- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06129201
Utveckling av en maskininlärningsmodell för screening av nasofarynxcarcinom baserad på tungavbildning
Utveckling av en maskininlärningsmodell för screening av nasofaryngeal karcinom baserad på tungavbildning: en prospektiv multicenter tvärsnittsstudie
Nasofarynxcancer är vanlig i Kina, Sydostasien och Nordafrika och är vanligtvis förknippad med Epstein-Barr-virusinfektion (EBV). Användning av EBV-specifika antikroppar eller EBV-DNA-screening kan öka andelen patienter som diagnostiserats med tidigt nasofarynxkarcinom från cirka 20 % till över 70 %. Tillämpningen av screening för nasofarynxkarcinom i klinisk praxis hindras dock av låga positiva prediktiva värden, även i områden där EB-viruset är utbrett i Kina är det positiva prediktiva värdet endast 4,8 %. Därför finns det ett akut behov av att identifiera nya biomarkörer eller strategier med hög känslighet och positivt prediktivt värde för screening av nasofarynxcarcinom.
En studie publicerad i Lancets undertidskrift 《eClinicalMedicine》 2023 visade att en tungbildsmodell baserad på maskininlärning kan fungera som en stabil diagnostisk metod för magcancer (AUC=0,89), och har kliniskt validerats på flera centra. Denna studie inspirerar forskare att introducera artificiell intelligens maskininlärningsteknologi i diagnos och behandling av nasofaryngeal cancer.
Sammanfattningsvis utforskar denna plan etableringen av maskininlärningsmodeller för tungbild hos patienter med nasofarynxkarcinom för att hjälpa till att förbättra det positiva prediktiva värdet av screening av nasofarynxkarcinom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nasofarynxcancer är vanligt i Kina, Sydostasien och Nordafrika och är generellt förknippat med Epstein-Barr-virusinfektion (EBV). Användning av EBV-specifika antikroppar eller EBV-DNA-screening kan öka andelen patienter som diagnostiserats med tidigt nasofarynxkarcinom från cirka 20 % till över 70 %. I tidigare studier fann forskare att deltagare som genomgick screening var mer benägna att uppnå långtidsöverlevnad efter att ha diagnostiserats med nasofarynxkarcinom jämfört med kontrollgruppen, och risken för nasofarynxkarcinomspecifik död var lägre bland screenade patienter (relativ risk 0,22) . Tillämpningen av screening för nasofarynxkarcinom i klinisk praxis hindras dock av låga positiva prediktiva värden, även i områden där EB-viruset är utbrett i Kina är det positiva prediktiva värdet endast 4,8 %. Mer än 95 % av högriskdeltagarna som identifierats genom primär serologisk screening genomgick onödiga och tidskrävande kliniska undersökningar och uppföljningar. Kombinationen av olika biomarkörer, flerstegsscreening och identifiering av nya biomarkörer används för att förbättra prestandan för screeningstrategier för nasofarynxcancer. De framsteg som hittills uppnåtts är dock fortfarande otillfredsställande, kännetecknade av låg känslighet, komplex drift eller höga kostnader. Därför finns det ett akut behov av att identifiera nya biomarkörer eller strategier med hög känslighet och positivt prediktivt värde för screening av nasofarynxcarcinom.
I 《The New England Journal of Medicine》 2023 rapporterade professor Xia Ningshaos team om identifiering och validering av anti-BNLF2 total antikropp (P85Ab) som en ny serologisk biomarkör för screening av nasofaryngeal cancer. %, med ett positivt prediktivt värde på 10,0 %. Vidare, på basis av P85-Ab-positivitet, om ytterligare detektering av EB-dubbelantikroppar (EBV nukleärt antigen 1 [EBNA1]-IgA och EBV-specifikt viralt kapsidantigen [VCA]-IgA) utförs, medellång eller medelhög risk individer med EB-dubbelantikroppar kan genomgå nasofaryngoskopiundersökning, vilket kan öka det positiva prediktiva värdet av nasofarynxcarcinomscreening till 29,6% -44,6%, det vill säga för varje 2-3 utfört nasofaryngoskop kan ett fall av nasofarynxkarcinom diagnostiseras. Känsligheten i denna studie är mycket hög, men det positiva prediktiva värdet är bara 10%. Även i kombination med traditionell EB dubbel antikroppsövervakning och nasal endoskopi genomgår fortfarande en tredjedel till hälften av icke nasofaryngeala karcinompatienter onödiga och tidskrävande kliniska undersökningar. Därför är det fortfarande nödvändigt att utforska enkla och kostnadseffektiva metoder för att förbättra strategin för positivt prediktivt värde för screening av nasofarynxcarcinom.
En studie publicerad i Lancets undertidskrift 《eClinicalMedicine》 2023 visade att en tungbildsmodell baserad på maskininlärning kan fungera som en stabil diagnostisk metod för magcancer (AUC=0,89), och har kliniskt validerats på flera centra. Denna studie inspirerar forskare att introducera artificiell intelligens maskininlärningsteknologi i diagnos och behandling av nasofaryngeal cancer.
Sammanfattningsvis utforskar denna plan etableringen av maskininlärningsmodeller för tungbild hos patienter med nasofarynxkarcinom för att hjälpa till att förbättra det positiva prediktiva värdet av screening av nasofarynxkarcinom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yulong Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 18810550602
- E-post: zhongxiyi1101@163.com
Studieorter
-
-
-
Zhuhai, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancerpatienter bekräftade genom histologi/cytologi
- Patienter med nasofarynxcarcinom i träningsgruppen diagnostiseras initialt
- Försökspersoner deltar frivilligt i studien
Exklusions kriterier:
- Personer som tar medicin eller diet kan påverka deras tungbild (som aluminiummagnesiumkarbonat, traditionell kinesisk medicin rabarber, etc.)
- Forskarna fastställde att försökspersonerna hade andra faktorer som kunde tvinga dem att avsluta studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Träningsgrupp
Experimentell grupp: population av initialt diagnostiserat nasofaryngealt karcinom [600 personer]; Kontrollgrupp: 2400 friska individer+patienter med nasofarynxsjukdom+andra tumörer.
|
Använda intelligenta bildbehandlingsenheter för att samla in motivets tungabilder
|
|
Valideringsgrupp
Valideringsgrupp: Experimentell grupp: Nasofaryngeal cancerpopulation [400 personer]; Kontrollgrupp: 1600 friska individer+patienter med nasofarynxsjukdomar+andra tumörer.
|
Använda intelligenta bildbehandlingsenheter för att samla in motivets tungabilder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) för diagnostikmodell
Tidsram: 12 månader
|
Bestäm screeningseffektiviteten för nasofaryngealt carcinom-tungbildmodell
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Qi Zeng, Doctor, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):64-80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0. Epub 2019 Jun 6.
- Lam WKJ, Jiang P, Chan KCA, Cheng SH, Zhang H, Peng W, Tse OYO, Tong YK, Gai W, Zee BCY, Ma BBY, Hui EP, Chan ATC, Woo JKS, Chiu RWK, Lo YMD. Sequencing-based counting and size profiling of plasma Epstein-Barr virus DNA enhance population screening of nasopharyngeal carcinoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 May 29;115(22):E5115-E5124. doi: 10.1073/pnas.1804184115. Epub 2018 May 14.
- Chan KCA, Woo JKS, King A, Zee BCY, Lam WKJ, Chan SL, Chu SWI, Mak C, Tse IOL, Leung SYM, Chan G, Hui EP, Ma BBY, Chiu RWK, Leung SF, van Hasselt AC, Chan ATC, Lo YMD. Analysis of Plasma Epstein-Barr Virus DNA to Screen for Nasopharyngeal Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):513-522. doi: 10.1056/NEJMoa1701717. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10 ):973.
- Zeng Y, Zhang LG, Wu YC, Huang YS, Huang NQ, Li JY, Wang YB, Jiang MK, Fang Z, Meng NN. Prospective studies on nasopharyngeal carcinoma in Epstein-Barr virus IgA/VCA antibody-positive persons in Wuzhou City, China. Int J Cancer. 1985 Nov 15;36(5):545-7. doi: 10.1002/ijc.2910360505.
- Liu Z, Ji MF, Huang QH, Fang F, Liu Q, Jia WH, Guo X, Xie SH, Chen F, Liu Y, Mo HY, Liu WL, Yu YL, Cheng WM, Yang YY, Wu BH, Wei KR, Ling W, Lin X, Lin EH, Ye W, Hong MH, Zeng YX, Cao SM. Two Epstein-Barr virus-related serologic antibody tests in nasopharyngeal carcinoma screening: results from the initial phase of a cluster randomized controlled trial in Southern China. Am J Epidemiol. 2013 Feb 1;177(3):242-50. doi: 10.1093/aje/kws404. Epub 2012 Dec 19.
- Ji MF, Sheng W, Cheng WM, Ng MH, Wu BH, Yu X, Wei KR, Li FG, Lian SF, Wang PP, Quan W, Deng L, Li XH, Liu XD, Xie YL, Huang SJ, Ge SX, Huang SL, Liang XJ, He SM, Huang HW, Xia SL, Ng PS, Chen HL, Xie SH, Liu Q, Hong MH, Ma J, Yuan Y, Xia NS, Zhang J, Cao SM. Incidence and mortality of nasopharyngeal carcinoma: interim analysis of a cluster randomized controlled screening trial (PRO-NPC-001) in southern China. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1630-1637. doi: 10.1093/annonc/mdz231.
- Miller JA, Le QT, Pinsky BA, Wang H. Cost-Effectiveness of Nasopharyngeal Carcinoma Screening With Epstein-Barr Virus Polymerase Chain Reaction or Serology in High-Incidence Populations Worldwide. J Natl Cancer Inst. 2021 Jul 1;113(7):852-862. doi: 10.1093/jnci/djaa198.
- Simon J, Liu Z, Brenner N, Yu KJ, Hsu WL, Wang CP, Chien YC, Coghill AE, Chen CJ, Butt J, Proietti C, Doolan DL, Hildesheim A, Waterboer T. Validation of an Epstein-Barr Virus Antibody Risk Stratification Signature for Nasopharyngeal Carcinoma by Use of Multiplex Serology. J Clin Microbiol. 2020 Apr 23;58(5):e00077-20. doi: 10.1128/JCM.00077-20. Print 2020 Apr 23.
- Coghill AE, Pfeiffer RM, Proietti C, Hsu WL, Chien YC, Lekieffre L, Krause L, Teng A, Pablo J, Yu KJ, Lou PJ, Wang CP, Liu Z, Chen CJ, Middeldorp J, Mulvenna J, Bethony J, Hildesheim A, Doolan DL. Identification of a Novel, EBV-Based Antibody Risk Stratification Signature for Early Detection of Nasopharyngeal Carcinoma in Taiwan. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1305-1314. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1929. Epub 2018 Jan 4. Erratum In: Clin Cancer Res. 2020 Jul 1;26(13):3496.
- He YQ, Wang TM, Ji M, Mai ZM, Tang M, Wang R, Zhou Y, Zheng Y, Xiao R, Yang D, Wu Z, Deng C, Zhang J, Xue W, Dong S, Zhan J, Cai Y, Li F, Wu B, Liao Y, Zhou T, Zheng M, Jia Y, Li D, Cao L, Yuan L, Zhang W, Luo L, Tong X, Wu Y, Li X, Zhang P, Zheng X, Zhang S, Hu Y, Qin W, Deng B, Liang X, Fan P, Feng Y, Song J, Xie SH, Chang ET, Zhang Z, Huang G, Xu M, Feng L, Jin G, Bei J, Cao S, Liu Q, Kozlakidis Z, Mai H, Sun Y, Ma J, Hu Z, Liu J, Lung ML, Adami HO, Shen H, Ye W, Lam TH, Zeng YX, Jia WH. A polygenic risk score for nasopharyngeal carcinoma shows potential for risk stratification and personalized screening. Nat Commun. 2022 Apr 12;13(1):1966. doi: 10.1038/s41467-022-29570-4.
- Zhou X, Cao SM, Cai YL, Zhang X, Zhang S, Feng GF, Chen Y, Feng QS, Chen Y, Chang ET, Liu Z, Adami HO, Liu J, Ye W, Zhang Z, Zeng YX, Xu M. A comprehensive risk score for effective risk stratification and screening of nasopharyngeal carcinoma. Nat Commun. 2021 Aug 31;12(1):5189. doi: 10.1038/s41467-021-25402-z.
- Lam WKJ, Jiang P, Chan KCA, Peng W, Shang H, Heung MMS, Cheng SH, Zhang H, Tse OYO, Raghupathy R, Ma BBY, Hui EP, Chan ATC, Woo JKS, Chiu RWK, Lo YMD. Methylation analysis of plasma DNA informs etiologies of Epstein-Barr virus-associated diseases. Nat Commun. 2019 Jul 22;10(1):3256. doi: 10.1038/s41467-019-11226-5.
- Chen GH, Liu Z, Yu KJ, Coghill AE, Chen XX, Xie SH, Lin DF, Huang QH, Lu YQ, Ling W, Lin CY, Lu ZJ, Fan YY, Tang LQ, Sampson JN, Li H, King AD, Middeldorp JM, Hildesheim A, Cao SM. Utility of Epstein-Barr Virus DNA in Nasopharynx Swabs as a Reflex Test to Triage Seropositive Individuals in Nasopharyngeal Carcinoma Screening Programs. Clin Chem. 2022 Jul 3;68(7):953-962. doi: 10.1093/clinchem/hvac032.
- Li T, Li F, Guo X, Hong C, Yu X, Wu B, Lian S, Song L, Tang J, Wen S, Gao K, Hao M, Cheng W, Su Y, Zhang S, Huang S, Fang M, Wang Y, Ng MH, Chen H, Luo W, Ge S, Zhang J, Xia N, Ji M. Anti-Epstein-Barr Virus BNLF2b for Mass Screening for Nasopharyngeal Cancer. N Engl J Med. 2023 Aug 31;389(9):808-819. doi: 10.1056/NEJMoa2301496.
- Yuan L, Yang L, Zhang S, Xu Z, Qin J, Shi Y, Yu P, Wang Y, Bao Z, Xia Y, Sun J, He W, Chen T, Chen X, Hu C, Zhang Y, Dong C, Zhao P, Wang Y, Jiang N, Lv B, Xue Y, Jiao B, Gao H, Chai K, Li J, Wang H, Wang X, Guan X, Liu X, Zhao G, Zheng Z, Yan J, Yu H, Chen L, Ye Z, You H, Bao Y, Cheng X, Zhao P, Wang L, Zeng W, Tian Y, Chen M, You Y, Yuan G, Ruan H, Gao X, Xu J, Xu H, Du L, Zhang S, Fu H, Cheng X. Development of a tongue image-based machine learning tool for the diagnosis of gastric cancer: a prospective multicentre clinical cohort study. EClinicalMedicine. 2023 Feb 6;57:101834. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101834. eCollection 2023 Mar.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
Andra studie-ID-nummer
- ZDWY.ZYZLK.006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .