- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06129201
Vývoj modelu strojového učení pro screening karcinomu nosohltanu na základě zobrazení jazyka
Vývoj modelu strojového učení pro screening karcinomu nosohltanu na základě zobrazení jazyka: prospektivní multicentrická průřezová studie
Rakovina nosohltanu je běžná v Číně, jihovýchodní Asii a severní Africe a je obvykle spojena s infekcí virem Epstein-Barrové (EBV). Použití EBV specifických protilátek nebo EBV DNA screeningu může zvýšit podíl pacientů s diagnostikovaným časným karcinomem nosohltanu z přibližně 20 % na více než 70 %. Aplikaci screeningu karcinomu nosohltanu v klinické praxi však brání nízké pozitivní prediktivní hodnoty, i v oblastech, kde je v Číně rozšířen EB virus, je pozitivní prediktivní hodnota pouze 4,8 %. Proto existuje naléhavá potřeba identifikovat nové biomarkery nebo strategie s vysokou senzitivitou a pozitivní prediktivní hodnotou pro screening karcinomu nosohltanu.
Studie publikovaná v časopise Lancet 《eClinicalMedicine》 v roce 2023 ukázala, že model obrazu jazyka založený na strojovém učení může sloužit jako stabilní diagnostická metoda pro rakovinu žaludku (AUC=0,89), a byl klinicky ověřen v několika centrech. Tato studie inspiruje vědce k zavedení technologie strojového učení umělé inteligence do diagnostiky a léčby rakoviny nosohltanu.
Stručně řečeno, tento plán zkoumá vytvoření modelů strojového učení obrazu jazyka u pacientů s karcinomem nosohltanu, které pomohou zlepšit pozitivní prediktivní hodnotu screeningu karcinomu nosohltanu.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina nosohltanu je běžná v Číně, jihovýchodní Asii a severní Africe a je obecně spojena s infekcí virem Epstein-Barrové (EBV). Použití EBV specifických protilátek nebo EBV DNA screeningu může zvýšit podíl pacientů s diagnostikovaným časným karcinomem nosohltanu z přibližně 20 % na více než 70 %. V předchozích studiích výzkumníci zjistili, že účastníci, kteří podstoupili screening, měli větší pravděpodobnost dlouhodobého přežití poté, co jim byl diagnostikován karcinom nosohltanu, ve srovnání s kontrolní skupinou a riziko úmrtí specifického pro karcinom nosohltanu bylo mezi vyšetřovanými pacienty nižší (relativní riziko 0,22). . Aplikaci screeningu karcinomu nosohltanu v klinické praxi však brání nízké pozitivní prediktivní hodnoty, i v oblastech, kde je v Číně rozšířen EB virus, je pozitivní prediktivní hodnota pouze 4,8 %. Více než 95 % vysoce rizikových účastníků identifikovaných primárním sérologickým screeningem podstoupilo zbytečná a časově náročná klinická vyšetření a sledování. Kombinace různých biomarkerů, vícestupňový screening a identifikace nových biomarkerů se používají ke zlepšení výkonnosti strategií screeningu rakoviny nosohltanu. Dosavadní pokrok je však stále neuspokojivý, vyznačuje se nízkou citlivostí, složitým provozem nebo vysokými náklady. Proto existuje naléhavá potřeba identifikovat nové biomarkery nebo strategie s vysokou senzitivitou a pozitivní prediktivní hodnotou pro screening karcinomu nosohltanu.
V 《The New England Journal of Medicine》 v roce 2023 informoval tým profesora Xia Ningshao o identifikaci a validaci celkové protilátky proti BNLF2 (P85Ab) jako nového sérologického biomarkeru pro screening rakoviny nosohltanu. Senzitivita P85-Ab nasofaryngeálního karcinomu je 9799. %, s pozitivní prediktivní hodnotou 10,0 %. Dále na základě pozitivity P85-Ab, je-li provedena další detekce EB dvojitých protilátek (EBV jaderný antigen 1 [EBNA1]-IgA a EBV-specifický virový kapsidový antigen [VCA]-IgA) středně nebo středně vysoké riziko jedinci s EB dvojitými protilátkami mohou podstoupit nazofaryngoskopické vyšetření, které může zvýšit pozitivní prediktivní hodnotu screeningu karcinomu nosohltanu na 29,6 % -44,6 %, tj. na každé 2-3 provedené nazofaryngoskopy lze diagnostikovat jeden případ karcinomu nosohltanu. Citlivost této studie je velmi vysoká, ale pozitivní prediktivní hodnota je pouze 10 %. I v kombinaci s tradičním monitorováním EB duálních protilátek a nosní endoskopií jedna třetina až polovina pacientů s jiným než nazofaryngeálním karcinomem stále podstupuje zbytečná a časově náročná klinická vyšetření. Proto je stále nutné zkoumat jednoduché a nákladově efektivní metody pro zlepšení strategie pozitivní prediktivní hodnoty pro screening karcinomu nosohltanu.
Studie publikovaná v časopise Lancet 《eClinicalMedicine》 v roce 2023 ukázala, že model obrazu jazyka založený na strojovém učení může sloužit jako stabilní diagnostická metoda pro rakovinu žaludku (AUC=0,89), a byl klinicky ověřen v několika centrech. Tato studie inspiruje vědce k zavedení technologie strojového učení umělé inteligence do diagnostiky a léčby rakoviny nosohltanu.
Stručně řečeno, tento plán zkoumá vytvoření modelů strojového učení obrazu jazyka u pacientů s karcinomem nosohltanu, které pomohou zlepšit pozitivní prediktivní hodnotu screeningu karcinomu nosohltanu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yulong Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 18810550602
- E-mail: zhongxiyi1101@163.com
Studijní místa
-
-
-
Zhuhai, Čína
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou potvrzeni histologií/cytologií
- Pacienti s karcinomem nosohltanu v tréninkové skupině jsou iniciálně diagnostikováni
- Subjekty se studie účastní dobrovolně
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užívající léky nebo dietu mohou ovlivnit vzhled svého jazyka (jako je uhličitan hlinito-hořečnatý, rebarbora podle tradiční čínské medicíny atd.)
- Výzkumníci zjistili, že subjekty měly další faktory, které by je mohly donutit ukončit studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tréninková skupina
Experimentální skupina: populace původně diagnostikovaného karcinomu nosohltanu [600 osob]; Kontrolní skupina: 2400 zdravých jedinců+pacienti s onemocněním nosohltanu+jiné nádory.
|
Použití inteligentních zobrazovacích zařízení ke shromažďování obrazů jazyka subjektu
|
|
Validační skupina
Validační skupina: Experimentální skupina: Populace rakoviny nosohltanu [400 osob]; Kontrolní skupina: 1600 zdravých jedinců+pacienti s onemocněním nosohltanu+jiné nádory.
|
Použití inteligentních zobrazovacích zařízení ke shromažďování obrazů jazyka subjektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC) diagnostického modelu
Časové okno: 12 měsíců
|
Určete účinnost screeningu modelu obrazu nasofaryngeálního karcinomu jazyka
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qi Zeng, Doctor, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):64-80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0. Epub 2019 Jun 6.
- Lam WKJ, Jiang P, Chan KCA, Cheng SH, Zhang H, Peng W, Tse OYO, Tong YK, Gai W, Zee BCY, Ma BBY, Hui EP, Chan ATC, Woo JKS, Chiu RWK, Lo YMD. Sequencing-based counting and size profiling of plasma Epstein-Barr virus DNA enhance population screening of nasopharyngeal carcinoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 May 29;115(22):E5115-E5124. doi: 10.1073/pnas.1804184115. Epub 2018 May 14.
- Chan KCA, Woo JKS, King A, Zee BCY, Lam WKJ, Chan SL, Chu SWI, Mak C, Tse IOL, Leung SYM, Chan G, Hui EP, Ma BBY, Chiu RWK, Leung SF, van Hasselt AC, Chan ATC, Lo YMD. Analysis of Plasma Epstein-Barr Virus DNA to Screen for Nasopharyngeal Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):513-522. doi: 10.1056/NEJMoa1701717. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10 ):973.
- Zeng Y, Zhang LG, Wu YC, Huang YS, Huang NQ, Li JY, Wang YB, Jiang MK, Fang Z, Meng NN. Prospective studies on nasopharyngeal carcinoma in Epstein-Barr virus IgA/VCA antibody-positive persons in Wuzhou City, China. Int J Cancer. 1985 Nov 15;36(5):545-7. doi: 10.1002/ijc.2910360505.
- Liu Z, Ji MF, Huang QH, Fang F, Liu Q, Jia WH, Guo X, Xie SH, Chen F, Liu Y, Mo HY, Liu WL, Yu YL, Cheng WM, Yang YY, Wu BH, Wei KR, Ling W, Lin X, Lin EH, Ye W, Hong MH, Zeng YX, Cao SM. Two Epstein-Barr virus-related serologic antibody tests in nasopharyngeal carcinoma screening: results from the initial phase of a cluster randomized controlled trial in Southern China. Am J Epidemiol. 2013 Feb 1;177(3):242-50. doi: 10.1093/aje/kws404. Epub 2012 Dec 19.
- Ji MF, Sheng W, Cheng WM, Ng MH, Wu BH, Yu X, Wei KR, Li FG, Lian SF, Wang PP, Quan W, Deng L, Li XH, Liu XD, Xie YL, Huang SJ, Ge SX, Huang SL, Liang XJ, He SM, Huang HW, Xia SL, Ng PS, Chen HL, Xie SH, Liu Q, Hong MH, Ma J, Yuan Y, Xia NS, Zhang J, Cao SM. Incidence and mortality of nasopharyngeal carcinoma: interim analysis of a cluster randomized controlled screening trial (PRO-NPC-001) in southern China. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1630-1637. doi: 10.1093/annonc/mdz231.
- Miller JA, Le QT, Pinsky BA, Wang H. Cost-Effectiveness of Nasopharyngeal Carcinoma Screening With Epstein-Barr Virus Polymerase Chain Reaction or Serology in High-Incidence Populations Worldwide. J Natl Cancer Inst. 2021 Jul 1;113(7):852-862. doi: 10.1093/jnci/djaa198.
- Simon J, Liu Z, Brenner N, Yu KJ, Hsu WL, Wang CP, Chien YC, Coghill AE, Chen CJ, Butt J, Proietti C, Doolan DL, Hildesheim A, Waterboer T. Validation of an Epstein-Barr Virus Antibody Risk Stratification Signature for Nasopharyngeal Carcinoma by Use of Multiplex Serology. J Clin Microbiol. 2020 Apr 23;58(5):e00077-20. doi: 10.1128/JCM.00077-20. Print 2020 Apr 23.
- Coghill AE, Pfeiffer RM, Proietti C, Hsu WL, Chien YC, Lekieffre L, Krause L, Teng A, Pablo J, Yu KJ, Lou PJ, Wang CP, Liu Z, Chen CJ, Middeldorp J, Mulvenna J, Bethony J, Hildesheim A, Doolan DL. Identification of a Novel, EBV-Based Antibody Risk Stratification Signature for Early Detection of Nasopharyngeal Carcinoma in Taiwan. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1305-1314. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1929. Epub 2018 Jan 4. Erratum In: Clin Cancer Res. 2020 Jul 1;26(13):3496.
- He YQ, Wang TM, Ji M, Mai ZM, Tang M, Wang R, Zhou Y, Zheng Y, Xiao R, Yang D, Wu Z, Deng C, Zhang J, Xue W, Dong S, Zhan J, Cai Y, Li F, Wu B, Liao Y, Zhou T, Zheng M, Jia Y, Li D, Cao L, Yuan L, Zhang W, Luo L, Tong X, Wu Y, Li X, Zhang P, Zheng X, Zhang S, Hu Y, Qin W, Deng B, Liang X, Fan P, Feng Y, Song J, Xie SH, Chang ET, Zhang Z, Huang G, Xu M, Feng L, Jin G, Bei J, Cao S, Liu Q, Kozlakidis Z, Mai H, Sun Y, Ma J, Hu Z, Liu J, Lung ML, Adami HO, Shen H, Ye W, Lam TH, Zeng YX, Jia WH. A polygenic risk score for nasopharyngeal carcinoma shows potential for risk stratification and personalized screening. Nat Commun. 2022 Apr 12;13(1):1966. doi: 10.1038/s41467-022-29570-4.
- Zhou X, Cao SM, Cai YL, Zhang X, Zhang S, Feng GF, Chen Y, Feng QS, Chen Y, Chang ET, Liu Z, Adami HO, Liu J, Ye W, Zhang Z, Zeng YX, Xu M. A comprehensive risk score for effective risk stratification and screening of nasopharyngeal carcinoma. Nat Commun. 2021 Aug 31;12(1):5189. doi: 10.1038/s41467-021-25402-z.
- Lam WKJ, Jiang P, Chan KCA, Peng W, Shang H, Heung MMS, Cheng SH, Zhang H, Tse OYO, Raghupathy R, Ma BBY, Hui EP, Chan ATC, Woo JKS, Chiu RWK, Lo YMD. Methylation analysis of plasma DNA informs etiologies of Epstein-Barr virus-associated diseases. Nat Commun. 2019 Jul 22;10(1):3256. doi: 10.1038/s41467-019-11226-5.
- Chen GH, Liu Z, Yu KJ, Coghill AE, Chen XX, Xie SH, Lin DF, Huang QH, Lu YQ, Ling W, Lin CY, Lu ZJ, Fan YY, Tang LQ, Sampson JN, Li H, King AD, Middeldorp JM, Hildesheim A, Cao SM. Utility of Epstein-Barr Virus DNA in Nasopharynx Swabs as a Reflex Test to Triage Seropositive Individuals in Nasopharyngeal Carcinoma Screening Programs. Clin Chem. 2022 Jul 3;68(7):953-962. doi: 10.1093/clinchem/hvac032.
- Li T, Li F, Guo X, Hong C, Yu X, Wu B, Lian S, Song L, Tang J, Wen S, Gao K, Hao M, Cheng W, Su Y, Zhang S, Huang S, Fang M, Wang Y, Ng MH, Chen H, Luo W, Ge S, Zhang J, Xia N, Ji M. Anti-Epstein-Barr Virus BNLF2b for Mass Screening for Nasopharyngeal Cancer. N Engl J Med. 2023 Aug 31;389(9):808-819. doi: 10.1056/NEJMoa2301496.
- Yuan L, Yang L, Zhang S, Xu Z, Qin J, Shi Y, Yu P, Wang Y, Bao Z, Xia Y, Sun J, He W, Chen T, Chen X, Hu C, Zhang Y, Dong C, Zhao P, Wang Y, Jiang N, Lv B, Xue Y, Jiao B, Gao H, Chai K, Li J, Wang H, Wang X, Guan X, Liu X, Zhao G, Zheng Z, Yan J, Yu H, Chen L, Ye Z, You H, Bao Y, Cheng X, Zhao P, Wang L, Zeng W, Tian Y, Chen M, You Y, Yuan G, Ruan H, Gao X, Xu J, Xu H, Du L, Zhang S, Fu H, Cheng X. Development of a tongue image-based machine learning tool for the diagnosis of gastric cancer: a prospective multicentre clinical cohort study. EClinicalMedicine. 2023 Feb 6;57:101834. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101834. eCollection 2023 Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- ZDWY.ZYZLK.006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom nosohltanu
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy