Mise en œuvre d'une prophylaxie pré-exposition orale (événementielle et quotidienne) et à action prolongée chez les hommes mobiles en Afrique subsaharienne (MOBILEMEN)

CONTEXTE Prévention du VIH La prophylaxie pré-exposition (PrEP) n'a pas été évaluée chez les hommes qui ont principalement des rapports sexuels avec des femmes et qui peuvent être à risque élevé de contracter le VIH en raison d'une prévalence élevée du VIH chez les partenaires ou de comportements particulièrement à risque. Des recherches visant à combler ces lacunes en matière de données sont nécessaires pour faciliter leur inclusion dans les lignes directrices sur la PrEP. En outre, avec l'augmentation des options de PrEP, les recommandations aux utilisateurs et aux prestataires dans les contextes à forte charge de morbidité ou aux ressources limitées constituent un objectif clé de l'objectif de développement durable visant à mettre fin au sida d'ici 2030. À ce jour, la recherche sur la prévention du VIH s'est largement concentrée sur les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW) dans les pays à revenu faible et intermédiaire et sur les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) dans les pays à revenu élevé. Des recherches sur l’expérience utilisateur et le choix de la PrEP orale ou de la PrEP CAB-LA parmi les hommes hétérosexuels vulnérables sont nécessaires.

Les hommes s'en sortent systématiquement moins bien que les femmes en termes de niveaux de dépistage du VIH et d'initiation au TAR avec des défis importants en Afrique subsaharienne (ASS) pour l'engagement et la persistance dans les programmes de traitement du VIH bien décrits. Malgré cela, les hommes hétérosexuels représentent la plus grande lacune non comblée dans les services liés au VIH en ASS. En effet, l’échec des essais de traitement en tant que prévention (TASP) à démontrer l’effet était principalement dû à l’incapacité de tester et de traiter les jeunes hommes. Les hommes qui sont mobiles pour travailler ou à la recherche d'un emploi sont considérés par l'OMS comme une population clé à haut risque de contracter le VIH. À mesure que l'importante population de jeunes africains entre dans l'âge adulte, la recherche de travail et les modes de vie mobiles qui en découlent vont encore augmenter.

Afin d’améliorer l’adoption, la persistance et l’utilisation efficace de toutes les formes de PrEP, il est nécessaire de mettre en place une prestation simplifiée et différenciée de la PrEP, centrée sur la personne et la communauté, spécifiquement pour les hommes. Une utilisation efficace nécessite que tous les actes sexuels soient couverts par une intervention de prévention efficace telle que la PrEP. Compte tenu de l'importance de la flexibilité due aux voyages dans ce groupe, notre hypothèse est que la PrEP orale (en particulier, basée sur des événements) et la PrEP CAB-LA seront hautement acceptables pour les hommes dans deux pays africains à forte charge de travail et aux ressources limitées, avec des niveaux élevés d'utilisation efficace, y compris la persistance et la couverture coïtale.

Il s'agit de la première étude multi-pays sur la PrEP portant sur la mise en œuvre à la fois de la PrEP orale événementielle et du cabotégravir injectable à action prolongée (CAB-LA) chez les hommes d'ASS (Afrique du Sud et Ouganda). Le programme fournira les données probantes et l'analyse coût-efficacité qui sont essentielles à la prise de décision par les gouvernements africains et les donateurs sur la manière de prioriser les ressources de prévention et d'éclairer les lignes directrices.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE L'utilisation efficace est définie comme l'adoption et la persistance de la PrEP, la rétention dans les soins et la couverture de l'exposition au VIH avec des niveaux tissulaires adéquats de médicament.

Objectif global Évaluer l'efficacité et la mise en œuvre du CAB-LA et du TDF-FTC oral (à la fois quotidiens et événementiels) en comparant le recours, la rétention dans les soins, la couverture coïtale et le choix des participants.

Objectif principal

1. Objectif principal d'efficacité des utilisateurs : comparer les modèles de persistance de la PrEP à court terme (9 mois) et à long terme (18 mois) selon différentes modalités de PrEP (orales et injectables) chez les hommes mobiles pour travailler en Afrique du Sud et en Ouganda.
2. Objectif principal de mise en œuvre : comparer l'adoption (adoption et choix) des différentes modalités de PrEP (orale et injectable) chez les hommes mobiles pour travailler en Afrique du Sud et en Ouganda.

L'adoption est définie comme 1) l'adoption : les gens acceptent-ils et utilisent-ils l'intervention pour laquelle ils sont randomisés, et 2) le choix : en fonction de la période post-randomisée, c'est-à-dire les mois 9 à 18, quelle PrEP choisissent-ils)

Objectifs cliniques secondaires

1. Comparer la couverture coïtale efficace du TDF-FTC oral quotidien/à la demande par rapport au CAB-LA
2. Décrire la sécurité, la tolérabilité et l'acceptation de toutes les méthodes, telles que déterminées par les effets secondaires indésirables auto-déclarés, les EI et les raisons de la pause ou de l'arrêt de la PrEP.

