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Gli effetti dell'altezza di distrazione del tallone sul carico del piede con ortesi dinamiche personalizzate in fibra di carbonio (CDODistract)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Jason Wilken, University of Iowa
Le ortesi dinamiche personalizzate (CDO) in fibra di carbonio e le ortesi caviglia-piede (AFO) con scarico hanno mostrato diversi livelli di successo nel ridurre le forze che agiscono su diverse regioni della pianta del piede durante l'andatura. I CDO e gli AFO di scarico hanno mostrato diverse capacità di scarico nelle diverse regioni del piede (retropiede, mesopiede, avampiede) che possono essere correlati a una netta differenza tra i CDO e gli AFO di scarico: i CDO non sospendono né distraggono il piede lontano dalla pedana . Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dei CDO e dell'altezza di distrazione del tallone (la distanza tra il tallone e la pedana) sul carico del piede durante l'andatura, nonché sul dolore, sul comfort e sulla scorrevolezza riferiti dal paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le ortesi dinamiche personalizzate (CDO) in fibra di carbonio sono state utilizzate per migliorare la funzionalità, ridurre il dolore e scaricare il piede e la caviglia per soggetti con una serie di condizioni che colpiscono gli arti inferiori. I CDO sono costituiti da una cuffia prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio, un montante posteriore in fibra di carbonio che si piega per immagazzinare e restituire energia durante l'appoggio medio-tardivo, una pedana semirigida in fibra di carbonio e, in alcuni casi, una schiuma zeppa del tallone inserita nella scarpa. Le ortesi caviglia-piede (AFO) con scarico sono state utilizzate anche per una serie di condizioni degli arti inferiori, comprese lesioni traumatiche, nel tentativo di ridurre le forze e la pressione che agiscono sotto il piede. Le AFO di scarico sono state create utilizzando molti design diversi, che includono una cuffia prossimale appena sotto il ginocchio, un montante rigido (in metallo, plastica, ecc.) e una sorta di componente del piede (placca, scarpa, ecc.).

Sia i CDO che gli AFO con scarico hanno mostrato diversi livelli di successo nel ridurre le forze che agiscono su diverse regioni della pianta del piede durante l’andatura. Sulla base dei dati pubblicati in precedenza e delle raccolte di dati iniziali, è stato dimostrato che i CDO scaricano con successo l'avampiede durante l'andatura, ma hanno avuto risultati diversi per il retropiede e il mesopiede. Gli AFO di scarico hanno dimostrato di ridurre le pressioni plantari nel mesopiede e nel retropiede con alcuni aumenti osservati nell'avampiede. Le differenze nel carico possono essere correlate a una netta differenza tra CDO e AFO in scarico: i CDO non sospendono, né distraggono, il piede lontano dalla pedana.

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dei CDO e dell'altezza di distrazione del tallone (la distanza tra il tallone e la pedana) sul carico del piede, nonché sul dolore e sul comfort riportati dal paziente. In questo studio, le forze che agiscono sotto il piede verranno misurate utilizzando solette Loadsol wireless (Novel GMBH, St. Paul, MN) mentre i partecipanti camminano senza ortesi (NoCDO) e con un CDO con tre diverse lunghezze del montante posteriore risultanti in tre diversi livelli di distrazione del tallone (0 cm, 1 cm, 2 cm) a velocità selezionate e controllate. Ai partecipanti verrà fornito un sollevamento per l'arto controlaterale per ridurre gli effetti delle discrepanze nella lunghezza delle gambe durante la deambulazione. I sensori di misurazione della forza del cuscinetto di carico (Novel GMBH, St. Paul, MN) verranno utilizzati per misurare le forze all'interno della cuffia prossimale CDO, garantendo che sia fissata allo stesso modo in tutte le condizioni di test. Dopo aver camminato in ciascuna condizione, i partecipanti completeranno questionari riguardanti il ​​dolore e il comfort dell'ortesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-50 anni
  2. Lesione o malattia unilaterale che colpisce i muscoli, le ossa o i nervi della parte inferiore della gamba
  3. Utilizzare un'ortesi dinamica personalizzata modulare in fibra di carbonio (CDO)
  4. Dolore meccanico con carico sugli arti (>4/10 sulla scala numerica di valutazione del dolore)
  5. Capacità di camminare per 50 piedi ad un ritmo da lento a moderato
  6. Capacità di camminare senza bastone o stampella
  7. Capacità di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di lesione cerebrale moderata o grave
  2. Diagnosi con una condizione fisica o psicologica che precluderebbe test funzionali (ad esempio, condizione cardiaca, disturbo della coagulazione, condizione polmonare, ecc.)
  3. Debolezza della caviglia derivante da lesione del midollo spinale o patologia del sistema nervoso centrale
  4. Funzione limitante di nervi, muscoli, ossa o altre condizioni nell'estremità controlaterale
  5. Artrite reumatoide o infiammatoria
  6. Necrosi di qualsiasi osso del piede o della caviglia
  7. Dolore di 8/10 o superiore durante la deambulazione
  8. Difficoltà visive o uditive non corrette
  9. Richiedere l'uso di un dispositivo di stabilizzazione del ginocchio per eseguire le attività quotidiane (ad esempio, ortesi ginocchio caviglia piede, ortesi ginocchio, ecc.)
  10. Gravidanza; Autovalutazione per partecipante. A causa del numero limitato previsto di individui incinte e della conseguente incapacità di tenere conto del suo effetto sui risultati risultanti, i partecipanti verranno ritirati dallo studio
  11. Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun CDO
I partecipanti completeranno le attività di studio senza CDO
Sperimentale: 0 cm di distrazione
I partecipanti completeranno le attività di studio indossando un CDO con 0 cm di altezza di distrazione del tallone
Le ortesi dinamiche personalizzate (CDO) in fibra di carbonio utilizzate in questo studio saranno costituite da una pedana semirigida in fibra di carbonio, un montante posteriore in fibra di carbonio e un bracciale prossimale che avvolge la gamba sotto il ginocchio. Il CDO avrà un design modulare che consentirà di utilizzare tre montanti in fibra di carbonio della stessa rigidità e lunghezze diverse per implementare livelli di altezza di distrazione del tallone di 0 cm, 1 cm e 2 cm. Un montante posteriore più lungo sposterà la pedana in fibra di carbonio lontano dal piede del partecipante per creare l'altezza di distrazione del tallone.
Altri nomi:
  • Ortesi caviglia piede (AFO)
Sperimentale: Distrazione di 1 cm
I partecipanti completeranno le attività di studio indossando un CDO con 1 cm di altezza di distrazione del tallone
Le ortesi dinamiche personalizzate (CDO) in fibra di carbonio utilizzate in questo studio saranno costituite da una pedana semirigida in fibra di carbonio, un montante posteriore in fibra di carbonio e un bracciale prossimale che avvolge la gamba sotto il ginocchio. Il CDO avrà un design modulare che consentirà di utilizzare tre montanti in fibra di carbonio della stessa rigidità e lunghezze diverse per implementare livelli di altezza di distrazione del tallone di 0 cm, 1 cm e 2 cm. Un montante posteriore più lungo sposterà la pedana in fibra di carbonio lontano dal piede del partecipante per creare l'altezza di distrazione del tallone.
Altri nomi:
  • Ortesi caviglia piede (AFO)
Sperimentale: Distrazione di 2 cm
I partecipanti completeranno le attività di studio indossando un CDO con 2 cm di altezza di distrazione del tallone
Le ortesi dinamiche personalizzate (CDO) in fibra di carbonio utilizzate in questo studio saranno costituite da una pedana semirigida in fibra di carbonio, un montante posteriore in fibra di carbonio e un bracciale prossimale che avvolge la gamba sotto il ginocchio. Il CDO avrà un design modulare che consentirà di utilizzare tre montanti in fibra di carbonio della stessa rigidità e lunghezze diverse per implementare livelli di altezza di distrazione del tallone di 0 cm, 1 cm e 2 cm. Un montante posteriore più lungo sposterà la pedana in fibra di carbonio lontano dal piede del partecipante per creare l'altezza di distrazione del tallone.
Altri nomi:
  • Ortesi caviglia piede (AFO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di forza (avampiede)
Lasso di tempo: Linea di base
Le forze plantari (N) saranno misurate sull'avampiede (40% distale del sensore) mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
Linea di base
Impulso di forza (avampiede)
Lasso di tempo: Linea di base
L'impulso della forza plantare (Ns) attraverso l'avampiede (40% distale del sensore) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase di appoggio mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
Linea di base
Picco di forza (retropiede)
Lasso di tempo: Linea di base
Le forze plantari (N) saranno misurate attraverso il retropiede (sensore prossimale del 30%) mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
Linea di base
Impulso di forza (retropiede)
Lasso di tempo: Linea di base
L'impulso della forza plantare (Ns) attraverso il retropiede (sensore prossimale del 30%) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase di appoggio mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
Linea di base
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica standard di valutazione del dolore a 11 punti, in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
Linea di base
Punteggio di comfort della presa modificato
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi di comfort vanno da 0 = molto scomodo a 10 = più comodo e da 0 = meno agevole a 10 = più agevole
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
Picco di dorsiflessione della caviglia (gradi) durante l'andatura.
Linea di base
Picco di potenza alla caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
Potenza massima di spinta della caviglia (W/kg) durante l'andatura.
Linea di base
Forza di picco (piede totale)
Lasso di tempo: Linea di base
Le forze plantari (N) saranno misurate su tutto il piede (100% dei sensori) mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
Linea di base
Impulso di forza (piede totale)
Lasso di tempo: Linea di base
L'impulso della forza plantare (Ns) su tutto il piede (100% dei sensori) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase statica mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
Linea di base
Picco di forza (mesopiede)
Lasso di tempo: Linea di base
Le forze plantari (N) saranno misurate attraverso il mesopiede (30% centrale del sensore) mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
Linea di base
Impulso di forza (mesopiede)
Lasso di tempo: Linea di base
L'impulso della forza plantare (Ns) attraverso il mesopiede (30% centrale del sensore) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase di appoggio mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
Linea di base
Momento di picco della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
Momento di flessione plantare massimo della caviglia (Nm/kg) durante l'andatura.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti verrà posta una serie di domande aperte per aiutare a determinare quali fattori hanno influenzato la loro percezione di ciascuna condizione di studio.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason M Wilken, PT,PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202302397
  • CDMRP-OP230037 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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