- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06129201
Sviluppo di un modello di machine learning per lo screening del carcinoma rinofaringeo basato sull'imaging della lingua
Sviluppo di un modello di machine learning per lo screening del carcinoma rinofaringeo basato sull'imaging della lingua: uno studio prospettico multicentrico trasversale
Il cancro rinofaringeo è comune in Cina, Sud-Est asiatico e Nord Africa ed è solitamente associato all’infezione da virus Epstein-Barr (EBV). L’utilizzo di anticorpi specifici per l’EBV o lo screening del DNA dell’EBV può aumentare la percentuale di pazienti con diagnosi di carcinoma nasofaringeo in fase iniziale da circa il 20% a oltre il 70%. Tuttavia, l’applicazione dello screening del carcinoma rinofaringeo nella pratica clinica è ostacolata da bassi valori predittivi positivi, anche nelle aree in cui il virus EB è prevalente in Cina, il valore predittivo positivo è solo del 4,8%. Pertanto, esiste un urgente bisogno di identificare nuovi biomarcatori o strategie con elevata sensibilità e valore predittivo positivo per lo screening del carcinoma nasofaringeo.
Uno studio pubblicato sulla rivista secondaria Lancet 《eClinicalMedicine》 nel 2023 ha mostrato che un modello di immagine della lingua basato sull'apprendimento automatico può servire come metodo diagnostico stabile per il cancro gastrico (AUC=0,89), ed è stato validato clinicamente in più centri. Questo studio ispira i ricercatori a introdurre la tecnologia di apprendimento automatico dell’intelligenza artificiale nella diagnosi e nel trattamento del cancro rinofaringeo.
In sintesi, questo piano esplora la creazione di modelli di apprendimento automatico delle immagini della lingua nei pazienti con carcinoma rinofaringeo per contribuire a migliorare il valore predittivo positivo dello screening del carcinoma rinofaringeo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro rinofaringeo è comune in Cina, Sud-Est asiatico e Nord Africa ed è generalmente associato all’infezione da virus Epstein-Barr (EBV). L’utilizzo di anticorpi specifici per l’EBV o lo screening del DNA dell’EBV può aumentare la percentuale di pazienti con diagnosi di carcinoma nasofaringeo in fase iniziale da circa il 20% a oltre il 70%. In studi precedenti, i ricercatori hanno scoperto che i partecipanti sottoposti a screening avevano maggiori probabilità di ottenere una sopravvivenza a lungo termine dopo la diagnosi di carcinoma rinofaringeo rispetto al gruppo di controllo, e il rischio di morte specifica per carcinoma rinofaringeo era inferiore tra i pazienti sottoposti a screening (rischio relativo 0,22). . Tuttavia, l’applicazione dello screening del carcinoma rinofaringeo nella pratica clinica è ostacolata da bassi valori predittivi positivi, anche nelle aree in cui il virus EB è prevalente in Cina, il valore predittivo positivo è solo del 4,8%. Oltre il 95% dei partecipanti ad alto rischio identificati attraverso lo screening sierologico primario sono stati sottoposti a esami clinici e follow-up non necessari e dispendiosi in termini di tempo. La combinazione di vari biomarcatori, lo screening in più fasi e l'identificazione di nuovi biomarcatori vengono utilizzati per migliorare le prestazioni delle strategie di screening del cancro rinofaringeo. Tuttavia, i progressi raggiunti finora sono ancora insoddisfacenti, caratterizzati da bassa sensibilità, funzionamento complesso o costi elevati. Pertanto, esiste un urgente bisogno di identificare nuovi biomarcatori o strategie con elevata sensibilità e valore predittivo positivo per lo screening del carcinoma nasofaringeo.
