- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06129201
Utvikling av en maskinlæringsmodell for screening av nasofaryngeal karsinom basert på tungeavbildning
Utvikling av en maskinlæringsmodell for nasofaryngeal karsinomscreening basert på tungeavbildning: en prospektiv multisenter tverrsnittsstudie
Nasofaryngeal kreft er vanlig i Kina, Sørøst-Asia og Nord-Afrika, og er vanligvis assosiert med Epstein-Barr-virus (EBV) infeksjon. Bruk av EBV-spesifikke antistoffer eller EBV DNA-screening kan øke andelen pasienter diagnostisert med tidlig nasofaryngeal karsinom fra ca. 20 % til over 70 %. Imidlertid hindres anvendelsen av nasofaryngeal karsinomscreening i klinisk praksis av lave positive prediktive verdier, selv i områder der EB-viruset er utbredt i Kina, er den positive prediktive verdien bare 4,8 %. Derfor er det et presserende behov for å identifisere nye biomarkører eller strategier med høy sensitivitet og positiv prediktiv verdi for screening av nasofaryngeal karsinom.
En studie publisert i Lancet-undertidsskriftet 《eClinicalMedicine》 i 2023 viste at en tungebildemodell basert på maskinlæring kan tjene som en stabil diagnostisk metode for magekreft (AUC=0,89), og har blitt klinisk validert i flere sentre. Denne studien inspirerer forskere til å introdusere kunstig intelligens maskinlæringsteknologi i diagnostisering og behandling av nasofaryngeal kreft.
Oppsummert utforsker denne planen etableringen av maskinlæringsmodeller for tungebilde hos pasienter med nasofaryngeal karsinom for å bidra til å forbedre den positive prediktive verdien av screening av nasofaryngeal karsinom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nasofaryngeal kreft er vanlig i Kina, Sørøst-Asia og Nord-Afrika, og er generelt assosiert med Epstein-Barr-virus (EBV)-infeksjon. Bruk av EBV-spesifikke antistoffer eller EBV DNA-screening kan øke andelen pasienter diagnostisert med tidlig nasofaryngeal karsinom fra ca. 20 % til over 70 %. I tidligere studier fant forskere at deltakere som gjennomgikk screening hadde større sannsynlighet for å oppnå langsiktig overlevelse etter å ha blitt diagnostisert med nasofarynxkarsinom sammenlignet med kontrollgruppen, og risikoen for nasofaryngeal karsinomspesifikk død var lavere blant screenede pasienter (relativ risiko 0,22) . Imidlertid hindres anvendelsen av nasofaryngeal karsinomscreening i klinisk praksis av lave positive prediktive verdier, selv i områder der EB-viruset er utbredt i Kina, er den positive prediktive verdien bare 4,8 %. Mer enn 95 % av høyrisikodeltakerne identifisert gjennom primær serologisk screening gjennomgikk unødvendige og tidkrevende kliniske undersøkelser og oppfølging. Kombinasjonen av ulike biomarkører, flertrinns screening og identifisering av nye biomarkører brukes til å forbedre ytelsen til screeningstrategier for nasofaryngeal kreft. Fremgangen som er oppnådd så langt er imidlertid fortsatt utilfredsstillende, preget av lav følsomhet, kompleks drift eller høye kostnader. Derfor er det et presserende behov for å identifisere nye biomarkører eller strategier med høy sensitivitet og positiv prediktiv verdi for screening av nasofaryngeal karsinom.
I 《The New England Journal of Medicine》 i 2023 rapporterte professor Xia Ningshaos team om identifisering og validering av anti-BNLF2 totalt antistoff (P85Ab) som en ny serologisk biomarkør for screening av nasofaryngeal kreft. %, med en positiv prediktiv verdi på 10,0 %. Videre, på grunnlag av P85-Ab-positivitet, hvis ytterligere påvisning av EB-dobbeltantistoffer (EBV-kjerneantigen 1 [EBNA1]-IgA og EBV-spesifikt viralt kapsidantigen [VCA]-IgA) utføres, middels eller middels høy risiko personer med EB-doble antistoffer kan gjennomgå nasofaryngoskopiundersøkelse, som kan øke den positive prediktive verdien av nasofaryngeal karsinomscreening til 29,6 % -44,6 %, det vil si at for hver 2-3 utførte nasofaryngoskop kan det diagnostiseres ett tilfelle av nasofarynxkarsinom. Sensitiviteten til denne studien er svært høy, men den positive prediktive verdien er bare 10 %. Selv i kombinasjon med tradisjonell EB dobbelt antistoffovervåking og nasal endoskopi, gjennomgår fortsatt en tredjedel til halvparten av pasienter med ikke-nasofaryngeal karsinom unødvendige og tidkrevende kliniske undersøkelser. Derfor er det fortsatt nødvendig å utforske enkle og kostnadseffektive metoder for å forbedre strategien for positiv prediktiv verdi for nasofaryngeal karsinomscreening.
En studie publisert i Lancet-undertidsskriftet 《eClinicalMedicine》 i 2023 viste at en tungebildemodell basert på maskinlæring kan tjene som en stabil diagnostisk metode for magekreft (AUC=0,89), og har blitt klinisk validert i flere sentre. Denne studien inspirerer forskere til å introdusere kunstig intelligens maskinlæringsteknologi i diagnostisering og behandling av nasofaryngeal kreft.
Oppsummert utforsker denne planen etableringen av maskinlæringsmodeller for tungebilde hos pasienter med nasofaryngeal karsinom for å bidra til å forbedre den positive prediktive verdien av screening av nasofaryngeal karsinom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yulong Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 18810550602
- E-post: zhongxiyi1101@163.com
Studiesteder
-
-
-
Zhuhai, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftpasienter bekreftet ved histologi/cytologi
- Pasienter med nasofaryngealt karsinom i treningsgruppen får initialt diagnosen
- Forsøkspersonene deltar frivillig i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar medisiner eller dietter kan påvirke tungebildet deres (som aluminium magnesiumkarbonat, tradisjonell kinesisk medisin rabarbra, etc.)
- Forskerne slo fast at forsøkspersonene hadde andre faktorer som kunne tvinge dem til å avslutte studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Treningsgruppe
Eksperimentell gruppe: populasjon av initialt diagnostisert nasofaryngealt karsinom [600 personer]; Kontrollgruppe: 2400 friske personer+pasienter med nasofarynxsykdom+andre svulster.
|
Bruk av intelligente bildeenheter for å samle inn motivtungebilder
|
|
Valideringsgruppe
Valideringsgruppe: Eksperimentell gruppe: Nasofaryngeal kreftpopulasjon [400 personer]; Kontrollgruppe: 1600 friske personer+pasienter med nasofaryngeale sykdommer+andre svulster.
|
Bruk av intelligente bildeenheter for å samle inn motivtungebilder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) av diagnostisk modell
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem screeningseffektiviteten til nasofarynxkarsinom-tungebildemodellen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qi Zeng, Doctor, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):64-80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0. Epub 2019 Jun 6.
- Lam WKJ, Jiang P, Chan KCA, Cheng SH, Zhang H, Peng W, Tse OYO, Tong YK, Gai W, Zee BCY, Ma BBY, Hui EP, Chan ATC, Woo JKS, Chiu RWK, Lo YMD. Sequencing-based counting and size profiling of plasma Epstein-Barr virus DNA enhance population screening of nasopharyngeal carcinoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 May 29;115(22):E5115-E5124. doi: 10.1073/pnas.1804184115. Epub 2018 May 14.
- Chan KCA, Woo JKS, King A, Zee BCY, Lam WKJ, Chan SL, Chu SWI, Mak C, Tse IOL, Leung SYM, Chan G, Hui EP, Ma BBY, Chiu RWK, Leung SF, van Hasselt AC, Chan ATC, Lo YMD. Analysis of Plasma Epstein-Barr Virus DNA to Screen for Nasopharyngeal Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):513-522. doi: 10.1056/NEJMoa1701717. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10 ):973.
- Zeng Y, Zhang LG, Wu YC, Huang YS, Huang NQ, Li JY, Wang YB, Jiang MK, Fang Z, Meng NN. Prospective studies on nasopharyngeal carcinoma in Epstein-Barr virus IgA/VCA antibody-positive persons in Wuzhou City, China. Int J Cancer. 1985 Nov 15;36(5):545-7. doi: 10.1002/ijc.2910360505.
- Liu Z, Ji MF, Huang QH, Fang F, Liu Q, Jia WH, Guo X, Xie SH, Chen F, Liu Y, Mo HY, Liu WL, Yu YL, Cheng WM, Yang YY, Wu BH, Wei KR, Ling W, Lin X, Lin EH, Ye W, Hong MH, Zeng YX, Cao SM. Two Epstein-Barr virus-related serologic antibody tests in nasopharyngeal carcinoma screening: results from the initial phase of a cluster randomized controlled trial in Southern China. Am J Epidemiol. 2013 Feb 1;177(3):242-50. doi: 10.1093/aje/kws404. Epub 2012 Dec 19.
- Ji MF, Sheng W, Cheng WM, Ng MH, Wu BH, Yu X, Wei KR, Li FG, Lian SF, Wang PP, Quan W, Deng L, Li XH, Liu XD, Xie YL, Huang SJ, Ge SX, Huang SL, Liang XJ, He SM, Huang HW, Xia SL, Ng PS, Chen HL, Xie SH, Liu Q, Hong MH, Ma J, Yuan Y, Xia NS, Zhang J, Cao SM. Incidence and mortality of nasopharyngeal carcinoma: interim analysis of a cluster randomized controlled screening trial (PRO-NPC-001) in southern China. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1630-1637. doi: 10.1093/annonc/mdz231.
- Miller JA, Le QT, Pinsky BA, Wang H. Cost-Effectiveness of Nasopharyngeal Carcinoma Screening With Epstein-Barr Virus Polymerase Chain Reaction or Serology in High-Incidence Populations Worldwide. J Natl Cancer Inst. 2021 Jul 1;113(7):852-862. doi: 10.1093/jnci/djaa198.
- Simon J, Liu Z, Brenner N, Yu KJ, Hsu WL, Wang CP, Chien YC, Coghill AE, Chen CJ, Butt J, Proietti C, Doolan DL, Hildesheim A, Waterboer T. Validation of an Epstein-Barr Virus Antibody Risk Stratification Signature for Nasopharyngeal Carcinoma by Use of Multiplex Serology. J Clin Microbiol. 2020 Apr 23;58(5):e00077-20. doi: 10.1128/JCM.00077-20. Print 2020 Apr 23.
- Coghill AE, Pfeiffer RM, Proietti C, Hsu WL, Chien YC, Lekieffre L, Krause L, Teng A, Pablo J, Yu KJ, Lou PJ, Wang CP, Liu Z, Chen CJ, Middeldorp J, Mulvenna J, Bethony J, Hildesheim A, Doolan DL. Identification of a Novel, EBV-Based Antibody Risk Stratification Signature for Early Detection of Nasopharyngeal Carcinoma in Taiwan. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1305-1314. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1929. Epub 2018 Jan 4. Erratum In: Clin Cancer Res. 2020 Jul 1;26(13):3496.
- He YQ, Wang TM, Ji M, Mai ZM, Tang M, Wang R, Zhou Y, Zheng Y, Xiao R, Yang D, Wu Z, Deng C, Zhang J, Xue W, Dong S, Zhan J, Cai Y, Li F, Wu B, Liao Y, Zhou T, Zheng M, Jia Y, Li D, Cao L, Yuan L, Zhang W, Luo L, Tong X, Wu Y, Li X, Zhang P, Zheng X, Zhang S, Hu Y, Qin W, Deng B, Liang X, Fan P, Feng Y, Song J, Xie SH, Chang ET, Zhang Z, Huang G, Xu M, Feng L, Jin G, Bei J, Cao S, Liu Q, Kozlakidis Z, Mai H, Sun Y, Ma J, Hu Z, Liu J, Lung ML, Adami HO, Shen H, Ye W, Lam TH, Zeng YX, Jia WH. A polygenic risk score for nasopharyngeal carcinoma shows potential for risk stratification and personalized screening. Nat Commun. 2022 Apr 12;13(1):1966. doi: 10.1038/s41467-022-29570-4.
- Zhou X, Cao SM, Cai YL, Zhang X, Zhang S, Feng GF, Chen Y, Feng QS, Chen Y, Chang ET, Liu Z, Adami HO, Liu J, Ye W, Zhang Z, Zeng YX, Xu M. A comprehensive risk score for effective risk stratification and screening of nasopharyngeal carcinoma. Nat Commun. 2021 Aug 31;12(1):5189. doi: 10.1038/s41467-021-25402-z.
- Lam WKJ, Jiang P, Chan KCA, Peng W, Shang H, Heung MMS, Cheng SH, Zhang H, Tse OYO, Raghupathy R, Ma BBY, Hui EP, Chan ATC, Woo JKS, Chiu RWK, Lo YMD. Methylation analysis of plasma DNA informs etiologies of Epstein-Barr virus-associated diseases. Nat Commun. 2019 Jul 22;10(1):3256. doi: 10.1038/s41467-019-11226-5.
- Chen GH, Liu Z, Yu KJ, Coghill AE, Chen XX, Xie SH, Lin DF, Huang QH, Lu YQ, Ling W, Lin CY, Lu ZJ, Fan YY, Tang LQ, Sampson JN, Li H, King AD, Middeldorp JM, Hildesheim A, Cao SM. Utility of Epstein-Barr Virus DNA in Nasopharynx Swabs as a Reflex Test to Triage Seropositive Individuals in Nasopharyngeal Carcinoma Screening Programs. Clin Chem. 2022 Jul 3;68(7):953-962. doi: 10.1093/clinchem/hvac032.
- Li T, Li F, Guo X, Hong C, Yu X, Wu B, Lian S, Song L, Tang J, Wen S, Gao K, Hao M, Cheng W, Su Y, Zhang S, Huang S, Fang M, Wang Y, Ng MH, Chen H, Luo W, Ge S, Zhang J, Xia N, Ji M. Anti-Epstein-Barr Virus BNLF2b for Mass Screening for Nasopharyngeal Cancer. N Engl J Med. 2023 Aug 31;389(9):808-819. doi: 10.1056/NEJMoa2301496.
- Yuan L, Yang L, Zhang S, Xu Z, Qin J, Shi Y, Yu P, Wang Y, Bao Z, Xia Y, Sun J, He W, Chen T, Chen X, Hu C, Zhang Y, Dong C, Zhao P, Wang Y, Jiang N, Lv B, Xue Y, Jiao B, Gao H, Chai K, Li J, Wang H, Wang X, Guan X, Liu X, Zhao G, Zheng Z, Yan J, Yu H, Chen L, Ye Z, You H, Bao Y, Cheng X, Zhao P, Wang L, Zeng W, Tian Y, Chen M, You Y, Yuan G, Ruan H, Gao X, Xu J, Xu H, Du L, Zhang S, Fu H, Cheng X. Development of a tongue image-based machine learning tool for the diagnosis of gastric cancer: a prospective multicentre clinical cohort study. EClinicalMedicine. 2023 Feb 6;57:101834. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101834. eCollection 2023 Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- ZDWY.ZYZLK.006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
IMU University, MalaysiaRekrutteringNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeMalaysia
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteHar ikke rekruttert ennåLungemetastatisk nasopharyngeal karsinomKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeMunnhulekreft | Hode- og nakkekreft | Bivirkninger av strålebehandling | Orofaryngeal kreft | Hode- og nakkekreft - NasopharyngealItalia
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasofaryngealt karsinom (NPC) | Førstelinje behandlingssvikt nasopharyngeal karsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina