Suun kautta (tapahtumiin perustuva ja päivittäinen) ja pitkävaikutteinen altistumista edeltävä estohoito liikkuville miehille Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (MOBILEMEN)

TAUSTAA HIV:n ennaltaehkäisyä pre-altistumista edeltävää ennaltaehkäisyä (PrEP) ei ole arvioitu miehillä, jotka harrastavat pääasiassa seksiä naisten kanssa ja joilla saattaa olla suuri riski saada HIV-tartunta kumppaneissa olevan korkean HIV-esiintymisen tai erityisen riskialtis käytöksen vuoksi. Näiden tietopuutteiden täyttämiseksi tarvitaan tutkimusta, jotta ne voidaan sisällyttää PrEP-ohjeisiin. Lisäksi PrEP-vaihtoehtojen lisääntyessä suositukset käyttäjille ja palveluntarjoajille korkean taakan / resurssirajoitteisissa olosuhteissa ovat keskeinen painopiste kestävän kehityksen tavoitteessa AIDSin lopettamiseksi vuoteen 2030 mennessä. Tähän mennessä HIV-ehkäisytutkimus on keskittynyt suurelta osin teini-ikäisiin tyttöihin ja nuoriin naisiin (AGYW) matala- ja keskituloisissa maissa sekä miehiin, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) korkean tulotason maissa. Tarvitaan tutkimusta haavoittuvien heteroseksuaalisten miesten käyttökokemuksesta ja oraalisen PrEP:n tai CAB-LA PrEP:n valinnasta.

Miehet menestyvät jatkuvasti huonommin kuin naiset HIV-testien ja ART-hoidon aloituksissa, ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA) on merkittäviä haasteita sitoutumiselle ja pysyvyyteen HIV-hoitoohjelmissa. Tästä huolimatta heteroseksuaaliset miehet edustavat suurinta korjaamatonta aukkoa HIV-palveluissa SSA:ssa. Itse asiassa TASP-tutkimusten epäonnistuminen vaikuttamaan johtui pääasiassa siitä, ettei nuoria miehiä testattu ja hoidettu. WHO:n mukaan miehet, jotka liikkuvat työn takia tai työnhakujen kautta, ovat keskeinen väestö, jolla on suuri HIV-riski. Kun Afrikan suuri nuorisopulssi siirtyy nuoreen aikuisuuteen, työnhaku ja siitä johtuva liikkuvat elämäntavat lisääntyvät entisestään.

Kaikkien PrEP-muotojen omaksumisen, pysyvyyden ja tehokkaan käytön parantamiseksi tarvitaan yksinkertaistettua ja eriytettyä PrEP-toimitusta, joka on henkilö- ja yhteisökeskeinen erityisesti miehille. Tehokas käyttö edellyttää, että kaikki seksuaaliset aktit on suojattu tehokkaalla ehkäisytoimella, kuten PrEP. Ottaen huomioon matkustamisesta johtuvan joustavuuden merkityksen tässä ryhmässä, hypoteesimme on, että sekä suullinen PrEP (erityisesti tapahtumalähtöinen) että CAB-LA PrEP ovat erittäin hyväksyttäviä miehille kahdessa Afrikan maassa, joissa on paljon resursseja, korkealla tehokkaalla käytöllä, mukaan lukien pysyvyys ja yhteiskäyttö.

Tämä on ensimmäinen usean maan kattava PrEP-tutkimus sekä tapahtumalähtöisen oraalisen PrEP:n että pitkävaikutteisen injektoitavan kabotegraviirin (CAB-LA) käyttöönotosta miehillä SSA:ssa (Etelä-Afrikka ja Uganda). Ohjelma tarjoaa todisteita ja kustannustehokkuusanalyysiä, joka on ratkaisevan tärkeää Afrikan hallitusten ja avunantajien päätöksenteossa ennaltaehkäisyresurssien priorisoinnista ja suuntaviivojen antamisesta.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Tehokas käyttö määritellään PrEP:n sisäänoton ja pysyvyyden, hoidossa pysymisenä ja HIV-altistuksen kattavuuden riittävällä lääkekudostasolla.

Yleistavoite Arvioida CAB-LA:n ja suun kautta otettavan TDF-FTC:n tehokkuutta ja toteutusta (sekä päivittäinen että tapahtumalähtöinen) vertaamalla hoitoon ottamista, hoitoon jäämistä, yhdynnän kattavuutta ja osallistujavalintaa.

Ensisijainen tavoite

1. Ensisijainen käyttäjien tehokkuuden tavoite: Vertaa lyhyen aikavälin (9 kuukautta) ja pidemmän aikavälin (18 kuukautta) PrEP-pysyvyysmalleja eri PrEP-menetelmien (suun kautta ja ruiskeena) välillä Etelä-Afrikassa ja Ugandassa liikkuvien miesten työssä.
2. Ensisijainen täytäntöönpanotavoite: Vertaa adoptiota (otto ja valinta) eri PrEP-menetelmien (suun kautta ja ruiskeena) välillä Etelä-Afrikassa ja Ugandassa liikkuvien miesten kesken.

Adoptio määritellään seuraavasti: 1) ottaminen: hyväksyvätkö ihmiset ja käyttävätkö ihmiset interventiota, johon heidät on satunnaistettu, ja 2) valinta: perustuu satunnaistettuun jaksoon, eli kuukausiin 9-18, minkä PrEP:n he valitsevat)

Toissijaiset kliiniset tavoitteet

1. Vertaamaan suun kautta annettavan päivittäisen/on-demand-oraalisen TDF-FTC:n ja CAB-LA:n tehollista yhteisvaikutusta
2. Kuvaamaan kaikkien menetelmien turvallisuutta, siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä, jotka määritetään itse ilmoittamien haitallisten sivuvaikutusten, haittavaikutusten ja PrEP-tauon tai lopettamisen syiden perusteella.

Toissijaiset toteutustavoitteet:

1. Ymmärtää PrEP:n kattavuus liikkuville miehille ja ymmärtää omaksumisen esteitä ja edistäjiä riskiryhmissä, jotka hyväksyvät tai eivät hyväksy suullista tai LA PrEP:tä.

2. Adoption kuvaamiseksi:

   1. Tunnistaa oraalisen PrEP:n ja CAB-LA:n omaksuvien miesten ominaisuudet
   2. Kuvailla päivittäisen, on-demand- ja pitkävaikutteisen PrEP:n käyttötapoja liikkuvien miesten eri ryhmien keskuudessa.

3. Ymmärtää on-demand- ja pitkävaikutteisen PrEP:n käyttöönotto liikkuville miehille palveluntarjoajien keskuudessa skaalautumiseen.

   1. Ymmärtää tarpeenmukaisen ja pitkävaikutteisen PrEP-toimituksen toteutettavuuden ja tarkkuuden eri olosuhteissa.
   2. Kuvaamaan, kuinka on-demand- ja pitkävaikutteiset PrEP-tuotteet toimitetaan käytännössä.
   3. Palvelutason kuvaamiseksi on otettava käyttöön on-demand ja pitkävaikutteinen PrEP.
   4. Arvioida CAB-LA:n HIV-statuksen vasta-ainepohjaisen seurannan hyväksyttävyyttä ja toteutusta.
4. Arvioida suullisen PrEP:n ja CAB-LA:n kokonais- ja keskimääräisiä kustannuksia Etelä-Afrikassa ja Ugandassa tutkimusolosuhteissa palveluntarjoajan näkökulmasta (huolto).

