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TRX-920治疗晚期实体瘤患者的研究

2026年4月7日 更新者：TaiRx, Inc.

一项 I 期、开放标签、剂量探索研究，旨在评估 TRX-920 口服凝胶（10 毫克和 30 毫克）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

研究药物TRX-920口服凝胶含有SN38，这是伊立替康（CPT-11）的活性代谢物，伊立替康是一种广泛使用的抗癌药物，已在许多国家批准用于治疗结直肠癌和胰腺癌。 TRX-920是直接含有SN38而不是伊立替康的口腔凝胶制剂。 一系列生物学和动物研究表明，与伊立替康相比，TRX-920口服凝胶可以抑制肿瘤生长，且副作用更少。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是第一项将研究药物 TRX-920 口服凝胶用于人类的研究。 然而，SN38作为伊立替康的代谢产物，已在结直肠癌和胰腺癌的治疗中证明了其有效性。 TRX-920还在多种癌细胞系和动物模型中显示出其抗肿瘤作用。 本研究的目的是找出在不引起明显副作用的情况下可以给予的研究药物的最高剂量、研究药物的副作用、研究药物在血液中的浓度以及对您的特定癌症的影响。

临床研究将在台湾进行。 本研究中使用的药物是一种在研产品（TRX-920口服凝胶），由TaiRx, Inc.（一家台湾制药公司，也是本研究的赞助商）免费提供，是一种潜在的口服抗氧化剂。 - 为患有各种癌症的患者提供癌症治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
        • 接触：
      • Tainan、台湾
        • 招聘中
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • 接触：
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Medical University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才有资格参加研究：

  1. 签署并注明日期的知情同意书
  2. 经组织学和细胞学证实对标准治疗难治或没有公认的标准治疗的晚期实体瘤恶性肿瘤。
  3. 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST v1.1) 可测量或可评估的实体瘤。 先前已照射过的目标病灶将不被视为可测量（病灶）。
  4. 女性或男性，年满 18 岁或以上。
  5. ECOG 性能状态 0 或 1。
  6. 筛选时 QTcF ≤ 480 ms。

排除标准：

  1. 具有 UGT1A1*28 和 *6 等位基因纯合或复合杂合基因型的患者（例如 *28/*28、*6/*6、*6/*28）。
  2. 临床上显着的合并症，例如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）、未受控制的高血压（尽管采用最佳药物治疗，仍 >160/100 mmHg）、频繁恶化的慢性阻塞性肺病 (COPD)、难治性哮喘、炎症性肠病或肠梗阻。
  3. 首次服用研究药物前 6 个月内发生过急性心肌梗死或脑血管意外 (CVA)。
  4. 由于潜在恶性肿瘤导致的中枢神经系统（CNS）转移或癫痫发作，但已接受治疗且中枢神经系统转移稳定或无症状的患者除外。
  5. 过去 12 个月内定义为 AIDS 的机会性感染。
  6. HBV 感染（HBsAg 阳性），但非活动性 HBV 携带者除外（定义为 HBeAg 阴性且 ALT 正常且 HBV DNA < 2,000 IU/mL）或 HCV 感染（抗 HCV 抗体阳性），但 HCV RNA 检测不到者除外。

  7. 骨髓储备不足、肝或肾功能不足（由以下任何实验室值定义）：

    1. 绝对中性粒细胞计数 (ANC) < 1500/μL
    2. 血小板计数 < 90,000/μL
    3. 血红蛋白 < 9 克/分升
    4. 总胆红素 > 1.5*正常上限 (ULN)
    5. 如果不存在肝转移，则天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3*ULN； > 5*ULN（如果存在肝转移）
    6. 非索引 eGFR < 60 mL/min（附录 4 中的公式）
  8. 先前治疗或外科手术引起的毒性尚未解决至 ≤ NCI CTCAE v5.0 1 级，脱发、皮肤色素沉着过度或色素沉着不足或经医疗监测员事先批准的 2 级毒性除外。
  9. 在首次服用研究药物之前 4 周内进行过重大外科手术（由研究者定义）或发生任何持续的术后并发症。
  10. 3个月内接受过任何放射治疗
  11. 在首次服用研究药物之前的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受任何（研究中或已批准的）抗癌治疗（包括化疗或靶向治疗）
  12. 对伊立替康注射液有明显过敏反应史（之前已接受预防性药物治疗）
  13. 如果是女性，则怀孕或哺乳
  14. 如果有生育能力的男性或女性在研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 3 个月（男性）或 1 个月（女性）不愿意使用有效的避孕方法。 有效的避孕方法包括植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、禁欲、手术绝育或绝育伴侣。
  15. 在首次服用研究药物之前 28 天内接受减毒活疫苗。
  16. 预期寿命 < 3 个月。
  17. 研究者认为可能影响受试者安全、损害受试者遵守研究要求的能力或损害研究结果评估的其他先前或持续状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TRX-920口服凝胶
剂量递增（从 1、2、4、8、16、30、60、90 mg TRX-920 口服凝胶递增）
药品：TRX-920 口服凝胶（10 毫克和 30 毫克）

