- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06129201
Ontwikkeling van een Machine Learning-model voor screening van nasofarynxcarcinoom op basis van tongbeeldvorming
Ontwikkeling van een machinaal leermodel voor screening van nasofarynxcarcinoom op basis van tongbeeldvorming: een prospectief multicenter cross-sectioneel onderzoek
Nasofarynxkanker komt veel voor in China, Zuidoost-Azië en Noord-Afrika en wordt meestal geassocieerd met een Epstein-Barr-virus (EBV)-infectie. Het gebruik van EBV-specifieke antilichamen of EBV-DNA-screening kan het aandeel patiënten bij wie een vroeg nasofarynxcarcinoom wordt vastgesteld, verhogen van ongeveer 20% naar ruim 70%. De toepassing van nasofarynxcarcinoomscreening in de klinische praktijk wordt echter belemmerd door lage positief voorspellende waarden. Zelfs in gebieden waar het EB-virus in China voorkomt, bedraagt de positief voorspellende waarde slechts 4,8%. Daarom is er een dringende behoefte aan het identificeren van nieuwe biomarkers of strategieën met een hoge gevoeligheid en positief voorspellende waarde voor screening op nasofarynxcarcinoom.
Een studie gepubliceerd in het Lancet-subtijdschrift ‘eClinicalMedicine’ in 2023 toonde aan dat een tongbeeldmodel gebaseerd op machinaal leren kan dienen als een stabiele diagnostische methode voor maagkanker (AUC=0,89), en is klinisch gevalideerd in meerdere centra. Deze studie inspireert onderzoekers om machine learning-technologie op basis van kunstmatige intelligentie te introduceren in de diagnose en behandeling van nasofaryngeale kanker.
Samenvattend onderzoekt dit plan de ontwikkeling van machine learning-modellen voor tongbeelden bij patiënten met nasofarynxcarcinoom om de positief voorspellende waarde van screening op nasofarynxcarcinoom te helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nasofarynxkanker komt veel voor in China, Zuidoost-Azië en Noord-Afrika, en wordt over het algemeen geassocieerd met een Epstein-Barr-virus (EBV)-infectie. Het gebruik van EBV-specifieke antilichamen of EBV-DNA-screening kan het aandeel patiënten bij wie een vroeg nasofarynxcarcinoom wordt vastgesteld, verhogen van ongeveer 20% naar ruim 70%. In eerdere onderzoeken ontdekten onderzoekers dat deelnemers die een screening ondergingen een grotere kans hadden om op lange termijn te overleven nadat ze de diagnose nasofarynxcarcinoom hadden gekregen in vergelijking met de controlegroep, en dat het risico op nasofarynxcarcinoom-specifieke sterfte lager was onder de gescreende patiënten (relatief risico 0,22). . De toepassing van nasofarynxcarcinoomscreening in de klinische praktijk wordt echter belemmerd door lage positief voorspellende waarden. Zelfs in gebieden waar het EB-virus in China voorkomt, bedraagt de positief voorspellende waarde slechts 4,8%. Meer dan 95% van de via primaire serologische screening geïdentificeerde deelnemers met een hoog risico onderging onnodige en tijdrovende klinische onderzoeken en follow-up. De combinatie van verschillende biomarkers, meerstapsscreening en identificatie van nieuwe biomarkers worden gebruikt om de prestaties van screeningsstrategieën voor nasofarynxkanker te verbeteren. De tot nu toe geboekte vooruitgang is echter nog steeds onbevredigend en wordt gekenmerkt door een lage gevoeligheid, complexe werking of hoge kosten. Daarom is er een dringende behoefte aan het identificeren van nieuwe biomarkers of strategieën met een hoge gevoeligheid en positief voorspellende waarde voor screening op nasofarynxcarcinoom.
In 《The New England Journal of Medicine》 rapporteerde het team van professor Xia Ningshao in 2023 over de identificatie en validatie van anti-BNLF2 totaal antilichaam (P85Ab) als een nieuwe serologische biomarker voor screening op nasofarynxkanker. De gevoeligheid van P85-Ab nasofarynxcarcinoom is 97,9 %, met een positief voorspellende waarde van 10,0%. Bovendien, op basis van P85-Ab-positiviteit, als verdere detectie van dubbele EB-antilichamen (EBV-nucleair antigeen 1 [EBNA1]-IgA en EBV-specifiek viraal capside-antigeen [VCA]-IgA) wordt uitgevoerd, is het risico middelmatig of middelhoog. personen met dubbele EB-antilichamen kunnen nasofaryngoscopieonderzoek ondergaan, wat de positief voorspellende waarde van nasofarynxcarcinoomscreening kan verhogen tot 29,6% -44,6%, dat wil zeggen dat voor elke 2-3 uitgevoerde nasofaryngoscopen één geval van nasofarynxcarcinoom kan worden gediagnosticeerd. De gevoeligheid van dit onderzoek is zeer hoog, maar de positief voorspellende waarde bedraagt slechts 10%. Zelfs in combinatie met traditionele EB-monitoring van dubbele antilichamen en nasale endoscopie ondergaat een derde tot de helft van de niet-nasofarynxcarcinoompatiënten nog steeds onnodige en tijdrovende klinische onderzoeken. Daarom is het nog steeds noodzakelijk om eenvoudige en kosteneffectieve methoden te onderzoeken om de strategie van positief voorspellende waarde voor screening op nasofarynxcarcinoom te verbeteren.
Een studie gepubliceerd in het Lancet-subtijdschrift ‘eClinicalMedicine’ in 2023 toonde aan dat een tongbeeldmodel gebaseerd op machinaal leren kan dienen als een stabiele diagnostische methode voor maagkanker (AUC=0,89), en is klinisch gevalideerd in meerdere centra. Deze studie inspireert onderzoekers om machine learning-technologie op basis van kunstmatige intelligentie te introduceren in de diagnose en behandeling van nasofaryngeale kanker.
Samenvattend onderzoekt dit plan de ontwikkeling van machine learning-modellen voor tongbeelden bij patiënten met nasofarynxcarcinoom om de positief voorspellende waarde van screening op nasofarynxcarcinoom te helpen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yulong Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: 18810550602
- E-mail: zhongxiyi1101@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Zhuhai, China
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerpatiënten bevestigd door histologie/cytologie
- Patiënten met een nasofarynxcarcinoom in de trainingsgroep worden in eerste instantie gediagnosticeerd
- Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medicijnen of een dieet gebruiken, kunnen hun tongbeeld beïnvloeden (zoals aluminiummagnesiumcarbonaat, rabarber uit de traditionele Chinese geneeskunde, enz.)
- De onderzoekers stelden vast dat de proefpersonen andere factoren hadden die hen zouden kunnen dwingen het onderzoek te beëindigen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trainingsgroep
Experimentele groep: populatie van initieel gediagnosticeerd nasofarynxcarcinoom [600 mensen]; Controlegroep: 2400 gezonde individuen+patiënten met nasofaryngeale ziekte+andere tumoren.
|
Intelligente beeldvormingsapparatuur gebruiken om tongbeelden van het onderwerp te verzamelen
|
|
Validatie groep
Validatiegroep: Experimentele groep: Nasofaryngeale kankerpopulatie [400 mensen]; Controlegroep: 1600 gezonde individuen+patiënten met nasofarynxziekten+andere tumoren.
|
Intelligente beeldvormingsapparatuur gebruiken om tongbeelden van het onderwerp te verzamelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) van diagnostisch model
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaal de screeningseffectiviteit van het nasofarynxcarcinoom-tongbeeldmodel
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qi Zeng, Doctor, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):64-80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0. Epub 2019 Jun 6.
- Lam WKJ, Jiang P, Chan KCA, Cheng SH, Zhang H, Peng W, Tse OYO, Tong YK, Gai W, Zee BCY, Ma BBY, Hui EP, Chan ATC, Woo JKS, Chiu RWK, Lo YMD. Sequencing-based counting and size profiling of plasma Epstein-Barr virus DNA enhance population screening of nasopharyngeal carcinoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 May 29;115(22):E5115-E5124. doi: 10.1073/pnas.1804184115. Epub 2018 May 14.
- Chan KCA, Woo JKS, King A, Zee BCY, Lam WKJ, Chan SL, Chu SWI, Mak C, Tse IOL, Leung SYM, Chan G, Hui EP, Ma BBY, Chiu RWK, Leung SF, van Hasselt AC, Chan ATC, Lo YMD. Analysis of Plasma Epstein-Barr Virus DNA to Screen for Nasopharyngeal Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):513-522. doi: 10.1056/NEJMoa1701717. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10 ):973.
- Zeng Y, Zhang LG, Wu YC, Huang YS, Huang NQ, Li JY, Wang YB, Jiang MK, Fang Z, Meng NN. Prospective studies on nasopharyngeal carcinoma in Epstein-Barr virus IgA/VCA antibody-positive persons in Wuzhou City, China. Int J Cancer. 1985 Nov 15;36(5):545-7. doi: 10.1002/ijc.2910360505.
- Liu Z, Ji MF, Huang QH, Fang F, Liu Q, Jia WH, Guo X, Xie SH, Chen F, Liu Y, Mo HY, Liu WL, Yu YL, Cheng WM, Yang YY, Wu BH, Wei KR, Ling W, Lin X, Lin EH, Ye W, Hong MH, Zeng YX, Cao SM. Two Epstein-Barr virus-related serologic antibody tests in nasopharyngeal carcinoma screening: results from the initial phase of a cluster randomized controlled trial in Southern China. Am J Epidemiol. 2013 Feb 1;177(3):242-50. doi: 10.1093/aje/kws404. Epub 2012 Dec 19.
- Ji MF, Sheng W, Cheng WM, Ng MH, Wu BH, Yu X, Wei KR, Li FG, Lian SF, Wang PP, Quan W, Deng L, Li XH, Liu XD, Xie YL, Huang SJ, Ge SX, Huang SL, Liang XJ, He SM, Huang HW, Xia SL, Ng PS, Chen HL, Xie SH, Liu Q, Hong MH, Ma J, Yuan Y, Xia NS, Zhang J, Cao SM. Incidence and mortality of nasopharyngeal carcinoma: interim analysis of a cluster randomized controlled screening trial (PRO-NPC-001) in southern China. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1630-1637. doi: 10.1093/annonc/mdz231.
- Miller JA, Le QT, Pinsky BA, Wang H. Cost-Effectiveness of Nasopharyngeal Carcinoma Screening With Epstein-Barr Virus Polymerase Chain Reaction or Serology in High-Incidence Populations Worldwide. J Natl Cancer Inst. 2021 Jul 1;113(7):852-862. doi: 10.1093/jnci/djaa198.
- Simon J, Liu Z, Brenner N, Yu KJ, Hsu WL, Wang CP, Chien YC, Coghill AE, Chen CJ, Butt J, Proietti C, Doolan DL, Hildesheim A, Waterboer T. Validation of an Epstein-Barr Virus Antibody Risk Stratification Signature for Nasopharyngeal Carcinoma by Use of Multiplex Serology. J Clin Microbiol. 2020 Apr 23;58(5):e00077-20. doi: 10.1128/JCM.00077-20. Print 2020 Apr 23.
- Coghill AE, Pfeiffer RM, Proietti C, Hsu WL, Chien YC, Lekieffre L, Krause L, Teng A, Pablo J, Yu KJ, Lou PJ, Wang CP, Liu Z, Chen CJ, Middeldorp J, Mulvenna J, Bethony J, Hildesheim A, Doolan DL. Identification of a Novel, EBV-Based Antibody Risk Stratification Signature for Early Detection of Nasopharyngeal Carcinoma in Taiwan. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1305-1314. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1929. Epub 2018 Jan 4. Erratum In: Clin Cancer Res. 2020 Jul 1;26(13):3496.
- He YQ, Wang TM, Ji M, Mai ZM, Tang M, Wang R, Zhou Y, Zheng Y, Xiao R, Yang D, Wu Z, Deng C, Zhang J, Xue W, Dong S, Zhan J, Cai Y, Li F, Wu B, Liao Y, Zhou T, Zheng M, Jia Y, Li D, Cao L, Yuan L, Zhang W, Luo L, Tong X, Wu Y, Li X, Zhang P, Zheng X, Zhang S, Hu Y, Qin W, Deng B, Liang X, Fan P, Feng Y, Song J, Xie SH, Chang ET, Zhang Z, Huang G, Xu M, Feng L, Jin G, Bei J, Cao S, Liu Q, Kozlakidis Z, Mai H, Sun Y, Ma J, Hu Z, Liu J, Lung ML, Adami HO, Shen H, Ye W, Lam TH, Zeng YX, Jia WH. A polygenic risk score for nasopharyngeal carcinoma shows potential for risk stratification and personalized screening. Nat Commun. 2022 Apr 12;13(1):1966. doi: 10.1038/s41467-022-29570-4.
- Zhou X, Cao SM, Cai YL, Zhang X, Zhang S, Feng GF, Chen Y, Feng QS, Chen Y, Chang ET, Liu Z, Adami HO, Liu J, Ye W, Zhang Z, Zeng YX, Xu M. A comprehensive risk score for effective risk stratification and screening of nasopharyngeal carcinoma. Nat Commun. 2021 Aug 31;12(1):5189. doi: 10.1038/s41467-021-25402-z.
- Lam WKJ, Jiang P, Chan KCA, Peng W, Shang H, Heung MMS, Cheng SH, Zhang H, Tse OYO, Raghupathy R, Ma BBY, Hui EP, Chan ATC, Woo JKS, Chiu RWK, Lo YMD. Methylation analysis of plasma DNA informs etiologies of Epstein-Barr virus-associated diseases. Nat Commun. 2019 Jul 22;10(1):3256. doi: 10.1038/s41467-019-11226-5.
- Chen GH, Liu Z, Yu KJ, Coghill AE, Chen XX, Xie SH, Lin DF, Huang QH, Lu YQ, Ling W, Lin CY, Lu ZJ, Fan YY, Tang LQ, Sampson JN, Li H, King AD, Middeldorp JM, Hildesheim A, Cao SM. Utility of Epstein-Barr Virus DNA in Nasopharynx Swabs as a Reflex Test to Triage Seropositive Individuals in Nasopharyngeal Carcinoma Screening Programs. Clin Chem. 2022 Jul 3;68(7):953-962. doi: 10.1093/clinchem/hvac032.
- Li T, Li F, Guo X, Hong C, Yu X, Wu B, Lian S, Song L, Tang J, Wen S, Gao K, Hao M, Cheng W, Su Y, Zhang S, Huang S, Fang M, Wang Y, Ng MH, Chen H, Luo W, Ge S, Zhang J, Xia N, Ji M. Anti-Epstein-Barr Virus BNLF2b for Mass Screening for Nasopharyngeal Cancer. N Engl J Med. 2023 Aug 31;389(9):808-819. doi: 10.1056/NEJMoa2301496.
- Yuan L, Yang L, Zhang S, Xu Z, Qin J, Shi Y, Yu P, Wang Y, Bao Z, Xia Y, Sun J, He W, Chen T, Chen X, Hu C, Zhang Y, Dong C, Zhao P, Wang Y, Jiang N, Lv B, Xue Y, Jiao B, Gao H, Chai K, Li J, Wang H, Wang X, Guan X, Liu X, Zhao G, Zheng Z, Yan J, Yu H, Chen L, Ye Z, You H, Bao Y, Cheng X, Zhao P, Wang L, Zeng W, Tian Y, Chen M, You Y, Yuan G, Ruan H, Gao X, Xu J, Xu H, Du L, Zhang S, Fu H, Cheng X. Development of a tongue image-based machine learning tool for the diagnosis of gastric cancer: a prospective multicentre clinical cohort study. EClinicalMedicine. 2023 Feb 6;57:101834. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101834. eCollection 2023 Mar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- ZDWY.ZYZLK.006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNasofarynxcarcinoom (NPC) | EERSTE LEIDE TRADHEID FALE NASOPHARYNGEAL CARCINOMAChina
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Michael A. O'DonnellWervingBlaaskanker | Urotheelcarcinoom | BCG-niet-reagerende blaaskanker | Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Hooggradige papillair blaastumoren | Ta Stadium Blaaskanker | T1 Stadium Blaaskanker | BCG-refractaire blaaskanker | Hoogrisico NMIBC | Micropapillaire Variant Urotheelcarcinoom...Verenigde Staten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
Klinische onderzoeken op Tong afbeelding
-
Brooke Army Medical CenterVoltooid