Внедрение пероральной (в зависимости от события и ежедневной) и доконтактной профилактики длительного действия у мобильных мужчин в странах Африки к югу от Сахары (MOBILEMEN)

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Профилактика ВИЧ-инфекции доконтактная профилактика (ДКП) не оценивалась у мужчин, которые в основном занимаются сексом с женщинами и которые могут подвергаться высокому риску заражения ВИЧ из-за высокой распространенности ВИЧ среди партнеров или особенно рискованного поведения. Необходимы исследования для заполнения этих пробелов в данных, чтобы облегчить их включение в рекомендации по ПрЭП. Кроме того, с увеличением количества вариантов ПрЭП, рекомендации для пользователей и поставщиков услуг в условиях высокого бремени и ограниченности ресурсов становятся ключевым моментом в рамках Целей устойчивого развития, направленных на ликвидацию СПИДа к 2030 году. На сегодняшний день исследования по профилактике ВИЧ в основном сосредоточены на девочках-подростках и молодых женщинах (AGYW) в странах с низким и средним уровнем дохода, а также на мужчинах, практикующих секс с мужчинами (МСМ) в странах с высоким уровнем дохода. Необходимо изучить опыт использования и выбор пероральной PrEP или CAB-LA PrEP среди уязвимых гетеросексуальных мужчин.

У мужчин стабильно хуже, чем у женщин, уровень тестирования на ВИЧ и начала АРТ, при этом в странах Африки к югу от Сахары (АЮС) возникают серьезные проблемы с вовлечением и настойчивостью в программах лечения ВИЧ, которые хорошо описаны. Несмотря на это, гетеросексуальные мужчины представляют собой самый большой нерешенный пробел в услугах по ВИЧ в АЮС. Действительно, неспособность испытаний «Лечение как профилактика» (TASP) показать эффект была в основном связана с неспособностью тестировать и лечить молодых мужчин. Мужчины, которые переезжают на работу или ищут работу, рассматриваются ВОЗ как ключевая группа населения с высоким риском заражения ВИЧ. По мере того, как большая часть молодежи в Африке переходит в молодую взрослую жизнь, поиск работы и, как следствие, мобильный образ жизни будут еще больше возрастать.

Чтобы улучшить усвоение, устойчивость и эффективное использование всех форм ПрЭП, существует необходимость в упрощенной и дифференцированной доставке ПрЭП, ориентированной на человека и сообщество специально для мужчин. Эффективное использование требует, чтобы все половые акты охватывались эффективными профилактическими мерами, такими как ПрЭП. Учитывая важность гибкости, связанной с поездками в этой группе, наша гипотеза состоит в том, что как пероральная ПрЭП (в частности, управляемая событием), так и ПрЭП CAB-LA будут весьма приемлемы для мужчин в двух африканских странах с высоким бременем и ограниченными ресурсами, с высоким уровнем эффективного использования, включая настойчивость и охват полового акта.

Это первое межстрановое исследование ПрЭП по внедрению как событийно-ориентированной пероральной ПрЭП, так и инъекционного каботегравира длительного действия (CAB-LA) у мужчин в странах Африки к югу от Сахары (Южная Африка и Уганда). Программа предоставит фактические данные и анализ экономической эффективности, которые имеют решающее значение для принятия решений африканскими правительствами и донорами о том, как расставить приоритеты в ресурсах на профилактику и информировать руководящие принципы.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Эффективное использование ПрЭП определяется как прием и устойчивость ПрЭП, удержание в системе ухода и охват контакта с ВИЧ при адекватном уровне препарата в тканях.

Общая цель: Оценить эффективность и внедрение CAB-LA и перорального TDF-FTC (как ежедневного, так и в зависимости от событий) путем сравнения потребления, удержания в уходе, охвата половым актом и выбора участников.

Основная цель

1. Основная цель эффективности использования: сравнить краткосрочные (9 месяцев) и долгосрочные (18 месяцев) закономерности устойчивости ПрЭП при различных формах ПрЭП (пероральной и инъекционной) среди мужчин, которые переезжают на работу в Южную Африку и Уганду.
2. Основная цель внедрения: сравнить внедрение (принятие и выбор) различных форм ПрЭП (перорального и инъекционного) среди мужчин, которые переезжают на работу в Южную Африку и Уганду.

Усыновление определяется как 1) освоение: принимают ли люди и используют ли они вмешательство, к которому они были рандомизированы, и 2) выбор: на основе пострандомизированного периода, т. е. 9-18 месяцев, какой ПрЭП они выбирают)

Вторичные клинические цели

1. Сравнить эффективность коитального покрытия при пероральном ежедневном/пероральном TDF-FTC по сравнению с CAB-LA.
2. Описать безопасность, переносимость и приемлемость всех методов, что определяется самооценкой побочных эффектов, НЯ и причин приостановки или прекращения приема ПрЭП.

Вторичные цели реализации:

1. Понять возможности ПрЭП для мобильных мужчин, а также понять барьеры и факторы, способствующие его использованию среди тех, кто находится в группе риска, которые принимают и не принимают пероральную ПрЭП или ПрЭП из Лос-Анджелеса.

2. Чтобы описать усыновление:

   1. Определить характеристики мужчин, принимающих пероральный ПрЭП, по сравнению с CAB-LA.
   2. Описать модели использования ежедневного, по требованию и длительного действия ПрЭП среди различных групп мобильных мужчин.

3. Понимать внедрение ПрЭП длительного действия по требованию для мобильных мужчин среди поставщиков услуг для информирования о расширении масштабов.

   1. Понять осуществимость и надежность предоставления ПрЭП длительного действия по требованию в различных условиях.
   2. Описать, как на практике предоставляются ПрЭП длительного действия и по требованию.
   3. Для описания уровня обслуживания необходимо внедрить ПрЭП длительного действия по требованию.
   4. Оценить приемлемость и внедрение мониторинга ВИЧ-статуса на основе антител к CAB-LA.
4. Оценить общую и среднюю стоимость перорального ПрЭП и CAB-LA в Южной Африке и Уганде в условиях исследования с точки зрения поставщика (техническое обслуживание).

Исследовательские цели

1. Описать заболеваемость ВИЧ в двух группах модальности ПрЭП.
2. Описать любые доказательства мутаций устойчивости ВИЧ к лекарствам у участников, которые заразились ВИЧ во время использования ПрЭП в двух группах модальности ПрЭП.
3. Описать настойчивость в уходе за теми, у кого ВИЧ-инфекция была диагностирована при скрининге.
4. Описать индекс массы тела (ИМТ) и артериальное давление на обеих руках.

План исследования Мы будем использовать гибридное исследование эффективности типа 2 для оценки начальной фазы внедрения (масштабирования) CAB-LA в качестве варианта ПрЭП у мужчин, которые переезжают на работу в Южную Африку и Уганду с высоким бременем ВИЧ. Это открытое гибридное исследование 2-го типа фазы 3b, основной целью которого является эффективное использование и внедрение.

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) смешанного метода, состоящее из нескольких стран, проведенное в Южной Африке и Уганде для сравнения стойкости в лечении пероральной ПрЭП и CAB-LA у мобильных мужчин, что послужит основой для внедрения ПрЭП у мужчин. . Мобильные мужчины в возрасте 18+ лет будут набраны из аутрич-центров Южной Африки и Уганды. Те, кто дал отрицательный результат теста на ВИЧ (целевой размер выборки, n = 400), будут рандомизированы на 2 группы: группа А будет получать пероральную ПрЭП TDF-FTC (с использованием либо событийно-зависимого, либо ежедневно), а группа B будет получать CAB-LA в течение 9 месяцев. . Через 9 месяцев участникам обеих групп будет предложен выбор ПрЭП на следующие 9 месяцев с возможностью изменить выбор по мере необходимости. Варианты смены ПрЭП будут контролироваться. Те, кто получает пероральную ПрЭП, смогут выбирать между событийной и ежедневной ПрЭП с упором на коитальный охват ПрЭП.

Схема реализации: В проекте используется структура RE-AIM (охват, эффективность, внедрение, внедрение и обслуживание) для оценки предпочтений и моделей использования ПрЭП MOBILE MEN.

Участникам будет оказана поддержка в приеме ПрЭП, а сбор данных по общественным наукам и науке о внедрении будет предоставлять результаты в режиме реального времени о том, как помочь мужчинам максимально повысить приверженность ПрЭП.

Медицинские работники будут обучены проводить пероральную (ежедневную или по мероприятиям) и инъекционную ПрЭП, разрабатывать услуги, которые будут мобильными и непредвзятыми для мужчин, а время и место будут подходящими для мужчин.

Данные будут собираться в Уганде и Южной Африке.

Настройки набора персонала:

Будет разработана децентрализованная модель оказания помощи при наборе и продолжении участия в продолжающемся исследовании, в соответствии с которой учебные визиты будут проводиться через мобильные и выездные клиники. Создание спроса на ПрЭП будет происходить посредством кампании по вовлечению сообщества и информационно-просветительской деятельности среди сверстников до начала исследования, в ходе которой мужчин в сообществах знакомят с образовательными материалами по ПрЭП и поощряют посещать общественные и общественные учреждения здравоохранения для доступа к услугам сексуального здоровья, включая ПрЭП. . Потенциальным участникам будет предоставлена ​​образовательная информация о каждом из продуктов PrEP как во время регистрационного визита, так и в рамках кампании по созданию спроса в масштабах всего сообщества, которая предшествует исследованию.