TRX-920 口服凝胶将在 8 周的周期中每周口服一次 (BIW)。 服用 TRX-920 前 2 小时和服用 TRX-920 后 1 小时不应进食。 剂量递增/递减规则将基于剂量限制毒性 (DLT) 的定义，并将在第一个治疗周期（即第一次给药后的前 4 周）进行监测。

起始剂量为 1 mg，给药频率为每周两次 (BIW)。 受试者将根据其入组顺序被分配到连续队列中的剂量水平。 剂量递增将遵循3+3设计，剂量从约1mg BIW、2mg BIW、4mg BIW、8mg BIW和16mg BIW递增，后续队列的剂量将由安全审查委员会（SRC）确定。 将停止剂量递增，直至达到或确定最大耐受剂量 (MTD)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TRX-920口服凝胶的最大耐受剂量（MTD）和推荐的2期剂量（RP2D）
大体时间：第一次给药后的前 4 周
MTD 定义为不超过六分之一的受试者经历 DLT 的最高剂量水平。 推荐的 2 期剂量 (RP2D) 将由安全审查委员会根据所有可用的 PK、安全性和初步疗效数据确定。 RP2D 不会超过 MTD。
第一次给药后的前 4 周
TRX-920 口服凝胶不良事件 (AE) 的频率、类型、严重程度以及与研究药物的关系
大体时间：周期1天1至学习完成，平均1年（每个周期56天）
AE 将根据监管活动医学词典 (MedDRA) 系统按系统器官类别 (SOC) 和首选术语进行编码。
周期1天1至学习完成，平均1年（每个周期56天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
源自血浆浓度-时间曲线的 SN38 药物暴露和人体药代动力学 (Cmax)
大体时间：周期1天1至学习完成，平均1年（每个周期56天）
将使用区室或非区室方法分析 SN38 的血浆浓度，以计算个体受试者的 Cmax。
周期1天1至学习完成，平均1年（每个周期56天）
源自血浆浓度-时间曲线的 SN38 药物暴露和人体药代动力学 (Tmax)
大体时间：周期1天1至学习完成，平均1年（每个周期56天）
将使用区室或非区室方法分析 SN38 的血浆浓度，以计算个体受试者的 Tmax。
周期1天1至学习完成，平均1年（每个周期56天）
根据血浆浓度-时间曲线得出 SN38 的药物暴露和人体药代动力学 (MRT)
大体时间：周期1天1至学习完成，平均1年（每个周期56天）
将使用区室或非区室方法分析 SN38 的血浆浓度，以计算个体受试者的 MRT。
周期1天1至学习完成，平均1年（每个周期56天）
SN38 的药物暴露和人体药代动力学 (AUC) 来自血浆浓度-时间曲线
大体时间：周期1天1至学习完成，平均1年（每个周期56天）
将使用区室或非区室方法分析 SN38 的血浆浓度，以计算个体受试者的 AUC。
周期1天1至学习完成，平均1年（每个周期56天）
SN38 的药物暴露和人体药代动力学（终末半衰期）源自血浆浓度-时间曲线
大体时间：周期1天1至学习完成，平均1年（每个周期56天）
将使用区室或非区室方法分析 SN38 的血浆浓度，以计算个体受试者的终末半衰期 (T 1/2)。
周期1天1至学习完成，平均1年（每个周期56天）
根据 RECIST v1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：周期1天1至学习完成，平均1年（每个周期56天）

从周期 2 第 1 天开始，每 8 周周期将通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 进行肿瘤评估。 当决定停止研究药物给药时，所有受试者都将参加治疗结束 (EOT) 访视。

根据 RECIST v1.1 的客观缓解率 (ORR) 将在有效人群中计算。
周期1天1至学习完成，平均1年（每个周期56天）
根据 RECIST v1.1 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：周期1天1至学习完成，平均1年（每个周期56天）

从周期 2 第 1 天开始，每 8 周周期将通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 进行肿瘤评估。 当决定停止研究药物给药时，所有受试者都将参加治疗结束 (EOT) 访视。

根据 RECIST v1.1 的疾病控制率 (DCR) 将在有效人群中计算。
周期1天1至学习完成，平均1年（每个周期56天）
根据 RECIST v1.1 的响应持续时间 (DOR)
大体时间：周期1第1天至研究完成，平均1年（每个周期56天），评估长达24个月

从周期 2 第 1 天开始，每 8 周周期将通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 进行肿瘤评估。 当决定停止研究药物给药时，所有受试者都将参加治疗结束 (EOT) 访视。

根据 RECIST v1.1 的持续时间或缓解 (DOR) 将在疗效人群中计算。
周期1第1天至研究完成，平均1年（每个周期56天），评估长达24个月
根据 RECIST v1.1 的肿瘤进展时间 (TTP)
大体时间：周期1第1天至研究完成，平均1年（每个周期56天），评估长达24个月

从周期 2 第 1 天开始，每 8 周周期将通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 进行肿瘤评估。 当决定停止研究药物给药时，所有受试者都将参加治疗结束 (EOT) 访视。

根据 RECIST v1.1 的肿瘤进展时间 (TTP) 将在有效人群中计算。
周期1第1天至研究完成，平均1年（每个周期56天），评估长达24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TaiRx, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Li-Yuan Bai, M.D.、China Medical University, Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月31日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月15日

研究注册日期

首次提交

2023年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月20日

首次发布 (实际的)

2023年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SNOF-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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