Objectifs secondaires de mise en œuvre :

1. Comprendre la portée de la PrEP pour les hommes mobiles et comprendre les obstacles et les facilitateurs de l'adoption parmi les personnes à risque qui acceptent et n'acceptent pas la PrEP orale ou LA.

2. Pour décrire l’adoption :

   1. Identifier les caractéristiques des hommes qui adoptent la PrEP orale par rapport au CAB-LA
   2. Décrire les modèles d'utilisation de la PrEP quotidienne, à la demande et à action prolongée parmi différents groupes d'hommes mobiles.

3. Comprendre la mise en œuvre de la PrEP à la demande et à action prolongée pour les hommes mobiles parmi les prestataires de services afin d'éclairer la mise à l'échelle.

   1. Comprendre la faisabilité et la fidélité de la fourniture d'une PrEP à la demande et à action prolongée dans différents contextes.
   2. Décrire comment la PrEP à la demande et à action prolongée est délivrée dans la pratique.
   3. Décrire le niveau de service nécessaire pour mettre en œuvre la PrEP à la demande et à action prolongée.
   4. Évaluer l'acceptabilité et la mise en œuvre d'une surveillance basée sur les anticorps du statut VIH pour CAB-LA.
4. Évaluer le coût total et moyen de la PrEP orale et du CAB-LA en Afrique du Sud et en Ouganda dans les conditions d'étude du point de vue du prestataire (Maintenance).

Objectifs exploratoires

1. Décrire l'incidence du VIH dans les deux bras de modalité PrEP
2. Décrire toute preuve de mutations de résistance aux médicaments du VIH chez les participants qui contractent une infection par le VIH tout en utilisant la PrEP dans les deux bras de modalité de PrEP.
3. Décrire la persistance dans les soins des personnes diagnostiquées infectées par le VIH lors du dépistage.
4. Décrire l'indice de masse corporelle (IMC) et la pression artérielle dans les deux bras.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Nous utiliserons un essai de mise en œuvre d'efficacité hybride de type 2 pour évaluer la phase initiale de mise en œuvre (intensification) de CAB-LA comme option PrEP chez les hommes mobiles pour travailler en Afrique du Sud et en Ouganda avec un fardeau élevé de VIH. Il s'agit d'une étude hybride de type 2 de phase 3b, ouverte, avec des objectifs coprimaires d'utilisation et de mise en œuvre efficaces.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à méthode mixte, multi-paramètres et multi-pays, réalisé en Afrique du Sud et en Ouganda pour comparer la persistance des soins pour la PrEP orale et le CAB-LA chez les hommes mobiles, qui éclairera la mise en œuvre de la PrEP chez les hommes. . Des hommes mobiles âgés de 18 ans et plus seront recrutés dans des contextes de proximité en Afrique du Sud et en Ouganda. Les personnes testées séronégatives (taille de l'échantillon cible, n = 400) seront randomisées en 2 groupes : le groupe A recevra la PrEP orale TDF-FTC (en utilisant soit un événement, soit quotidiennement) et le groupe B recevra du CAB-LA sur 9 mois. . Après 9 mois, les participants des deux groupes se verront proposer le choix de la PrEP pendant 9 mois supplémentaires, avec la possibilité de modifier leur choix si nécessaire. Les options de changement de PrEP seront surveillées. Ceux qui reçoivent une PrEP orale pourront choisir entre une PrEP événementielle et quotidienne, en mettant l'accent sur la couverture coïtale par la PrEP.

Cadre de mise en œuvre : Le projet utilise le cadre RE-AIM (Portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance) pour évaluer les préférences et les modèles d'utilisation de la PrEP de MOBILE MEN.

Les participants seront aidés à prendre la PrEP et la collecte de données en sciences sociales et en sciences de la mise en œuvre fournira des informations en temps réel sur les moyens d'aider les hommes à maximiser leur adhésion à la PrEP.

Les prestataires de soins de santé seront formés pour administrer la PrEP orale (quotidienne et événementielle) et injectable, développer des services qui sont mobiles et adaptés aux hommes, sans jugement, selon un calendrier et un lieu adaptés aux hommes.

Les données seront collectées en Ouganda et en Afrique du Sud.

Paramètres de recrutement :

Un modèle décentralisé de soins pour le recrutement et la persistance dans les études en cours sera développé dans lequel les visites d'étude seront effectuées via des cliniques mobiles et de proximité. La création de la demande pour la PrEP se fera par le biais d'une campagne d'engagement communautaire et d'activités de sensibilisation par les pairs avant le début de l'étude, au cours desquelles les hommes des communautés seront exposés au matériel éducatif sur la PrEP et encouragés à visiter les sites communautaires et de santé publique pour accéder aux services de santé sexuelle, y compris la PrEP. . Les participants potentiels recevront des informations pédagogiques sur chacun des produits PrEP à la fois lors de la visite d'inscription et dans le cadre d'une campagne de création de demande à l'échelle communautaire qui précède l'étude.