Nel 《The New England Journal of Medicine》 nel 2023, il team del professor Xia Ningshao ha riferito dell'identificazione e della validazione dell'anticorpo totale anti BNLF2 (P85Ab) come nuovo biomarcatore sierologico per lo screening del cancro nasofaringeo. La sensibilità del carcinoma nasofaringeo P85-Ab è 97,9 %, con un valore predittivo positivo del 10,0%. Inoltre, sulla base della positività P85-Ab, se viene effettuata un'ulteriore rilevazione di doppi anticorpi EB (antigene nucleare 1 dell'EBV [EBNA1]-IgA e antigene del capside virale specifico dell'EBV [VCA]-IgA), rischio intermedio o medio-alto gli individui con doppi anticorpi EB possono sottoporsi all'esame rinofaringoscopia, che può aumentare il valore predittivo positivo dello screening del carcinoma rinofaringeo al 29,6% -44,6%, ovvero per ogni 2-3 rinofaringoscopi eseguiti, può essere diagnosticato un caso di carcinoma rinofaringeo. La sensibilità di questo studio è molto elevata, ma il valore predittivo positivo è solo del 10%. Anche se combinato con il tradizionale monitoraggio degli anticorpi EB e l’endoscopia nasale, da un terzo alla metà dei pazienti con carcinoma non nasofaringeo vengono comunque sottoposti a esami clinici inutili e dispendiosi in termini di tempo. Pertanto, è ancora necessario esplorare metodi semplici ed economicamente vantaggiosi per migliorare la strategia con valore predittivo positivo per lo screening del carcinoma rinofaringeo.
Uno studio pubblicato sulla rivista secondaria Lancet 《eClinicalMedicine》 nel 2023 ha mostrato che un modello di immagine della lingua basato sull'apprendimento automatico può servire come metodo diagnostico stabile per il cancro gastrico (AUC=0,89), ed è stato validato clinicamente in più centri. Questo studio ispira i ricercatori a introdurre la tecnologia di apprendimento automatico dell’intelligenza artificiale nella diagnosi e nel trattamento del cancro rinofaringeo.
In sintesi, questo piano esplora la creazione di modelli di apprendimento automatico delle immagini della lingua nei pazienti con carcinoma rinofaringeo per contribuire a migliorare il valore predittivo positivo dello screening del carcinoma rinofaringeo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yulong Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 18810550602
- Email: zhongxiyi1101@163.com
Luoghi di studio
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Zhuhai, Cina
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da cancro confermati da istologia/citologia
- I pazienti con carcinoma nasofaringeo nel gruppo di training vengono inizialmente diagnosticati
- I soggetti partecipano volontariamente allo studio
Criteri di esclusione:
- I soggetti che assumono farmaci o seguono una dieta possono influenzare l'immagine della loro lingua (come il carbonato di alluminio e magnesio, il rabarbaro della medicina tradizionale cinese, ecc.)
- I ricercatori hanno stabilito che i soggetti avevano altri fattori che potevano costringerli a interrompere lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di formazione
Gruppo sperimentale: popolazione di carcinoma nasofaringeo inizialmente diagnosticato [600 persone]; Gruppo di controllo: 2400 individui sani+pazienti con malattie rinofaringee+altri tumori.
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Utilizzo di dispositivi di imaging intelligenti per raccogliere immagini della lingua dei soggetti
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Gruppo di convalida
Gruppo di validazione: Gruppo sperimentale: popolazione con cancro rinofaringeo [400 persone]; Gruppo di controllo: 1600 individui sani+pazienti con malattie nasofaringee+altri tumori.
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Utilizzo di dispositivi di imaging intelligenti per raccogliere immagini della lingua dei soggetti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) del modello diagnostico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Determinare l'efficacia dello screening del modello di immagine della lingua del carcinoma rinofaringeo
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Qi Zeng, Doctor, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
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- Yuan L, Yang L, Zhang S, Xu Z, Qin J, Shi Y, Yu P, Wang Y, Bao Z, Xia Y, Sun J, He W, Chen T, Chen X, Hu C, Zhang Y, Dong C, Zhao P, Wang Y, Jiang N, Lv B, Xue Y, Jiao B, Gao H, Chai K, Li J, Wang H, Wang X, Guan X, Liu X, Zhao G, Zheng Z, Yan J, Yu H, Chen L, Ye Z, You H, Bao Y, Cheng X, Zhao P, Wang L, Zeng W, Tian Y, Chen M, You Y, Yuan G, Ruan H, Gao X, Xu J, Xu H, Du L, Zhang S, Fu H, Cheng X. Development of a tongue image-based machine learning tool for the diagnosis of gastric cancer: a prospective multicentre clinical cohort study. EClinicalMedicine. 2023 Feb 6;57:101834. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101834. eCollection 2023 Mar.
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