Predicción de hipertensión portal en pacientes con IDVC (CVID-pHT) (CVID-pHT)
Evaluación de los parámetros ecográficos y la rigidez del hígado y el bazo para la predicción de hipertensión portal clínicamente significativa en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia variable común
A los pacientes con IDVC se les ofrecerá participar en este ensayo observacional durante la visita anual de rutina en la clínica ambulatoria del Centro de Inmunodeficiencia crónica (CCI) del Centro Médico Universitario de Friburgo, Alemania.
Se valorarán los datos clínicos y de laboratorio en el momento de la presentación. Además, se evaluarán los parámetros de la ecografía abdominal, la ecografía dúplex del hígado y el bazo y la rigidez del hígado y el bazo en el momento de la presentación. Si corresponde, parámetros clínicos y/o intervencionistas que indiquen hipertensión portal clínicamente significativa (es decir, presencia de várices o gastropatía portal-hipertensiva en esófago-gastroduodenoscopia, presencia de ascitis) dentro de los 12 meses anteriores y posteriores a la visita índice. Durante la visita, se recolectan y almacenan muestras de suero/plasma y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en un biobanco asociado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con CVID pueden incluirse en el estudio. La cohorte del estudio constará de tres subgrupos: 1) Pacientes con IDVC y autoinmunidad, pero sin afectación hepática. 2) Pacientes con IDVC y afectación hepática, definida por enzimas hepáticas elevadas, ecografía anormal y/o biopsia hepática anormal, pero sin signos de hipertensión portal clínicamente significativa y 3) Pacientes con IDVC e hipertensión portal no cirrótica clínicamente significativa. Además, los pacientes con IDVC y hipertensión portal no cirrótica diagnosticada entre el 01/01/2004 y el inicio de la parte prospectiva de este estudio (01/01/2023) se incluirán retrospectivamente en este estudio.
Los pacientes serán reclutados durante la visita anual de rutina en la clínica ambulatoria del Centro de Inmunodeficiencia crónica (CCI) del Centro Médico Universitario de Friburgo, Alemania. Durante la visita, se realizará un protocolo de ultrasonido estándar, que incluye el tamaño y la morfología del hígado y el bazo, ecografía dúplex del hígado y medición de la rigidez del hígado y el bazo mediante elastografía transitoria como parte del diagnóstico clínico de rutina. Se evaluarán los resultados de la endoscopia u otras intervenciones (esofagogastroduodenoscopia, medición invasiva del gradiente de presión venoportal hepática o implantación de TIPS, si corresponde) dentro de los 12 meses anteriores y posteriores a la visita índice. Todas las intervenciones invasivas y no invasivas se llevarán a cabo únicamente en base a decisiones clínicas tomadas independientemente de la inclusión en el estudio, ya que el estudio está diseñado como un estudio observacional.
Se evaluarán las características detalladas del paciente y los parámetros epidemiológicos, clínicos, de imagen y de laboratorio y se incluirán en una base de datos electrónica.
Además de estos datos, se pedirá a los pacientes que participen en muestras del biobanco que incluyen muestras de suero/plasma y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de las venas periféricas.
Todos los pacientes reclutados en este estudio serán seguidos durante al menos 12 meses.
Los parámetros de resultado incluyen parámetros de ultrasonido abdominal, ecografía dúplex y rigidez del hígado y el bazo, presencia o desarrollo de hipertensión portal clínicamente significativa y puntuaciones de fibrosis no invasivas basadas en parámetros de laboratorio y ultrasonido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominik Bettinger, MD
- Número de teléfono: +49761270-36870
- Correo electrónico: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marlene Reincke, MD
- Número de teléfono: +49761270-34010
- Correo electrónico: marlene.reincke@uniklinik-freiburg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Freiburg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
-
Investigador principal:
- Dominik Bettinger, MD
-
Sub-Investigador:
- Michael Schultheiss, MD
-
Contacto:
- Dominik Bettinger, MD
- Número de teléfono: +49761270-36870
- Correo electrónico: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
-
Contacto:
- Marlene Reincke, MD
- Número de teléfono: +49761270-34010
- Correo electrónico: marlene.reincke@uniklinik-freiburg.de
-
Investigador principal:
- Marlene Reincke, MD
-
Investigador principal:
- Klaus Warnatz, MD
-
Sub-Investigador:
- Patrick Bez, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluirán en el estudio pacientes con IDVC. Los pacientes se dividirán en tres subgrupos: 1) Pacientes con IDVC y autoinmunidad, pero sin afectación hepática (n=75) 2) Pacientes con IDVC y afectación hepática, definida por enzimas hepáticas elevadas, ecografía anormal y/o biopsia hepática anormal, pero sin signos de hipertensión portal clínicamente significativa (n=75) 3) Pacientes con IDCV e hipertensión portal no cirrótica clínicamente significativa (n=75).
Se incluirán retrospectivamente en este estudio (n = 25) más pacientes con IDCV e hipertensión portal no cirrótica diagnosticada entre el 01/01/2004 y el inicio de la parte prospectiva de este estudio (01/01/2023).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IDVC
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado por escrito
- enfermedad hepática crónica concomitante (hepatitis viral, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática esteatítica, hemocromatosis, colangitis biliar primaria, colangitis por esclerosis primaria, M. Wilson, deficiencia de alfa-1-antitripsina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con IDCV y autoinmunidad y sin afectación hepática.
Pacientes con IDCV y enfermedad autoinmune, pero sin afectación hepática (enzimas hepáticas normales y ecografía abdominal normal)
|
Los pacientes con IDVC reciben una ecografía Doppler color del hígado que incluye la evaluación del diámetro de la vena porta, la velocidad del flujo de la vena porta, el diámetro de la vena hepática y la evaluación de la perfusión arterial.
Se realizan más mediciones de la rigidez del hígado y del bazo mediante elastografía transitoria.
Otros nombres:
|
|
Pacientes con IDCV y afectación hepática y sin hipertensión portal clínicamente significativa.
Pacientes con IDCV y afectación hepática (enzimas hepáticas elevadas, ecografía anormal y/o biopsia hepática anormal), pero sin hipertensión portal clínicamente significativa
|
Los pacientes con IDVC reciben una ecografía Doppler color del hígado que incluye la evaluación del diámetro de la vena porta, la velocidad del flujo de la vena porta, el diámetro de la vena hepática y la evaluación de la perfusión arterial.
Se realizan más mediciones de la rigidez del hígado y del bazo mediante elastografía transitoria.
Otros nombres:
|
|
Pacientes con IDCV e hipertensión portal no cirrótica clínicamente significativa
Pacientes con IDCV e hipertensión portal no cirrótica clínicamente significativa (indicada por la presencia de ascitis o várices esofágicas/gastropatía por hipertensión portal).
|
Los pacientes con IDVC reciben una ecografía Doppler color del hígado que incluye la evaluación del diámetro de la vena porta, la velocidad del flujo de la vena porta, el diámetro de la vena hepática y la evaluación de la perfusión arterial.
Se realizan más mediciones de la rigidez del hígado y del bazo mediante elastografía transitoria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en la rigidez hepática entre pacientes con IDCV con y sin afectación hepática y con hipertensión portal clínicamente significativa.
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio, después de 12 meses.
|
La rigidez del hígado se evaluará mediante elastografía transitoria.
|
Inclusión en el estudio, después de 12 meses.
|
|
Diferencias en la rigidez del bazo entre pacientes con IDCV con y sin afectación hepática y con hipertensión portal clínicamente significativa.
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio, después de 12 meses.
|
La rigidez del bazo se evaluará mediante elastografía transitoria.
|
Inclusión en el estudio, después de 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en el diámetro de la vena porta entre pacientes con IDCV con y sin afectación hepática y con hipertensión portal clínicamente significativa.
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio, después de 12 meses.
|
El diámetro de la vena porta se evaluará mediante ecografía Doppler color.
|
Inclusión en el estudio, después de 12 meses.
|
|
Diferencias en la velocidad del flujo de la vena porta entre pacientes con IDCV con y sin afectación hepática y con hipertensión portal clínicamente significativa.
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio, después de 12 meses.
|
La velocidad del flujo de la vena porta se evaluará mediante ecografía Doppler color.
|
Inclusión en el estudio, después de 12 meses.
|
|
Diferencias en alanina aminotransferasas (ALT) entre pacientes con IDCV con y sin afectación hepática y con hipertensión portal clínicamente significativa.
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio, después de 12 meses.
|
La ALT se evalúa durante la práctica clínica habitual.
|
Inclusión en el estudio, después de 12 meses.
|
|
Diferencias en aspartato aminotransferasas (AST) entre pacientes con IDCV con y sin afectación hepática y con hipertensión portal clínicamente significativa.
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio, después de 12 meses.
|
La AST se evalúa durante la práctica clínica habitual.
|
Inclusión en el estudio, después de 12 meses.
|
|
Diferencias en las pruebas de función hepática (bilirrubina, albúmina, INR) entre pacientes con IDCV con y sin afectación hepática y con hipertensión portal clínicamente significativa.
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio, después de 12 meses.
|
Función hepática Las pruebas de función hepática (bilirrubina, albúmina, INR) se evalúan durante la práctica clínica habitual.
|
Inclusión en el estudio, después de 12 meses.
|
|
Diferencias en plaquetas entre pacientes con IDCV con y sin afectación hepática y con hipertensión portal clínicamente significativa.
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio, después de 12 meses.
|
Las plaquetas se evalúan durante la práctica clínica habitual.
|
Inclusión en el estudio, después de 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
- Investigador principal: Klaus Warnatz, MD, University Hospital Freiburg
- Investigador principal: Marlene Reincke, MD, University Hospital Freiburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVID-pHT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ultrasonido, incluido el ultrasonido Doppler color.
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAlemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Mónaco, Suiza, Reino Unido
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalTerminadoCarrera | Ataque isquémico transitorio | Ataque Isquémico, Transitorio | Accidente cerebrovascular | Apoplejía cerebrovascularNoruega
-
Riverside University Health System Medical CenterDesconocidoPacientes en estado de shock e intubados en Trauma Bay (TB)Estados Unidos
-
Cairo UniversityAún no reclutandoVascularidad del clítorisEgipto
-
Assiut UniversityDesconocidoEnfermedad de los ganglios linfáticos
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildTerminadoDesprendimiento de retinaFrancia
-
St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicMasaryk UniversityTerminado
-
Benha UniversityDesconocidoSangrado posmenopáusicoEgipto