Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TRX-920 dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: TaiRx, Inc.

Otwarte badanie fazy I mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności żelu doustnego TRX-920 (10 mg i 30 mg) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Badany lek TRX-920 Oral Gel zawiera SN38, aktywny metabolit irynotekanu (CPT-11), który jest powszechnie przepisywanym lekiem przeciwnowotworowym, zatwierdzonym w wielu krajach do leczenia raka jelita grubego i trzustki. TRX-920 to doustny preparat w postaci żelu, który zawiera bezpośrednio SN38 zamiast irynotekanu. Seria badań biologicznych i badań na zwierzętach wykazała, że ​​żel doustny TRX-920 może hamować wzrost nowotworu przy mniejszej liczbie skutków ubocznych w porównaniu z irynotekanem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie, w którym badany lek TRX-920 Oral Gel podawany jest ludziom. Jednakże, jako metabolit irynotekanu, SN38 udowodnił swoją skuteczność w leczeniu raka jelita grubego i trzustki. TRX-920 wykazał także działanie przeciwnowotworowe w różnych liniach komórek nowotworowych i modelach zwierzęcych. Celem tego badania jest znalezienie najwyższej dawki badanego leku, jaką można podać bez powodowania znaczących skutków ubocznych, działania niepożądanego badanego leku, stężenia badanego leku we krwi oraz wpływu na konkretny nowotwór .

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na Tajwanie. Lek zastosowany w tym badaniu to produkt eksperymentalny (żel doustny TRX-920) dostarczany bezpłatnie przez TaiRx, Inc. (firmę farmaceutyczną z Tajwanu, która jest sponsorem tego badania) i jest potencjalnym doustnym lekiem przeciwbólowym. -terapia nowotworowa dla pacjentów cierpiących na różne nowotwory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Podpisany i datowany formularz świadomej zgody
  2. Potwierdzone histologicznie i cytologicznie zaawansowane nowotwory lite, które są oporne na standardowe leczenie lub nie mają akceptowanego standardowego leczenia.
  3. Guzy lite, które można zmierzyć lub ocenić zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1). Zmiany docelowe, które zostały wcześniej napromieniowane, nie będą uznawane za mierzalne (zmiany).
  4. Kobieta lub mężczyzna, wiek 18 lat lub więcej.
  5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  6. QTcF ≤ 480 ms przy badaniu przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z genotypami homozygotycznymi lub złożonymi heterozygotycznymi pod względem alleli UGT1A1*28 i *6 (np. *28/*28, *6/*6, *6/*28).
  2. Klinicznie istotne choroby współistniejące, takie jak niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV według NYHA), niekontrolowane nadciśnienie (>160/100 mmHg pomimo optymalnego leczenia), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z częstymi zaostrzeniami, oporna na leczenie astma, nieswoiste zapalenie jelit lub niedrożność jelit.
  3. Ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent mózgowo-naczyniowy (CVA) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  4. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zaburzenia napadowe spowodowane nowotworem złośliwym, z wyjątkiem pacjentów, którzy byli leczeni i mają stabilne przerzuty do OUN lub nie mają objawów.
  5. Zakażenia oportunistyczne definiujące AIDS w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. Zakażenie HBV (dodatni HBsAg), z wyjątkiem nosiciela nieaktywnego HBV, zdefiniowanego na podstawie ujemnego wyniku HBeAg z prawidłową aktywnością ALT i DNA HBV < 2000 IU/ml lub zakażenia HCV (dodatnie przeciwciała anty-HCV), z wyjątkiem tych z niewykrywalnym RNA HCV.

  7. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego, czynność wątroby lub nerek określona na podstawie któregokolwiek z następujących parametrów laboratoryjnych:

    1. bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1500/µl
    2. liczba płytek krwi < 90 000/µl
    3. hemoglobina < 9 g/dl
    4. bilirubina całkowita > 1,5*górna granica normy (GGN)
    5. aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3*GGN, jeśli nie stwierdza się przerzutów do wątroby; > 5*GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby
    6. Nieindeksowany eGFR < 60 ml/min (wzór w Załączniku 4)
  8. Toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych, która nie została jeszcze ustalona do ≤ NCI CTCAE v5.0 stopnia 1, z wyjątkiem łysienia, przebarwień lub hipopigmentacji skóry lub toksyczności stopnia 2 po uprzedniej zgodzie monitora medycznego.
  9. Poważne zabiegi chirurgiczne (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek trwające powikłania pooperacyjne.
  10. Otrzymanie jakiejkolwiek radioterapii w ciągu 3 miesięcy
  11. Otrzymanie jakiejkolwiek (badanej lub zatwierdzonej) terapii przeciwnowotworowej (w tym chemioterapii lub terapii celowanej) w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku
  12. Wyraźne reakcje alergiczne na irynotekan w wywiadzie (dawkowany podczas wcześniejszego leczenia lekiem profilaktycznym) w wywiadzie
  13. Jeśli kobieta, jest w ciąży lub karmi piersią
  14. Jeśli mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące (mężczyźni) lub 1 miesiąc (kobiety) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencję seksualną, sterylizację chirurgiczną lub sterylność partnera.
  15. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  16. Oczekiwana długość życia < 3 miesiące.
  17. Inne wcześniejsze lub trwające stany, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, zagrozić jego zdolności do spełnienia wymogów badania lub zakłócić ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel doustny TRX-920
Zwiększanie dawki (zwiększanie z 1, 2, 4, 8, 16, 30, 60, 90 mg TRX-920 żel doustny)
Lek: TRX-920 Żel doustny (10 mg i 30 mg)

Żel doustny TRX-920 będzie podawany doustnie co tydzień (BIW) w cyklu 8-tygodniowym. Na 2 godziny przed i 1 godzinę po zażyciu TRX-920 nie należy przyjmować żadnego posiłku. Zasady zwiększania/deeskalacji dawki będą oparte na definicjach toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i będą monitorowane podczas pierwszego cyklu leczenia (tj. przez pierwsze 4 tygodnie po podaniu pierwszej dawki).

Dawka początkowa będzie wynosić 1 mg, a częstotliwość dawkowania dwa razy w tygodniu (BIW). Pacjenci zostaną przydzieleni do poziomu dawki w kolejnych kohortach na podstawie kolejności ich rejestracji. Zwiększanie dawki będzie odbywać się według schematu 3+3, a dawki będą zwiększane od około 1 mg BIW, 2 mg BIW, 4 mg BIW, 8 mg BIW i 16 mg BIW, a dawki dla kolejnych kohort zostaną określone przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) . Zwiększanie dawki zostanie wstrzymane do czasu osiągnięcia lub zidentyfikowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2 (RP2D) żelu doustnego TRX-920
Ramy czasowe: przez pierwsze 4 tygodnie po pierwszej dawce
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 na 6 pacjentów doświadcza DLT. Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) zostanie ustalona przez Komisję ds. Przeglądu Bezpieczeństwa w oparciu o wszystkie dostępne dane dotyczące farmakokinetyki, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności. RP2D nie przekroczy MTD.
przez pierwsze 4 tygodnie po pierwszej dawce
Częstotliwość, rodzaj, nasilenie i związek z badanym lekiem i zdarzeniami niepożądanymi (AE) żelu doustnego TRX-920
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do ukończenia studiów, średnio 1 rok (każdy cykl trwa 56 dni)
AE będą kodowane według klasy układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu zgodnie z systemem MedDRA (MedDRA).
Cykl 1 Dzień 1 do ukończenia studiów, średnio 1 rok (każdy cykl trwa 56 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na lek i farmakokinetyka człowieka (Cmax) SN38 na podstawie profili stężenia w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do ukończenia studiów, średnio 1 rok (każdy cykl trwa 56 dni)
Stężenia SN38 w osoczu będą analizowane przy użyciu podejścia kompartmentowego lub niekompartmentowego w celu obliczenia Cmax dla poszczególnych pacjentów.
Cykl 1 Dzień 1 do ukończenia studiów, średnio 1 rok (każdy cykl trwa 56 dni)
Ekspozycja na lek i farmakokinetyka człowieka (Tmax) SN38 na podstawie profili stężenia w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do ukończenia studiów, średnio 1 rok (każdy cykl trwa 56 dni)
Stężenia SN38 w osoczu będą analizowane przy użyciu podejścia kompartmentowego lub niekompartmentowego w celu obliczenia Tmax dla poszczególnych pacjentów.
Cykl 1 Dzień 1 do ukończenia studiów, średnio 1 rok (każdy cykl trwa 56 dni)
Ekspozycja na lek i farmakokinetyka człowieka (MRT) SN38 na podstawie profili stężenia w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do ukończenia studiów, średnio 1 rok (każdy cykl trwa 56 dni)
Stężenia SN38 w osoczu będą analizowane przy użyciu podejścia kompartmentowego lub niekompartmentowego w celu obliczenia MRT dla poszczególnych pacjentów.
Cykl 1 Dzień 1 do ukończenia studiów, średnio 1 rok (każdy cykl trwa 56 dni)
Ekspozycja na lek i farmakokinetyka człowieka (AUC) SN38 na podstawie profili stężenia w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do ukończenia studiów, średnio 1 rok (każdy cykl trwa 56 dni)
Stężenia SN38 w osoczu będą analizowane przy użyciu podejścia kompartmentowego lub niekompartmentowego w celu obliczenia AUC dla poszczególnych pacjentów.
Cykl 1 Dzień 1 do ukończenia studiów, średnio 1 rok (każdy cykl trwa 56 dni)
Ekspozycja na lek i farmakokinetyka człowieka (końcowy okres półtrwania) SN38 na podstawie profili stężenia w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do ukończenia studiów, średnio 1 rok (każdy cykl trwa 56 dni)
Stężenia SN38 w osoczu będą analizowane przy użyciu podejścia kompartmentowego lub niekompartmentowego w celu obliczenia końcowego okresu półtrwania (T 1/2) dla poszczególnych pacjentów.
Cykl 1 Dzień 1 do ukończenia studiów, średnio 1 rok (każdy cykl trwa 56 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do ukończenia studiów, średnio 1 rok (każdy cykl trwa 56 dni)

Ocena guza za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) będzie przeprowadzana co 8-tygodniowy cykl, począwszy od dnia 1 Cyklu 2. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w wizycie kończącej leczenie (EOT) w momencie podjęcia decyzji o zaprzestaniu podawania badanego leku.

Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 zostanie obliczony w populacji skuteczności.
Cykl 1 Dzień 1 do ukończenia studiów, średnio 1 rok (każdy cykl trwa 56 dni)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do ukończenia studiów, średnio 1 rok (każdy cykl trwa 56 dni)

Ocena guza za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) będzie przeprowadzana co 8-tygodniowy cykl, począwszy od dnia 1 Cyklu 2. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w wizycie kończącej leczenie (EOT) w momencie podjęcia decyzji o zaprzestaniu podawania badanego leku.

Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 zostanie obliczony w populacji skuteczności.
Cykl 1 Dzień 1 do ukończenia studiów, średnio 1 rok (każdy cykl trwa 56 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia studiów, średnio 1 rok (każdy cykl trwa 56 dni), oceniany do 24 miesięcy

Ocena guza za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) będzie przeprowadzana co 8-tygodniowy cykl, począwszy od dnia 1 Cyklu 2. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w wizycie kończącej leczenie (EOT) w momencie podjęcia decyzji o zaprzestaniu podawania badanego leku.

Czas trwania lub odpowiedź (DOR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 zostanie obliczony w populacji skuteczności.
Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia studiów, średnio 1 rok (każdy cykl trwa 56 dni), oceniany do 24 miesięcy
Czas do progresji nowotworu (TTP) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia studiów, średnio 1 rok (każdy cykl trwa 56 dni), oceniany do 24 miesięcy

Ocena guza za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) będzie przeprowadzana co 8-tygodniowy cykl, począwszy od dnia 1 Cyklu 2. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w wizycie kończącej leczenie (EOT) w momencie podjęcia decyzji o zaprzestaniu podawania badanego leku.

Czas do progresji nowotworu (TTP) zgodnie z RECIST wersja 1.1 zostanie obliczony w populacji skuteczności.
Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia studiów, średnio 1 rok (każdy cykl trwa 56 dni), oceniany do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TaiRx, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Yuan Bai, M.D., China Medical University, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNOF-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na TRX-920 Żel doustny (10 mg i 30 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj