Влияние высоты отвлечения пятки на нагрузку на стопу при использовании индивидуальных динамических ортезов из углеродного волокна (CDODistract)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индивидуальные динамические ортезы из углеродного волокна (CDO) используются для улучшения функции, уменьшения боли и разгрузки стопы и голеностопного сустава у людей с рядом заболеваний, поражающих нижние конечности. CDO состоят из проксимальной манжеты, которая обхватывает ногу чуть ниже колена, задней стойки из углеродного волокна, которая сгибается для накопления и возврата энергии во время средней и поздней позиции, полужесткой подножки из углеродного волокна и, в некоторых случаях, пенопласта. пяточный клин, помещенный в обувь. Разгрузочные ортезы голеностопного сустава (AFO) также использовались при ряде заболеваний нижних конечностей, включая травматические повреждения, с целью уменьшения сил и давления, действующих под стопой. Разгрузочные AFO были созданы с использованием множества различных конструкций, которые включают проксимальную манжету чуть ниже колена, жесткую распорку (изготовленную из металла, пластика и т. д.) и какой-либо компонент стопы (подножку, ботинок и т. д.).
И CDO, и разгрузочные AFO показали разную степень успеха в уменьшении сил, действующих на разные области нижней части стопы во время ходьбы. На основании ранее опубликованных данных и первоначального сбора данных было показано, что CDO успешно разгружают переднюю часть стопы во время ходьбы, но дают разные результаты для заднего и среднего отдела стопы. Было показано, что разгрузочные AFO снижают подошвенное давление в средней и задней части стопы, при этом некоторое увеличение наблюдается в передней части стопы. Различия в нагрузке могут быть связаны с явной разницей между CDO и разгрузочными AFO: CDO не удерживают и не отвлекают стопу от подножки.
Целью данного исследования является определение влияния CDO и высоты дистракции пятки (расстояния между пяткой и подножкой) на нагрузку на стопу, а также на боль и комфорт, о которых сообщают пациенты. В этом исследовании силы, действующие под стопой, будут измеряться с использованием беспроводных стелек Loadsol (Novel GMBH, Сент-Пол, Миннесота), когда участники ходят без ортеза (NoCDO) и с CDO с тремя различными длинами задних стоек, что приводит к трем различным уровням. отвлечения пятки (0 см, 1 см, 2 см) на выбираемой и контролируемой скорости. Участникам будет предоставлен подъем контралатеральной конечности, чтобы уменьшить влияние разницы в длине ног во время ходьбы. Датчики измерения силы Loadpad (Novel GMBH, Сент-Пол, Миннесота) будут использоваться для измерения усилий внутри проксимальной манжеты CDO, обеспечивая ее одинаковое крепление в любых условиях тестирования. После прогулки в каждом состоянии участники заполняют анкеты, касающиеся боли и комфорта ортеза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jason M Wilken, PT, PhD
- Номер телефона: 3193356857
- Электронная почта: jason-wilken@uiowa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kirsten M Anderson, BSE
- Номер телефона: 3193530431
- Электронная почта: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Односторонняя травма или заболевание, поражающее мышцы, кости или нервы голени.
- Используйте модульный индивидуальный динамический ортез из углеродного волокна (CDO).
- Механическая боль при нагрузке на конечность (>4/10 по цифровой шкале оценки боли)
- Способность пройти 50 футов в медленном или умеренном темпе.
- Возможность ходить без трости и костыля
- Умение читать и писать по-английски и давать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диагноз: черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени.
- Диагноз физического или психологического состояния, которое препятствует функциональному тестированию (например, состояние сердца, нарушение свертываемости крови, состояние легких и т. д.).
- Слабость голеностопного сустава вследствие травмы спинного мозга или патологии центральной нервной системы.
- Нерв, мышца, кость или другое состояние, ограничивающее функцию контралатеральной конечности.
- Ревматоидный или воспалительный артрит
- Некроз любых костей стопы или голеностопного сустава.
- Боль интенсивностью 8/10 или сильнее во время ходьбы.
- Некорректированные нарушения зрения или слуха.
- Требуйте использования устройства, стабилизирующего колено, для выполнения повседневной деятельности (например, ортез коленного сустава, ортез коленного сустава и т. д.).
- Беременность; Самоотчет каждого участника. Из-за ожидаемого небольшого числа беременных и, как следствие, невозможности объяснить его влияние на конечные результаты, участники будут исключены из исследования.
