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Sviluppo di un modello di machine learning per lo screening del carcinoma rinofaringeo basato sull'imaging della lingua

Sviluppo di un modello di machine learning per lo screening del carcinoma rinofaringeo basato sull'imaging della lingua: uno studio prospettico multicentrico trasversale

Il cancro rinofaringeo è comune in Cina, Sud-Est asiatico e Nord Africa ed è solitamente associato all’infezione da virus Epstein-Barr (EBV). L’utilizzo di anticorpi specifici per l’EBV o lo screening del DNA dell’EBV può aumentare la percentuale di pazienti con diagnosi di carcinoma nasofaringeo in fase iniziale da circa il 20% a oltre il 70%. Tuttavia, l’applicazione dello screening del carcinoma rinofaringeo nella pratica clinica è ostacolata da bassi valori predittivi positivi, anche nelle aree in cui il virus EB è prevalente in Cina, il valore predittivo positivo è solo del 4,8%. Pertanto, esiste un urgente bisogno di identificare nuovi biomarcatori o strategie con elevata sensibilità e valore predittivo positivo per lo screening del carcinoma nasofaringeo.

Uno studio pubblicato sulla rivista secondaria Lancet 《eClinicalMedicine》 nel 2023 ha mostrato che un modello di immagine della lingua basato sull'apprendimento automatico può servire come metodo diagnostico stabile per il cancro gastrico (AUC=0,89), ed è stato validato clinicamente in più centri. Questo studio ispira i ricercatori a introdurre la tecnologia di apprendimento automatico dell’intelligenza artificiale nella diagnosi e nel trattamento del cancro rinofaringeo.

In sintesi, questo piano esplora la creazione di modelli di apprendimento automatico delle immagini della lingua nei pazienti con carcinoma rinofaringeo per contribuire a migliorare il valore predittivo positivo dello screening del carcinoma rinofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro rinofaringeo è comune in Cina, Sud-Est asiatico e Nord Africa ed è generalmente associato all’infezione da virus Epstein-Barr (EBV). L’utilizzo di anticorpi specifici per l’EBV o lo screening del DNA dell’EBV può aumentare la percentuale di pazienti con diagnosi di carcinoma nasofaringeo in fase iniziale da circa il 20% a oltre il 70%. In studi precedenti, i ricercatori hanno scoperto che i partecipanti sottoposti a screening avevano maggiori probabilità di ottenere una sopravvivenza a lungo termine dopo la diagnosi di carcinoma rinofaringeo rispetto al gruppo di controllo, e il rischio di morte specifica per carcinoma rinofaringeo era inferiore tra i pazienti sottoposti a screening (rischio relativo 0,22). . Tuttavia, l’applicazione dello screening del carcinoma rinofaringeo nella pratica clinica è ostacolata da bassi valori predittivi positivi, anche nelle aree in cui il virus EB è prevalente in Cina, il valore predittivo positivo è solo del 4,8%. Oltre il 95% dei partecipanti ad alto rischio identificati attraverso lo screening sierologico primario sono stati sottoposti a esami clinici e follow-up non necessari e dispendiosi in termini di tempo. La combinazione di vari biomarcatori, lo screening in più fasi e l'identificazione di nuovi biomarcatori vengono utilizzati per migliorare le prestazioni delle strategie di screening del cancro rinofaringeo. Tuttavia, i progressi raggiunti finora sono ancora insoddisfacenti, caratterizzati da bassa sensibilità, funzionamento complesso o costi elevati. Pertanto, esiste un urgente bisogno di identificare nuovi biomarcatori o strategie con elevata sensibilità e valore predittivo positivo per lo screening del carcinoma nasofaringeo.

