- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06127316
Die Auswirkungen der Fersendistraktionshöhe auf die Fußbelastung mit maßgeschneiderten dynamischen Orthesen aus Kohlefaser (CDODistract)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Maßgeschneiderte dynamische Orthesen (CDOs) aus Kohlefaser wurden verwendet, um die Funktion zu verbessern, Schmerzen zu lindern und Fuß und Knöchel bei Personen mit einer Reihe von Erkrankungen der unteren Extremität zu entlasten. CDOs bestehen aus einer proximalen Manschette, die sich knapp unterhalb des Knies um das Bein legt, einer hinteren Kohlefaserstrebe, die sich biegt, um im mittleren bis späten Stand Energie zu speichern und zurückzugeben, einer halbstarren Kohlefaser-Fußplatte und in einigen Fällen einem Schaumstoff Fersenkeil im Schuh platziert. Entlastende Knöchel-Fuß-Orthesen (AFOs) wurden auch bei einer Reihe von Erkrankungen der unteren Extremitäten, einschließlich traumatischer Verletzungen, eingesetzt, um die unter dem Fuß wirkenden Kräfte und Druck zu reduzieren. Entlastungs-AFOs wurden in vielen verschiedenen Designs hergestellt, darunter eine proximale Manschette direkt unterhalb des Knies, eine starre Strebe (aus Metall, Kunststoff usw.) und eine Art Fußkomponente (Fußplatte, Schuh usw.).
Sowohl CDOs als auch Entlastungs-AFOs haben unterschiedliche Erfolge bei der Reduzierung der Kräfte gezeigt, die beim Gehen auf verschiedene Bereiche der Fußsohle wirken. Basierend auf zuvor veröffentlichten Daten und ersten Datensammlungen wurde gezeigt, dass CDOs den Vorfuß beim Gehen erfolgreich entlasten, jedoch unterschiedliche Ergebnisse für den Rückfuß und den Mittelfuß erzielten. Es hat sich gezeigt, dass die Entlastung von AFOs den Plantardruck im Mittel- und Rückfuß reduziert, wobei im Vorfuß ein gewisser Anstieg beobachtet wurde. Die Unterschiede in der Belastung können mit einem deutlichen Unterschied zwischen CDOs und entlastenden AFOs zusammenhängen: CDOs suspendieren oder lenken den Fuß nicht von der Fußplatte weg.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von CDOs und der Fersendistraktionshöhe (der Abstand zwischen der Ferse und der Fußplatte) auf die Fußbelastung sowie die vom Patienten berichteten Schmerzen und das Wohlbefinden zu bestimmen. In dieser Studie werden die unter dem Fuß wirkenden Kräfte mithilfe drahtloser Loadsol-Einlegesohlen (Novel GMBH, St. Paul, MN) gemessen, während die Teilnehmer ohne Orthese (NoCDO) und mit einer CDO mit drei unterschiedlichen hinteren Strebenlängen gehen, was zu drei unterschiedlichen Niveaus führt der Fersendistraktion (0 cm, 1 cm, 2 cm) bei selbst gewählten und kontrollierten Geschwindigkeiten. Den Teilnehmern wird ein Lift für das kontralaterale Glied zur Verfügung gestellt, um die Auswirkungen von Beinlängenunterschieden beim Gehen zu verringern. Loadpad-Kraftmesssensoren (Novel GMBH, St. Paul, MN) werden verwendet, um Kräfte innerhalb der proximalen CDO-Manschette zu messen und sicherzustellen, dass sie unter allen Testbedingungen gleich befestigt ist. Nach dem Gehen unter jeder Bedingung füllen die Teilnehmer Fragebögen zu Schmerzen und Orthesenkomfort aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 3193356857
- E-Mail: jason-wilken@uiowa.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonnummer: 3193530431
- E-Mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa
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Kontakt:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 3193356857
- E-Mail: jason-wilken@uiowa.edu
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Kontakt:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonnummer: 3193530431
- E-Mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–50 Jahre
- Einseitige Verletzung oder Erkrankung der Muskeln, Knochen oder Nerven im Unterschenkel
- Verwenden Sie eine modulare, individuelle dynamische Orthese (CDO) aus Kohlefaser.
- Mechanischer Schmerz bei Belastung der Gliedmaßen (>4/10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala)
- Fähigkeit, 50 Fuß in langsamem bis mäßigem Tempo zu gehen
- Fähigkeit, ohne Stock oder Krücke zu gehen
- Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Diagnose mit mittelschwerer oder schwerer Hirnverletzung
- Diagnose einer körperlichen oder psychischen Erkrankung, die einen Funktionstest ausschließt (z. B. Herzerkrankung, Gerinnungsstörung, Lungenerkrankung usw.)
- Knöchelschwäche aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder einer Pathologie des Zentralnervensystems
- Nerven-, Muskel-, Knochen- oder andere Erkrankungen, die die Funktion in der kontralateralen Extremität einschränken
- Rheumatoide oder entzündliche Arthritis
- Nekrose aller Knochen im Fuß oder Knöchel
- Schmerzen beim Gehen von 8/10 oder mehr
- Unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderungen
- Erfordern die Verwendung eines Kniestabilisierungsgeräts zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten (z. B. Knie-Knöchel-Fuß-Orthese, Knieorthese usw.)
