Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af hældistraktionshøjde på fodbelastning med carbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDODistract)

2. april 2024 opdateret af: Jason Wilken, University of Iowa
Kulfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO'er) og aflastende ankelfodsortoser (AFO'er) har vist varierende grad af succes med at reducere kræfter, der virker på forskellige områder af bunden af ​​foden under gang. CDO'er og losse-AFO'er har vist forskellige aflastningsevner på tværs af forskellige områder af foden (bagfod, mellemfod, forfod), hvilket kan være relateret til en tydelig forskel mellem CDO'er og losse-AFO'er: CDO'er suspenderer eller distraherer ikke foden væk fra fodpladen . Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af CDO'er og hældistraktionshøjde (afstanden mellem hælen og fodpladen) på fodbelastning under gang samt patientrapporterede smerter, komfort og glathed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Kulfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO'er) er blevet brugt til at forbedre funktionen, reducere smerter og aflaste foden og anklen for personer med en række tilstande, der påvirker underekstremiteten. CDO'er består af en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet lige under knæet, en posterior kulfiberstiver, der bøjes for at lagre og returnere energi under middel til sen stilling, en semi-stiv kulfiber fodplade og i nogle tilfælde et skum hælkile placeret i skoen. Aflastning af ankelfodsortoser (AFO'er) er også blevet brugt til en række underekstremitetstilstande, herunder traumatiske skader, i forsøget på at reducere kræfter og tryk, der virker under foden. Aflæsnings-AFO'er er blevet skabt ved hjælp af mange forskellige designs, som omfatter en proksimal manchet lige under knæet, en stiv stiver (lavet af metal, plastik osv.) og en slags fodkomponent (fodplade, sko osv.).

Både CDO'er og lossende AFO'er har vist forskellige niveauer af succes med at reducere kræfter, der virker på forskellige områder af bunden af ​​foden under gang. Baseret på tidligere offentliggjorte data og indledende dataindsamlinger har CDO'er vist sig at kunne aflaste forfoden under gang, men har haft forskellige resultater for bagfoden og mellemfoden. Aflastning af AFO'er har vist sig at reducere plantartrykket i mellemfoden og bagfoden med nogle stigninger observeret i forfoden. Forskellene i belastning kan være relateret til en tydelig forskel mellem CDO'er og lossende AFO'er: CDO'er suspenderer eller distraherer ikke foden væk fra fodpladen.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af CDO'er og hældistraktionshøjde (afstanden mellem hælen og fodpladen) på fodbelastning samt patientrapporterede smerter og komfort. I denne undersøgelse vil kræfter, der virker under foden blive målt ved hjælp af trådløse Loadsol indlægssåler (Novel GMBH, St. Paul, MN), når deltagerne går uden en ortose (NoCDO) og med en CDO med tre forskellige posteriore stiverlængder, hvilket resulterer i tre forskellige niveauer af hældistraktion (0cm, 1cm, 2cm) ved selvvalgte og kontrollerede hastigheder. Deltagerne vil få udleveret et løft til det kontralaterale lem for at reducere virkningerne af benlængdeforskelle under gang. Loadpad-kraftmålingssensorer (Novel GMBH, St. Paul, MN) vil blive brugt til at måle kræfter i den proksimale CDO-manchet, hvilket sikrer, at den er fastgjort ens på tværs af testbetingelser. Efter at have gået i hver tilstand vil deltagerne udfylde spørgeskemaer vedrørende smerte og ortosekomfort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-50 år
  2. Ensidig skade eller sygdom, der påvirker muskler, knogler eller nerver i underbenet
  3. Brug en modulær kulfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO)
  4. Mekanisk smerte med belastning af lemmer (>4/10 på Numerical Pain Rating Scale)
  5. Evne til at gå 50 fod i et langsomt til moderat tempo
  6. Evne til at gå uden stok eller krykke
  7. Evne til at læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose med en moderat eller svær hjerneskade
  2. Diagnose med en fysisk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke funktionel testning (f.eks. hjertetilstand, koagulationsforstyrrelse, lungetilstand osv.
  3. Ankelsvaghed som følge af rygmarvsskade eller patologi i centralnervesystemet
  4. Nerve-, muskel-, knogle- eller andre tilstandsbegrænsende funktion i den kontralaterale ekstremitet
  5. Reumatoid eller inflammatorisk arthritis
  6. Nekrose af eventuelle knogler i foden eller anklen
  7. Smerter på 8/10 eller mere under gang
  8. Ukorrigerede syns- eller hørenedsættelser
  9. Kræv brug af en knæstabiliserende enhed til at udføre daglige aktiviteter (f.
  10. Graviditet; Selvrapportering pr. deltager. På grund af det forventede lille antal gravide individer og deraf følgende manglende evne til at redegøre for dets effekt på de resulterende resultater, vil deltagerne blive trukket tilbage fra undersøgelsen
  11. Body mass index større end 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: NoCDO
Deltagerne vil gennemføre studieaktiviteter uden en CDO
Eksperimentel: 0 cm distraktion
Deltagerne vil gennemføre studieaktiviteter, mens de bærer en CDO med 0 cm hældistraktionshøjde
Kulfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO'er), der bruges i denne undersøgelse, vil bestå af en semi-stiv kulfiber fodplade, en kulfiber posterior stiver og en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet under knæet. CDO'en vil være modulopbygget, hvilket vil tillade tre kulfiberstivere af samme stivhed og forskellige længder at blive brugt til at implementere 0cm, 1cm og 2cm niveauer af hældistraktionshøjde. En længere posterior stiver vil flytte kulfiberfodpladen væk fra deltagerens fod for at skabe hælens distraktionshøjde.
Andre navne:
  • Ankelfodsortose (AFO)
Eksperimentel: 1 cm distraktion
Deltagerne vil gennemføre studieaktiviteter, mens de bærer en CDO med 1 cm hældistraktionshøjde
Kulfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO'er), der bruges i denne undersøgelse, vil bestå af en semi-stiv kulfiber fodplade, en kulfiber posterior stiver og en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet under knæet. CDO'en vil være modulopbygget, hvilket vil tillade tre kulfiberstivere af samme stivhed og forskellige længder at blive brugt til at implementere 0cm, 1cm og 2cm niveauer af hældistraktionshøjde. En længere posterior stiver vil flytte kulfiberfodpladen væk fra deltagerens fod for at skabe hælens distraktionshøjde.
Andre navne:
  • Ankelfodsortose (AFO)
Eksperimentel: 2 cm distraktion
Deltagerne vil gennemføre studieaktiviteter, mens de bærer en CDO med 2 cm hældistraktionshøjde
Kulfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO'er), der bruges i denne undersøgelse, vil bestå af en semi-stiv kulfiber fodplade, en kulfiber posterior stiver og en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet under knæet. CDO'en vil være modulopbygget, hvilket vil tillade tre kulfiberstivere af samme stivhed og forskellige længder at blive brugt til at implementere 0cm, 1cm og 2cm niveauer af hældistraktionshøjde. En længere posterior stiver vil flytte kulfiberfodpladen væk fra deltagerens fod for at skabe hælens distraktionshøjde.
Andre navne:
  • Ankelfodsortose (AFO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Force (forfod)
Tidsramme: Baseline
Plantarkræfter (N) vil blive målt på tværs af forfoden (distale 40 % af sensoren), når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
Baseline
Force Impulse (forfod)
Tidsramme: Baseline
Plantar kraftimpuls (Ns) på tværs af forfoden (distale 40 % af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
Baseline
Peak Force (bagfod)
Tidsramme: Baseline
Plantarkræfter (N) vil blive målt på tværs af bagfoden (proksimal 30 % sensor), når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
Baseline
Force Impulse (bagfod)
Tidsramme: Baseline
Plantar kraftimpuls (Ns) på tværs af bagfoden (proksimal 30 % sensor) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
Baseline
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte
Baseline
Ændret Socket Comfort Score
Tidsramme: Baseline
Komfortscore varierer fra 0 = mest ubehageligt til 10 = mest behageligt og fra 0 = mindst glat til 10 = mest glat
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Force (total fod)
Tidsramme: Baseline
Plantarkræfter (N) vil blive målt over hele foden (100 % af sensorerne), når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
Baseline
Force Impulse (total fod)
Tidsramme: Baseline
Plantar kraftimpuls (Ns) på tværs af den samlede fod (100 % af sensorerne) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
Baseline
Peak Force (mellemfod)
Tidsramme: Baseline
Plantarkræfter (N) vil blive målt på tværs af mellemfoden (midterste 30 % af sensoren), når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
Baseline
Force Impulse (mellemfod)
Tidsramme: Baseline
Plantar kraftimpuls (Ns) på tværs af mellemfoden (midterste 30 % af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semi-struktureret interview
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil blive stillet en række åbne spørgsmål for at hjælpe med at bestemme, hvilke faktorer der påvirkede deres opfattelse af hver undersøgelsestilstand.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason M Wilken, PT,PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202302397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)

3
Abonner