- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06129201
Udvikling af en maskinlæringsmodel for nasopharyngeal carcinomscreening baseret på tungebilleddannelse
Udvikling af en maskinlæringsmodel for nasopharyngeal carcinomscreening baseret på tungebilleddannelse: en prospektiv multicenter tværsnitsundersøgelse
Nasopharyngeal cancer er almindelig i Kina, Sydøstasien og Nordafrika og er normalt forbundet med Epstein-Barr virus (EBV) infektion. Brug af EBV-specifikke antistoffer eller EBV DNA-screening kan øge andelen af patienter diagnosticeret med tidlig nasopharyngeal carcinom fra ca. 20 % til over 70 %. Imidlertid hindres anvendelsen af nasopharyngeal carcinomscreening i klinisk praksis af lave positive prædiktive værdier, selv i områder, hvor EB-virus er udbredt i Kina, er den positive prædiktive værdi kun 4,8 %. Derfor er der et presserende behov for at identificere nye biomarkører eller strategier med høj sensitivitet og positiv prædiktiv værdi for nasopharyngeal carcinomscreening.
En undersøgelse offentliggjort i Lancet-undertidsskriftet 《eClinicalMedicine》 i 2023 viste, at en tungebilledmodel baseret på maskinlæring kan tjene som en stabil diagnostisk metode til mavekræft (AUC=0,89), og er blevet klinisk valideret i flere centre. Denne undersøgelse inspirerer forskere til at introducere kunstig intelligens maskinlæringsteknologi i diagnosticering og behandling af nasopharyngeal cancer.
Sammenfattende undersøger denne plan etableringen af tungebillede-maskinlæringsmodeller i nasopharyngeal carcinompatienter for at hjælpe med at forbedre den positive prædiktive værdi af nasopharyngeal carcinomscreening.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nasopharyngeal cancer er almindelig i Kina, Sydøstasien og Nordafrika og er generelt forbundet med Epstein-Barr virus (EBV) infektion. Brug af EBV-specifikke antistoffer eller EBV DNA-screening kan øge andelen af patienter diagnosticeret med tidlig nasopharyngeal carcinom fra ca. 20 % til over 70 %. I tidligere undersøgelser fandt forskerne ud af, at deltagere, der gennemgik screening, var mere tilbøjelige til at opnå langtidsoverlevelse efter at være blevet diagnosticeret med nasopharyngeal carcinom sammenlignet med kontrolgruppen, og risikoen for nasopharyngeal carcinom specifik død var lavere blandt screenede patienter (relativ risiko 0,22) . Imidlertid hindres anvendelsen af nasopharyngeal carcinomscreening i klinisk praksis af lave positive prædiktive værdier, selv i områder, hvor EB-virus er udbredt i Kina, er den positive prædiktive værdi kun 4,8 %. Mere end 95 % af højrisikodeltagere identificeret gennem primær serologisk screening gennemgik unødvendige og tidskrævende kliniske undersøgelser og opfølgning. Kombinationen af forskellige biomarkører, multi-trins screening og identifikation af nye biomarkører bruges til at forbedre ydeevnen af nasopharyngeal cancer screening strategier. De hidtidige fremskridt er dog stadig utilfredsstillende, karakteriseret ved lav følsomhed, kompleks drift eller høje omkostninger. Derfor er der et presserende behov for at identificere nye biomarkører eller strategier med høj sensitivitet og positiv prædiktiv værdi for nasopharyngeal carcinomscreening.
I "The New England Journal of Medicine" i 2023 rapporterede professor Xia Ningshaos team om identifikation og validering af anti-BNLF2 total antistof (P85Ab) som en ny serologisk biomarkør for nasopharyngeal cancerscreening. Følsomheden af P85-Ab nasopharyngeal 97 carcinom. %, med en positiv prædiktiv værdi på 10,0 %. På basis af P85-Ab-positivitet, hvis der udføres yderligere påvisning af EB-dobbeltantistoffer (EBV-nukleært antigen 1 [EBNA1]-IgA og EBV-specifikt viralt capsid-antigen [VCA]-IgA), er mellem- eller middelhøj risiko personer med EB-dobbeltantistoffer kan gennemgå en nasopharyngoskopiundersøgelse, hvilket kan øge den positive prædiktive værdi af nasopharyngeal carcinomscreening til 29,6% -44,6%, det vil sige, at for hver 2-3 udførte nasopharyngoskoper kan der diagnosticeres ét tilfælde af nasopharynxcarcinom. Følsomheden af denne undersøgelse er meget høj, men den positive prædiktive værdi er kun 10%. Selv når det kombineres med traditionel EB dobbelt antistofmonitorering og nasal endoskopi, gennemgår en tredjedel til halvdelen af ikke-nasopharyngeale carcinompatienter stadig unødvendige og tidskrævende kliniske undersøgelser. Derfor er det stadig nødvendigt at udforske simple og omkostningseffektive metoder til at forbedre strategien for positiv prædiktiv værdi for nasopharyngeal carcinomscreening.
En undersøgelse offentliggjort i Lancet-undertidsskriftet 《eClinicalMedicine》 i 2023 viste, at en tungebilledmodel baseret på maskinlæring kan tjene som en stabil diagnostisk metode til mavekræft (AUC=0,89), og er blevet klinisk valideret i flere centre. Denne undersøgelse inspirerer forskere til at introducere kunstig intelligens maskinlæringsteknologi i diagnosticering og behandling af nasopharyngeal cancer.
Sammenfattende undersøger denne plan etableringen af tungebillede-maskinlæringsmodeller i nasopharyngeal carcinompatienter for at hjælpe med at forbedre den positive prædiktive værdi af nasopharyngeal carcinomscreening.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yulong Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 18810550602
- E-mail: zhongxiyi1101@163.com
Studiesteder
-
-
-
Zhuhai, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræftpatienter bekræftet af histologi/cytologi
- Patienter med nasopharyngeal carcinom i træningsgruppen diagnosticeres i første omgang
- Forsøgspersonerne deltager frivilligt i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der tager medicin eller diæt, kan påvirke deres tungebillede (såsom aluminiummagnesiumkarbonat, traditionel kinesisk medicin rabarber osv.)
- Forskerne fastslog, at forsøgspersonerne havde andre faktorer, der kunne tvinge dem til at afslutte undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Træningsgruppe
Eksperimentel gruppe: population af initialt diagnosticeret nasopharyngeal carcinom [600 personer]; Kontrolgruppe: 2400 raske personer+nasopharynxpatienter+andre tumorer.
|
Brug af intelligente billedbehandlingsenheder til at indsamle motivets tungebilleder
|
|
Valideringsgruppe
Valideringsgruppe: Eksperimentel gruppe: Nasopharyngeal cancerpopulation [400 personer]; Kontrolgruppe: 1600 raske personer+patienter med nasopharyngeale sygdomme+andre tumorer.
|
Brug af intelligente billedbehandlingsenheder til at indsamle motivets tungebilleder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) af diagnostisk model
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem screeningseffektiviteten af nasopharyngeal carcinom-tungebilledmodellen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qi Zeng, Doctor, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):64-80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0. Epub 2019 Jun 6.
- Lam WKJ, Jiang P, Chan KCA, Cheng SH, Zhang H, Peng W, Tse OYO, Tong YK, Gai W, Zee BCY, Ma BBY, Hui EP, Chan ATC, Woo JKS, Chiu RWK, Lo YMD. Sequencing-based counting and size profiling of plasma Epstein-Barr virus DNA enhance population screening of nasopharyngeal carcinoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 May 29;115(22):E5115-E5124. doi: 10.1073/pnas.1804184115. Epub 2018 May 14.
- Chan KCA, Woo JKS, King A, Zee BCY, Lam WKJ, Chan SL, Chu SWI, Mak C, Tse IOL, Leung SYM, Chan G, Hui EP, Ma BBY, Chiu RWK, Leung SF, van Hasselt AC, Chan ATC, Lo YMD. Analysis of Plasma Epstein-Barr Virus DNA to Screen for Nasopharyngeal Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):513-522. doi: 10.1056/NEJMoa1701717. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10 ):973.
- Zeng Y, Zhang LG, Wu YC, Huang YS, Huang NQ, Li JY, Wang YB, Jiang MK, Fang Z, Meng NN. Prospective studies on nasopharyngeal carcinoma in Epstein-Barr virus IgA/VCA antibody-positive persons in Wuzhou City, China. Int J Cancer. 1985 Nov 15;36(5):545-7. doi: 10.1002/ijc.2910360505.
- Liu Z, Ji MF, Huang QH, Fang F, Liu Q, Jia WH, Guo X, Xie SH, Chen F, Liu Y, Mo HY, Liu WL, Yu YL, Cheng WM, Yang YY, Wu BH, Wei KR, Ling W, Lin X, Lin EH, Ye W, Hong MH, Zeng YX, Cao SM. Two Epstein-Barr virus-related serologic antibody tests in nasopharyngeal carcinoma screening: results from the initial phase of a cluster randomized controlled trial in Southern China. Am J Epidemiol. 2013 Feb 1;177(3):242-50. doi: 10.1093/aje/kws404. Epub 2012 Dec 19.
- Ji MF, Sheng W, Cheng WM, Ng MH, Wu BH, Yu X, Wei KR, Li FG, Lian SF, Wang PP, Quan W, Deng L, Li XH, Liu XD, Xie YL, Huang SJ, Ge SX, Huang SL, Liang XJ, He SM, Huang HW, Xia SL, Ng PS, Chen HL, Xie SH, Liu Q, Hong MH, Ma J, Yuan Y, Xia NS, Zhang J, Cao SM. Incidence and mortality of nasopharyngeal carcinoma: interim analysis of a cluster randomized controlled screening trial (PRO-NPC-001) in southern China. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1630-1637. doi: 10.1093/annonc/mdz231.
- Miller JA, Le QT, Pinsky BA, Wang H. Cost-Effectiveness of Nasopharyngeal Carcinoma Screening With Epstein-Barr Virus Polymerase Chain Reaction or Serology in High-Incidence Populations Worldwide. J Natl Cancer Inst. 2021 Jul 1;113(7):852-862. doi: 10.1093/jnci/djaa198.
- Simon J, Liu Z, Brenner N, Yu KJ, Hsu WL, Wang CP, Chien YC, Coghill AE, Chen CJ, Butt J, Proietti C, Doolan DL, Hildesheim A, Waterboer T. Validation of an Epstein-Barr Virus Antibody Risk Stratification Signature for Nasopharyngeal Carcinoma by Use of Multiplex Serology. J Clin Microbiol. 2020 Apr 23;58(5):e00077-20. doi: 10.1128/JCM.00077-20. Print 2020 Apr 23.
- Coghill AE, Pfeiffer RM, Proietti C, Hsu WL, Chien YC, Lekieffre L, Krause L, Teng A, Pablo J, Yu KJ, Lou PJ, Wang CP, Liu Z, Chen CJ, Middeldorp J, Mulvenna J, Bethony J, Hildesheim A, Doolan DL. Identification of a Novel, EBV-Based Antibody Risk Stratification Signature for Early Detection of Nasopharyngeal Carcinoma in Taiwan. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1305-1314. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1929. Epub 2018 Jan 4. Erratum In: Clin Cancer Res. 2020 Jul 1;26(13):3496.
- He YQ, Wang TM, Ji M, Mai ZM, Tang M, Wang R, Zhou Y, Zheng Y, Xiao R, Yang D, Wu Z, Deng C, Zhang J, Xue W, Dong S, Zhan J, Cai Y, Li F, Wu B, Liao Y, Zhou T, Zheng M, Jia Y, Li D, Cao L, Yuan L, Zhang W, Luo L, Tong X, Wu Y, Li X, Zhang P, Zheng X, Zhang S, Hu Y, Qin W, Deng B, Liang X, Fan P, Feng Y, Song J, Xie SH, Chang ET, Zhang Z, Huang G, Xu M, Feng L, Jin G, Bei J, Cao S, Liu Q, Kozlakidis Z, Mai H, Sun Y, Ma J, Hu Z, Liu J, Lung ML, Adami HO, Shen H, Ye W, Lam TH, Zeng YX, Jia WH. A polygenic risk score for nasopharyngeal carcinoma shows potential for risk stratification and personalized screening. Nat Commun. 2022 Apr 12;13(1):1966. doi: 10.1038/s41467-022-29570-4.
- Zhou X, Cao SM, Cai YL, Zhang X, Zhang S, Feng GF, Chen Y, Feng QS, Chen Y, Chang ET, Liu Z, Adami HO, Liu J, Ye W, Zhang Z, Zeng YX, Xu M. A comprehensive risk score for effective risk stratification and screening of nasopharyngeal carcinoma. Nat Commun. 2021 Aug 31;12(1):5189. doi: 10.1038/s41467-021-25402-z.
- Lam WKJ, Jiang P, Chan KCA, Peng W, Shang H, Heung MMS, Cheng SH, Zhang H, Tse OYO, Raghupathy R, Ma BBY, Hui EP, Chan ATC, Woo JKS, Chiu RWK, Lo YMD. Methylation analysis of plasma DNA informs etiologies of Epstein-Barr virus-associated diseases. Nat Commun. 2019 Jul 22;10(1):3256. doi: 10.1038/s41467-019-11226-5.
- Chen GH, Liu Z, Yu KJ, Coghill AE, Chen XX, Xie SH, Lin DF, Huang QH, Lu YQ, Ling W, Lin CY, Lu ZJ, Fan YY, Tang LQ, Sampson JN, Li H, King AD, Middeldorp JM, Hildesheim A, Cao SM. Utility of Epstein-Barr Virus DNA in Nasopharynx Swabs as a Reflex Test to Triage Seropositive Individuals in Nasopharyngeal Carcinoma Screening Programs. Clin Chem. 2022 Jul 3;68(7):953-962. doi: 10.1093/clinchem/hvac032.
- Li T, Li F, Guo X, Hong C, Yu X, Wu B, Lian S, Song L, Tang J, Wen S, Gao K, Hao M, Cheng W, Su Y, Zhang S, Huang S, Fang M, Wang Y, Ng MH, Chen H, Luo W, Ge S, Zhang J, Xia N, Ji M. Anti-Epstein-Barr Virus BNLF2b for Mass Screening for Nasopharyngeal Cancer. N Engl J Med. 2023 Aug 31;389(9):808-819. doi: 10.1056/NEJMoa2301496.
- Yuan L, Yang L, Zhang S, Xu Z, Qin J, Shi Y, Yu P, Wang Y, Bao Z, Xia Y, Sun J, He W, Chen T, Chen X, Hu C, Zhang Y, Dong C, Zhao P, Wang Y, Jiang N, Lv B, Xue Y, Jiao B, Gao H, Chai K, Li J, Wang H, Wang X, Guan X, Liu X, Zhao G, Zheng Z, Yan J, Yu H, Chen L, Ye Z, You H, Bao Y, Cheng X, Zhao P, Wang L, Zeng W, Tian Y, Chen M, You Y, Yuan G, Ruan H, Gao X, Xu J, Xu H, Du L, Zhang S, Fu H, Cheng X. Development of a tongue image-based machine learning tool for the diagnosis of gastric cancer: a prospective multicentre clinical cohort study. EClinicalMedicine. 2023 Feb 6;57:101834. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101834. eCollection 2023 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDWY.ZYZLK.006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8Forenede Stater, Puerto Rico, Canada, New Zealand
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
University of California, San FranciscoRekrutteringNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeal cancer | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Nasopharyngeal kræftstadieForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Canada, Hong Kong, Singapore, Australien
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater