- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06127316
Gli effetti dell'altezza di distrazione del tallone sul carico del piede con ortesi dinamiche personalizzate in fibra di carbonio (CDODistract)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ortesi dinamiche personalizzate (CDO) in fibra di carbonio sono state utilizzate per migliorare la funzionalità, ridurre il dolore e scaricare il piede e la caviglia per soggetti con una serie di condizioni che colpiscono gli arti inferiori. I CDO sono costituiti da una cuffia prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio, un montante posteriore in fibra di carbonio che si piega per immagazzinare e restituire energia durante l'appoggio medio-tardivo, una pedana semirigida in fibra di carbonio e, in alcuni casi, una schiuma zeppa del tallone inserita nella scarpa. Le ortesi caviglia-piede (AFO) con scarico sono state utilizzate anche per una serie di condizioni degli arti inferiori, comprese lesioni traumatiche, nel tentativo di ridurre le forze e la pressione che agiscono sotto il piede. Le AFO di scarico sono state create utilizzando molti design diversi, che includono una cuffia prossimale appena sotto il ginocchio, un montante rigido (in metallo, plastica, ecc.) e una sorta di componente del piede (placca, scarpa, ecc.).
Sia i CDO che gli AFO con scarico hanno mostrato diversi livelli di successo nel ridurre le forze che agiscono su diverse regioni della pianta del piede durante l’andatura. Sulla base dei dati pubblicati in precedenza e delle raccolte di dati iniziali, è stato dimostrato che i CDO scaricano con successo l'avampiede durante l'andatura, ma hanno avuto risultati diversi per il retropiede e il mesopiede. Gli AFO di scarico hanno dimostrato di ridurre le pressioni plantari nel mesopiede e nel retropiede con alcuni aumenti osservati nell'avampiede. Le differenze nel carico possono essere correlate a una netta differenza tra CDO e AFO in scarico: i CDO non sospendono, né distraggono, il piede lontano dalla pedana.
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dei CDO e dell'altezza di distrazione del tallone (la distanza tra il tallone e la pedana) sul carico del piede, nonché sul dolore e sul comfort riportati dal paziente. In questo studio, le forze che agiscono sotto il piede verranno misurate utilizzando solette Loadsol wireless (Novel GMBH, St. Paul, MN) mentre i partecipanti camminano senza ortesi (NoCDO) e con un CDO con tre diverse lunghezze del montante posteriore risultanti in tre diversi livelli di distrazione del tallone (0 cm, 1 cm, 2 cm) a velocità selezionate e controllate. Ai partecipanti verrà fornito un sollevamento per l'arto controlaterale per ridurre gli effetti delle discrepanze nella lunghezza delle gambe durante la deambulazione. I sensori di misurazione della forza del cuscinetto di carico (Novel GMBH, St. Paul, MN) verranno utilizzati per misurare le forze all'interno della cuffia prossimale CDO, garantendo che sia fissata allo stesso modo in tutte le condizioni di test. Dopo aver camminato in ciascuna condizione, i partecipanti completeranno questionari riguardanti il dolore e il comfort dell'ortesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jason M Wilken, PT, PhD
- Numero di telefono: 3193356857
- Email: jason-wilken@uiowa.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kirsten M Anderson, PhD
- Numero di telefono: 3193530431
- Email: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa
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Contatto:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Numero di telefono: 3193356857
- Email: jason-wilken@uiowa.edu
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Contatto:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Numero di telefono: 3193530431
- Email: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50 anni
- Lesione o malattia unilaterale che colpisce i muscoli, le ossa o i nervi della parte inferiore della gamba
- Utilizzare un'ortesi dinamica personalizzata modulare in fibra di carbonio (CDO)
- Dolore meccanico con carico sugli arti (>4/10 sulla scala numerica di valutazione del dolore)
- Capacità di camminare per 50 piedi ad un ritmo da lento a moderato
- Capacità di camminare senza bastone o stampella
- Capacità di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di lesione cerebrale moderata o grave
- Diagnosi con una condizione fisica o psicologica che precluderebbe test funzionali (ad esempio, condizione cardiaca, disturbo della coagulazione, condizione polmonare, ecc.)
- Debolezza della caviglia derivante da lesione del midollo spinale o patologia del sistema nervoso centrale
- Funzione limitante di nervi, muscoli, ossa o altre condizioni nell'estremità controlaterale
- Artrite reumatoide o infiammatoria
- Necrosi di qualsiasi osso del piede o della caviglia
- Dolore di 8/10 o superiore durante la deambulazione
- Difficoltà visive o uditive non corrette
- Richiedere l'uso di un dispositivo di stabilizzazione del ginocchio per eseguire le attività quotidiane (ad esempio, ortesi ginocchio caviglia piede, ortesi ginocchio, ecc.)
- Gravidanza; Autovalutazione per partecipante. A causa del numero limitato previsto di individui incinte e della conseguente incapacità di tenere conto del suo effetto sui risultati risultanti, i partecipanti verranno ritirati dallo studio
- Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun CDO
I partecipanti completeranno le attività di studio senza CDO
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Sperimentale: 0 cm di distrazione
I partecipanti completeranno le attività di studio indossando un CDO con 0 cm di altezza di distrazione del tallone
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Le ortesi dinamiche personalizzate (CDO) in fibra di carbonio utilizzate in questo studio saranno costituite da una pedana semirigida in fibra di carbonio, un montante posteriore in fibra di carbonio e un bracciale prossimale che avvolge la gamba sotto il ginocchio.
Il CDO avrà un design modulare che consentirà di utilizzare tre montanti in fibra di carbonio della stessa rigidità e lunghezze diverse per implementare livelli di altezza di distrazione del tallone di 0 cm, 1 cm e 2 cm.
Un montante posteriore più lungo sposterà la pedana in fibra di carbonio lontano dal piede del partecipante per creare l'altezza di distrazione del tallone.
Altri nomi:
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Sperimentale: Distrazione di 1 cm
I partecipanti completeranno le attività di studio indossando un CDO con 1 cm di altezza di distrazione del tallone
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Le ortesi dinamiche personalizzate (CDO) in fibra di carbonio utilizzate in questo studio saranno costituite da una pedana semirigida in fibra di carbonio, un montante posteriore in fibra di carbonio e un bracciale prossimale che avvolge la gamba sotto il ginocchio.
Il CDO avrà un design modulare che consentirà di utilizzare tre montanti in fibra di carbonio della stessa rigidità e lunghezze diverse per implementare livelli di altezza di distrazione del tallone di 0 cm, 1 cm e 2 cm.
Un montante posteriore più lungo sposterà la pedana in fibra di carbonio lontano dal piede del partecipante per creare l'altezza di distrazione del tallone.
Altri nomi:
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Sperimentale: Distrazione di 2 cm
I partecipanti completeranno le attività di studio indossando un CDO con 2 cm di altezza di distrazione del tallone
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Le ortesi dinamiche personalizzate (CDO) in fibra di carbonio utilizzate in questo studio saranno costituite da una pedana semirigida in fibra di carbonio, un montante posteriore in fibra di carbonio e un bracciale prossimale che avvolge la gamba sotto il ginocchio.
Il CDO avrà un design modulare che consentirà di utilizzare tre montanti in fibra di carbonio della stessa rigidità e lunghezze diverse per implementare livelli di altezza di distrazione del tallone di 0 cm, 1 cm e 2 cm.
Un montante posteriore più lungo sposterà la pedana in fibra di carbonio lontano dal piede del partecipante per creare l'altezza di distrazione del tallone.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di forza (avampiede)
Lasso di tempo: Linea di base
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Le forze plantari (N) saranno misurate sull'avampiede (40% distale del sensore) mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
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Linea di base
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Impulso di forza (avampiede)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'impulso della forza plantare (Ns) attraverso l'avampiede (40% distale del sensore) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase di appoggio mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
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Linea di base
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Picco di forza (retropiede)
Lasso di tempo: Linea di base
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Le forze plantari (N) saranno misurate attraverso il retropiede (sensore prossimale del 30%) mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
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Linea di base
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Impulso di forza (retropiede)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'impulso della forza plantare (Ns) attraverso il retropiede (sensore prossimale del 30%) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase di appoggio mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
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Linea di base
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Il dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica standard di valutazione del dolore a 11 punti, in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
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Linea di base
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Punteggio di comfort della presa modificato
Lasso di tempo: Linea di base
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I punteggi di comfort vanno da 0 = molto scomodo a 10 = più comodo e da 0 = meno agevole a 10 = più agevole
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
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Picco di dorsiflessione della caviglia (gradi) durante l'andatura.
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Linea di base
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Picco di potenza alla caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
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Potenza massima di spinta della caviglia (W/kg) durante l'andatura.
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Linea di base
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Forza di picco (piede totale)
Lasso di tempo: Linea di base
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Le forze plantari (N) saranno misurate su tutto il piede (100% dei sensori) mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
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Linea di base
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Impulso di forza (piede totale)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'impulso della forza plantare (Ns) su tutto il piede (100% dei sensori) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase statica mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
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Linea di base
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Picco di forza (mesopiede)
Lasso di tempo: Linea di base
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Le forze plantari (N) saranno misurate attraverso il mesopiede (30% centrale del sensore) mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
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Linea di base
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Impulso di forza (mesopiede)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'impulso della forza plantare (Ns) attraverso il mesopiede (30% centrale del sensore) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase di appoggio mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
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Linea di base
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Momento di picco della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
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Momento di flessione plantare massimo della caviglia (Nm/kg) durante l'andatura.
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti verrà posta una serie di domande aperte per aiutare a determinare quali fattori hanno influenzato la loro percezione di ciascuna condizione di studio.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason M Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202302397
- CDMRP-OP230037 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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