- Индекс массы тела более 40 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: NoCDO
Участники завершат учебную деятельность без CDO.
|
|
|
Экспериментальный: 0 см Отвлечение
Участники будут выполнять учебные задания, надевая CDO с высотой отвлечения пятки 0 см.
|
Индивидуальные динамические ортезы из углеродного волокна (CDO), используемые в этом исследовании, будут состоять из полужесткой подножки из углеродного волокна, задней стойки из углеродного волокна и проксимальной манжеты, которая обхватывает ногу ниже колена.
CDO будет иметь модульную конструкцию, что позволит использовать три стойки из углеродного волокна одинаковой жесткости и разной длины для реализации уровней высоты отвлечения пятки 0 см, 1 см и 2 см.
Более длинная задняя стойка отодвинет подножку из углеродного волокна от стопы участника, чтобы создать высоту отвлечения пятки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1 см отвлечение
Участники будут выполнять учебные задания, надевая CDO с высотой отвлечения пятки 1 см.
|
Индивидуальные динамические ортезы из углеродного волокна (CDO), используемые в этом исследовании, будут состоять из полужесткой подножки из углеродного волокна, задней стойки из углеродного волокна и проксимальной манжеты, которая обхватывает ногу ниже колена.
CDO будет иметь модульную конструкцию, что позволит использовать три стойки из углеродного волокна одинаковой жесткости и разной длины для реализации уровней высоты отвлечения пятки 0 см, 1 см и 2 см.
Более длинная задняя стойка отодвинет подножку из углеродного волокна от стопы участника, чтобы создать высоту отвлечения пятки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 см отвлечение
Участники будут выполнять учебные задания, надевая CDO с высотой отвлечения пятки 2 см.
|
Индивидуальные динамические ортезы из углеродного волокна (CDO), используемые в этом исследовании, будут состоять из полужесткой подножки из углеродного волокна, задней стойки из углеродного волокна и проксимальной манжеты, которая обхватывает ногу ниже колена.
CDO будет иметь модульную конструкцию, что позволит использовать три стойки из углеродного волокна одинаковой жесткости и разной длины для реализации уровней высоты отвлечения пятки 0 см, 1 см и 2 см.
Более длинная задняя стойка отодвинет подножку из углеродного волокна от стопы участника, чтобы создать высоту отвлечения пятки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая сила (передняя часть стопы)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подошвенные силы (Н) будут измеряться на передней части стопы (40 % дистальнее датчика) при ходьбе участников без CDO и с каждым CDO.
|
Базовый уровень
|
|
Силовой импульс (передняя часть стопы)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Импульс подошвенной силы (Ns) через переднюю часть стопы (дистальные 40% датчика) будет рассчитываться с использованием интеграла силы по фазе опоры, когда участники ходят без CDO и с каждым CDO.
|
Базовый уровень
|
|
Пиковая сила (задняя часть стопы)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подошвенные силы (Н) будут измеряться на заднем отделе стопы (проксимальный датчик 30%) при ходьбе участников без CDO и с каждым CDO.
|
Базовый уровень
|
|
Силовой импульс (задняя часть стопы)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Импульс подошвенной силы (Ns) через задний отдел стопы (проксимальный датчик 30 %) будет рассчитываться с использованием интеграла силы по фазе опоры, когда участники ходят без CDO и с каждым CDO.
|
Базовый уровень
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Боль будет оцениваться с использованием стандартной 11-балльной числовой шкалы оценки боли, в которой 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
|
Базовый уровень
|
|
Модифицированная оценка комфорта розеток
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценки комфорта варьируются от 0 = самый неудобный до 10 = самый удобный и от 0 = наименее плавный до 10 = наиболее плавный.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая сила (общая фут)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подошвенные силы (Н) будут измеряться по всей стопе (100% датчиков) при ходьбе участников без CDO и с каждым CDO.
|
Базовый уровень
|
|
Импульс силы (всего стопы)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Импульс подошвенной силы (Ns) по всей стопе (100% датчиков) будет рассчитываться с использованием интеграла силы по фазе опоры, когда участники ходят без CDO и с каждым CDO.
|
Базовый уровень
|
|
Пиковая сила (средняя часть стопы)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подошвенные силы (Н) будут измеряться в средней части стопы (средние 30% датчика) при ходьбе участников без CDO и с каждым CDO.
|
Базовый уровень
|
|
Силовой импульс (средняя часть стопы)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Импульс подошвенной силы (Ns) через среднюю часть стопы (средние 30% датчика) будет рассчитываться с использованием интеграла силы по фазе опоры, когда участники ходят без CDO и с каждым CDO.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участникам будет задан ряд открытых вопросов, которые помогут определить, какие факторы повлияли на их восприятие каждого условия исследования.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason M Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202302397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .