CVID 患者门脉高压的预测 (CVID-pHT) (CVID-pHT)
超声参数和肝脾硬度的评估对普通变异性免疫缺陷综合征患者临床显着门静脉高压的预测
CVID 患者将被邀请在德国弗莱堡大学医学中心慢性免疫缺陷中心 (CCI) 门诊每年例行就诊期间参加这项观察性试验。
将评估提交时的临床和实验室数据。 此外，还将评估腹部超声参数、肝脏和脾脏的双重超声检查以及就诊时的肝脏和脾脏硬度。 如果适用，临床和/或介入参数表明临床上显着的门脉高压（即。 将评估初次就诊前后 12 个月内是否存在食管胃十二指肠镜检查中是否存在静脉曲张或门静脉高压性胃病、是否存在腹水。 在访问期间，收集血清/血浆样本和外周血单核细胞（PBMC）并储存在相关的生物库中。
研究概览
详细说明
患有 CVID 的患者可以纳入研究。 研究队列将由三个亚组组成：1) 患有 CVID 和自身免疫性疾病但没有肝脏受累的患者。 2) 患有 CVID 和肝脏受累的患者，定义为肝酶升高、超声异常和/或肝活检异常，但没有临床显着门静脉高压的迹象；3) 患有 CVID 和临床显着非肝硬化门静脉高压的患者。 此外，2004 年 1 月 1 日至本研究前瞻性部分开始（2023 年 1 月 1 日）期间患有 CVID 且诊断为非肝硬化门静脉高压的患者将回顾性纳入本研究。
患者将在德国弗莱堡大学医学中心慢性免疫缺陷中心 (CCI) 的门诊年度例行就诊期间招募。 在访问期间，将执行标准超声方案，作为常规临床诊断的一部分，包括肝脏和脾脏的大小和形态、肝脏的双重超声检查以及通过瞬时弹性成像测量肝脏和脾脏硬度。 将评估首次访视前后 12 个月内的内窥镜检查或其他干预措施（食管胃十二指肠镜检查、肝静脉门静脉压力梯度的侵入性测量或 TIPS 植入，如果适用）的结果。 所有非侵入性和侵入性干预措施将仅根据独立于研究纳入的临床决策进行，因为该研究被设计为观察性研究。
详细的患者特征、流行病学、临床、影像和实验室参数将被评估并包含在电子数据库中。
除了这些数据外，患者还将被要求参与生物库采样，包括来自外周静脉的血清/血浆和外周血单核细胞 (PBMC) 样本。
本研究招募的所有患者都将接受至少 12 个月的随访。
结果参数包括来自腹部超声、双重超声检查和肝脏和脾脏硬度的参数、临床上显着的门静脉高压的存在或发展以及基于实验室和超声参数的非侵入性纤维化评分。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Freiburg im Breisgau、德国、79106
- University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
患有 CVID 的患者将被纳入研究中。 患者将被分为三个亚组： 1) 患有 CVID 和自身免疫性疾病，但无肝脏受累的患者 (n=75) 2) 患有 CVID 和肝脏受累的患者，定义为肝酶升高、超声异常和/或肝活检异常，但无临床显着门脉高压迹象 (n=75) 3) 患有 CVID 和临床显着非肝硬化门静脉高压症的患者 (n=75)。
2004 年 1 月 1 日至本研究前瞻性部分开始 (2023 年 1 月 1 日) 期间患有 CVID 且诊断为非肝硬化门静脉高压症的更多患者将回顾性纳入本研究 (n=25)
描述
纳入标准：
- 心血管疾病患者
排除标准：
- 没有书面知情同意书
- 并发慢性肝病（病毒性肝炎、酒精性肝病、脂肪性肝病、血色素沉着症、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、M. Wilson、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 CVID 和自身免疫且无肝脏受累的患者。
患有 CVID 和自身免疫性疾病，但无肝脏受累的患者（肝酶正常和腹部超声正常）
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CVID 患者接受肝脏彩色多普勒超声检查，包括评估门静脉直径、门静脉流速、肝静脉直径和动脉灌注评估。
通过瞬时弹性成像进行进一步的肝脏和脾脏硬度测量。
其他名称：
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患有 CVID 和肝脏受累且无临床意义的门脉高压的患者
患有 CVID 和肝脏受累（肝酶升高、超声异常和/或肝活检异常）但无临床意义的门脉高压的患者
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CVID 患者接受肝脏彩色多普勒超声检查，包括评估门静脉直径、门静脉流速、肝静脉直径和动脉灌注评估。
通过瞬时弹性成像进行进一步的肝脏和脾脏硬度测量。
其他名称：
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患有 CVID 且有临床意义的非肝硬化门静脉高压症的患者
患有 CVID 和临床上显着的非肝硬化门静脉高压症的患者（表现为腹水或食管静脉曲张/门静脉高压性胃病）。
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CVID 患者接受肝脏彩色多普勒超声检查，包括评估门静脉直径、门静脉流速、肝静脉直径和动脉灌注评估。
通过瞬时弹性成像进行进一步的肝脏和脾脏硬度测量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有和没有肝脏受累以及有临床意义的门脉高压的 CVID 患者之间肝脏硬度的差异。
大体时间：12 个月后研究纳入
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将通过瞬时弹性成像评估肝脏硬度。
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12 个月后研究纳入
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有或没有肝脏受累以及有临床意义的门脉高压的 CVID 患者之间脾硬度的差异。
大体时间：12 个月后研究纳入
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将通过瞬时弹性成像评估脾硬度。
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12 个月后研究纳入
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有和没有肝脏受累以及有临床意义的门静脉高压的 CVID 患者之间门静脉直径的差异。
大体时间：12 个月后研究纳入
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门静脉直径将通过彩色多普勒超声评估
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12 个月后研究纳入
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有或没有肝脏受累以及有临床意义的门静脉高压的 CVID 患者门静脉血流速度的差异。
大体时间：12 个月后研究纳入
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通过彩色多普勒超声评估门静脉血流速度
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12 个月后研究纳入
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有或没有肝脏受累以及有临床意义的门脉高压的 CVID 患者之间丙氨酸转氨酶 (ALT) 的差异。
大体时间：12 个月后研究纳入
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ALT 在常规临床实践中进行评估
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12 个月后研究纳入
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有或没有肝脏受累以及有临床意义的门静脉高压的 CVID 患者之间天冬氨酸转氨酶 (AST) 的差异。
大体时间：12 个月后研究纳入
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AST 在常规临床实践中进行评估
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12 个月后研究纳入
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有或没有肝脏受累以及有临床意义的门脉高压的 CVID 患者之间肝功能测试（胆红素、白蛋白、INR）的差异。
大体时间：12 个月后研究纳入
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肝功能 肝功能测试（胆红素、白蛋白、INR）在常规临床实践中进行评估
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12 个月后研究纳入
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有和没有肝脏受累以及有临床意义的门脉高压的 CVID 患者之间的血小板差异。
大体时间：12 个月后研究纳入
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在常规临床实践中评估血小板
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12 个月后研究纳入
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dominik Bettinger, MD、University Hospital Freiburg
- 首席研究员：Klaus Warnatz, MD、University Hospital Freiburg
- 首席研究员：Marlene Reincke, MD、University Hospital Freiburg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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