- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06129201
Gépi tanulási modell kidolgozása az orrgarat karcinóma szűrésére nyelvi képalkotás alapján
Gépi tanulási modell kidolgozása orrgarat karcinóma szűrésére nyelvi képalkotás alapján: leendő multicentrikus keresztmetszeti vizsgálat
Az orrgaratrák gyakori Kínában, Délkelet-Ázsiában és Észak-Afrikában, és általában az Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzéssel társul. Az EBV-specifikus antitestek vagy az EBV DNS-szűrés segítségével körülbelül 20%-ról 70%-ra növelhető a korai nasopharyngealis carcinomával diagnosztizált betegek aránya. A nasopharyngealis carcinoma szűrés klinikai gyakorlatban történő alkalmazását azonban az alacsony pozitív prediktív értékek hátráltatják, még azokon a területeken is, ahol Kínában elterjedt az EB vírus, a pozitív prediktív érték mindössze 4,8%. Ezért sürgősen szükség van olyan új biomarkerek vagy stratégiák azonosítására, amelyek nagy érzékenységgel és pozitív prediktív értékkel rendelkeznek a nasopharyngealis karcinóma szűrésére.
A Lancet 《eClinicalMedicine》 című alfolyóiratban 2023-ban megjelent tanulmány kimutatta, hogy a gépi tanuláson alapuló nyelvi képmodell stabil diagnosztikai módszerként szolgálhat a gyomorrák esetében (AUC=0,89), és több központban is klinikailag validálták. Ez a tanulmány arra ösztönzi a kutatókat, hogy a mesterséges intelligencia gépi tanulási technológiáját bevezessék a nasopharyngealis rák diagnosztizálásába és kezelésébe.
Összefoglalva, ez a terv a nyelvkép-gépi tanulási modellek létrehozását vizsgálja nasopharyngealis karcinómás betegeknél, hogy javítsák a nasopharyngealis karcinóma szűrés pozitív prediktív értékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orrgaratrák gyakori Kínában, Délkelet-Ázsiában és Észak-Afrikában, és általában az Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzéssel jár. Az EBV-specifikus antitestek vagy az EBV DNS-szűrés segítségével körülbelül 20%-ról 70%-ra növelhető a korai nasopharyngealis carcinomával diagnosztizált betegek aránya. Korábbi tanulmányokban a kutatók azt találták, hogy a szűrésen átesett résztvevők nagyobb valószínűséggel értek el hosszú távú túlélést orrgaratrák diagnosztizálása után, mint a kontrollcsoport, és a nasopharyngealis karcinóma-specifikus halálozás kockázata alacsonyabb volt a szűrt betegek körében (relatív kockázat 0,22). . A nasopharyngealis carcinoma szűrés klinikai gyakorlatban történő alkalmazását azonban az alacsony pozitív prediktív értékek hátráltatják, még azokon a területeken is, ahol Kínában elterjedt az EB vírus, a pozitív prediktív érték mindössze 4,8%. Az elsődleges szerológiai szűréssel azonosított magas kockázatú résztvevők több mint 95%-a szükségtelen és időigényes klinikai vizsgálatokon és nyomon követésen esett át. A különböző biomarkerek kombinációját, a többlépcsős szűrést és az új biomarkerek azonosítását használják a nasopharyngealis rákszűrési stratégiák teljesítményének javítására. Az eddig elért előrehaladás azonban továbbra sem kielégítő, alacsony érzékenység, bonyolult működés vagy magas költségek jellemzik. Ezért sürgősen szükség van olyan új biomarkerek vagy stratégiák azonosítására, amelyek nagy érzékenységgel és pozitív prediktív értékkel rendelkeznek a nasopharyngealis karcinóma szűrésére.
A 2023-as New England Journal of Medicine című folyóiratban Xia Ningshao professzor csapata beszámolt az anti-BNLF2 össz-antitest (P85Ab) azonosításáról és validálásáról, mint új szerológiai biomarkerről az orrgaratrák szűrésében. %, 10,0%-os pozitív prediktív értékkel. Továbbá, a P85-Ab pozitivitás alapján, ha az EB kettős antitestek (EBV nukleáris antigén 1 [EBNA1]-IgA és EBV-specifikus virális kapszid antigén [VCA]-IgA) további kimutatása történik, közepes vagy közepesen magas kockázatú. EB kettős antitesttel rendelkező egyének nasopharyngoscopiás vizsgálaton eshetnek át, ami 29,6%-44,6%-ra növelheti a nasopharyngealis carcinoma szűrés pozitív prediktív értékét, azaz minden 2-3 elvégzett nasopharyngoscop után egy orrgarat karcinóma diagnosztizálható. Ennek a vizsgálatnak az érzékenysége nagyon magas, de a pozitív prediktív érték mindössze 10%. Még a hagyományos EB kettős antitest monitorozással és orr endoszkópiával kombinálva is a nem nasopharyngealis carcinomában szenvedő betegek egyharmada-fele még mindig szükségtelen és időigényes klinikai vizsgálatokon esik át. Ezért továbbra is szükséges egyszerű és költséghatékony módszerek feltárása a pozitív prediktív érték stratégiájának javítására a nasopharyngealis carcinoma szűrésnél.
A Lancet 《eClinicalMedicine》 című alfolyóiratban 2023-ban megjelent tanulmány kimutatta, hogy a gépi tanuláson alapuló nyelvi képmodell stabil diagnosztikai módszerként szolgálhat a gyomorrák esetében (AUC=0,89), és több központban is klinikailag validálták. Ez a tanulmány arra ösztönzi a kutatókat, hogy a mesterséges intelligencia gépi tanulási technológiáját bevezessék a nasopharyngealis rák diagnosztizálásába és kezelésébe.
Összefoglalva, ez a terv a nyelvkép-gépi tanulási modellek létrehozását vizsgálja nasopharyngealis karcinómás betegeknél, hogy javítsák a nasopharyngealis karcinóma szűrés pozitív prediktív értékét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yulong Zhang, Doctor
- Telefonszám: 18810550602
- E-mail: zhongxiyi1101@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zhuhai, Kína
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani/citológiailag igazolt rákos betegek
- A képzési csoportba tartozó nasopharyngealis karcinómás betegeket kezdetben diagnosztizálják
- Az alanyok önként vesznek részt a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- A gyógyszert vagy diétát szedő alanyok befolyásolhatják nyelvük képét (például alumínium-magnézium-karbonát, hagyományos kínai orvoslás rebarbara stb.)
- A kutatók megállapították, hogy az alanyoknak más tényezők is voltak, amelyek arra kényszeríthetik őket, hogy befejezzék a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Képzési csoport
Kísérleti csoport: kezdetben diagnosztizált nasopharyngealis carcinoma populációja [600 fő]; Kontroll csoport: 2400 egészséges személy+nasopharyngealis betegek+egyéb daganatok.
|
Intelligens képalkotó eszközök használata a tárgynyelv képeinek gyűjtésére
|
|
Érvényesítési csoport
Validációs csoport: Kísérleti csoport: Orrgaratrák populáció [400 fő]; Kontroll csoport: 1600 egészséges személy+orrgarat-betegségben szenvedő betegek+egyéb daganatos betegek.
|
Intelligens képalkotó eszközök használata a tárgynyelv képeinek gyűjtésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztikai modell görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 12 hónap
|
Határozza meg a nasopharyngealis carcinoma nyelv képmodell szűrési hatékonyságát!
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qi Zeng, Doctor, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):64-80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0. Epub 2019 Jun 6.
- Lam WKJ, Jiang P, Chan KCA, Cheng SH, Zhang H, Peng W, Tse OYO, Tong YK, Gai W, Zee BCY, Ma BBY, Hui EP, Chan ATC, Woo JKS, Chiu RWK, Lo YMD. Sequencing-based counting and size profiling of plasma Epstein-Barr virus DNA enhance population screening of nasopharyngeal carcinoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 May 29;115(22):E5115-E5124. doi: 10.1073/pnas.1804184115. Epub 2018 May 14.
- Chan KCA, Woo JKS, King A, Zee BCY, Lam WKJ, Chan SL, Chu SWI, Mak C, Tse IOL, Leung SYM, Chan G, Hui EP, Ma BBY, Chiu RWK, Leung SF, van Hasselt AC, Chan ATC, Lo YMD. Analysis of Plasma Epstein-Barr Virus DNA to Screen for Nasopharyngeal Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):513-522. doi: 10.1056/NEJMoa1701717. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10 ):973.
- Zeng Y, Zhang LG, Wu YC, Huang YS, Huang NQ, Li JY, Wang YB, Jiang MK, Fang Z, Meng NN. Prospective studies on nasopharyngeal carcinoma in Epstein-Barr virus IgA/VCA antibody-positive persons in Wuzhou City, China. Int J Cancer. 1985 Nov 15;36(5):545-7. doi: 10.1002/ijc.2910360505.
- Liu Z, Ji MF, Huang QH, Fang F, Liu Q, Jia WH, Guo X, Xie SH, Chen F, Liu Y, Mo HY, Liu WL, Yu YL, Cheng WM, Yang YY, Wu BH, Wei KR, Ling W, Lin X, Lin EH, Ye W, Hong MH, Zeng YX, Cao SM. Two Epstein-Barr virus-related serologic antibody tests in nasopharyngeal carcinoma screening: results from the initial phase of a cluster randomized controlled trial in Southern China. Am J Epidemiol. 2013 Feb 1;177(3):242-50. doi: 10.1093/aje/kws404. Epub 2012 Dec 19.
- Ji MF, Sheng W, Cheng WM, Ng MH, Wu BH, Yu X, Wei KR, Li FG, Lian SF, Wang PP, Quan W, Deng L, Li XH, Liu XD, Xie YL, Huang SJ, Ge SX, Huang SL, Liang XJ, He SM, Huang HW, Xia SL, Ng PS, Chen HL, Xie SH, Liu Q, Hong MH, Ma J, Yuan Y, Xia NS, Zhang J, Cao SM. Incidence and mortality of nasopharyngeal carcinoma: interim analysis of a cluster randomized controlled screening trial (PRO-NPC-001) in southern China. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1630-1637. doi: 10.1093/annonc/mdz231.
- Miller JA, Le QT, Pinsky BA, Wang H. Cost-Effectiveness of Nasopharyngeal Carcinoma Screening With Epstein-Barr Virus Polymerase Chain Reaction or Serology in High-Incidence Populations Worldwide. J Natl Cancer Inst. 2021 Jul 1;113(7):852-862. doi: 10.1093/jnci/djaa198.
- Simon J, Liu Z, Brenner N, Yu KJ, Hsu WL, Wang CP, Chien YC, Coghill AE, Chen CJ, Butt J, Proietti C, Doolan DL, Hildesheim A, Waterboer T. Validation of an Epstein-Barr Virus Antibody Risk Stratification Signature for Nasopharyngeal Carcinoma by Use of Multiplex Serology. J Clin Microbiol. 2020 Apr 23;58(5):e00077-20. doi: 10.1128/JCM.00077-20. Print 2020 Apr 23.
- Coghill AE, Pfeiffer RM, Proietti C, Hsu WL, Chien YC, Lekieffre L, Krause L, Teng A, Pablo J, Yu KJ, Lou PJ, Wang CP, Liu Z, Chen CJ, Middeldorp J, Mulvenna J, Bethony J, Hildesheim A, Doolan DL. Identification of a Novel, EBV-Based Antibody Risk Stratification Signature for Early Detection of Nasopharyngeal Carcinoma in Taiwan. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1305-1314. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1929. Epub 2018 Jan 4. Erratum In: Clin Cancer Res. 2020 Jul 1;26(13):3496.
- He YQ, Wang TM, Ji M, Mai ZM, Tang M, Wang R, Zhou Y, Zheng Y, Xiao R, Yang D, Wu Z, Deng C, Zhang J, Xue W, Dong S, Zhan J, Cai Y, Li F, Wu B, Liao Y, Zhou T, Zheng M, Jia Y, Li D, Cao L, Yuan L, Zhang W, Luo L, Tong X, Wu Y, Li X, Zhang P, Zheng X, Zhang S, Hu Y, Qin W, Deng B, Liang X, Fan P, Feng Y, Song J, Xie SH, Chang ET, Zhang Z, Huang G, Xu M, Feng L, Jin G, Bei J, Cao S, Liu Q, Kozlakidis Z, Mai H, Sun Y, Ma J, Hu Z, Liu J, Lung ML, Adami HO, Shen H, Ye W, Lam TH, Zeng YX, Jia WH. A polygenic risk score for nasopharyngeal carcinoma shows potential for risk stratification and personalized screening. Nat Commun. 2022 Apr 12;13(1):1966. doi: 10.1038/s41467-022-29570-4.
- Zhou X, Cao SM, Cai YL, Zhang X, Zhang S, Feng GF, Chen Y, Feng QS, Chen Y, Chang ET, Liu Z, Adami HO, Liu J, Ye W, Zhang Z, Zeng YX, Xu M. A comprehensive risk score for effective risk stratification and screening of nasopharyngeal carcinoma. Nat Commun. 2021 Aug 31;12(1):5189. doi: 10.1038/s41467-021-25402-z.
- Lam WKJ, Jiang P, Chan KCA, Peng W, Shang H, Heung MMS, Cheng SH, Zhang H, Tse OYO, Raghupathy R, Ma BBY, Hui EP, Chan ATC, Woo JKS, Chiu RWK, Lo YMD. Methylation analysis of plasma DNA informs etiologies of Epstein-Barr virus-associated diseases. Nat Commun. 2019 Jul 22;10(1):3256. doi: 10.1038/s41467-019-11226-5.
- Chen GH, Liu Z, Yu KJ, Coghill AE, Chen XX, Xie SH, Lin DF, Huang QH, Lu YQ, Ling W, Lin CY, Lu ZJ, Fan YY, Tang LQ, Sampson JN, Li H, King AD, Middeldorp JM, Hildesheim A, Cao SM. Utility of Epstein-Barr Virus DNA in Nasopharynx Swabs as a Reflex Test to Triage Seropositive Individuals in Nasopharyngeal Carcinoma Screening Programs. Clin Chem. 2022 Jul 3;68(7):953-962. doi: 10.1093/clinchem/hvac032.
- Li T, Li F, Guo X, Hong C, Yu X, Wu B, Lian S, Song L, Tang J, Wen S, Gao K, Hao M, Cheng W, Su Y, Zhang S, Huang S, Fang M, Wang Y, Ng MH, Chen H, Luo W, Ge S, Zhang J, Xia N, Ji M. Anti-Epstein-Barr Virus BNLF2b for Mass Screening for Nasopharyngeal Cancer. N Engl J Med. 2023 Aug 31;389(9):808-819. doi: 10.1056/NEJMoa2301496.
- Yuan L, Yang L, Zhang S, Xu Z, Qin J, Shi Y, Yu P, Wang Y, Bao Z, Xia Y, Sun J, He W, Chen T, Chen X, Hu C, Zhang Y, Dong C, Zhao P, Wang Y, Jiang N, Lv B, Xue Y, Jiao B, Gao H, Chai K, Li J, Wang H, Wang X, Guan X, Liu X, Zhao G, Zheng Z, Yan J, Yu H, Chen L, Ye Z, You H, Bao Y, Cheng X, Zhao P, Wang L, Zeng W, Tian Y, Chen M, You Y, Yuan G, Ruan H, Gao X, Xu J, Xu H, Du L, Zhang S, Fu H, Cheng X. Development of a tongue image-based machine learning tool for the diagnosis of gastric cancer: a prospective multicentre clinical cohort study. EClinicalMedicine. 2023 Feb 6;57:101834. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101834. eCollection 2023 Mar.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZDWY.ZYZLK.006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .