- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06127316
Effektene av hældistraksjonshøyde på fotbelastning med karbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDODistract)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO) har blitt brukt for å forbedre funksjon, redusere smerte og avlaste foten og ankelen for personer med en rekke tilstander som påvirker underekstremiteten. CDO-er består av en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet, en bakre karbonfiberstiver som bøyer seg for å lagre og returnere energi under middels til sen holdning, en halvstiv karbonfiberfotplate, og i noen tilfeller et skum hælkile plassert i skoen. Avlastende ankelfotortoser (AFOs) har også blitt brukt for en rekke underekstremitetstilstander, inkludert traumatiske skader, i forsøk på å redusere krefter og trykk som virker under foten. AFO-er for lossing er laget ved hjelp av mange forskjellige design, som inkluderer en proksimal mansjett rett under kneet, en stiv støtte (laget av metall, plast, etc.), og en slags fotkomponent (fotplate, sko, etc.).
Både CDO-er og lossende AFO-er har vist varierende grad av suksess med å redusere krefter som virker på forskjellige regioner av bunnen av foten under gang. Basert på tidligere publiserte data og innledende datainnsamlinger, har CDOer vist seg å lykkes med å avlaste forfoten under gang, men har hatt forskjellige resultater for bakfoten og mellomfoten. Avlastende AFO-er har vist seg å redusere plantartrykk i mellomfoten og bakfoten med noen økninger observert i forfoten. Forskjellene i belastning kan være relatert til en tydelig forskjell mellom CDO-er og AFO-er for lossing: CDO-er opphenger ikke, eller distraherer, foten bort fra fotplaten.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av CDO og hældistraksjonshøyde (avstanden mellom hælen og fotplaten) på fotbelastning samt pasientrapportert smerte og komfort. I denne studien vil krefter som virker under foten bli målt ved hjelp av trådløse Loadsol innleggssåler (Novel GMBH, St. Paul, MN) når deltakerne går uten ortose (NoCDO) og med en CDO med tre forskjellige bakre strutlengder som resulterer i tre forskjellige nivåer av hældistraksjon (0cm, 1cm, 2cm) ved selvvalgte og kontrollerte hastigheter. Deltakerne vil få et løft for det kontralaterale lem for å redusere effekten av benlengdeavvik under gange. Sensorer for måling av belastningsputekraft (Novel GMBH, St. Paul, MN) vil bli brukt til å måle krefter inne i den proksimale CDO-mansjetten, for å sikre at den er festet på samme måte på tvers av testforholdene. Etter å ha gått i hver tilstand vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer om smerte og ortosekomfort.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 3193356857
- E-post: jason-wilken@uiowa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonnummer: 3193530431
- E-post: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 3193356857
- E-post: jason-wilken@uiowa.edu
-
Ta kontakt med:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonnummer: 3193530431
- E-post: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år
- Ensidig skade eller sykdom som påvirker muskel, bein eller nerver i leggen
- Bruk en modulær karbonfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO)
- Mekanisk smerte med belastning av lemmer (>4/10 på Numerical Pain Rating Scale)
- Evne til å gå 50 fot i sakte til moderat tempo
- Evne til å gå uten stokk eller krykke
- Evne til å lese og skrive på engelsk og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose med moderat eller alvorlig hjerneskade
- Diagnose med en fysisk eller psykologisk tilstand som vil utelukke funksjonstesting (f.eks. hjertetilstand, koagulasjonsforstyrrelse, lungetilstand, etc.
- Ankelsvakhet som følge av ryggmargsskade eller patologi i sentralnervesystemet
- Nerve-, muskel-, bein- eller annen tilstand som begrenser funksjonen i den kontralaterale ekstremiteten
- Revmatoid eller inflammatorisk leddgikt
- Nekrose av eventuelle bein i foten eller ankelen
- Smerter på 8/10 eller mer under gange
- Ukorrigerte syns- eller hørselshemninger
- Kreve bruk av en knestabiliserende enhet for å utføre daglige aktiviteter (dvs. kne-ankel-fot-ortose, kne-ortose, etc.)
- Svangerskap; Per deltaker egenrapportering. På grunn av det forventede lille antallet gravide individer og den resulterende manglende evnen til å redegjøre for effekten på resultatet, vil deltakerne bli trukket fra studien
- Kroppsmasseindeks større enn 40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: NoCDO
Deltakerne vil fullføre studieaktiviteter uten CDO
|
|
|
Eksperimentell: 0 cm distraksjon
Deltakerne vil fullføre studieaktiviteter mens de har på seg en CDO med 0 cm hældistraksjonshøyde
|
Karbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDOs) som brukes i denne studien vil bestå av en semi-stiv karbonfiber fotplate, en karbonfiber bakre stag og en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet under kneet.
CDO-en vil være modulær i design som vil tillate tre karbonfiberstag med samme stivhet og forskjellige lengder som kan brukes til å implementere 0cm, 1cm og 2cm nivåer av hældistraksjonshøyde.
En lengre bakre stiver vil flytte karbonfiberfotplaten bort fra deltakerfoten for å skape hældistraksjonshøyden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1 cm distraksjon
Deltakerne vil fullføre studieaktiviteter mens de har på seg en CDO med 1 cm hældistraksjonshøyde
|
Karbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDOs) som brukes i denne studien vil bestå av en semi-stiv karbonfiber fotplate, en karbonfiber bakre stag og en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet under kneet.
CDO-en vil være modulær i design som vil tillate tre karbonfiberstag med samme stivhet og forskjellige lengder som kan brukes til å implementere 0cm, 1cm og 2cm nivåer av hældistraksjonshøyde.
En lengre bakre stiver vil flytte karbonfiberfotplaten bort fra deltakerfoten for å skape hældistraksjonshøyden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 cm distraksjon
Deltakerne vil fullføre studieaktiviteter mens de har på seg en CDO med 2 cm hældistraksjonshøyde
|
Karbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDOs) som brukes i denne studien vil bestå av en semi-stiv karbonfiber fotplate, en karbonfiber bakre stag og en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet under kneet.
CDO-en vil være modulær i design som vil tillate tre karbonfiberstag med samme stivhet og forskjellige lengder som kan brukes til å implementere 0cm, 1cm og 2cm nivåer av hældistraksjonshøyde.
En lengre bakre stiver vil flytte karbonfiberfotplaten bort fra deltakerfoten for å skape hældistraksjonshøyden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Force (forfot)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plantarkrefter (N) vil bli målt over forfoten (distale 40 % av sensoren) når deltakerne går uten CDO og med hver CDO.
|
Grunnlinje
|
|
Force Impulse (forfot)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plantar kraftimpuls (Ns) over forfoten (distale 40 % av sensoren) vil bli beregnet ved å bruke integralen av kraften over stancefasen når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
|
Grunnlinje
|
|
Peak Force (bakfot)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plantarkrefter (N) vil bli målt over bakfoten (proksimal 30 % sensor) når deltakerne går uten CDO og med hver CDO.
|
Grunnlinje
|
|
Force Impulse (bakfot)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plantar kraftimpuls (Ns) over bakfoten (proksimal 30 % sensor) vil bli beregnet ved å bruke integralen av kraften over stancefasen når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
|
Grunnlinje
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en standard 11-punkts numerisk smerteskala, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert Socket Comfort Score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Komfortpoeng varierer fra 0 = mest ubehagelig til 10 = mest behagelig, og fra 0 = minst jevnt til 10 = mest jevnt
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Grunnlinje
|
Topp ankeldorsalfleksjon (grader) under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Peak Ankel Power
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimal kraft fra ankelen (W/kg) under gange.
|
Grunnlinje
|
|
Peak Force (total fot)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plantarkrefter (N) vil bli målt over hele foten (100 % av sensorene) når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
|
Grunnlinje
|
|
Force Impulse (totalt fot)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plantar kraftimpuls (Ns) over hele foten (100 % av sensorene) vil bli beregnet ved å bruke integralet av kraften over stancefasen når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
|
Grunnlinje
|
|
Peak Force (mellomfot)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plantarkrefter (N) vil bli målt over midtfoten (midt 30 % av sensoren) når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
|
Grunnlinje
|
|
Force Impulse (mellomfot)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plantar kraftimpuls (Ns) over midtfoten (midt 30 % av sensoren) vil bli beregnet ved å bruke integralen av kraften over stancefasen når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
|
Grunnlinje
|
|
Peak Ankel Moment
Tidsramme: Grunnlinje
|
Topp ankel plantarfleksjonsmoment (Nm/kg) under gang.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semi-strukturert intervju
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil bli stilt en rekke åpne spørsmål for å finne ut hvilke faktorer som påvirket deres oppfatning av hver studietilstand.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason M Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202302397
- CDMRP-OP230037 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .