진행성 고형 종양 환자를 위한 TRX-920 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서
2. 조직학적 및 세포학적으로 확인된 표준 요법에 불응성이거나 허용되는 표준 요법이 없는 진행성 고형 종양 악성 종양.
3. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 또는 평가 가능한 고형 종양. 이전에 조사된 표적 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다(병변).
4. 여성 또는 남성, 18세 이상.
5. ECOG 활동 상태 0 또는 1.
6. 스크리닝 시 QTcF ≤ 480ms.

제외 기준:

1. UGT1A1*28 및 *6 대립유전자(예: *28/*28, *6/*6, *6/*28)에 대해 동형접합 또는 복합 이형접합성 유전자형을 가진 환자.
2. 불안정 협심증, 울혈성 심부전(NYHA Grade III 또는 IV), 조절되지 않는 고혈압(최적의 치료에도 불구하고 >160/100mmHg), 빈번하게 악화되는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 난치성 천식, 염증성 장 질환 등 임상적으로 유의미한 동반 질환 또는 장폐색.
3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내의 급성 심근경색 또는 뇌혈관 사고(CVA).
4. 치료를 받았고 안정적인 CNS 전이가 있거나 증상이 없는 사람을 제외하고 근본적인 악성종양으로 인한 중추신경계(CNS) 전이 또는 발작 장애.
5. 지난 12개월 이내에 AIDS 정의 기회감염이 발생한 경우.
6. HBV 감염(양성 HBsAg), 정상 ALT 및 HBV DNA가 < 2,000 IU/mL인 음성 HBeAg으로 정의된 비활성 HBV 보균자를 제외한 경우 또는 HCV 감염(양성 항HCV 항체), HCV RNA가 검출되지 않는 경우 제외.

7. 다음 실험실 값 중 하나로 정의된 부적절한 골수 보유량, 간 또는 신장 기능:

   1. 절대호중구수(ANC) < 1500/μL
   2. 혈소판 수 < 90,000/μL
   3. 헤모글로빈 < 9g/dL
   4. 총 빌리루빈 > 1.5*정상 상한치(ULN)
   5. 간 전이가 없는 경우 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 3*ULN; > 5*ULN(간 전이가 있는 경우)
   6. 비인덱스 eGFR < 60mL/분(부록 4의 공식)
8. 탈모증, 피부 과다색소침착 또는 저색소침착 또는 의료 모니터의 사전 승인이 있는 2등급 독성을 제외하고 이전 치료 또는 수술 절차로 인해 아직 해결되지 않은 독성은 NCI CTCAE v5.0 1등급 이하입니다.
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 주요 수술 절차(시험자가 정의한 대로) 또는 진행 중인 수술 후 합병증.
10. 3개월 이내에 방사선 치료를 받은 경우
11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 임의의 (시험 또는 승인된) 항암 요법(화학요법 또는 표적 요법 포함)을 받은 경우
12. 이리노테칸 주사(이전에 예방약을 투여한 적이 있음)에 대한 명백한 알레르기 반응의 병력
13. 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중인 경우
14. 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성이 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월(남성) 또는 1개월(여성) 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우. 효과적인 피임 방법에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 성적 금욕, 수술적 불임 또는 불임 파트너가 포함됩니다.
15. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종함.
16. 기대 수명 < 3개월.
17. 연구자의 의견으로는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있고, 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 손상시키거나 연구 결과 평가를 손상시킬 수 있는 기타 이전 또는 진행 중인 상태.