vil fullføre studieaktiviteter mens de har på seg en CDO med 1 cm hældistraksjonshøyde
Karbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDOs) som brukes i denne studien vil bestå av en semi-stiv karbonfiber fotplate, en karbonfiber bakre stag og en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet under kneet. CDO-en vil være modulær i design som vil tillate tre karbonfiberstag med samme stivhet og forskjellige lengder som kan brukes til å implementere 0cm, 1cm og 2cm nivåer av hældistraksjonshøyde. En lengre bakre stiver vil flytte karbonfiberfotplaten bort fra deltakerfoten for å skape hældistraksjonshøyden.
Andre navn:
  • Ankelfotortose (AFO)
Eksperimentell: 2 cm distraksjon
Deltakerne vil fullføre studieaktiviteter mens de har på seg en CDO med 2 cm hældistraksjonshøyde
Karbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDOs) som brukes i denne studien vil bestå av en semi-stiv karbonfiber fotplate, en karbonfiber bakre stag og en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet under kneet. CDO-en vil være modulær i design som vil tillate tre karbonfiberstag med samme stivhet og forskjellige lengder som kan brukes til å implementere 0cm, 1cm og 2cm nivåer av hældistraksjonshøyde. En lengre bakre stiver vil flytte karbonfiberfotplaten bort fra deltakerfoten for å skape hældistraksjonshøyden.
Andre navn:
  • Ankelfotortose (AFO)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Force (forfot)
Tidsramme: Grunnlinje
Plantarkrefter (N) vil bli målt over forfoten (distale 40 % av sensoren) når deltakerne går uten CDO og med hver CDO.
Grunnlinje
Force Impulse (forfot)
Tidsramme: Grunnlinje
Plantar kraftimpuls (Ns) over forfoten (distale 40 % av sensoren) vil bli beregnet ved å bruke integralen av kraften over stancefasen når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
Grunnlinje
Peak Force (bakfot)
Tidsramme: Grunnlinje
Plantarkrefter (N) vil bli målt over bakfoten (proksimal 30 % sensor) når deltakerne går uten CDO og med hver CDO.
Grunnlinje
Force Impulse (bakfot)
Tidsramme: Grunnlinje
Plantar kraftimpuls (Ns) over bakfoten (proksimal 30 % sensor) vil bli beregnet ved å bruke integralen av kraften over stancefasen når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
Grunnlinje
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en standard 11-punkts numerisk smerteskala, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
Grunnlinje
Modifisert Socket Comfort Score
Tidsramme: Grunnlinje
Komfortpoeng varierer fra 0 = mest ubehagelig til 10 = mest behagelig, og fra 0 = minst jevnt til 10 = mest jevnt
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Grunnlinje
Topp ankeldorsalfleksjon (grader) under gang.
Grunnlinje
Peak Ankel Power
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimal kraft fra ankelen (W/kg) under gange.
Grunnlinje
Peak Force (total fot)
Tidsramme: Grunnlinje
Plantarkrefter (N) vil bli målt over hele foten (100 % av sensorene) når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
Grunnlinje
Force Impulse (totalt fot)
Tidsramme: Grunnlinje
Plantar kraftimpuls (Ns) over hele foten (100 % av sensorene) vil bli beregnet ved å bruke integralet av kraften over stancefasen når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
Grunnlinje
Peak Force (mellomfot)
Tidsramme: Grunnlinje
Plantarkrefter (N) vil bli målt over midtfoten (midt 30 % av sensoren) når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
Grunnlinje
Force Impulse (mellomfot)
Tidsramme: Grunnlinje
Plantar kraftimpuls (Ns) over midtfoten (midt 30 % av sensoren) vil bli beregnet ved å bruke integralen av kraften over stancefasen når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
Grunnlinje
Peak Ankel Moment
Tidsramme: Grunnlinje
Topp ankel plantarfleksjonsmoment (Nm/kg) under gang.
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semi-strukturert intervju
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil bli stilt en rekke åpne spørsmål for å finne ut hvilke faktorer som påvirket deres oppfatning av hver studietilstand.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason M Wilken, PT,PhD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202302397
  • CDMRP-OP230037 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere