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Los efectos de la altura de distracción del talón sobre la carga del pie con ortesis dinámicas personalizadas de fibra de carbono (CDODistract)

2 de abril de 2024 actualizado por: Jason Wilken, University of Iowa
Las ortesis dinámicas personalizadas (CDO) de fibra de carbono y las ortesis tobillo-pie (AFO) de descarga han mostrado distintos niveles de éxito en la reducción de las fuerzas que actúan en diferentes regiones de la planta del pie durante la marcha. Los CDO y los AFO de descarga han mostrado diferentes capacidades de descarga en diferentes regiones de los pies (retropié, mediopié, antepié), lo que puede estar relacionado con una clara diferencia entre los CDO y los AFO de descarga: los CDO no suspenden ni distraen el pie lejos de la plataforma para el pie. . El propósito de este estudio es determinar los efectos de las CDO y la altura de distracción del talón (la distancia entre el talón y la plataforma para los pies) sobre la carga del pie durante la marcha, así como el dolor, la comodidad y la suavidad informados por el paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se han utilizado ortesis dinámicas personalizadas (CDO) de fibra de carbono para mejorar la función, reducir el dolor y descargar el pie y el tobillo en personas con una serie de afecciones que afectan la extremidad inferior. Los CDO consisten en un manguito proximal que envuelve la pierna justo debajo de la rodilla, un puntal posterior de fibra de carbono que se dobla para almacenar y devolver energía durante la postura media a tardía, una placa de pie semirrígida de fibra de carbono y, en algunos casos, una espuma. cuña del talón colocada en el zapato. Las ortesis tobillo-pie (AFO) de descarga también se han utilizado para una serie de afecciones de las extremidades inferiores, incluidas lesiones traumáticas, en un esfuerzo por reducir las fuerzas y la presión que actúan debajo del pie. Los AFO de descarga se han creado utilizando muchos diseños diferentes, que incluyen un manguito proximal justo debajo de la rodilla, un puntal rígido (hecho de metal, plástico, etc.) y algún tipo de componente del pie (platapié, zapato, etc.).

Tanto los CDO como los AFO de descarga han mostrado distintos niveles de éxito en la reducción de las fuerzas que actúan en diferentes regiones de la planta del pie durante la marcha. Según datos publicados anteriormente y recopilaciones de datos iniciales, se ha demostrado que las CDO descargan con éxito el antepié durante la marcha, pero han tenido resultados diferentes para el retropié y el mediopié. Se ha demostrado que la descarga de AFO reduce las presiones plantares en el mediopié y el retropié, observándose algunos aumentos en el antepié. Las diferencias en la carga pueden estar relacionadas con una clara diferencia entre las CDO y las AFO de descarga: las CDO no suspenden ni distraen el pie lejos de la plataforma.

El propósito de este estudio es determinar los efectos de las CDO y la altura de distracción del talón (la distancia entre el talón y la plataforma para los pies) sobre la carga del pie, así como el dolor y la comodidad informados por el paciente. En este estudio, las fuerzas que actúan debajo del pie se medirán utilizando plantillas Loadsol inalámbricas (Novel GMBH, St. Paul, MN) mientras los participantes caminan sin ortesis (NoCDO) y con un CDO con tres longitudes de puntal posterior diferentes, lo que da como resultado tres niveles diferentes. de distracción del talón (0 cm, 1 cm, 2 cm) a velocidades autoseleccionadas y controladas. A los participantes se les proporcionará un elevador para la extremidad contralateral para reducir los efectos de las discrepancias en la longitud de las piernas al caminar. Se utilizarán sensores de medición de fuerza Loadpad (Novel GMBH, St. Paul, MN) para medir las fuerzas dentro del manguito proximal CDO, asegurando que esté sujeto de la misma manera en todas las condiciones de prueba. Después de caminar en cada condición, los participantes completarán cuestionarios sobre el dolor y la comodidad de la ortesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jason M Wilken, PT, PhD
  • Número de teléfono: 3193356857
  • Correo electrónico: jason-wilken@uiowa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 18-50 años
  2. Lesión o enfermedad unilateral que afecta los músculos, huesos o nervios de la parte inferior de la pierna.
  3. Utilice una ortesis dinámica personalizada (CDO) modular de fibra de carbono
  4. Dolor mecánico con carga de extremidades (>4/10 en la escala numérica de calificación del dolor)
  5. Capacidad para caminar 50 pies a un ritmo lento a moderado.
  6. Capacidad para caminar sin bastón o muleta.
  7. Capacidad para leer y escribir en inglés y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de lesión cerebral moderada o grave.
  2. Diagnóstico de una afección física o psicológica que impediría las pruebas funcionales (p. ej., afección cardíaca, trastorno de la coagulación, afección pulmonar, etc.
  3. Debilidad del tobillo resultante de una lesión de la médula espinal o una patología del sistema nervioso central.
  4. Nervio, músculo, hueso u otra afección que limite la función en la extremidad contralateral
  5. Artritis reumatoide o inflamatoria.
  6. Necrosis de cualquier hueso del pie o del tobillo.
  7. Dolor de 8/10 o mayor al caminar
  8. Deficiencias visuales o auditivas no corregidas
  9. Requerir el uso de un dispositivo estabilizador de rodilla para realizar las actividades diarias (es decir, órtesis de rodilla, tobillo y pie, órtesis de rodilla, etc.)
  10. El embarazo; Autoinforme por participante. Debido al pequeño número esperado de personas embarazadas y la consiguiente incapacidad de tener en cuenta su efecto en los resultados resultantes, las participantes serán retiradas del estudio.
  11. Índice de masa corporal superior a 40 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin CDO
Los participantes completarán las actividades del estudio sin un CDO.
Experimental: 0cm Distracción
Los participantes completarán las actividades del estudio mientras usan un CDO con 0 cm de altura de distracción del talón.
Las órtesis dinámicas personalizadas (CDO) de fibra de carbono utilizadas en este estudio consistirán en una placa de pie semirrígida de fibra de carbono, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna debajo de la rodilla. El CDO tendrá un diseño modular que permitirá utilizar tres puntales de fibra de carbono de la misma rigidez y diferentes longitudes para implementar niveles de altura de distracción del talón de 0 cm, 1 cm y 2 cm. Un puntal posterior más largo alejará la plataforma de fibra de carbono del pie de los participantes para crear la altura de distracción del talón.
Otros nombres:
  • Ortesis de tobillo y pie (AFO)
Experimental: 1 cm de distracción
Los participantes completarán las actividades del estudio mientras usan un CDO con 1 cm de altura de distracción del talón.
Las órtesis dinámicas personalizadas (CDO) de fibra de carbono utilizadas en este estudio consistirán en una placa de pie semirrígida de fibra de carbono, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna debajo de la rodilla. El CDO tendrá un diseño modular que permitirá utilizar tres puntales de fibra de carbono de la misma rigidez y diferentes longitudes para implementar niveles de altura de distracción del talón de 0 cm, 1 cm y 2 cm. Un puntal posterior más largo alejará la plataforma de fibra de carbono del pie de los participantes para crear la altura de distracción del talón.
Otros nombres:
  • Ortesis de tobillo y pie (AFO)
Experimental: Distracción de 2 cm.
Los participantes completarán las actividades del estudio mientras usan un CDO con 2 cm de altura de distracción del talón.
Las órtesis dinámicas personalizadas (CDO) de fibra de carbono utilizadas en este estudio consistirán en una placa de pie semirrígida de fibra de carbono, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna debajo de la rodilla. El CDO tendrá un diseño modular que permitirá utilizar tres puntales de fibra de carbono de la misma rigidez y diferentes longitudes para implementar niveles de altura de distracción del talón de 0 cm, 1 cm y 2 cm. Un puntal posterior más largo alejará la plataforma de fibra de carbono del pie de los participantes para crear la altura de distracción del talón.
Otros nombres:
  • Ortesis de tobillo y pie (AFO)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza máxima (antepié)
Periodo de tiempo: Base
Las fuerzas plantares (N) se medirán en el antepié (40% distal del sensor) mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base
Impulso de fuerza (antepié)
Periodo de tiempo: Base
El impulso de fuerza plantar (Ns) a través del antepié (40% distal del sensor) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base
Fuerza máxima (retropié)
Periodo de tiempo: Base
Las fuerzas plantares (N) se medirán a lo largo del retropié (sensor proximal del 30%) mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base
Impulso de fuerza (retropié)
Periodo de tiempo: Base
El impulso de fuerza plantar (Ns) a través del retropié (sensor proximal del 30%) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Base
El dolor se evaluará utilizando una escala numérica estándar de calificación del dolor de 11 puntos, en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Base
Puntuación de comodidad del encaje modificada
Periodo de tiempo: Base
Las puntuaciones de comodidad varían de 0 = más incómodo a 10 = más cómodo, y de 0 = menos suave a 10 = más suave
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza máxima (pie total)
Periodo de tiempo: Base
Las fuerzas plantares (N) se medirán en todo el pie (100% de los sensores) mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base
Impulso de fuerza (pie total)
Periodo de tiempo: Base
El impulso de fuerza plantar (Ns) en todo el pie (100% de los sensores) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base
Fuerza máxima (mediopié)
Periodo de tiempo: Base
Las fuerzas plantares (N) se medirán en la parte media del pie (30% medio del sensor) mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base
Impulso de fuerza (mediopié)
Periodo de tiempo: Base
El impulso de fuerza plantar (Ns) a través del mediopié (30% medio del sensor) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: Base
A los participantes se les harán una serie de preguntas abiertas para ayudar a determinar qué factores influyeron en su percepción de cada condición del estudio.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jason M Wilken, PT,PhD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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