Implementação de profilaxia pré-exposição oral (orientada por eventos e diária) e de ação prolongada em homens móveis na África Subsaariana (MOBILEMEN)

ANTECEDENTES A profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenção do HIV não foi avaliada em homens que fazem principalmente sexo com mulheres e que podem estar em alto risco de contrair o HIV devido à alta prevalência do HIV em parceiros ou a comportamentos particularmente de risco. É necessária investigação para preencher estas lacunas de dados, a fim de facilitar a sua inclusão nas diretrizes da PrEP. Além disso, com o aumento das opções de PrEP, as recomendações aos utilizadores e prestadores em ambientes de grande sobrecarga/recursos limitados constituem um foco principal da meta do Objectivo de Desenvolvimento Sustentável para acabar com a SIDA até 2030. Até à data, a investigação sobre a prevenção do VIH tem-se centrado em grande parte nas raparigas adolescentes e nas mulheres jovens (AMJ) em países de rendimento baixo e médio e nos homens que fazem sexo com homens (HSH) em países de rendimento elevado. É necessária investigação sobre a experiência do utilizador e a escolha da PrEP oral ou PrEP CAB-LA entre homens heterossexuais vulneráveis.

Os homens apresentam resultados consistentemente piores do que as mulheres nos níveis de testagem do VIH e início da TARV, com desafios significativos na África Subsariana (ASS) para o envolvimento e persistência em programas de tratamento do VIH bem descritos. Apesar disso, os homens heterossexuais representam a maior lacuna não abordada nos serviços de VIH na ASS. Na verdade, o fracasso dos ensaios de Tratamento como Prevenção (TASP) em demonstrar o efeito deveu-se principalmente ao fracasso em testar e tratar homens jovens. Os homens que se deslocam para trabalhar ou procuram trabalho são vistos pela OMS como uma população-chave com alto risco de contrair o VIH. À medida que o grande número de jovens de África avança para a idade adulta, a procura de trabalho e os consequentes estilos de vida móveis aumentarão ainda mais.

A fim de melhorar a adesão, a persistência e a utilização eficaz de todas as formas de PrEP, é necessária uma prestação simplificada e diferenciada de PrEP que seja centrada na pessoa e na comunidade, especificamente para os homens. O uso eficaz exige que todos os atos sexuais sejam cobertos por uma intervenção de prevenção eficaz, como a PrEP. Dada a importância da flexibilidade devido às viagens neste grupo, a nossa hipótese é que tanto a PrEP oral (em particular, orientada para eventos) como a PrEP CAB-LA serão altamente aceitáveis ​​para homens em dois países africanos de alta carga e recursos limitados, com altos níveis de uso eficaz, incluindo persistência e cobertura de coito.

Este é o primeiro estudo multinacional sobre PrEP para implementação de PrEP oral orientada por eventos e cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB-LA) em homens na ASS (África do Sul e Uganda). O programa fornecerá provas e análises de custo-eficácia que são fundamentais para a tomada de decisões por parte dos governos africanos e dos doadores sobre como priorizar os recursos de prevenção e informar as directrizes.

OBJETIVOS DO ESTUDO O uso eficaz é definido como adesão e persistência da PrEP, retenção nos cuidados e cobertura da exposição ao HIV com níveis adequados de medicamento nos tecidos.

Objetivo geral Avaliar a eficácia e implementação do CAB-LA e do TDF-FTC oral (diário e orientado por eventos) por meio da comparação da adesão, retenção nos cuidados, cobertura do coito e escolha dos participantes

Objetivo primário

1. Objectivo principal de eficácia do utilizador: Comparar os padrões de persistência da PrEP a curto prazo (9 meses) e a longo prazo (18 meses) em diferentes modalidades de PrEP (oral e injectável) entre homens que se deslocam para trabalhar na África do Sul e no Uganda.
2. Objectivo principal de implementação: Comparar a adopção (aceitação e escolha) entre as diferentes modalidades de PrEP (oral e injectável) entre homens que se deslocam para trabalhar na África do Sul e no Uganda.

A adoção é definida como 1) adesão: as pessoas aceitam e usam a intervenção para a qual foram randomizadas e 2) escolha: com base no período pós-randomizado, ou seja, dos meses 9 a 18, qual PrEP elas escolhem)

Objetivos clínicos secundários

1. Para comparar a cobertura eficaz do coito de TDF-FTC oral diário/sob demanda versus CAB-LA
2. Descrever a segurança, tolerabilidade e aceitação de todos os métodos, conforme determinado pelos efeitos colaterais adversos autorrelatados, EAs e motivos para pausa ou descontinuação da PrEP.

Objetivos secundários de implementação:

1. Compreender o alcance da PrEP para homens móveis e compreender as barreiras e os facilitadores da adesão entre aqueles em risco que aceitam ou não a PrEP oral ou LA.

2. Para descrever a adoção:

   1. Identificar características de homens que adotam PrEP oral versus CAB-LA
   2. Descrever padrões de uso de PrEP diária, sob demanda e de ação prolongada entre diferentes grupos de homens móveis.

3. Compreender a implementação da PrEP sob demanda e de ação prolongada para homens móveis entre os prestadores de serviços para informar a expansão.

   1. Compreender a viabilidade e fidelidade do fornecimento de PrEP sob demanda e de ação prolongada em diferentes ambientes.
   2. Descrever como a PrEP sob demanda e de ação prolongada é administrada na prática.
   3. Descrever as necessidades de nível de serviço para implementar a PrEP sob demanda e de ação prolongada.
   4. Avaliar a aceitabilidade e implementação do monitoramento do status de HIV baseado em anticorpos para CAB-LA.
4. Avaliar o custo total e médio da PrEP oral e CAB-LA na África do Sul e Uganda nas condições do estudo a partir da perspectiva do fornecedor (Manutenção).

Objetivos exploratórios

1. Descrever a incidência do HIV nos dois braços da modalidade PrEP
2. Descrever qualquer evidência de mutações de resistência aos medicamentos do HIV em participantes que adquiriram a infecção pelo HIV enquanto usavam PrEP nos dois braços da modalidade PrEP.
3. Descrever a persistência no cuidado daqueles com diagnóstico de infecção pelo HIV na triagem.
4. Descrever o índice de massa corporal (IMC) e a pressão arterial em ambos os braços.

DESENHO DO ESTUDO Usaremos um ensaio de implementação de eficácia híbrida tipo 2 para avaliar a fase inicial de implementação (ampliação) do CAB-LA como uma opção de PrEP em homens com mobilidade para trabalhar na África do Sul e em Uganda com uma alta carga de HIV. Este é um estudo de Fase 3b, aberto, híbrido tipo 2 com objetivos co-primários de uso e implementação eficazes.

Este é um ensaio randomizado controlado (ECR) de método misto, multi-configurações e multipaíses, realizado na África do Sul e em Uganda para comparar a persistência no tratamento da PrEP oral e CAB-LA em homens móveis, que informará a implementação da PrEP em homens . Homens móveis com mais de 18 anos serão recrutados em ambientes de extensão na África do Sul e em Uganda. Aqueles com teste HIV negativo (tamanho da amostra alvo, n = 400) serão randomizados em 2 grupos: o Grupo A receberá PrEP TDF-FTC oral (usando baseado em eventos ou diariamente) e o Grupo B receberá CAB-LA durante 9 meses . Após 9 meses, os participantes de ambos os grupos poderão escolher a PrEP por mais 9 meses, com a possibilidade de alterar a escolha conforme necessário. As opções de troca de PrEP serão monitoradas. Aqueles que recebem PrEP oral poderão escolher entre PrEP orientada por eventos e PrEP diária, com ênfase na cobertura do coito pela PrEP.

Estrutura de implementação: O projeto utiliza a estrutura RE-AIM (alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção) para avaliar as preferências de entrega de PrEP e padrões de uso dos HOMENS MÓVEIS.

Os participantes serão apoiados na tomada da PrEP e a recolha de dados científicos de ciências sociais e implementação fornecerá feedback sobre as conclusões em tempo real, sobre as formas de facilitar aos homens a maximização da sua adesão à PrEP.

Os prestadores de cuidados de saúde serão formados para fornecer PrEP oral (diária e orientada para eventos) e injetável, desenvolver serviços móveis e adequados aos homens, sem julgamentos, com horários e locais apropriados para os homens.

Os dados serão recolhidos no Uganda e na África do Sul.

Configurações de recrutamento:

Será desenvolvido um modelo descentralizado de atendimento para recrutamento e persistência no estudo em andamento, por meio do qual as visitas do estudo serão realizadas por meio de clínicas móveis e de extensão. A criação de procura pela PrEP ocorrerá através de uma campanha de envolvimento comunitário e de atividades de sensibilização entre pares antes do início do estudo, através das quais os homens nas comunidades serão expostos a materiais educativos sobre PrEP e incentivados a visitar locais comunitários e de saúde pública para aceder a serviços de saúde sexual, incluindo PrEP . Os potenciais participantes receberão informações educacionais sobre cada um dos produtos de PrEP durante a visita de inscrição e como parte de uma campanha de criação de demanda em toda a comunidade que precede o estudo.