- Schwangerschaft; Selbstbericht pro Teilnehmer. Aufgrund der erwarteten geringen Anzahl schwangerer Personen und der daraus resultierenden Unfähigkeit, die Auswirkungen auf die resultierenden Ergebnisse zu berücksichtigen, werden die Teilnehmerinnen aus der Studie zurückgezogen
- Body-Mass-Index größer als 40 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: NoCDO
Die Teilnehmer absolvieren die Studienaktivitäten ohne CDO
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Experimental: 0cm Ablenkung
Die Teilnehmer führen die Lernaktivitäten durch, während sie einen CDO mit einer Fersendistraktionshöhe von 0 cm tragen
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Die in dieser Studie verwendeten dynamischen Orthesen (CDOs) aus Kohlefaser bestehen aus einer halbstarren Fußplatte aus Kohlefaser, einer hinteren Strebe aus Kohlefaser und einer proximalen Manschette, die sich unterhalb des Knies um das Bein legt.
Der CDO wird modular aufgebaut sein, sodass drei Carbonfaserstreben gleicher Steifigkeit und unterschiedlicher Länge verwendet werden können, um Fersendistraktionshöhen von 0 cm, 1 cm und 2 cm zu erreichen.
Eine längere hintere Strebe bewegt die Carbonfaser-Fußplatte vom Fuß des Teilnehmers weg, um die Fersendistraktionshöhe zu erreichen.
Andere Namen:
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Experimental: 1 cm Ablenkung
Die Teilnehmer führen die Lernaktivitäten durch, während sie einen CDO mit einer Fersendistraktionshöhe von 1 cm tragen
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Die in dieser Studie verwendeten dynamischen Orthesen (CDOs) aus Kohlefaser bestehen aus einer halbstarren Fußplatte aus Kohlefaser, einer hinteren Strebe aus Kohlefaser und einer proximalen Manschette, die sich unterhalb des Knies um das Bein legt.
Der CDO wird modular aufgebaut sein, sodass drei Carbonfaserstreben gleicher Steifigkeit und unterschiedlicher Länge verwendet werden können, um Fersendistraktionshöhen von 0 cm, 1 cm und 2 cm zu erreichen.
Eine längere hintere Strebe bewegt die Carbonfaser-Fußplatte vom Fuß des Teilnehmers weg, um die Fersendistraktionshöhe zu erreichen.
Andere Namen:
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Experimental: 2 cm Ablenkung
Die Teilnehmer führen die Lernaktivitäten durch, während sie einen CDO mit einer Fersendistraktionshöhe von 2 cm tragen
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Die in dieser Studie verwendeten dynamischen Orthesen (CDOs) aus Kohlefaser bestehen aus einer halbstarren Fußplatte aus Kohlefaser, einer hinteren Strebe aus Kohlefaser und einer proximalen Manschette, die sich unterhalb des Knies um das Bein legt.
Der CDO wird modular aufgebaut sein, sodass drei Carbonfaserstreben gleicher Steifigkeit und unterschiedlicher Länge verwendet werden können, um Fersendistraktionshöhen von 0 cm, 1 cm und 2 cm zu erreichen.
Eine längere hintere Strebe bewegt die Carbonfaser-Fußplatte vom Fuß des Teilnehmers weg, um die Fersendistraktionshöhe zu erreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spitzenkraft (Vorfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Plantarkräfte (N) werden über den Vorfuß (distal 40 % des Sensors) gemessen, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
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Grundlinie
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Kraftimpuls (Vorfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Plantarkraftimpuls (Ns) über den Vorfuß (distale 40 % des Sensors) wird anhand des Integrals der Kraft über die Standphase berechnet, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
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Grundlinie
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Spitzenkraft (Rückfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Plantarkräfte (N) werden über den Rückfuß (proximaler 30 %-Sensor) gemessen, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
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Grundlinie
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Kraftimpuls (Rückfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Plantarkraftimpuls (Ns) über den Rückfuß (proximaler 30 %-Sensor) wird anhand des Integrals der Kraft über die Standphase berechnet, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
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Grundlinie
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Schmerz wird anhand einer numerischen Standard-Schmerzbewertungsskala mit 11 Punkten beurteilt, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
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Grundlinie
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Modifizierter Sockel-Komfort-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Komfortwerte reichen von 0 = am unangenehmsten bis 10 = am bequemsten und von 0 = am wenigsten angenehm bis 10 = am angenehmsten
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsumfang des Knöchels
Zeitfenster: Grundlinie
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Maximale Dorsalflexion des Sprunggelenks (Grad) beim Gehen.
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Grundlinie
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Maximale Knöchelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
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Spitzenkraft beim Abstoßen des Knöchels (W/kg) beim Gehen.
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Grundlinie
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Spitzenkraft (Gesamtfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Plantarkräfte (N) werden über den gesamten Fuß (100 % der Sensoren) gemessen, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
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Grundlinie
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Kraftimpuls (Gesamtfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Plantarkraftimpuls (Ns) über den gesamten Fuß (100 % der Sensoren) wird anhand des Integrals der Kraft über die Standphase berechnet, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
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Grundlinie
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Spitzenkraft (Mittelfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Plantarkräfte (N) werden über den Mittelfuß (mittlere 30 % des Sensors) gemessen, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
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Grundlinie
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Kraftimpuls (Mittelfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Plantarkraftimpuls (Ns) über den Mittelfuß (mittlere 30 % des Sensors) wird anhand des Integrals der Kraft über die Standphase berechnet, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
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Grundlinie
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Höhepunkt des Knöchelmoments
Zeitfenster: Grundlinie
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Maximales Plantarflexionsmoment des Sprunggelenks (Nm/kg) beim Gehen.
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Grundlinie
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Den Teilnehmern wird eine Reihe offener Fragen gestellt, um festzustellen, welche Faktoren ihre Wahrnehmung der einzelnen Studienbedingungen beeinflusst haben.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason M Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202302397
- CDMRP-OP230037 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Traumatische Verletzung der unteren Extremitäten
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien