サハラ以南アフリカのモバイル男性に対する経口（イベント主導型および毎日）および長時間作用型暴露前予防法の実施 (MOBILEMEN)

背景 HIV 感染予防曝露前予防（PrEP）は、主に女性と性交渉を持ち、パートナーの HIV 感染率が高いため、または特に危険な行動により HIV 感染のリスクが高い可能性がある男性では評価されていない。 PrEP ガイドラインへの組み込みを促進するには、これらのデータ ギャップを埋めるための研究が必要です。 さらに、PrEP オプションの増加に伴い、負荷が高くリソースに制約のある環境におけるユーザーや医療提供者への推奨事項は、2030 年までにエイズを撲滅するという持続可能な開発目標の目標の重要な焦点となっています。 これまでの HIV 予防研究は主に、低所得国および中所得国の思春期の少女および若い女性 (AGYW) と、高所得国の男性と性交渉を持つ男性 (MSM) に焦点を当ててきました。 脆弱な異性愛者の男性におけるユーザーエクスペリエンスと経口PrEPまたはCAB-LA PrEPの選択に関する研究が必要です。

サハラ以南アフリカ（SSA）では、HIV 検査や ART 開始のレベルにおいて男性の方が一貫して女性よりも劣っており、十分に説明されている HIV 治療プログラムへの参加と継続が大きな課題となっています。 それにもかかわらず、異性愛者の男性は、SSA における HIV サービスにおける未解決の最大のギャップを代表しています。 実際、予防としての治療試験（TASP）が効果を示せなかった主な原因は、若い男性の検査と治療ができなかったことである。 仕事や仕事を探して移動する男性は、WHO によって HIV のリスクが高い主要集団とみなされています。 アフリカの多くの若者が若年成人期に移行するにつれ、仕事の探求とそれに伴うモバイルライフスタイルはさらに増加するだろう。

あらゆる形態の PrEP の取り込み、持続性、効果的な使用を改善するには、特に男性向けに、個人および地域社会を中心とした、簡素化され差別化された PrEP の提供が必要です。 効果的な使用には、すべての性行為が PrEP などの効果的な予防介入によってカバーされることが必要です。 このグループにおける旅行による柔軟性の重要性を考慮すると、経口 PrEP (特にイベント主導型) と CAB-LA PrEP の両方が、負担が高く、資源が限られているアフリカの 2 か国の男性に非常に受け入れられるだろうという仮説が立てられています。持続性と性交範囲を含む高レベルの効果的な使用法を備えています。

これは、SSA（南アフリカとウガンダ）の男性を対象にイベント駆動型経口PrEPと長時間作用型注射用カボテグラビル（CAB-LA）の両方を実施する初の多国間PrEP研究である。 このプログラムは、アフリカ政府やドナーによる予防リソースの優先順位付けやガイドラインへの情報提供方法に関する意思決定に重要な証拠と費用対効果の分析を提供します。

研究の目的 効果的な使用とは、PrEP の取り込みと持続性、治療期間の保持、および適切な薬物組織レベルでの HIV 曝露範囲として定義されます。

全体的な目的 CAB-LA および経口 TDF-FTC（毎日およびイベント主導型の両方）の有効性と実施を、摂取量、ケア維持率、性交範囲、および参加者の選択の比較を通じて評価すること

第一目的

1. ユーザーの有効性の主な目的: 南アフリカとウガンダで仕事のために移動する男性の間で、さまざまな PrEP 治療法 (経口および注射) における短期 (9 か月) と長期 (18 か月) の PrEP 持続パターンを比較すること。
2. 主な実施目的: 南アフリカとウガンダで仕事のために移動する男性の間で、さまざまな PrEP モダリティ (経口および注射) の導入 (摂取と選択) を比較すること。

採用は、1) 摂取: 人々はランダム化された介入を受け入れて使用するか、2) 選択: ランダム化後の期間、つまり 9 ～ 18 か月に基づいて、どの PrEP を選択するか) として定義されます。

二次的な臨床目的

1. 毎日経口/オンデマンド経口 TDF-FTC と CAB-LA の有効性交範囲を比較するため
2. 自己報告された有害な副作用、AE、および PrEP の一時停止または中止の理由によって判断される、すべての方法の安全性、忍容性、および受け入れ可能性を説明する。

二次的な実装目標:

1. 移動の多い男性に対する PrEP の到達範囲を理解し、経口または LA PrEP を受け入れるリスクのある人々と受け入れないリスクのある人々の間での PrEP の導入の障壁と促進要因を理解する。

2. 採用について説明すると、次のようになります。

   1. 経口 PrEP と CAB-LA を採用する男性の特徴を特定する
   2. モバイル男性のさまざまなグループ間での毎日の、オンデマンドの、長時間作用型 PrEP の使用パターンを説明する。

3. サービスプロバイダーのモバイルマン向けのオンデマンドで長期作用型の PrEP の実装を理解し、スケールアップを知らせる。

   1. さまざまな環境でオンデマンドで長時間作用型の PrEP を提供する実現可能性と忠実性を理解する。
   2. オンデマンドで長時間作用型の PrEP が実際にどのように提供されるかを説明する。
   3. サービス レベルを説明するには、オンデマンドで長時間有効な PrEP を実装する必要があります。
   4. CAB-LAに対する抗体ベースのHIV状態モニタリングの受け入れ可能性と実施を評価する。
4. 南アフリカとウガンダにおける経口PrEPとCAB-LAの総費用と平均費用を、医療提供者の観点から研究条件下で評価する（維持）。

探索的な目標

1. 2 つの PrEP モダリティ部門にわたる HIV 罹患率を説明するため
2. 2 つの PrEP モダリティ群にわたって PrEP を使用中に HIV 感染を獲得した参加者における HIV 薬剤耐性変異の証拠を説明すること。
3. スクリーニングで HIV 感染と診断された人々のケアにおける粘り強さを説明する。
4. 両腕の肥満指数 (BMI) と血圧を説明します。

研究デザイン ハイブリッド効果導入タイプ 2 試験を使用して、HIV 感染率が高い南アフリカとウガンダで仕事のために移動する男性に対する PrEP オプションとしての CAB-LA の初期導入 (スケールアップ) 段階を評価します。 これはフェーズ 3b、非盲検、ハイブリッド タイプ 2 研究であり、効果的な使用と実施が共通の主な目的です。

これは、南アフリカとウガンダで、モバイル男性における経口PrEPとCAB-LAのケアの持続性を比較するために実施された、混合法、複数設定、多国ランダム化比較試験（RCT）であり、男性におけるPrEP実施の情報となる。 。 18歳以上のモバイル男性は、南アフリカとウガンダのアウトリーチ施設から採用される。 HIV 陰性と判定された人 (目標サンプルサイズ、n=400) は、無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ A は経口 TDF-FTC PrEP (イベント駆動型または毎日のいずれかを使用) を受け、グループ B は 9 か月間 CAB-LA を受けます。 。 9 か月後、両グループの参加者にはさらに 9 か月間 PrEP の選択が提供され、必要に応じて選択を変更できます。 スイッチ PrEP オプションが監視されます。 経口 PrEP を受けている人は、PrEP による性交範囲に重点を置き、イベント駆動型 PrEP と毎日の PrEP のどちらかを選択できます。

実装フレームワーク: このプロジェクトでは、RE-AIM フレームワーク (リーチ、有効性、導入、実装、保守) を利用して、MOBILE MEN の PrEP 配信の好みと使用パターンを評価します。

参加者は PrEP の受講をサポートされ、社会科学と実装科学のデータ収集により、男性が PrEP を最大限遵守できるようにする方法に関する調査結果がリアルタイムでフィードバックされます。

医療提供者は、経口（毎日およびイベント主導型）および注射可能な PrEP を提供し、移動する男性に優しい、判断力のない、男性に適したタイミングと場所のサービスを開発するように訓練されます。

データはウガンダと南アフリカで収集されます。

採用設定:

進行中の研究の採用と継続のためのケアの分散型モデルが開発され、それによって研究訪問は移動診療所やアウトリーチクリニックを通じて行われます。 PrEP に対する需要の創出は、研究開始前にコミュニティ参加キャンペーンとピアアウトリーチ活動を通じて行われます。これにより、コミュニティの男性は PrEP の教材に触れ、コミュニティや公衆衛生のサイトを訪れて PrEP を含む性的健康サービスにアクセスすることが奨励されます。 。 潜在的な参加者には、登録訪問と研究に先立つコミュニティ全体の需要創出キャンペーンの一環として、PrEP の各製品に関する教育情報が提供されます。