- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06127316
Virkningerne af hældistraktionshøjde på fodbelastning med carbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDODistract)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kulfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO'er) er blevet brugt til at forbedre funktionen, reducere smerter og aflaste foden og anklen for personer med en række tilstande, der påvirker underekstremiteten. CDO'er består af en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet lige under knæet, en posterior kulfiberstiver, der bøjes for at lagre og returnere energi under middel til sen stilling, en semi-stiv kulfiber fodplade og i nogle tilfælde et skum hælkile placeret i skoen. Aflastning af ankelfodsortoser (AFO'er) er også blevet brugt til en række underekstremitetstilstande, herunder traumatiske skader, i forsøget på at reducere kræfter og tryk, der virker under foden. Aflæsnings-AFO'er er blevet skabt ved hjælp af mange forskellige designs, som omfatter en proksimal manchet lige under knæet, en stiv stiver (lavet af metal, plastik osv.) og en slags fodkomponent (fodplade, sko osv.).
Både CDO'er og lossende AFO'er har vist forskellige niveauer af succes med at reducere kræfter, der virker på forskellige områder af bunden af foden under gang. Baseret på tidligere offentliggjorte data og indledende dataindsamlinger har CDO'er vist sig at kunne aflaste forfoden under gang, men har haft forskellige resultater for bagfoden og mellemfoden. Aflastning af AFO'er har vist sig at reducere plantartrykket i mellemfoden og bagfoden med nogle stigninger observeret i forfoden. Forskellene i belastning kan være relateret til en tydelig forskel mellem CDO'er og lossende AFO'er: CDO'er suspenderer eller distraherer ikke foden væk fra fodpladen.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af CDO'er og hældistraktionshøjde (afstanden mellem hælen og fodpladen) på fodbelastning samt patientrapporterede smerter og komfort. I denne undersøgelse vil kræfter, der virker under foden blive målt ved hjælp af trådløse Loadsol indlægssåler (Novel GMBH, St. Paul, MN), når deltagerne går uden en ortose (NoCDO) og med en CDO med tre forskellige posteriore stiverlængder, hvilket resulterer i tre forskellige niveauer af hældistraktion (0cm, 1cm, 2cm) ved selvvalgte og kontrollerede hastigheder. Deltagerne vil få udleveret et løft til det kontralaterale lem for at reducere virkningerne af benlængdeforskelle under gang. Loadpad-kraftmålingssensorer (Novel GMBH, St. Paul, MN) vil blive brugt til at måle kræfter i den proksimale CDO-manchet, hvilket sikrer, at den er fastgjort ens på tværs af testbetingelser. Efter at have gået i hver tilstand vil deltagerne udfylde spørgeskemaer vedrørende smerte og ortosekomfort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kirsten M Anderson, BSE
- Telefonnummer: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50 år
- Ensidig skade eller sygdom, der påvirker muskler, knogler eller nerver i underbenet
- Brug en modulær kulfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO)
- Mekanisk smerte med belastning af lemmer (>4/10 på Numerical Pain Rating Scale)
- Evne til at gå 50 fod i et langsomt til moderat tempo
- Evne til at gå uden stok eller krykke
- Evne til at læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose med en moderat eller svær hjerneskade
- Diagnose med en fysisk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke funktionel testning (f.eks. hjertetilstand, koagulationsforstyrrelse, lungetilstand osv.
- Ankelsvaghed som følge af rygmarvsskade eller patologi i centralnervesystemet
- Nerve-, muskel-, knogle- eller andre tilstandsbegrænsende funktion i den kontralaterale ekstremitet
- Reumatoid eller inflammatorisk arthritis
- Nekrose af eventuelle knogler i foden eller anklen
- Smerter på 8/10 eller mere under gang
- Ukorrigerede syns- eller hørenedsættelser
- Kræv brug af en knæstabiliserende enhed til at udføre daglige aktiviteter (f.
- Graviditet; Selvrapportering pr. deltager. På grund af det forventede lille antal gravide individer og deraf følgende manglende evne til at redegøre for dets effekt på de resulterende resultater, vil deltagerne blive trukket tilbage fra undersøgelsen
- Body mass index større end 40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: NoCDO
Deltagerne vil gennemføre studieaktiviteter uden en CDO
|
|
Eksperimentel: 0 cm distraktion
Deltagerne vil gennemføre studieaktiviteter, mens de bærer en CDO med 0 cm hældistraktionshøjde
|
Kulfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO'er), der bruges i denne undersøgelse, vil bestå af en semi-stiv kulfiber fodplade, en kulfiber posterior stiver og en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet under knæet.
CDO'en vil være modulopbygget, hvilket vil tillade tre kulfiberstivere af samme stivhed og forskellige længder at blive brugt til at implementere 0cm, 1cm og 2cm niveauer af hældistraktionshøjde.
En længere posterior stiver vil flytte kulfiberfodpladen væk fra deltagerens fod for at skabe hælens distraktionshøjde.
Andre navne:
|
Eksperimentel: 1 cm distraktion
Deltagerne vil gennemføre studieaktiviteter, mens de bærer en CDO med 1 cm hældistraktionshøjde
|
Kulfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO'er), der bruges i denne undersøgelse, vil bestå af en semi-stiv kulfiber fodplade, en kulfiber posterior stiver og en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet under knæet.
CDO'en vil være modulopbygget, hvilket vil tillade tre kulfiberstivere af samme stivhed og forskellige længder at blive brugt til at implementere 0cm, 1cm og 2cm niveauer af hældistraktionshøjde.
En længere posterior stiver vil flytte kulfiberfodpladen væk fra deltagerens fod for at skabe hælens distraktionshøjde.
Andre navne:
|
Eksperimentel: 2 cm distraktion
Deltagerne vil gennemføre studieaktiviteter, mens de bærer en CDO med 2 cm hældistraktionshøjde
|
Kulfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO'er), der bruges i denne undersøgelse, vil bestå af en semi-stiv kulfiber fodplade, en kulfiber posterior stiver og en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet under knæet.
CDO'en vil være modulopbygget, hvilket vil tillade tre kulfiberstivere af samme stivhed og forskellige længder at blive brugt til at implementere 0cm, 1cm og 2cm niveauer af hældistraktionshøjde.
En længere posterior stiver vil flytte kulfiberfodpladen væk fra deltagerens fod for at skabe hælens distraktionshøjde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peak Force (forfod)
Tidsramme: Baseline
|
Plantarkræfter (N) vil blive målt på tværs af forfoden (distale 40 % af sensoren), når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
Force Impulse (forfod)
Tidsramme: Baseline
|
Plantar kraftimpuls (Ns) på tværs af forfoden (distale 40 % af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
Peak Force (bagfod)
Tidsramme: Baseline
|
Plantarkræfter (N) vil blive målt på tværs af bagfoden (proksimal 30 % sensor), når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
Force Impulse (bagfod)
Tidsramme: Baseline
|
Plantar kraftimpuls (Ns) på tværs af bagfoden (proksimal 30 % sensor) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte
|
Baseline
|
Ændret Socket Comfort Score
Tidsramme: Baseline
|
Komfortscore varierer fra 0 = mest ubehageligt til 10 = mest behageligt og fra 0 = mindst glat til 10 = mest glat
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peak Force (total fod)
Tidsramme: Baseline
|
Plantarkræfter (N) vil blive målt over hele foden (100 % af sensorerne), når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
Force Impulse (total fod)
Tidsramme: Baseline
|
Plantar kraftimpuls (Ns) på tværs af den samlede fod (100 % af sensorerne) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
Peak Force (mellemfod)
Tidsramme: Baseline
|
Plantarkræfter (N) vil blive målt på tværs af mellemfoden (midterste 30 % af sensoren), når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
Force Impulse (mellemfod)
Tidsramme: Baseline
|
Plantar kraftimpuls (Ns) på tværs af mellemfoden (midterste 30 % af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Semi-struktureret interview
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil blive stillet en række åbne spørgsmål for at hjælpe med at bestemme, hvilke faktorer der påvirkede deres opfattelse af hver undersøgelsestilstand.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason M Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202302397
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of IowaRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of IowaBio-Mechanical CompositesRekrutteringSund og rask | Skade i underekstremiteterne | Post-traumatisk slidgigtForenede Stater
-
University of IowaUniversity of Delaware; Bio-Mechanical Composites; Fabtech SystemsAfsluttetPosttraumatisk slidgigt | Ankelbrud | Slidgigt ankelForenede Stater
-
University of IowaTrukket tilbagePosttraumatisk slidgigt | Ankelbrud | Slidgigt ankelForenede Stater
-
University of IowaAfsluttetSund og rask | Voksen ALLEForenede Stater
-
University of IowaAfsluttetSund og rask | Voksen ALLEForenede Stater
-
University of IowaAfsluttetSund og rask | Voksen ALLEForenede Stater