- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06143774
Studie av TRX-920 for pasienter med avanserte solide svulster
En fase I, åpen, dosefinnende studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av TRX-920 oral gel (10 mg og 30 mg) hos pasienter med avanserte solide svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er den første studien der studiemedisinen TRX-920 Oral Gel gis til mennesker. Som en metabolitt av Irinotecan har SN38 imidlertid bevist sin effektivitet i behandlingen av tykktarms- og bukspyttkjertelkreft. TRX-920 viste også effekten av antitumor i ulike kreftcellelinjer og dyremodeller. Formålet med denne studien er å finne den høyeste dosen av studiemedikamentet som kan gis uten å forårsake betydelige bivirkninger, bivirkningen av studiemedikamentet, konsentrasjonen av studiemedikamentet i blodet og effekten på din spesifikke kreftsykdom. .
Den kliniske studien vil bli utført i Taiwan. Legemidlet som brukes i denne studien er et undersøkelsesprodukt (TRX-920 Oral Gel) som leveres gratis av TaiRx, Inc. (et farmasøytisk selskap i Taiwan, og er sponsor for denne studien), og er en potensiell oral anti -kreftbehandling for pasienter som lider av ulike kreftformer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yen-Ling Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: 113 +886226535007
- E-post: yenlingchen@trx.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li-Yuan Bai, M.D.
- Telefonnummer: +886975680928
- E-post: lybai6@gmail.com
-
Taipei, Taiwan
- Har ikke rekruttert ennå
- Taipei Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chao-Hua Chiu, M.D.
- Telefonnummer: +886970405247
- E-post: chaohuachiu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding i studiet:
- Signert og datert informert samtykkeskjema
- Histologisk og cytologisk bekreftet avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller ikke har akseptert standardbehandling.
- Solide svulster som er målbare eller evaluerbare i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1). Mållesjoner som tidligere er bestrålet vil ikke anses som målbare (lesjon).
- Kvinne eller mann, 18 år eller eldre.
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
- QTcF ≤ 480 ms ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med homozygote eller sammensatte heterozygote genotyper for UGT1A1*28 og *6 alleler (f.eks. *28/*28, *6/*6, *6/*28).
- Klinisk signifikant komorbiditet som ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (NYHA grad III eller IV), ukontrollert hypertensjon (>160/100 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med hyppige eksaserbasjoner, refraktær astma, inflammatorisk tarmsykdom eller tarmobstruksjon.
- Akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet.
- Metastaser eller anfallsforstyrrelse i sentralnervesystemet (CNS) på grunn av underliggende malignitet unntatt de som har blitt behandlet og har stabile CNS-metastaser eller er asymptomatiske.
- AIDS-definerende opportunistiske infeksjoner i løpet av de siste 12 månedene.
- HBV-infeksjon (positiv HBsAg) bortsett fra bærer av inaktiv HBV som definert av negativ HBeAg med normalt ALT- og HBV-DNA < 2000 IE/mL eller HCV-infeksjon (positivt anti-HCV-antistoff) bortsett fra de med ikke-detekterbart HCV-RNA.
Utilstrekkelig benmargsreserve, lever- eller nyrefunksjon som definert av noen av følgende laboratorieverdier:
- absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500/µL
- blodplateantall < 90 000/µL
- hemoglobin < 9 g/dL
- total bilirubin > 1,5* øvre normalgrense (ULN)
- aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3*ULN hvis ingen levermetastaser er tilstede; > 5*ULN hvis levermetastaser er tilstede
- Ikke-indeksert eGFR < 60 ml/min (formel i vedlegg 4)
- Toksisiteter som følge av tidligere terapi eller kirurgiske prosedyrer som ennå ikke er løst til ≤ NCI CTCAE v5.0 grad 1 med unntak av alopecia, hudhyperpigmentering eller hypopigmentering eller grad 2 toksisitet med forhåndsgodkjenning fra Medical Monitor.
- Store kirurgiske prosedyrer (som definert av etterforsker) innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet eller eventuelle pågående postoperative komplikasjoner.
- Får strålebehandling innen 3 måneder
- Mottak av enhver (utredende eller godkjent) anti-kreftbehandling (inkludert kjemoterapi eller målrettet terapi) innen 28 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet
- En historie med tilsynelatende allergiske reaksjoner på irinotekaninjeksjon (dosert med tidligere behandling med profylaktisk legemiddel)
- Hvis kvinnen er gravid eller ammer
- Hvis menn eller kvinner i fertil alder, uvillige til å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien og i minst 3 måneder (menn) eller 1 måned (kvinner) etter siste dose av studiemedikamentet. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter (IUD), seksuell avholdenhet, kirurgisk sterilisering eller en partner som er steril.
- Får levende svekket vaksine innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Forventet levealder < 3 måneder.
- Andre tidligere eller pågående forhold som etter utrederens oppfatning kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen, kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene eller svekke vurderingen av studieresultater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TRX-920 Oral Gel
Doseøkning (eskalering fra 1, 2, 4, 8, 16, 30, 60, 90 mg TRX-920 Oral Gel)
|
TRX-920 Oral Gel vil bli administrert oralt på en uke (BIW) i en 8-ukers syklus. Ingen mat bør tas 2 timer før og 1 time etter inntak av TRX-920. Doseeskalerings-/deeskaleringsreglene vil være basert på definisjoner av dosebegrensende toksisitet (DLT) og vil bli overvåket i løpet av den første behandlingssyklusen (dvs. de første 4 ukene etter den første dosen). Startdosen vil være 1 mg og doseringsfrekvensen er to ganger hver uke (BIW). Forsøkspersoner vil bli tildelt et dosenivå i sekvensielle kohorter basert på rekkefølgen av påmelding. Doseskaleringen vil følge et 3+3-design og dosene eskalerer fra ca. 1 mg BIW, 2 mg BIW, 4 mg BIW, 8 mg BIW og 16mg BIW, og dosene for påfølgende kohorter vil bli bestemt av Safety Review Committee (SRC) . Doseeskalering vil bli stoppet til maksimal tolerert dose (MTD) er nådd eller identifisert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av TRX-920 Oral Gel
Tidsramme: de første 4 ukene etter første dose
|
MTD er definert som det høyeste dosenivået der ikke mer enn 1 av 6 forsøkspersoner opplever en DLT.
Den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) vil bli bestemt av Safety Review Committee basert på alle tilgjengelige farmakokinetiske, sikkerhets- og foreløpige effektdata.
RP2D vil ikke overstige MTD.
|
de første 4 ukene etter første dose
|
Frekvens, type, alvorlighetsgrad og forhold til studiet av legemiddel for bivirkninger (AEs) av TRX-920 Oral Gel
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år (hver syklus er 56 dager)
|
AEer vil bli kodet etter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-systemet.
|
Syklus 1 Dag 1 til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år (hver syklus er 56 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Legemiddeleksponering og human farmakokinetikk (Cmax) av SN38 avledet fra plasmakonsentrasjon-tidsprofiler
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år (hver syklus er 56 dager)
|
Plasmakonsentrasjonene av SN38 vil bli analysert ved bruk av kompartmental eller non-compartmental tilnærming for å beregne Cmax for individuelle forsøkspersoner.
|
Syklus 1 Dag 1 til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år (hver syklus er 56 dager)
|
Legemiddeleksponering og human farmakokinetikk (Tmax) av SN38 avledet fra plasmakonsentrasjon-tidsprofiler
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år (hver syklus er 56 dager)
|
Plasmakonsentrasjonene av SN38 vil bli analysert ved bruk av kompartmental eller non-compartmental tilnærming for å beregne Tmax for individuelle forsøkspersoner.
|
Syklus 1 Dag 1 til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år (hver syklus er 56 dager)
|
Legemiddeleksponering og human farmakokinetikk (MRT) av SN38 avledet fra plasmakonsentrasjon-tidsprofiler
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år (hver syklus er 56 dager)
|
Plasmakonsentrasjonene av SN38 vil bli analysert ved bruk av kompartmental eller non-compartmental tilnærming for å beregne MRT for individuelle forsøkspersoner.
|
Syklus 1 Dag 1 til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år (hver syklus er 56 dager)
|
Legemiddeleksponering og human farmakokinetikk (AUC) av SN38 avledet fra plasmakonsentrasjon-tidsprofiler
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år (hver syklus er 56 dager)
|
Plasmakonsentrasjonene av SN38 vil bli analysert ved bruk av kompartmental eller non-compartmental tilnærming for å beregne AUC for individuelle forsøkspersoner.
|
Syklus 1 Dag 1 til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år (hver syklus er 56 dager)
|
Legemiddeleksponering og human farmakokinetikk (terminal halveringstid) av SN38 avledet fra plasmakonsentrasjon-tidsprofiler
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år (hver syklus er 56 dager)
|
Plasmakonsentrasjonene av SN38 vil bli analysert ved bruk av kompartmental eller non-compartmental tilnærming for å beregne terminal halveringstid (T 1/2) for individuelle forsøkspersoner.
|
Syklus 1 Dag 1 til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år (hver syklus er 56 dager)
|
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år (hver syklus er 56 dager)
|
Tumorvurdering ved hjelp av computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli utført hver 8-ukers syklus fra syklus 2 dag 1. Alle forsøkspersoner vil delta på et avsluttet behandlingsbesøk (EOT) når det tas beslutning om å avbryte administrering av studiemedikamenter. Den objektive responsraten (ORR) i henhold til RECIST v1.1 vil bli beregnet i effektpopulasjonen. |
Syklus 1 Dag 1 til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år (hver syklus er 56 dager)
|
Sykdomskontrollrate (DCR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år (hver syklus er 56 dager)
|
Tumorvurdering ved hjelp av computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli utført hver 8-ukers syklus fra syklus 2 dag 1. Alle forsøkspersoner vil delta på et avsluttet behandlingsbesøk (EOT) når det tas beslutning om å avbryte administrering av studiemedikamenter. Sykdomskontrollraten (DCR) i henhold til RECIST v1.1 vil bli beregnet i effektpopulasjonen. |
Syklus 1 Dag 1 til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år (hver syklus er 56 dager)
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år (hver syklus er 56 dager), vurdert opp til 24 måneder
|
Tumorvurdering ved hjelp av computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli utført hver 8-ukers syklus fra syklus 2 dag 1. Alle forsøkspersoner vil delta på et avsluttet behandlingsbesøk (EOT) når det tas beslutning om å avbryte administrering av studiemedikamenter. Varigheten eller responsen (DOR) i henhold til RECIST v1.1 vil bli beregnet i effektpopulasjonen. |
Syklus 1 Dag 1 til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år (hver syklus er 56 dager), vurdert opp til 24 måneder
|
Tid til tumorprogresjon (TTP) per RECIST v1.1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år (hver syklus er 56 dager), vurdert opp til 24 måneder
|
Tumorvurdering ved hjelp av computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli utført hver 8-ukers syklus fra syklus 2 dag 1. Alle forsøkspersoner vil delta på et avsluttet behandlingsbesøk (EOT) når det tas beslutning om å avbryte administrering av studiemedikamenter. Tiden til tumorprogresjon (TTP) i henhold til RECIST v1.1 vil bli beregnet i effektpopulasjonen. |
Syklus 1 Dag 1 til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år (hver syklus er 56 dager), vurdert opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li-Yuan Bai, M.D., China Medical University, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNOF-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert solid svulst
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
Kliniske studier på TRX-920 Oral Gel (10 mg og 30 mg)
-
Vigonvita Life SciencesFullført
-
Immunic AGAktiv, ikke rekrutterendeResidiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS)Polen, Bulgaria, Romania, Ukraina
-
Cerevel Therapeutics, LLCRekrutteringSchizofreniForente stater, Bulgaria
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Khon Kaen UniversityUkjentFarmakokinetikk av melatoninThailand
-
ShireFullført
-
UCB Pharma SAFullført
-
Phoenicis TherapeuticsHar ikke rekruttert ennåDystrofisk epidermolysis BullosaForente stater
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdFullførtMage/Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
GlaxoSmithKlineFullført