Nel 《The New England Journal of Medicine》 nel 2023, il team del professor Xia Ningshao ha riferito dell'identificazione e della validazione dell'anticorpo totale anti BNLF2 (P85Ab) come nuovo biomarcatore sierologico per lo screening del cancro nasofaringeo. La sensibilità del carcinoma nasofaringeo P85-Ab è 97,9 %, con un valore predittivo positivo del 10,0%. Inoltre, sulla base della positività P85-Ab, se viene effettuata un'ulteriore rilevazione di doppi anticorpi EB (antigene nucleare 1 dell'EBV [EBNA1]-IgA e antigene del capside virale specifico dell'EBV [VCA]-IgA), rischio intermedio o medio-alto gli individui con doppi anticorpi EB possono sottoporsi all'esame rinofaringoscopia, che può aumentare il valore predittivo positivo dello screening del carcinoma rinofaringeo al 29,6% -44,6%, ovvero per ogni 2-3 rinofaringoscopi eseguiti, può essere diagnosticato un caso di carcinoma rinofaringeo. La sensibilità di questo studio è molto elevata, ma il valore predittivo positivo è solo del 10%. Anche se combinato con il tradizionale monitoraggio degli anticorpi EB e l’endoscopia nasale, da un terzo alla metà dei pazienti con carcinoma non nasofaringeo vengono comunque sottoposti a esami clinici inutili e dispendiosi in termini di tempo. Pertanto, è ancora necessario esplorare metodi semplici ed economicamente vantaggiosi per migliorare la strategia con valore predittivo positivo per lo screening del carcinoma rinofaringeo.

Uno studio pubblicato sulla rivista secondaria Lancet 《eClinicalMedicine》 nel 2023 ha mostrato che un modello di immagine della lingua basato sull'apprendimento automatico può servire come metodo diagnostico stabile per il cancro gastrico (AUC=0,89), ed è stato validato clinicamente in più centri. Questo studio ispira i ricercatori a introdurre la tecnologia di apprendimento automatico dell’intelligenza artificiale nella diagnosi e nel trattamento del cancro rinofaringeo.

In sintesi, questo piano esplora la creazione di modelli di apprendimento automatico delle immagini della lingua nei pazienti con carcinoma rinofaringeo per contribuire a migliorare il valore predittivo positivo dello screening del carcinoma rinofaringeo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Zhuhai, Cina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prevede di includere un gruppo di formazione composto da 600 pazienti con carcinoma nasofaringeo di nuova diagnosi e 800 individui sani, nonché 800 individui con malattie nasofaringee comuni e altri tumori. In base al gruppo di formazione: validation group=6:4, configurare il numero di membri del gruppo di validazione. In totale sono circa 5000 persone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da cancro confermati da istologia/citologia
  • I pazienti con carcinoma nasofaringeo nel gruppo di training vengono inizialmente diagnosticati
  • I soggetti partecipano volontariamente allo studio

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che assumono farmaci o seguono una dieta possono influenzare l'immagine della loro lingua (come il carbonato di alluminio e magnesio, il rabarbaro della medicina tradizionale cinese, ecc.)
  • I ricercatori hanno stabilito che i soggetti avevano altri fattori che potevano costringerli a interrompere lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di formazione
Gruppo sperimentale: popolazione di carcinoma nasofaringeo inizialmente diagnosticato [600 persone]; Gruppo di controllo: 2400 individui sani+pazienti con malattie rinofaringee+altri tumori.
Utilizzo di dispositivi di imaging intelligenti per raccogliere immagini della lingua dei soggetti
Gruppo di convalida
Gruppo di validazione: Gruppo sperimentale: popolazione con cancro rinofaringeo [400 persone]; Gruppo di controllo: 1600 individui sani+pazienti con malattie nasofaringee+altri tumori.
Utilizzo di dispositivi di imaging intelligenti per raccogliere immagini della lingua dei soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) del modello diagnostico
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'efficacia dello screening del modello di immagine della lingua del carcinoma rinofaringeo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qi Zeng, Doctor, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

Prove cliniche su Immagine della lingua

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