Tutkimustavoitteet

1. Kuvaamaan HIV:n ilmaantuvuutta kahdessa PrEP-modaalisuushaarassa
2. Kuvaamaan todisteita HIV:n lääkeresistenssimutaatioista osallistujilla, jotka saavat HIV-infektion käyttäessään PrEP:tä kahdessa PrEP-modaalisuushaarassa.
3. Kuvaa sinnikkyyttä seulonnassa HIV-tartunnan saaneiden hoidossa.
4. Kuvaamaan painoindeksiä (BMI) ja verenpainetta molemmissa käsivarsissa.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Käytämme hybriditehokkuuden toteutustyypin 2 koetta arvioidaksemme CAB-LA:n alkuvaiheen (skaalautumisvaiheen) PrEP-vaihtoehtona miehillä, jotka liikkuvat työhön Etelä-Afrikassa ja Ugandassa, joilla on suuri HIV-taakka. Tämä on vaiheen 3b, avoin, tyypin 2 hybriditutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on tehokas käyttö ja toteutus.

Tämä on sekamenetelmä, useat asetukset, monen maan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka suoritetaan Etelä-Afrikassa ja Ugandassa. Tarkoituksena on vertailla liikkuvien miesten suun PrEP- ja CAB-LA-hoidon pysyvyyttä, mikä kertoo PrEP:n käyttöönotosta miehillä. . Yli 18-vuotiaita liikkuvia miehiä rekrytoidaan Etelä-Afrikan ja Ugandan verkostoista. HIV-negatiiviset (tavoitekoko, n = 400) satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmä A saa suun kautta TDF-FTC PrEP:tä (käyttämällä joko tapahtumalähtöistä tai päivittäistä) ja ryhmä B saa CAB-LA:ta 9 kuukauden ajan. . Yhdeksän kuukauden kuluttua molempien ryhmien osallistujille tarjotaan PrEP-vaihtoehtoa vielä 9 kuukauden ajaksi, ja he voivat muuttaa valintaa tarpeen mukaan. Kytkimen PrEP-asetuksia seurataan. Suullisen PrEP:n saajat voivat valita tapahtumalähtöisen ja päivittäisen PrEP:n välillä painottaen PrEP:n yhteistoimintaa.

Toteutuskehys: Projekti hyödyntää RE-AIM-kehystä (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation ja Maintenance) arvioidakseen MOBILE MENin PrEP-toimitusmieltymyksiä ja käyttötapoja.

Osallistujia tuetaan PrEP:n ottamisessa ja yhteiskuntatieteellinen ja toteutustieteellinen tiedonkeruu antaa palautetta havainnoista reaaliajassa, miten miehiä voidaan auttaa maksimoimaan PrEP:n noudattaminen.

Terveydenhuollon tarjoajia koulutetaan toimittamaan suun kautta (päivittäin ja tapahtumiin perustuvaa) ja ruiskeena annettavaa PrEP:tä, kehittämään palveluita, jotka ovat liikkuvia miehiä ystävällisiä – ei tuomitsevia, miehille sopiva ajoitus ja sijainti.

Tietoja kerätään Ugandassa ja Etelä-Afrikassa.

Rekrytointiasetukset:

Kehitetään hajautettu hoitomalli rekrytointiin ja jatkuvassa opiskelussa pysymiseen, jossa opintokäynnit tehdään mobiili- ja ulkoasuntoklinikoiden kautta. PrEP-kysynnän luominen tapahtuu yhteisön sitoutumiskampanjan ja vertaistoimien avulla ennen tutkimuksen alkamista, jolloin yhteisöjen miehet altistetaan PrEP-oppimateriaalille ja heitä kannustetaan vierailemaan yhteisön ja kansanterveyssivustoilla päästäkseen seksuaaliterveyspalveluihin, mukaan lukien PrEP. . Mahdollisille osallistujille tarjotaan koulutustietoa kustakin PrEP-tuotteesta sekä ilmoittautumiskäynnin että osana tutkimusta edeltävää yhteisön laajuista kysynnän luomiskampanjaa.