- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06127316
Los efectos de la altura de distracción del talón sobre la carga del pie con ortesis dinámicas personalizadas de fibra de carbono (CDODistract)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han utilizado ortesis dinámicas personalizadas (CDO) de fibra de carbono para mejorar la función, reducir el dolor y descargar el pie y el tobillo en personas con una serie de afecciones que afectan la extremidad inferior. Los CDO consisten en un manguito proximal que envuelve la pierna justo debajo de la rodilla, un puntal posterior de fibra de carbono que se dobla para almacenar y devolver energía durante la postura media a tardía, una placa de pie semirrígida de fibra de carbono y, en algunos casos, una espuma. cuña del talón colocada en el zapato. Las ortesis tobillo-pie (AFO) de descarga también se han utilizado para una serie de afecciones de las extremidades inferiores, incluidas lesiones traumáticas, en un esfuerzo por reducir las fuerzas y la presión que actúan debajo del pie. Los AFO de descarga se han creado utilizando muchos diseños diferentes, que incluyen un manguito proximal justo debajo de la rodilla, un puntal rígido (hecho de metal, plástico, etc.) y algún tipo de componente del pie (platapié, zapato, etc.).
Tanto los CDO como los AFO de descarga han mostrado distintos niveles de éxito en la reducción de las fuerzas que actúan en diferentes regiones de la planta del pie durante la marcha. Según datos publicados anteriormente y recopilaciones de datos iniciales, se ha demostrado que las CDO descargan con éxito el antepié durante la marcha, pero han tenido resultados diferentes para el retropié y el mediopié. Se ha demostrado que la descarga de AFO reduce las presiones plantares en el mediopié y el retropié, observándose algunos aumentos en el antepié. Las diferencias en la carga pueden estar relacionadas con una clara diferencia entre las CDO y las AFO de descarga: las CDO no suspenden ni distraen el pie lejos de la plataforma.
El propósito de este estudio es determinar los efectos de las CDO y la altura de distracción del talón (la distancia entre el talón y la plataforma para los pies) sobre la carga del pie, así como el dolor y la comodidad informados por el paciente. En este estudio, las fuerzas que actúan debajo del pie se medirán utilizando plantillas Loadsol inalámbricas (Novel GMBH, St. Paul, MN) mientras los participantes caminan sin ortesis (NoCDO) y con un CDO con tres longitudes de puntal posterior diferentes, lo que da como resultado tres niveles diferentes. de distracción del talón (0 cm, 1 cm, 2 cm) a velocidades autoseleccionadas y controladas. A los participantes se les proporcionará un elevador para la extremidad contralateral para reducir los efectos de las discrepancias en la longitud de las piernas al caminar. Se utilizarán sensores de medición de fuerza Loadpad (Novel GMBH, St. Paul, MN) para medir las fuerzas dentro del manguito proximal CDO, asegurando que esté sujeto de la misma manera en todas las condiciones de prueba. Después de caminar en cada condición, los participantes completarán cuestionarios sobre el dolor y la comodidad de la ortesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason M Wilken, PT, PhD
- Número de teléfono: 3193356857
- Correo electrónico: jason-wilken@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kirsten M Anderson, BSE
- Número de teléfono: 3193530431
- Correo electrónico: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-50 años
- Lesión o enfermedad unilateral que afecta los músculos, huesos o nervios de la parte inferior de la pierna.
- Utilice una ortesis dinámica personalizada (CDO) modular de fibra de carbono
- Dolor mecánico con carga de extremidades (>4/10 en la escala numérica de calificación del dolor)
- Capacidad para caminar 50 pies a un ritmo lento a moderado.
- Capacidad para caminar sin bastón o muleta.
- Capacidad para leer y escribir en inglés y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de lesión cerebral moderada o grave.
- Diagnóstico de una afección física o psicológica que impediría las pruebas funcionales (p. ej., afección cardíaca, trastorno de la coagulación, afección pulmonar, etc.
- Debilidad del tobillo resultante de una lesión de la médula espinal o una patología del sistema nervioso central.
- Nervio, músculo, hueso u otra afección que limite la función en la extremidad contralateral
- Artritis reumatoide o inflamatoria.
- Necrosis de cualquier hueso del pie o del tobillo.
- Dolor de 8/10 o mayor al caminar
- Deficiencias visuales o auditivas no corregidas
- Requerir el uso de un dispositivo estabilizador de rodilla para realizar las actividades diarias (es decir, órtesis de rodilla, tobillo y pie, órtesis de rodilla, etc.)
- El embarazo; Autoinforme por participante. Debido al pequeño número esperado de personas embarazadas y la consiguiente incapacidad de tener en cuenta su efecto en los resultados resultantes, las participantes serán retiradas del estudio.
- Índice de masa corporal superior a 40 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin CDO
Los participantes completarán las actividades del estudio sin un CDO.
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Experimental: 0cm Distracción
Los participantes completarán las actividades del estudio mientras usan un CDO con 0 cm de altura de distracción del talón.
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Las órtesis dinámicas personalizadas (CDO) de fibra de carbono utilizadas en este estudio consistirán en una placa de pie semirrígida de fibra de carbono, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna debajo de la rodilla.
El CDO tendrá un diseño modular que permitirá utilizar tres puntales de fibra de carbono de la misma rigidez y diferentes longitudes para implementar niveles de altura de distracción del talón de 0 cm, 1 cm y 2 cm.
Un puntal posterior más largo alejará la plataforma de fibra de carbono del pie de los participantes para crear la altura de distracción del talón.
Otros nombres:
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Experimental: 1 cm de distracción
Los participantes completarán las actividades del estudio mientras usan un CDO con 1 cm de altura de distracción del talón.
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Las órtesis dinámicas personalizadas (CDO) de fibra de carbono utilizadas en este estudio consistirán en una placa de pie semirrígida de fibra de carbono, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna debajo de la rodilla.
El CDO tendrá un diseño modular que permitirá utilizar tres puntales de fibra de carbono de la misma rigidez y diferentes longitudes para implementar niveles de altura de distracción del talón de 0 cm, 1 cm y 2 cm.
Un puntal posterior más largo alejará la plataforma de fibra de carbono del pie de los participantes para crear la altura de distracción del talón.
Otros nombres:
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Experimental: Distracción de 2 cm.
Los participantes completarán las actividades del estudio mientras usan un CDO con 2 cm de altura de distracción del talón.
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Las órtesis dinámicas personalizadas (CDO) de fibra de carbono utilizadas en este estudio consistirán en una placa de pie semirrígida de fibra de carbono, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna debajo de la rodilla.
El CDO tendrá un diseño modular que permitirá utilizar tres puntales de fibra de carbono de la misma rigidez y diferentes longitudes para implementar niveles de altura de distracción del talón de 0 cm, 1 cm y 2 cm.
Un puntal posterior más largo alejará la plataforma de fibra de carbono del pie de los participantes para crear la altura de distracción del talón.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza máxima (antepié)
Periodo de tiempo: Base
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Las fuerzas plantares (N) se medirán en el antepié (40% distal del sensor) mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
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Base
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Impulso de fuerza (antepié)
Periodo de tiempo: Base
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El impulso de fuerza plantar (Ns) a través del antepié (40% distal del sensor) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
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Base
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Fuerza máxima (retropié)
Periodo de tiempo: Base
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Las fuerzas plantares (N) se medirán a lo largo del retropié (sensor proximal del 30%) mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
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Base
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Impulso de fuerza (retropié)
Periodo de tiempo: Base
|
El impulso de fuerza plantar (Ns) a través del retropié (sensor proximal del 30%) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
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Base
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Base
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El dolor se evaluará utilizando una escala numérica estándar de calificación del dolor de 11 puntos, en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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Base
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Puntuación de comodidad del encaje modificada
Periodo de tiempo: Base
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Las puntuaciones de comodidad varían de 0 = más incómodo a 10 = más cómodo, y de 0 = menos suave a 10 = más suave
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza máxima (pie total)
Periodo de tiempo: Base
|
Las fuerzas plantares (N) se medirán en todo el pie (100% de los sensores) mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
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Base
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Impulso de fuerza (pie total)
Periodo de tiempo: Base
|
El impulso de fuerza plantar (Ns) en todo el pie (100% de los sensores) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
|
Base
|
Fuerza máxima (mediopié)
Periodo de tiempo: Base
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Las fuerzas plantares (N) se medirán en la parte media del pie (30% medio del sensor) mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
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Base
|
Impulso de fuerza (mediopié)
Periodo de tiempo: Base
|
El impulso de fuerza plantar (Ns) a través del mediopié (30% medio del sensor) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: Base
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A los participantes se les harán una serie de preguntas abiertas para ayudar a determinar qué factores influyeron en su percepción de cada condición del estudio.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202302397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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