Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TRX-920 voor patiënten met geavanceerde solide tumoren

7 april 2026 bijgewerkt door: TaiRx, Inc.

Een fase I, open-label, dosisbepalende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van TRX-920 orale gel (10 mg en 30 mg) te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Het onderzoeksgeneesmiddel TRX-920 orale gel bevat SN38, een actieve metaboliet van irinotecan (CPT-11), een veel voorgeschreven geneesmiddel tegen kanker dat in veel landen is goedgekeurd voor de behandeling van colorectale en pancreaskanker. TRX-920 is de orale gelformulering die direct SN38 bevat in plaats van Irinotecan. Een reeks biologische en dierstudies hebben aangetoond dat de TRX-920 orale gel de tumorgroei zou kunnen remmen met minder bijwerkingen dan irinotecan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is het eerste onderzoek waarin het onderzoeksgeneesmiddel TRX-920 orale gel aan mensen wordt gegeven. Als metaboliet van irinotecan heeft SN38 echter zijn doeltreffendheid bewezen bij de behandeling van colorectale en pancreaskanker. TRX-920 toonde ook zijn antitumoreffect aan in verschillende kankercellijnen en diermodellen. De doeleinden van dit onderzoek zijn het vinden van de hoogste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel die kan worden gegeven zonder significante bijwerkingen te veroorzaken, de bijwerking van het onderzoeksgeneesmiddel, de concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel in het bloed en het effect op uw specifieke kanker. .

De klinische studie zal worden uitgevoerd in Taiwan. Het medicijn dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is een onderzoeksproduct (TRX-920 orale gel) dat gratis wordt geleverd door TaiRx, Inc. (een farmaceutisch bedrijf in Taiwan en de sponsor van dit onderzoek), en is een potentieel oraal anti-inflammatoire middel. -kankertherapie voor patiënten die lijden aan verschillende vormen van kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Histologisch en cytologisch bevestigde geavanceerde kwaadaardige tumoren van solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen geaccepteerde standaardtherapie bestaat.
  3. Solide tumoren die meetbaar of evalueerbaar zijn volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1). Doellaesies die eerder zijn bestraald, worden niet als meetbaar beschouwd (laesie).
  4. Vrouw of man, 18 jaar of ouder.
  5. ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  6. QTcF ≤ 480 ms bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met homozygote of samengestelde heterozygote genotypen voor UGT1A1*28- en *6-allelen (bijv. *28/*28, *6/*6, *6/*28).
  2. Klinisch significante comorbiditeit zoals instabiele angina pectoris, congestief hartfalen (NYHA graad III of IV), ongecontroleerde hypertensie (>160/100 mmHg ondanks optimale medische behandeling), chronische obstructieve longziekte (COPD) met frequente exacerbaties, refractair astma, inflammatoire darmziekte of darmobstructie.
  3. Acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) of convulsies als gevolg van een onderliggende maligniteit, behalve bij degenen die zijn behandeld en stabiele metastasen in het centrale zenuwstelsel hebben of asymptomatisch zijn.
  5. AIDS-definiërende opportunistische infecties in de afgelopen twaalf maanden.
  6. HBV-infectie (positief HBsAg), behalve voor dragers van inactief HBV zoals gedefinieerd door negatief HBeAg met normaal ALT en HBV-DNA < 2.000 IE/ml of HCV-infectie (positief anti-HCV-antilichaam), behalve voor degenen met niet-detecteerbaar HCV-RNA.

  7. Onvoldoende beenmergreserve, lever- of nierfunctie zoals gedefinieerd door een van de volgende laboratoriumwaarden:

    1. absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1500/μl
    2. aantal bloedplaatjes < 90.000/μl
    3. hemoglobine < 9 g/dl
    4. totaal bilirubine > 1,5*de bovengrens van normaal (ULN)
    5. aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 3*ULN als er geen levermetastasen aanwezig zijn; > 5*ULN als er levermetastasen aanwezig zijn
    6. Niet-geïndexeerde eGFR < 60 ml/min (formule in bijlage 4)
  8. Toxiciteiten als gevolg van eerdere therapie of chirurgische ingrepen die nog niet zijn opgelost tot ≤ NCI CTCAE v5.0 Graad 1, met uitzondering van alopecia, hyperpigmentatie of hypopigmentatie van de huid of toxiciteit graad 2 met voorafgaande goedkeuring van de Medische Monitor.
  9. Grote chirurgische ingrepen (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel of eventuele aanhoudende postoperatieve complicaties.
  10. Ontvangen van radiotherapie binnen 3 maanden
  11. Het ontvangen van een (onderzoeks- of goedgekeurde) antikankertherapie (inclusief chemotherapie of gerichte therapie) binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  12. Een voorgeschiedenis van schijnbare allergische reacties op irinotecan-injectie (gedoseerd tijdens eerdere behandeling met profylactisch geneesmiddel)
  13. Als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft
  14. Als mannen of vrouwen die zwanger kunnen worden, niet bereid zijn effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden (mannen) of 1 maand (vrouwen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Effectieve anticonceptiemethoden omvatten implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltjes (spiraaltjes), seksuele onthouding, chirurgische sterilisatie of een partner die steriel is.
  15. Ontvangen van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  16. Levensverwachting < 3 maanden.
  17. Andere eerdere of aanhoudende omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden, het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksvereisten te voldoen in gevaar kunnen brengen of de beoordeling van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRX-920 orale gel
Dosisescalatie (escalatie van 1, 2, 4, 8, 16, 30, 60, 90 mg TRX-920 orale gel)
Geneesmiddel: TRX-920 orale gel (10 mg en 30 mg)

TRX-920 orale gel wordt oraal toegediend per week (BIW) in een cyclus van 8 weken. Er mag geen voedsel worden ingenomen 2 uur vóór en 1 uur na inname van TRX-920. De regels voor dosisescalatie/de-escalatie zullen gebaseerd zijn op definities van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en zullen worden gemonitord tijdens de eerste behandelingscyclus (d.w.z. de eerste 4 weken na de eerste dosis).

De startdosis zal 1 mg zijn en de doseringsfrequentie is tweemaal per week (BIW). Proefpersonen zullen in opeenvolgende cohorten aan een dosisniveau worden toegewezen op basis van de volgorde van hun inschrijving. De dosisescalatie zal een 3+3-ontwerp volgen en de doses zullen stijgen van ongeveer 1 mg BIW, 2 mg BIW, 4 mg BIW, 8 mg BIW en 16 mg BIW en de doses voor volgende cohorten zullen worden bepaald door de Safety Review Committee (SRC) . De dosisescalatie wordt gestopt totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt of geïdentificeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van TRX-920 orale gel
Tijdsspanne: de eerste 4 weken na de eerste dosis
De MTD wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij niet meer dan 1 op de 6 proefpersonen een DLT ervaart. De aanbevolen Fase 2-dosis (RP2D) zal worden bepaald door de Safety Review Committee op basis van alle beschikbare PK-, veiligheids- en voorlopige werkzaamheidsgegevens. De RP2D zal de MTD niet overschrijden.
de eerste 4 weken na de eerste dosis
Frequentie, type, ernst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel van bijwerkingen van TRX-920 orale gel
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (elke cyclus duurt 56 dagen)
Bijwerkingen worden gecodeerd per systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm volgens het MedDRA-systeem (Medisch Woordenboek voor Regelgevende Activiteiten).
Cyclus 1 Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (elke cyclus duurt 56 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddelblootstelling en menselijke farmacokinetiek (Cmax) van SN38 afgeleid van plasmaconcentratie-tijdprofielen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (elke cyclus duurt 56 dagen)
De plasmaconcentraties van SN38 zullen worden geanalyseerd met behulp van een compartimentele of niet-compartimentele benadering om de Cmax voor individuele proefpersonen te berekenen.
Cyclus 1 Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (elke cyclus duurt 56 dagen)
Geneesmiddelblootstelling en menselijke farmacokinetiek (Tmax) van SN38 afgeleid van plasmaconcentratie-tijdprofielen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (elke cyclus duurt 56 dagen)
De plasmaconcentraties van SN38 zullen worden geanalyseerd met behulp van een compartimentele of niet-compartimentele benadering om de Tmax voor individuele proefpersonen te berekenen.
Cyclus 1 Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (elke cyclus duurt 56 dagen)
Geneesmiddelblootstelling en menselijke farmacokinetiek (MRT) van SN38 afgeleid van plasmaconcentratie-tijdprofielen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (elke cyclus duurt 56 dagen)
De plasmaconcentraties van SN38 zullen worden geanalyseerd met behulp van een compartimentele of niet-compartimentele benadering om MRT voor individuele proefpersonen te berekenen.
Cyclus 1 Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (elke cyclus duurt 56 dagen)
Geneesmiddelblootstelling en humane farmacokinetiek (AUC) van SN38 afgeleid van plasmaconcentratie-tijdprofielen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (elke cyclus duurt 56 dagen)
De plasmaconcentraties van SN38 zullen worden geanalyseerd met behulp van een compartimentele of niet-compartimentele benadering om de AUC voor individuele proefpersonen te berekenen.
Cyclus 1 Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (elke cyclus duurt 56 dagen)
Geneesmiddelblootstelling en menselijke farmacokinetiek (terminale halfwaardetijd) van SN38 afgeleid van plasmaconcentratie-tijdprofielen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (elke cyclus duurt 56 dagen)
De plasmaconcentraties van SN38 zullen worden geanalyseerd met behulp van een compartimentele of niet-compartimentele benadering om de terminale halfwaardetijd (T 1/2) voor individuele proefpersonen te berekenen.
Cyclus 1 Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (elke cyclus duurt 56 dagen)
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (elke cyclus duurt 56 dagen)

Tumorbeoordeling door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal elke cyclus van 8 weken worden uitgevoerd, beginnend vanaf cyclus 2, dag 1. Alle proefpersonen zullen een End of Treatment (EOT)-bezoek bijwonen op het moment dat wordt besloten om te stoppen met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Het objectieve responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1 zal worden berekend in de werkzaamheidspopulatie.
Cyclus 1 Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (elke cyclus duurt 56 dagen)
Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (elke cyclus duurt 56 dagen)

Tumorbeoordeling door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal elke cyclus van 8 weken worden uitgevoerd, beginnend vanaf cyclus 2, dag 1. Alle proefpersonen zullen een End of Treatment (EOT)-bezoek bijwonen op het moment dat wordt besloten om te stoppen met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Het ziektecontrolepercentage (DCR) volgens RECIST v1.1 zal worden berekend in de werkzaamheidspopulatie.
Cyclus 1 Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (elke cyclus duurt 56 dagen)
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (elke cyclus duurt 56 dagen), beoordeeld tot 24 maanden

Tumorbeoordeling door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal elke cyclus van 8 weken worden uitgevoerd, beginnend vanaf cyclus 2, dag 1. Alle proefpersonen zullen een End of Treatment (EOT)-bezoek bijwonen op het moment dat wordt besloten om te stoppen met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

De duur of respons (DOR) volgens RECIST v1.1 wordt berekend in de werkzaamheidspopulatie.
Cyclus 1 Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (elke cyclus duurt 56 dagen), beoordeeld tot 24 maanden
Tijd tot tumorprogressie (TTP) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (elke cyclus duurt 56 dagen), beoordeeld tot 24 maanden

Tumorbeoordeling door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal elke cyclus van 8 weken worden uitgevoerd, beginnend vanaf cyclus 2, dag 1. Alle proefpersonen zullen een End of Treatment (EOT)-bezoek bijwonen op het moment dat wordt besloten om te stoppen met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

De tijd tot tumorprogressie (TTP) volgens RECIST v1.1 zal worden berekend in de werkzaamheidspopulatie.
Cyclus 1 Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (elke cyclus duurt 56 dagen), beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TaiRx, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li-Yuan Bai, M.D., China Medical University, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNOF-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren