在撒哈拉以南非洲地区的流动男性中实施口服（事件驱动和每日）和长效暴露前预防 (MOBILEMEN)

背景 HIV 预防 暴露前预防 (PrEP) 尚未在主要与女性发生性行为的男性中进行评估，这些男性由于伴侣的 HIV 感染率较高或特别危险的行为而可能处于感染 HIV 的高风险中。 需要进行研究来填补这些数据空白，以促进将其纳入 PrEP 指南。 此外，随着 PrEP 选项的增加，向高负担/资源有限环境中的使用者和提供者提出建议是到 2030 年消灭艾滋病的可持续发展目标的一个重点。 迄今为止，艾滋病毒预防研究主要集中在低收入和中等收入国家的少女和年轻女性（AGYW）以及高收入国家的男男性行为者（MSM）。 需要对弱势异性恋男性的用户体验和口服 PrEP 或 CAB-LA PrEP 的选择进行研究。

在艾滋病毒检测和开始抗逆转录病毒治疗方面，男性的表现始终比女性差，撒哈拉以南非洲 (SSA) 在参与和坚持艾滋病毒治疗计划方面面临着重大挑战，这一点已得到充分描述。 尽管如此，异性恋男性仍是撒哈拉以南非洲艾滋病毒服务方面尚未解决的最大缺口。 事实上，治疗预防试验（T​​ASP）未能显示效果主要是由于未能对年轻男性进行测试和治疗。 世界卫生组织将因工作或寻找工作而流动的男性视为艾滋病毒高危人群。 随着非洲大量青年进入成年期，寻找工作和随之而来的移动生活方式将进一步增加。

为了提高各种形式 PrEP 的吸收、持久性和有效使用，需要简化和差异化地提供以个人和社区为中心、专门针对男性的 PrEP。 有效使用需要有效的预防干预措施（例如 PrEP）涵盖所有性行为。 鉴于该群体旅行带来的灵活性的重要性，我们的假设是，口服 PrEP（特别是事件驱动型）和 CAB-LA PrEP 都将被两个高负担、资源有限的非洲国家的男性高度接受。具有高水平的有效使用，包括持久性和性交覆盖率。

这是第一个针对 SSA（南非和乌干达）男性实施事件驱动的口服 PrEP 和长效注射卡博特韦 (CAB-LA) 的多国 PrEP 研究。 该计划将提供证据和成本效益分析，这对于非洲政府和捐助者就如何确定预防资源的优先顺序和指导方针做出决策至关重要。

研究目标 有效使用的定义是 PrEP 的吸收和持久性、护理的保留以及具有足够药物组织水平的 HIV 暴露覆盖率。

总体目标 通过比较吸收率、护理保留率、性交覆盖率和参与者选择，评估 CAB-LA 和口服 TDF-FTC（每日和事件驱动）的有效性和实施情况

主要目标

1. 主要用户有效性目标：比较在南非和乌干达流动工作的男性中不同 PrEP 方式（口服和注射）的短期（9 个月）和长期（18 个月）PrEP 持久性模式。
2. 主要实施目标：比较南非和乌干达流动工作男性对不同 PrEP 方式（口服和注射）的采用（采用和选择）。

采用的定义为 1) 接受：人们是否接受并使用他们随机接受的干预措施，以及 2) 选择：根据随机化后的时期，即第 9-18 个月，他们选择什么 PrEP）

次要临床目标

1. 比较每日口服/按需口服 TDF-FTC 与 CAB-LA 的有效性交覆盖率
2. 描述所有方法的安全性、耐受性和可接受性，根据自我报告的不良副作用、AE 和 PrEP 暂停或终止的原因确定。

次要实施目标：

1. 了解 PrEP 对流动男性的影响，并了解接受和不接受口服或 LA PrEP 的高危人群中接受 PrEP 的障碍和促进因素。

2. 描述采用情况：

   1. 确定采用口服 PrEP 与 CAB-LA 的男性的特征
   2. 描述不同流动人群中日常、按需和长效 PrEP 的使用模式。

3. 了解服务提供商针对移动人员实施按需和长效 PrEP 的情况，以便为扩大规模提供信息。

   1. 了解在不同环境下提供按需和长效 PrEP 的可行性和保真度。
   2. 描述如何在实践中提供按需和长效 PrEP。
   3. 描述实施按需和长效 PrEP 的服务水平需求。
   4. 评估基于抗体的 CAB-LA 艾滋病毒状况监测的可接受性和实施情况。
4. 从提供者的角度（维护）评估研究条件下南非和乌干达口服 PrEP 和 CAB-LA 的总成本和平均成本。

探索性目标

1. 描述两个 PrEP 方式的 HIV 发病率
2. 描述在两个 PrEP 模式组中使用 PrEP 时感染 HIV 的参与者中 HIV 耐药性突变的任何证据。
3. 描述对筛查时诊断出的艾滋病毒感染者的持续护理。
4. 描述体重指数 (BMI) 和双臂血压。

研究设计 我们将使用混合有效性实施 2 型试验来评估 CAB-LA 作为 PrEP 选项的初始实施（扩大）阶段，适用于在南非和乌干达流动工作的艾滋病毒高负担男性。 这是一项 3b 期、开放标签、混合 2 型研究，其共同主要目标是有效使​​用和实施。

这是一项混合方法、多地点、多国家随机对照试验 (RCT)，在南非和乌干达进行，旨在比较流动男性中口服 PrEP 和 CAB-LA 护理的持续性，这将为男性 PrEP 的实施提供信息。 将从南非和乌干达的外展机构招募 18 岁以上的流动男子。 HIV 检测呈阴性的患者（目标样本量，n=400）将被随机分为 2 组：A 组将接受口服 TDF-FTC PrEP（使用事件驱动或每日），B 组将在 9 个月内接受 CAB-LA 。 9 个月后，两组参与者将可以选择接下来 9 个月的 PrEP，并可以根据需要更改选择。 将监测切换 PrEP 选项。 接受口服 PrEP 的患者将能够在事件驱动型 PrEP 和每日 PrEP 之间进行选择，重点是 PrEP 的性交覆盖率。

实施框架：该项目利用 RE-AIM 框架（覆盖范围、有效性、采用、实施和维护）来评估 MOBILE MEN 的 PrEP 交付偏好和使用模式。

参与者将在采取 PrEP 方面得到支持，社会科学和实施科学数据收集将实时反馈调查结果，以帮助男性最大限度地坚持 PrEP。

医疗保健提供者将接受培训，提供口服（每日和事件驱动）和注射 PrEP，开发适合移动男性的服务——不带评判性，时间和地点适合男性。

数据将在乌干达和南非收集。

招聘设置：

将开发一种分散的护理模式，用于招募和坚持正在进行的研究，通过流动和外展诊所进行研究访问。 在研究开始之前，将通过社区参与运动和同伴外展活动来创造 PrEP 需求，让社区中的男性接触 PrEP 教育材料，并鼓励他们访问社区和公共卫生场所以获得性健康服务，包括 PrEP 。 潜在参与者将通过注册访问以及研究前社区范围的需求创造活动的一部分，获得有关每种 PrEP 产品的教育信息。