Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TRX-920:sta potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: TaiRx, Inc.

Vaihe I, avoin, annoksen löytävä tutkimus TRX-920-oraaligeelin (10 mg ja 30 mg) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tutkimuslääke TRX-920 Oral Gel sisältää SN38:a, Irinotekaanin (CPT-11) aktiivista metaboliittia. Se on laajalti määrätty syöpälääke, joka on hyväksytty monissa maissa paksusuolen- ja haimasyövän hoitoon. TRX-920 on oraalinen geeliformulaatio, joka sisältää suoraan SN38:aa irinotekaanin sijaan. Useat biologiset ja eläintutkimukset ovat osoittaneet, että TRX-920 Oral Gel -geeli voi estää kasvaimen kasvua vähemmillä sivuvaikutuksilla kuin irinotekaani.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkimuslääkettä TRX-920 Oral Gel annetaan ihmisille. Irinotekaanin metaboliittina SN38 on kuitenkin osoittanut tehokkuutensa paksusuolen- ja haimasyövän hoidossa. TRX-920 osoitti myös kasvainten vastaisen vaikutuksensa erilaisissa syöpäsolulinjoissa ja eläinmalleissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää suurin tutkimuslääkkeen annos, joka voidaan antaa aiheuttamatta merkittäviä sivuvaikutuksia, tutkimuslääkkeen sivuvaikutus, tutkimuslääkkeen pitoisuus veressä ja vaikutus tiettyyn syöpään. .

Kliininen tutkimus tehdään Taiwanissa. Tässä tutkimuksessa käytetty lääke on tutkimustuote (TRX-920 Oral Gel), jonka TaiRx, Inc. (taiwanilainen lääkeyhtiö ja tämän tutkimuksen sponsori) toimittaa ilmaiseksi. - syöpähoitoa erilaisista syövistä kärsiville potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  2. Histologisesti ja sytologisesti vahvistetut edenneet kiinteät kasvainpahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joilla ei ole hyväksyttyä standardihoitoa.
  3. Kiinteät kasvaimet, jotka ovat mitattavissa tai arvioitavissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti. Kohdevaurioita, jotka on aiemmin säteilytetty, ei pidetä mitattavissa (leesio).
  4. Nainen tai mies, 18 vuotta täyttänyt.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  6. QTcF ≤ 480 ms seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on homotsygoottiset tai yhdistetyt heterotsygoottiset genotyypit UGT1A1*28- ja *6-alleeleille (esim. *28/*28, *6/*6, *6/*28).
  2. Kliinisesti merkittävä rinnakkaissairaus, kuten epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III tai IV), hallitsematon verenpainetauti (>160/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), johon liittyy usein pahenemisvaiheita, refraktiivinen astma, tulehduksellinen suolistosairaus tai suolitukos.
  3. Akuutti sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö (CVA) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  4. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai kouristushäiriöt, jotka johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta, lukuun ottamatta niitä, joita on hoidettu ja joilla on vakaa keskushermoston etäpesäke tai jotka ovat oireettomia.
  5. AIDSin määrittelevät opportunistiset infektiot viimeisen 12 kuukauden aikana.
  6. HBV-infektio (positiivinen HBsAg) lukuun ottamatta inaktiivisen HBV:n kantajaa, jonka määrittelee negatiivinen HBeAg normaali ALT ja HBV DNA < 2000 IU/ml, tai HCV-infektio (positiivinen anti-HCV-vasta-aine), paitsi ne, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita.

  7. Riittämätön luuydinreservi, maksan tai munuaisten toiminta, joka on määritelty jollakin seuraavista laboratorioarvoista:

    1. absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/µL
    2. verihiutaleiden määrä < 90 000/µl
    3. hemoglobiini < 9 g/dl
    4. kokonaisbilirubiini > 1,5* normaalin yläraja (ULN)
    5. aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3*ULN, jos maksametastaaseja ei ole; > 5 * ULN, jos maksametastaaseja esiintyy
    6. Indeksoimaton eGFR < 60 ml/min (kaava liitteessä 4)
  8. Aiemmasta hoidosta tai kirurgisista toimenpiteistä johtuvat toksisuudet, jotka eivät ole vielä selvinneet ≤ NCI CTCAE v5.0:n asteeseen 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, ihon hyperpigmentaatiota tai hypopigmentaatiota tai asteen 2 toksisuutta Medical Monitorin ennakkoluvalla.
  9. Tärkeimmät kirurgiset toimenpiteet (tutkijan määrittelemällä tavalla) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai käynnissä olevat postoperatiiviset komplikaatiot.
  10. Saat sädehoitoa 3 kuukauden sisällä
  11. Mikä tahansa (tutkittava tai hyväksytty) syövän vastainen hoito (mukaan lukien kemoterapia tai kohdennettu hoito) 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  12. Anamneesissa ilmeisiä allergisia reaktioita irinotekaanin injektiosta (annostettu ennalta ehkäisevällä lääkkeellä)
  13. Jos nainen on raskaana tai imettää
  14. Jos miehet tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan (miehet) tai 1 kuukauden (naiset) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset välineet (IUD), seksuaalinen pidättyvyys, kirurginen sterilointi tai steriili kumppani.
  15. Elävän heikennetyn rokotteen saaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  16. Elinajanodote < 3 kuukautta.
  17. Muut aiemmat tai jatkuvat olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen, heikentää tutkittavan kykyä täyttää tutkimusvaatimukset tai heikentää tutkimustulosten arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRX-920 suullinen geeli
Annoksen nostaminen (1, 2, 4, 8, 16, 30, 60, 90 mg TRX-920 oraaligeeli)
Lääke: TRX-920 oraaligeeli (10 mg ja 30 mg)

TRX-920 Oral Gel -geeliä annetaan suun kautta viikossa (BIW) 8 viikon syklissä. Ruokaa ei saa syödä 2 tuntia ennen TRX-920:n ottamista ja 1 tunti sen jälkeen. Annoksen nostamista/deeskalaatiota koskevat säännöt perustuvat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määritelmiin, ja niitä seurataan ensimmäisen hoitojakson aikana (eli ensimmäisten 4 viikon aikana ensimmäisen annoksen jälkeen).

Aloitusannos on 1 mg ja annostustiheys on kahdesti viikossa (BIW). Koehenkilöt määritetään annostasolle peräkkäisissä kohortteissa heidän ilmoittautumisjärjestyksensä perusteella. Annoksen nostaminen noudattaa 3+3-mallia, ja annokset nousevat noin 1 mg:sta BIW, 2 mg:sta BIW, 4 mg:sta BIW, 8 mg:sta BIW ja 16 mg:sta BIW, ja seuraavien kohorttien annokset määrittää Safety Review Committee (SRC) . Annoksen nostaminen pysäytetään, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on saavutettu tai tunnistettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) TRX-920 Oral Gel -geeliä
Aikaikkuna: ensimmäiset 4 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla korkeintaan 1 henkilö 6:sta kokee DLT:n. Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittää turvallisuusarviointikomitea kaikkien saatavilla olevien farmakokineettisten, turvallisuus- ja alustavien tehokkuustietojen perusteella. RP2D ei ylitä MTD:tä.
ensimmäiset 4 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
TRX-920 Oral Gelin haittatapahtumien esiintymistiheys, tyyppi, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 opintojen loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 vuosi (jokainen sykli on 56 päivää)
AE:t koodataan elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin mukaan Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -järjestelmän mukaisesti.
Sykli 1 Päivä 1 opintojen loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 vuosi (jokainen sykli on 56 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SN38:n lääkealtistus ja ihmisen farmakokinetiikka (Cmax) on johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiileista
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 opintojen loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 vuosi (jokainen sykli on 56 päivää)
SN38:n plasmapitoisuudet analysoidaan käyttämällä osastokohtaista tai ei-osastoista lähestymistapaa Cmax:n laskemiseksi yksittäisille koehenkilöille.
Sykli 1 Päivä 1 opintojen loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 vuosi (jokainen sykli on 56 päivää)
SN38:n lääkealtistus ja ihmisen farmakokinetiikka (Tmax) on johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiileista
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 opintojen loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 vuosi (jokainen sykli on 56 päivää)
SN38:n plasmapitoisuudet analysoidaan käyttämällä osastokohtaista tai ei-osastoista lähestymistapaa Tmax:n laskemiseksi yksittäisille koehenkilöille.
Sykli 1 Päivä 1 opintojen loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 vuosi (jokainen sykli on 56 päivää)
SN38:n lääkealtistus ja ihmisen farmakokinetiikka (MRT) on johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiileista
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 opintojen loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 vuosi (jokainen sykli on 56 päivää)
SN38:n plasmapitoisuudet analysoidaan käyttämällä osastokohtaista tai ei-osastoista lähestymistapaa MRT:n laskemiseksi yksittäisille koehenkilöille.
Sykli 1 Päivä 1 opintojen loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 vuosi (jokainen sykli on 56 päivää)
SN38:n lääkealtistus ja ihmisen farmakokinetiikka (AUC) on johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiileista
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 opintojen loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 vuosi (jokainen sykli on 56 päivää)
SN38:n plasmapitoisuudet analysoidaan käyttämällä osastokohtaista tai ei-osastoista lähestymistapaa AUC:n laskemiseksi yksittäisille koehenkilöille.
Sykli 1 Päivä 1 opintojen loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 vuosi (jokainen sykli on 56 päivää)
SN38:n lääkealtistus ja ihmisen farmakokinetiikka (terminaalinen puoliintumisaika) on johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiileista
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 opintojen loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 vuosi (jokainen sykli on 56 päivää)
SN38:n plasmapitoisuudet analysoidaan käyttämällä osastokohtaista tai ei-osastoista lähestymistapaa terminaalin puoliintumisajan (T 1/2) laskemiseksi yksittäisille koehenkilöille.
Sykli 1 Päivä 1 opintojen loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 vuosi (jokainen sykli on 56 päivää)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 opintojen loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 vuosi (jokainen sykli on 56 päivää)

Kasvainarviointi tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tehdään 8 viikon välein syklin 2 päivästä 1 alkaen. Kaikki koehenkilöt osallistuvat hoidon lopetuskäynnille (EOT) silloin, kun tutkimuslääkkeen antaminen päätetään keskeyttää.

RECIST v1.1:n mukainen objektiivinen vasteprosentti (ORR) lasketaan tehokkuuspopulaatiossa.
Sykli 1 Päivä 1 opintojen loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 vuosi (jokainen sykli on 56 päivää)
Disease Control rate (DCR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 opintojen loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 vuosi (jokainen sykli on 56 päivää)

Kasvainarviointi tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tehdään 8 viikon välein syklin 2 päivästä 1 alkaen. Kaikki koehenkilöt osallistuvat hoidon lopetuskäynnille (EOT) silloin, kun tutkimuslääkkeen antaminen päätetään keskeyttää.

RECIST v1.1:n mukainen taudinhallintaaste (DCR) lasketaan tehokkuuspopulaatiossa.
Sykli 1 Päivä 1 opintojen loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 vuosi (jokainen sykli on 56 päivää)
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 opintojen loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 vuosi (jokainen sykli on 56 päivää), arvioitu enintään 24 kuukautta

Kasvainarviointi tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tehdään 8 viikon välein syklin 2 päivästä 1 alkaen. Kaikki koehenkilöt osallistuvat hoidon lopetuskäynnille (EOT) silloin, kun tutkimuslääkkeen antaminen päätetään keskeyttää.

RECIST v1.1:n mukainen kesto tai vaste (DOR) lasketaan tehokkuuspopulaatiossa.
Sykli 1 Päivä 1 opintojen loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 vuosi (jokainen sykli on 56 päivää), arvioitu enintään 24 kuukautta
Aika tuumorin etenemiseen (TTP) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 opintojen loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 vuosi (jokainen sykli on 56 päivää), arvioitu enintään 24 kuukautta

Kasvainarviointi tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tehdään 8 viikon välein syklin 2 päivästä 1 alkaen. Kaikki koehenkilöt osallistuvat hoidon lopetuskäynnille (EOT) silloin, kun tutkimuslääkkeen antaminen päätetään keskeyttää.

Aika tuumorin etenemiseen (TTP) RECIST v1.1:n mukaisesti lasketaan tehokkuuspopulaatiossa.
Sykli 1 Päivä 1 opintojen loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 vuosi (jokainen sykli on 56 päivää), arvioitu enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TaiRx, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Li-Yuan Bai, M.D., China Medical University, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNOF-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa