Účinky výšky rozptýlení paty na zatížení chodidla pomocí vlastních dynamických ortéz z uhlíkových vláken (CDODistract)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zakázkové dynamické ortézy z uhlíkových vláken (CDO) se používají ke zlepšení funkce, snížení bolesti a odlehčení chodidla a kotníku u jedinců s řadou onemocnění postihujících dolní končetinu. CDO se skládají z proximální manžety, která obepíná nohu těsně pod kolenem, zadní vzpěry z uhlíkových vláken, která se ohýbá, aby ukládala a vracela energii během středního až pozdního postoje, polotuhé podložky z uhlíkových vláken a v některých případech z pěny. patní klín umístěný v botě. Odlehčovací kotníkové ortézy (AFO) se také používají u řady stavů dolních končetin, včetně traumatických poranění, ve snaze snížit síly a tlak působící pod chodidlem. Vykládací AFO byly vytvořeny s použitím mnoha různých konstrukcí, které zahrnují proximální manžetu těsně pod kolenem, pevnou vzpěru (vyrobenou z kovu, plastu atd.) a nějaký druh komponentu chodidla (plotna, bota atd.).
Jak CDO, tak vykládací AFO prokázaly různé úrovně úspěchu při snižování sil působících na různé oblasti spodní části nohy během chůze. Na základě dříve publikovaných dat a počátečních sbírek dat bylo prokázáno, že CDO úspěšně odlehčují přední nohu během chůze, ale mají odlišné výsledky pro zadní a střední nohu. Ukázalo se, že odlehčovací AFO snižují plantární tlaky ve střední a zadní části nohy s určitým zvýšením pozorovaným v přední části nohy. Rozdíly v nakládání mohou souviset se zřetelným rozdílem mezi CDO a vykládacími AFO: CDO nezavěšují ani neodvádějí pozornost nohy od stupačky.
Účelem této studie je určit účinky CDO a výšky distrakce paty (vzdálenost mezi patou a ploskou) na zatížení chodidla a také pacientem uváděnou bolest a pohodlí. V této studii budou síly působící pod chodidlem měřeny pomocí bezdrátových vložek Loadsol (Novel GMBH, St. Paul, MN), jak účastníci chodí bez ortézy (NoCDO) a s CDO se třemi různými délkami zadní vzpěry, což má za následek tři různé úrovně distrakce paty (0 cm, 1 cm, 2 cm) při samostatně zvolených a kontrolovaných rychlostech. Účastníkům bude poskytnut zvedák pro kontralaterální končetinu, aby se snížily účinky rozdílů v délce nohou během chůze. Snímače síly zátěžové podložky (Novel GMBH, St. Paul, MN) budou použity k měření sil v proximální manžetě CDO, což zajistí, že je upevněna stejně za testovacích podmínek. Po chůzi v každém stavu účastníci vyplní dotazníky týkající se bolesti a pohodlí ortézy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonní číslo: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonní číslo: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonní číslo: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonní číslo: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- Jednostranné zranění nebo onemocnění postihující sval, kosti nebo nervy v dolní části nohy
- Použijte modulární dynamickou ortézu z uhlíkových vláken (CDO)
- Mechanická bolest se zatížením končetiny (>4/10 na numerické stupnici pro hodnocení bolesti)
- Schopnost ujít 50 stop pomalým až středním tempem
- Schopnost chodit bez hole nebo berle
- Schopnost číst a psát v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza se středně těžkým nebo těžkým poraněním mozku
- Diagnóza s fyzickým nebo psychickým stavem, který by znemožňoval funkční testování (např. srdeční stav, porucha srážlivosti, plicní stav atd.
- Slabost kotníku v důsledku poranění míchy nebo patologie centrálního nervového systému
- Nervové, svalové, kostní nebo jiné stavy omezující funkce na kontralaterální končetině
- Revmatoidní nebo zánětlivá artritida
- Nekróza jakékoli kosti na chodidle nebo kotníku
- Bolest 8/10 nebo vyšší při chůzi
- Nekorigované poruchy zraku nebo sluchu
- Vyžadovat použití kolenního stabilizačního zařízení k provádění každodenních činností (tj. kolenní kotníková ortéza nohy, kolenní ortéza atd.)
- Těhotenství; Samostatná zpráva za účastníka. Vzhledem k očekávanému malému počtu těhotných jedinců a následné neschopnosti zohlednit jeho vliv na výsledné výsledky, budou účastníci ze studie vyřazeni
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: NoCDO
Účastníci absolvují studijní aktivity bez CDO
|
|
|
Experimentální: 0 cm rozptýlení
Účastníci absolvují studijní aktivity při nošení CDO s výškou rozptýlení paty 0 cm
|
Vlastní dynamické ortézy z uhlíkových vláken (CDO) použité v této studii se budou skládat z polotuhé nožní desky z uhlíkových vláken, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety, která obepíná nohu pod kolenem.
CDO bude mít modulární design, který umožní použití tří vzpěr z uhlíkových vláken stejné tuhosti a různých délek pro implementaci 0 cm, 1 cm a 2 cm úrovní distrakce paty.
Delší zadní vzpěra posune podnožku z uhlíkových vláken směrem od nohy účastníků, aby se vytvořila výška rozptýlení paty.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1 cm rozptýlení
Účastníci budou absolvovat studijní aktivity při nošení CDO s 1 cm výšky distrakce paty
|
Vlastní dynamické ortézy z uhlíkových vláken (CDO) použité v této studii se budou skládat z polotuhé nožní desky z uhlíkových vláken, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety, která obepíná nohu pod kolenem.
CDO bude mít modulární design, který umožní použití tří vzpěr z uhlíkových vláken stejné tuhosti a různých délek pro implementaci 0 cm, 1 cm a 2 cm úrovní distrakce paty.
Delší zadní vzpěra posune podnožku z uhlíkových vláken směrem od nohy účastníků, aby se vytvořila výška rozptýlení paty.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2 cm rozptýlení
Účastníci budou absolvovat studijní aktivity při nošení CDO s 2 cm distrakční výškou paty
|
Vlastní dynamické ortézy z uhlíkových vláken (CDO) použité v této studii se budou skládat z polotuhé nožní desky z uhlíkových vláken, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety, která obepíná nohu pod kolenem.
CDO bude mít modulární design, který umožní použití tří vzpěr z uhlíkových vláken stejné tuhosti a různých délek pro implementaci 0 cm, 1 cm a 2 cm úrovní distrakce paty.
Delší zadní vzpěra posune podnožku z uhlíkových vláken směrem od nohy účastníků, aby se vytvořila výška rozptýlení paty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková síla (přednoží)
Časové okno: Základní linie
|
Plantární síly (N) budou měřeny přes přední část chodidla (distálních 40 % senzoru), když účastníci chodí bez CDO a s každým CDO.
|
Základní linie
|
|
Force Impulse (přednoží)
Časové okno: Základní linie
|
Plantární silový impuls (Ns) přes přední část chodidla (distálních 40 % senzoru) bude vypočítán pomocí integrálu síly ve fázi postoje, když účastníci chodí bez CDO a s každým CDO.
|
Základní linie
|
|
Peak Force (zadní noha)
Časové okno: Základní linie
|
Plantární síly (N) budou měřeny přes zadní nohu (proximální 30% senzor), když účastníci chodí bez CDO a s každým CDO.
|
Základní linie
|
|
Force Impulse (zadní noha)
Časové okno: Základní linie
|
Plantární silový impuls (Ns) přes zadní nohu (proximální 30% senzor) bude vypočítán pomocí integrálu síly ve fázi postoje, když účastníci chodí bez CDO a s každým CDO.
|
Základní linie
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Bolest bude hodnocena pomocí standardní 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti, ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest
|
Základní linie
|
|
Upravené skóre pohodlí zásuvky
Časové okno: Základní linie
|
Skóre pohodlí se pohybuje od 0 = nejnepříjemnější do 10 = nejpohodlnější a od 0 = nejméně hladké do 10 = nejhladší
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Základní linie
|
Špičková dorzální flexe kotníku (stupně) během chůze.
|
Základní linie
|
|
Špičková síla kotníku
Časové okno: Základní linie
|
Špičkový odtlačný výkon kotníku (W/kg) během chůze.
|
Základní linie
|
|
Špičková síla (celková stopa)
Časové okno: Základní linie
|
Plantární síly (N) budou měřeny přes celé chodidlo (100 % senzorů), jak účastníci chodí bez CDO a s každým CDO.
|
Základní linie
|
|
Force Impuls (celková stopa)
Časové okno: Základní linie
|
Impuls plantární síly (Ns) přes celé chodidlo (100 % senzorů) bude vypočítán pomocí integrálu síly ve fázi postoje, když účastníci chodí bez CDO a s každým CDO.
|
Základní linie
|
|
Špičková síla (střední noha)
Časové okno: Základní linie
|
Plantární síly (N) budou měřeny přes střední část chodidla (uprostřed 30 % senzoru), když účastníci chodí bez CDO a s každým CDO.
|
Základní linie
|
|
Force Impulse (střední část nohy)
Časové okno: Základní linie
|
Plantární silový impuls (Ns) přes střední část chodidla (uprostřed 30 % senzoru) bude vypočítán pomocí integrálu síly ve fázi postoje, když účastníci chodí bez CDO a s každým CDO.
|
Základní linie
|
|
Špičkový kotníkový moment
Časové okno: Základní linie
|
Vrchol plantarflexního momentu kotníku (Nm/kg) během chůze.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Základní linie
|
Účastníkům bude položena řada otevřených otázek, které pomohou určit, jaké faktory ovlivnily jejich vnímání jednotlivých podmínek studie.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason M Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202302397
- CDMRP-OP230037 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .