- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06129201
Opracowanie modelu uczenia maszynowego do badań przesiewowych raka nosogardzieli w oparciu o obrazowanie języka
Opracowanie modelu uczenia maszynowego do badań przesiewowych raka nosogardzieli w oparciu o obrazowanie języka: prospektywne wieloośrodkowe badanie przekrojowe
Rak nosowo-gardłowy występuje powszechnie w Chinach, Azji Południowo-Wschodniej i Afryce Północnej i jest zwykle związany z zakażeniem wirusem Epsteina-Barra (EBV). Stosowanie przeciwciał specyficznych dla wirusa EBV lub badań przesiewowych DNA wirusa EBV może zwiększyć odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano wczesnego raka nosogardzieli z około 20% do ponad 70%. Jednakże zastosowanie badań przesiewowych w kierunku raka nosogardzieli w praktyce klinicznej utrudniają niskie dodatnie wartości predykcyjne, nawet na obszarach, gdzie w Chinach dominuje wirus EB, dodatnia wartość predykcyjna wynosi jedynie 4,8%. Dlatego istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania nowych biomarkerów lub strategii o wysokiej czułości i pozytywnej wartości predykcyjnej w badaniach przesiewowych w kierunku raka nosowo-gardłowego.
Badanie opublikowane w czasopiśmie Lancet „eClinicalMedicine” w 2023 r. wykazało, że model obrazu języka oparty na uczeniu maszynowym może służyć jako stabilna metoda diagnostyczna raka żołądka (AUC=0,89). i został potwierdzony klinicznie w wielu ośrodkach. Badanie to inspiruje badaczy do wprowadzenia technologii uczenia maszynowego opartej na sztucznej inteligencji do diagnostyki i leczenia raka nosogardzieli.
Podsumowując, plan ten bada ustanowienie modeli uczenia maszynowego obrazu języka u pacjentów z rakiem nosogardzieli, aby pomóc poprawić pozytywną wartość predykcyjną badań przesiewowych w kierunku raka nosogardzieli.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak nosogardła występuje powszechnie w Chinach, Azji Południowo-Wschodniej i Afryce Północnej i jest na ogół związany z zakażeniem wirusem Epsteina-Barra (EBV). Stosowanie przeciwciał specyficznych dla wirusa EBV lub badań przesiewowych DNA wirusa EBV może zwiększyć odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano wczesnego raka nosogardzieli z około 20% do ponad 70%. We wcześniejszych badaniach badacze odkryli, że uczestnicy, którzy przeszli badania przesiewowe, mieli większe szanse na osiągnięcie długoterminowego przeżycia po zdiagnozowaniu raka nosowo-gardłowego w porównaniu z grupą kontrolną, a ryzyko zgonu z powodu raka nosowo-gardłowego było niższe wśród pacjentów objętych badaniem przesiewowym (ryzyko względne 0,22). . Jednakże zastosowanie badań przesiewowych w kierunku raka nosogardzieli w praktyce klinicznej utrudniają niskie dodatnie wartości predykcyjne, nawet na obszarach, gdzie w Chinach dominuje wirus EB, dodatnia wartość predykcyjna wynosi jedynie 4,8%. Ponad 95% uczestników wysokiego ryzyka zidentyfikowanych w wyniku podstawowych badań serologicznych przeszło niepotrzebne i czasochłonne badania kliniczne i obserwację. Kombinacja różnych biomarkerów, wieloetapowe badania przesiewowe i identyfikacja nowych biomarkerów służą poprawie skuteczności strategii badań przesiewowych w kierunku raka nosowo-gardłowego. Jednakże dotychczasowy postęp jest w dalszym ciągu niezadowalający, charakteryzuje się niską czułością, skomplikowaną obsługą i wysokimi kosztami. Dlatego istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania nowych biomarkerów lub strategii o wysokiej czułości i pozytywnej wartości predykcyjnej w badaniach przesiewowych w kierunku raka nosowo-gardłowego.
W „The New England Journal of Medicine” z 2023 r. zespół profesora Xia Ningshao doniósł o identyfikacji i walidacji całkowitego przeciwciała anty BNLF2 (P85Ab) jako nowego biomarkera serologicznego w badaniach przesiewowych w kierunku raka nosogardzieli. Czułość raka nosogardła P85-Ab wynosi 97,9 %, z dodatnią wartością predykcyjną wynoszącą 10,0%. Ponadto, na podstawie dodatniego wyniku P85-Ab, jeśli zostanie przeprowadzone dalsze wykrywanie podwójnych przeciwciał EB (antygen jądrowy EBV 1 [EBNA1]-IgA i antygen kapsydowy wirusa specyficzny dla EBV [VCA]-IgA), ryzyko średniego lub średniego wysokiego osoby z podwójnymi przeciwciałami EB mogą zostać poddane badaniu nosofaryngoskopii, co może zwiększyć pozytywną wartość predykcyjną badań przesiewowych w kierunku raka nosowo-gardłowego do 29,6% -44,6%, co oznacza, że na każde 2-3 wykonane nosogardzieli można rozpoznać jeden przypadek raka nosowo-gardłowego. Czułość tego badania jest bardzo wysoka, ale dodatnia wartość predykcyjna wynosi tylko 10%. Nawet w połączeniu z tradycyjnym monitorowaniem podwójnych przeciwciał przeciwko EB i endoskopią nosa, od jednej trzeciej do połowy pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej nadal przechodzi niepotrzebne i czasochłonne badania kliniczne. Dlatego nadal konieczne jest badanie prostych i opłacalnych metod udoskonalenia strategii o pozytywnej wartości predykcyjnej w badaniach przesiewowych w kierunku raka nosowo-gardłowego.
Badanie opublikowane w czasopiśmie Lancet „eClinicalMedicine” w 2023 r. wykazało, że model obrazu języka oparty na uczeniu maszynowym może służyć jako stabilna metoda diagnostyczna raka żołądka (AUC=0,89). i został potwierdzony klinicznie w wielu ośrodkach. Badanie to inspiruje badaczy do wprowadzenia technologii uczenia maszynowego opartej na sztucznej inteligencji do diagnostyki i leczenia raka nosogardzieli.
Podsumowując, plan ten bada ustanowienie modeli uczenia maszynowego obrazu języka u pacjentów z rakiem nosogardzieli, aby pomóc poprawić pozytywną wartość predykcyjną badań przesiewowych w kierunku raka nosogardzieli.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yulong Zhang, Doctor
- Numer telefonu: 18810550602
- E-mail: zhongxiyi1101@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zhuhai, Chiny
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem potwierdzeni histologicznie/cytologicznie
- Wstępnie diagnozowani są pacjenci z rakiem nosogardzieli w grupie szkoleniowej
- Pacjenci biorą udział w badaniu dobrowolnie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące leki lub dietę mogą mieć wpływ na wygląd swojego języka (np. węglan glinowo-magnezowy, rabarbar tradycyjnej medycyny chińskiej itp.)
- Naukowcy ustalili, że u badanych występowały inne czynniki, które mogły zmusić ich do zakończenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa szkoleniowa
Grupa doświadczalna: populacja z pierwotnie rozpoznanym rakiem nosogardzieli [600 osób]; Grupa kontrolna: 2400 zdrowych osób + pacjenci z chorobami nosogardzieli + inne nowotwory.
|
Korzystanie z inteligentnych urządzeń do obrazowania w celu gromadzenia obrazów języka pacjenta
|
|
Grupa weryfikacyjna
Grupa walidacyjna: Grupa eksperymentalna: Populacja chorych na raka nosogardzieli [400 osób]; Grupa kontrolna: 1600 osób zdrowych + pacjenci z chorobami nosogardzieli + inne nowotwory.
|
Korzystanie z inteligentnych urządzeń do obrazowania w celu gromadzenia obrazów języka pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą (AUC) modelu diagnostycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określ skuteczność badań przesiewowych modelu obrazu języka raka nosogardzieli
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Qi Zeng, Doctor, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):64-80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0. Epub 2019 Jun 6.
- Lam WKJ, Jiang P, Chan KCA, Cheng SH, Zhang H, Peng W, Tse OYO, Tong YK, Gai W, Zee BCY, Ma BBY, Hui EP, Chan ATC, Woo JKS, Chiu RWK, Lo YMD. Sequencing-based counting and size profiling of plasma Epstein-Barr virus DNA enhance population screening of nasopharyngeal carcinoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 May 29;115(22):E5115-E5124. doi: 10.1073/pnas.1804184115. Epub 2018 May 14.
- Chan KCA, Woo JKS, King A, Zee BCY, Lam WKJ, Chan SL, Chu SWI, Mak C, Tse IOL, Leung SYM, Chan G, Hui EP, Ma BBY, Chiu RWK, Leung SF, van Hasselt AC, Chan ATC, Lo YMD. Analysis of Plasma Epstein-Barr Virus DNA to Screen for Nasopharyngeal Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):513-522. doi: 10.1056/NEJMoa1701717. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10 ):973.
- Zeng Y, Zhang LG, Wu YC, Huang YS, Huang NQ, Li JY, Wang YB, Jiang MK, Fang Z, Meng NN. Prospective studies on nasopharyngeal carcinoma in Epstein-Barr virus IgA/VCA antibody-positive persons in Wuzhou City, China. Int J Cancer. 1985 Nov 15;36(5):545-7. doi: 10.1002/ijc.2910360505.
- Liu Z, Ji MF, Huang QH, Fang F, Liu Q, Jia WH, Guo X, Xie SH, Chen F, Liu Y, Mo HY, Liu WL, Yu YL, Cheng WM, Yang YY, Wu BH, Wei KR, Ling W, Lin X, Lin EH, Ye W, Hong MH, Zeng YX, Cao SM. Two Epstein-Barr virus-related serologic antibody tests in nasopharyngeal carcinoma screening: results from the initial phase of a cluster randomized controlled trial in Southern China. Am J Epidemiol. 2013 Feb 1;177(3):242-50. doi: 10.1093/aje/kws404. Epub 2012 Dec 19.
- Ji MF, Sheng W, Cheng WM, Ng MH, Wu BH, Yu X, Wei KR, Li FG, Lian SF, Wang PP, Quan W, Deng L, Li XH, Liu XD, Xie YL, Huang SJ, Ge SX, Huang SL, Liang XJ, He SM, Huang HW, Xia SL, Ng PS, Chen HL, Xie SH, Liu Q, Hong MH, Ma J, Yuan Y, Xia NS, Zhang J, Cao SM. Incidence and mortality of nasopharyngeal carcinoma: interim analysis of a cluster randomized controlled screening trial (PRO-NPC-001) in southern China. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1630-1637. doi: 10.1093/annonc/mdz231.
- Miller JA, Le QT, Pinsky BA, Wang H. Cost-Effectiveness of Nasopharyngeal Carcinoma Screening With Epstein-Barr Virus Polymerase Chain Reaction or Serology in High-Incidence Populations Worldwide. J Natl Cancer Inst. 2021 Jul 1;113(7):852-862. doi: 10.1093/jnci/djaa198.
- Simon J, Liu Z, Brenner N, Yu KJ, Hsu WL, Wang CP, Chien YC, Coghill AE, Chen CJ, Butt J, Proietti C, Doolan DL, Hildesheim A, Waterboer T. Validation of an Epstein-Barr Virus Antibody Risk Stratification Signature for Nasopharyngeal Carcinoma by Use of Multiplex Serology. J Clin Microbiol. 2020 Apr 23;58(5):e00077-20. doi: 10.1128/JCM.00077-20. Print 2020 Apr 23.
- Coghill AE, Pfeiffer RM, Proietti C, Hsu WL, Chien YC, Lekieffre L, Krause L, Teng A, Pablo J, Yu KJ, Lou PJ, Wang CP, Liu Z, Chen CJ, Middeldorp J, Mulvenna J, Bethony J, Hildesheim A, Doolan DL. Identification of a Novel, EBV-Based Antibody Risk Stratification Signature for Early Detection of Nasopharyngeal Carcinoma in Taiwan. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1305-1314. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1929. Epub 2018 Jan 4. Erratum In: Clin Cancer Res. 2020 Jul 1;26(13):3496.
- He YQ, Wang TM, Ji M, Mai ZM, Tang M, Wang R, Zhou Y, Zheng Y, Xiao R, Yang D, Wu Z, Deng C, Zhang J, Xue W, Dong S, Zhan J, Cai Y, Li F, Wu B, Liao Y, Zhou T, Zheng M, Jia Y, Li D, Cao L, Yuan L, Zhang W, Luo L, Tong X, Wu Y, Li X, Zhang P, Zheng X, Zhang S, Hu Y, Qin W, Deng B, Liang X, Fan P, Feng Y, Song J, Xie SH, Chang ET, Zhang Z, Huang G, Xu M, Feng L, Jin G, Bei J, Cao S, Liu Q, Kozlakidis Z, Mai H, Sun Y, Ma J, Hu Z, Liu J, Lung ML, Adami HO, Shen H, Ye W, Lam TH, Zeng YX, Jia WH. A polygenic risk score for nasopharyngeal carcinoma shows potential for risk stratification and personalized screening. Nat Commun. 2022 Apr 12;13(1):1966. doi: 10.1038/s41467-022-29570-4.
- Zhou X, Cao SM, Cai YL, Zhang X, Zhang S, Feng GF, Chen Y, Feng QS, Chen Y, Chang ET, Liu Z, Adami HO, Liu J, Ye W, Zhang Z, Zeng YX, Xu M. A comprehensive risk score for effective risk stratification and screening of nasopharyngeal carcinoma. Nat Commun. 2021 Aug 31;12(1):5189. doi: 10.1038/s41467-021-25402-z.
- Lam WKJ, Jiang P, Chan KCA, Peng W, Shang H, Heung MMS, Cheng SH, Zhang H, Tse OYO, Raghupathy R, Ma BBY, Hui EP, Chan ATC, Woo JKS, Chiu RWK, Lo YMD. Methylation analysis of plasma DNA informs etiologies of Epstein-Barr virus-associated diseases. Nat Commun. 2019 Jul 22;10(1):3256. doi: 10.1038/s41467-019-11226-5.
- Chen GH, Liu Z, Yu KJ, Coghill AE, Chen XX, Xie SH, Lin DF, Huang QH, Lu YQ, Ling W, Lin CY, Lu ZJ, Fan YY, Tang LQ, Sampson JN, Li H, King AD, Middeldorp JM, Hildesheim A, Cao SM. Utility of Epstein-Barr Virus DNA in Nasopharynx Swabs as a Reflex Test to Triage Seropositive Individuals in Nasopharyngeal Carcinoma Screening Programs. Clin Chem. 2022 Jul 3;68(7):953-962. doi: 10.1093/clinchem/hvac032.
- Li T, Li F, Guo X, Hong C, Yu X, Wu B, Lian S, Song L, Tang J, Wen S, Gao K, Hao M, Cheng W, Su Y, Zhang S, Huang S, Fang M, Wang Y, Ng MH, Chen H, Luo W, Ge S, Zhang J, Xia N, Ji M. Anti-Epstein-Barr Virus BNLF2b for Mass Screening for Nasopharyngeal Cancer. N Engl J Med. 2023 Aug 31;389(9):808-819. doi: 10.1056/NEJMoa2301496.
- Yuan L, Yang L, Zhang S, Xu Z, Qin J, Shi Y, Yu P, Wang Y, Bao Z, Xia Y, Sun J, He W, Chen T, Chen X, Hu C, Zhang Y, Dong C, Zhao P, Wang Y, Jiang N, Lv B, Xue Y, Jiao B, Gao H, Chai K, Li J, Wang H, Wang X, Guan X, Liu X, Zhao G, Zheng Z, Yan J, Yu H, Chen L, Ye Z, You H, Bao Y, Cheng X, Zhao P, Wang L, Zeng W, Tian Y, Chen M, You Y, Yuan G, Ruan H, Gao X, Xu J, Xu H, Du L, Zhang S, Fu H, Cheng X. Development of a tongue image-based machine learning tool for the diagnosis of gastric cancer: a prospective multicentre clinical cohort study. EClinicalMedicine. 2023 Feb 6;57:101834. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101834. eCollection 2023 Mar.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZDWY.ZYZLK.006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Obraz języka
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Imperial College LondonCancer Research UK; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutacyjnyNowotwory | Rak gruczołowy | Nowotwory prostaty | Choroby prostaty | Rak prostatyZjednoczone Królestwo
-
Beni-Suef UniversityZakończony
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of...ZakończonyZaburzenia odżywianiaStany Zjednoczone
-
Urological Research Network, LLCRekrutacyjnyRak prostaty | Nowotwory ProstatyStany Zjednoczone