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基于舌影像的鼻咽癌筛查机器学习模型的开发

基于舌影像的鼻咽癌筛查机器学习模型的开发:一项前瞻性多中心横断面研究

鼻咽癌在中国、东南亚和北非很常见,通常与EB病毒(EBV)感染有关。 使用EBV特异性抗体或EBV DNA筛查可以将诊断为早期鼻咽癌的患者比例从大约20%提高到70%以上。 然而,鼻咽癌筛查在临床中的应用却因阳性预测值较低而受到阻碍,即使在我国EB病毒流行的地区,阳性预测值也仅为4.8%。 因此,迫切需要寻找对鼻咽癌筛查具有高敏感性和阳性预测价值的新生物标志物或策略。

2023年发表在《柳叶刀》子刊《eClinicalMedicine》上的一项研究表明,基于机器学习的舌头图像模型可以作为胃癌的稳定诊断方法(AUC=0.89), 并已在多个中心进行临床验证。 这项研究启发研究人员将人工智能机器学习技术引入鼻咽癌的诊断和治疗中。

综上所述,本计划探索鼻咽癌患者舌象机器学习模型的建立,有助于提高鼻咽癌筛查的阳性预测价值。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

鼻咽癌常见于中国、东南亚和北非,通常与EB病毒(EBV)感染有关。 使用EBV特异性抗体或EBV DNA筛查可以将诊断为早期鼻咽癌的患者比例从大约20%提高到70%以上。 在之前的研究中,研究人员发现,与对照组相比,接受筛查的参与者在被诊断为鼻咽癌后更有可能实现长期生存,并且筛查患者中鼻咽癌特异性死亡的风险较低(相对风险0.22) 。 然而,鼻咽癌筛查在临床中的应用却因阳性预测值较低而受到阻碍,即使在我国EB病毒流行的地区,阳性预测值也仅为4.8%。 通过初级血清学筛查确定的高风险参与者中,95%以上接受了不必要且耗时的临床检查和随访。 多种生物标志物的组合、多步骤筛选以及新生物标志物的鉴定被用来提高鼻咽癌筛查策略的性能。 但迄今为止所取得的进展仍不尽人意,存在灵敏度低、操作复杂、成本高等特点。 因此,迫切需要寻找对鼻咽癌筛查具有高敏感性和阳性预测价值的新生物标志物或策略。

夏宁绍教授团队在2023年《新英格兰医学杂志》上报道了抗BNLF2总抗体(P85Ab)作为鼻咽癌筛查新血清学生物标志物的鉴定和验证。P85-Ab鼻咽癌敏感性为97.9 %,阳性预测值为10.0%。 此外,在P85-Ab阳性的基础上,如果进一步检测EB双抗体(EBV核抗原1[EBNA1]-IgA和EBV特异性病毒衣壳抗原[VCA]-IgA),则为中或中高风险具有EB双抗体的个体可以进行鼻咽镜检查,可以将鼻咽癌筛查的阳性预测值提高到29.6%-44.6%,即每进行2-3次鼻咽镜检查,即可诊断出1例鼻咽癌。 这项研究的敏感性非常高,但阳性预测值仅为10%。 即使结合传统的EB双抗体监测和鼻内窥镜检查,三分之一到二分之一的非鼻咽癌患者仍然接受不必要且耗时的临床检查。 因此,仍有必要探索简单且经济有效的方法来提高鼻咽癌筛查阳性预测价值的策略。

2023年发表在《柳叶刀》子刊《eClinicalMedicine》上的一项研究表明,基于机器学习的舌头图像模型可以作为胃癌的稳定诊断方法(AUC=0.89), 并已在多个中心进行临床验证。 这项研究启发研究人员将人工智能机器学习技术引入鼻咽癌的诊断和治疗中。

综上所述,本计划探索鼻咽癌患者舌象机器学习模型的建立,有助于提高鼻咽癌筛查的阳性预测价值。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Zhuhai、中国
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究计划纳入由600名初诊鼻咽癌患者和800名健康个体组成的训练组,以及800名患有常见鼻咽疾病和其他肿瘤的个体。 根据训练组:验证组=6:4,配置验证组成员数量。 总共约有5000人。

描述

纳入标准:

  • 经组织学/细胞学确诊的癌症患者
  • 训练组鼻咽癌初诊患者
  • 受试者自愿参与研究

排除标准:

  • 受试者服用药物或饮食可能会影响舌象(如碳酸铝镁、中药大黄等)
  • 研究人员确定,受试者还有其他因素可能迫使他们终止研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
培训组
实验组:初诊鼻咽癌人群[600人];对照组:2400名健康人+鼻咽疾病患者+其他肿瘤。
利用智能成像设备采集受试者舌头图像
验证组
验证组:实验组:鼻咽癌人群[400人];对照组:1600名健康人+鼻咽部疾病患者+其他肿瘤患者。
利用智能成像设备采集受试者舌头图像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断模型的曲线下面积 (AUC)
大体时间:12个月
确定鼻咽癌舌象模型的筛查效果
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Qi Zeng, Doctor、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月15日

初级完成 (估计的)

2024年11月15日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月10日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月10日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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